Monoterapie afatinibem u pacientů s ERBB-deregulovaným metastatickým karcinomem uroteliálního traktu po selhání chemoterapie na bázi platiny (LUX-Bladder 1)
28. října 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
LUX-močový měchýř 1: Fáze II otevřená jednoramenná explorativní studie perorální monoterapie afatinibem po selhání platiny u pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem uroteliálního traktu s genetickými změnami na ERBB receptorech.
Účelem této studie je posoudit protinádorovou aktivitu a bezpečnost monoterapie afatinibem u pacientů s karcinomem uroteliálního traktu nesoucím mutace ERBB2 nebo ERBB3 (homolog virového onkogenu erytroblastické leukémie z rodiny receptorů lidského epidermálního růstového faktoru) nebo ERBB2 amplifikace (Kohort A) a nádory pozitivní na amplifikaci EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (Kohorta B), progredující navzdory předchozí chemoterapii na bázi platiny, a tím ke zlepšení jejich prognózy.
Protinádorová aktivita monoterapie afatinibem u těchto pacientů bude hodnocena podle míry přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6). Toto bude primární koncový bod studie. Bude také definován klíčový sekundární cílový bod, míra objektivní odpovědi (ORR).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- INS Bergonie
-
Lyon, Francie, 69373
- CTR Leon Berard
-
Nîmes, Francie, 30029
- INS Cancérologie du Gard
-
Paris, Francie, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Paris, Francie, 75014
- HOP Cochin
-
Paris, Francie, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Suresnes, Francie, 92150
- HOP Foch
-
Toulouse, Francie, 31059
- INS Universitaire du Cancer
-
Villejuif, Francie, 94805
- INS Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Roma, Itálie, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08038
- Hospital Vall d'hebrón
-
Elche, Španělsko, 03202
- Hospital Universitario de Elche
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- CIO Clara Campal
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- Hospital Son Espases
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- CS Parc Taulí
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující nebo metastatický uroteliální karcinom
- U pacientů musí selhat předchozí léčba na bázi platiny (adjuvantní nebo 1. linie)
- Archivní vzorek tkáně dostupný pro testování biomarkerů při předběžném screeningu a tkáňovém bankovnictví.
- Pacienti by měli dokončit analýzu biomarkerů před screeningem a měli by splnit následující: u kohorty A by nádor měl vykazovat mutaci ERBB2 (receptor 2 rodiny epidermálního růstového faktoru) nebo mutaci ERBB3 nebo amplifikaci genu ERBB2; pro nádor kohorty B by měl vykazovat amplifikaci EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru).
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití cílené léčby EGFR, ERBB2 nebo ERBB3
- Chemoterapie do 4 týdnů před zahájením studijní léčby. Biologická léčba nebo zkoumaná činidla během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo před uplynutím 5 poločasů, tj. systémové clearance, podle toho, co nastane dříve
- Známé mozkové metastázy nebo jejich příznaky, nekontrolovaná komprese míchy nebo leptomeningeální karcinomatóza
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afatinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přežitím bez progrese po šesti měsících (PFS6) v kohortě A
Časové okno: Od začátku léčby do hodnocení ve 24. týdnu.
|
Přežití bez progrese po 6 měsících pro kohortu A bylo definováno jako počet pacientů, kteří byli naživu a bez progrese onemocnění po 24týdenním hodnocení nádoru.
Odpověď nádoru byla hodnocena na základě hodnocení lokálního radiologického snímku (počítačová tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)) vyšetřovateli podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1.
Základní zobrazení mělo být provedeno do 28 dnů před zahájením léčby afatinibem, pokud již pacient měl v tomto časovém rámci hodnocení nádoru, tento test se neopakoval.
Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, které bere jako referenční nejmenší součet LD od začátku léčby, spolu s absolutním zvýšením součtu LD alespoň o 5 milimetrů NEBO výskyt jedné nebo více nových lézí.
|
Od začátku léčby do hodnocení ve 24. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (ORR) v kohortě A
Časové okno: Skenuje každých 8 (±1) týdnů od začátku do konce léčby. Poté, pokud přerušení nebylo z důvodu progrese: každých 8 (±1) týdnů do 6. měsíce, poté každých 12 (±2) týdnů. Do zdokumentované progrese onemocnění, tj. až ~ 20 měsíců.
|
Potvrzená objektivní odpověď podle hodnocení zkoušejícího pro kohortu A byla definována jako počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR, vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR, alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD)). cílových lézí, reference je základní součet LD).
Odpověď nádoru byla hodnocena na základě hodnocení lokálního radiologického snímku (počítačová tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)) vyšetřovateli podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1.
Základní zobrazení mělo být provedeno do 28 dnů před zahájením léčby afatinibem, pokud již pacient měl v tomto časovém rámci hodnocení nádoru, tento test se neopakoval.
|
Skenuje každých 8 (±1) týdnů od začátku do konce léčby. Poté, pokud přerušení nebylo z důvodu progrese: každých 8 (±1) týdnů do 6. měsíce, poté každých 12 (±2) týdnů. Do zdokumentované progrese onemocnění, tj. až ~ 20 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) v kohortě A
Časové okno: Skenuje každých 8 (±1) týdnů od začátku do konce léčby. Poté, pokud přerušení nebylo z důvodu progrese: každých 8 (±1) týdnů do 6. měsíce, poté každých 12 (±2) týdnů. Do zdokumentované progrese onemocnění, tj. až ~ 20 měsíců.
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba (měsíce) od data prvního podání afatinibu do data progrese onemocnění nebo úmrtí (pokud pacient zemřel bez progrese).
Datum progrese pro primární analýzy bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejícího.
Nádorová odpověď byla hodnocena na základě hodnocení lokálního radiologického obrazu (počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)) zkoušejícími podle RECIST verze 1.1.
Základní zobrazení mělo být provedeno do 28 dnů před zahájením léčby afatinibem, pokud již pacient měl v tomto časovém rámci hodnocení nádoru, tento test se neopakoval.
Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, které bere jako referenční nejmenší součet LD od začátku léčby, spolu s absolutním zvýšením součtu LD alespoň o 5 milimetrů NEBO výskyt jedné nebo více nových lézí.
|
Skenuje každých 8 (±1) týdnů od začátku do konce léčby. Poté, pokud přerušení nebylo z důvodu progrese: každých 8 (±1) týdnů do 6. měsíce, poté každých 12 (±2) týdnů. Do zdokumentované progrese onemocnění, tj. až ~ 20 měsíců.
|
|
Celkové přežití (OS) v kohortě A
Časové okno: Od zahájení léčby afatinibem do smrti z jakékoli příčiny, tj. přibližně do 20 měsíců.
|
Celkové přežití (OS) definované jako doba od zahájení léčby afatinibem do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od zahájení léčby afatinibem do smrti z jakékoli příčiny, tj. přibližně do 20 měsíců.
|
|
Počet účastníků s kontrolou onemocnění (DCR) v kohortě A
Časové okno: Skenuje každých 8 (±1) týdnů od začátku do konce léčby. Poté, pokud přerušení nebylo z důvodu progrese: každých 8 (±1) týdnů do 6. měsíce, poté každých 12 (±2) týdnů. Do zdokumentované progrese onemocnění, tj. až ~ 20 měsíců.
|
Kontrola onemocnění byla vypočtena jako počet účastníků s kompletní odpovědí (CR, vymizení všech cílových lézí), částečnou odpovědí (PR, alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, referenční je základní součet LD ), nebo stabilní onemocnění (SD, ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů (SoD), ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD (Progrese), přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší SoD od zahájení léčby).
Odpověď nádoru byla hodnocena na základě hodnocení lokálního radiologického snímku (počítačová tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)) vyšetřovateli podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1.
Základní zobrazení mělo být provedeno do 28 dnů před zahájením léčby afatinibem, pokud již pacient měl v tomto časovém rámci hodnocení nádoru, tento test se neopakoval.
|
Skenuje každých 8 (±1) týdnů od začátku do konce léčby. Poté, pokud přerušení nebylo z důvodu progrese: každých 8 (±1) týdnů do 6. měsíce, poté každých 12 (±2) týdnů. Do zdokumentované progrese onemocnění, tj. až ~ 20 měsíců.
|
|
Doba trvání kontroly onemocnění v kohortě A
Časové okno: Skenuje každých 8 (±1) týdnů od začátku do konce léčby. Poté, pokud přerušení nebylo z důvodu progrese: každých 8 (±1) týdnů do 6. měsíce, poté každých 12 (±2) týdnů. Do zdokumentované progrese onemocnění, tj. až ~ 20 měsíců.
|
U pacientů s kontrolou onemocnění bylo trvání kontroly onemocnění definováno jako doba od zahájení léčby afatinibem do progrese onemocnění (nebo úmrtí, pokud pacient zemřel před progresí). Kontrola onemocnění byla definována jako úplná odpověď (CR, vymizení všech cílových lézí), částečná odpověď (PR, alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, referenční je základní součet LD), nebo stabilní onemocnění (SD, ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů (SoD), ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší SoD od zahájení léčby). Odpověď nádoru byla hodnocena na základě vyhodnocení lokálního radiologického obrazu (CT nebo MRI) zkoušejícími podle RECIST verze 1.1. Základní zobrazení mělo být provedeno do 28 dnů před zahájením léčby afatinibem, pokud již pacient měl v tomto časovém rámci hodnocení nádoru, tento test se neopakoval. |
Skenuje každých 8 (±1) týdnů od začátku do konce léčby. Poté, pokud přerušení nebylo z důvodu progrese: každých 8 (±1) týdnů do 6. měsíce, poté každých 12 (±2) týdnů. Do zdokumentované progrese onemocnění, tj. až ~ 20 měsíců.
|
|
Počet pacientů se zmenšením nádoru v kohortě A
Časové okno: Skenuje každých 8 (±1) týdnů od začátku do konce léčby. Poté, pokud přerušení nebylo z důvodu progrese: každých 8 (±1) týdnů do 6. měsíce, poté každých 12 (±2) týdnů. Do zdokumentované progrese onemocnění, tj. až ~ 20 měsíců.
|
Počet pacientů se zmenšením tumoru, zmenšením tumoru od výchozí hodnoty byl definován maximálním procentuálním snížením od výchozí hodnoty v součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Odpověď nádoru byla hodnocena na základě hodnocení lokálního radiologického snímku (počítačová tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)) vyšetřovateli podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1.
Základní zobrazení mělo být provedeno do 28 dnů před zahájením léčby afatinibem, pokud již pacient měl v tomto časovém rámci hodnocení nádoru, tento test se neopakoval.
|
Skenuje každých 8 (±1) týdnů od začátku do konce léčby. Poté, pokud přerušení nebylo z důvodu progrese: každých 8 (±1) týdnů do 6. měsíce, poté každých 12 (±2) týdnů. Do zdokumentované progrese onemocnění, tj. až ~ 20 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1200.261
- 2015-005427-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .