Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Afatinib-monoterapi hos patienter med ERBB-avreglerat metastaserande karcinom i urinvägarna efter misslyckande med platinabaserad kemoterapi (LUX-Bladder 1)

28 oktober 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

LUX-Bladder 1: Fas II öppen undersökning med singelarm av oral afatinib-monoterapi efter platinasvikt för patienter med avancerad/metastaserad urothelialkanalkarcinom med genetiska förändringar i ERBB-receptorer.

Syftet med denna studie är att utvärdera anti-tumöraktiviteten och säkerheten av afatinib monoterapi hos patienter med urotelial tract carcinom som bär på ERBB2 eller ERBB3 (Erythroblastisk leukemi viral onkogen homolog av den mänskliga epidermala tillväxtfaktorfamiljen av receptorer) mutationer eller ERBB2 amplifieringar (kohort) A) och EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) amplifieringspositiva tumörer (Kohort B), som fortskrider trots tidigare platinabaserad kemoterapi, och förbättrar därmed deras prognos.

Antitumöraktiviteten av afatinib monoterapi hos dessa patienter kommer att bedömas genom progressionsfri överlevnadsfrekvens efter 6 månader (PFS6). Detta kommer att vara den primära slutpunkten för prövningen. En viktig sekundär endpoint kommer också att definieras, den objektiva svarsfrekvensen (ORR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • INS Bergonie
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • INS Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrike, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris, Frankrike, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • HOP Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • INS Universitaire du Cancer
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Roma, Italien, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08038
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Elche, Spanien, 03202
        • Hospital universitario de Elche
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • CIO Clara Campal
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • CS Parc Taulí
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande eller metastaserande urotelial cancer
  • Patienter måste ha misslyckats med tidigare platinabaserad behandling (adjuvans eller första linjen)
  • Arkiverat vävnadsprov tillgängligt för biomarkörtestning vid förundersökning och vävnadsbank.
  • Patienterna ska genomföra en biomarköranalys före screening och uppfylla följande: för kohort A ska tumören visa en ERBB2- (epidermal tillväxtfaktorfamiljreceptor 2) eller ERBB3-mutation, eller ERBB2-genamplifiering; för kohort B bör tumören visa EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) amplifiering.
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av EGFR, ERBB2 eller ERBB3 riktad behandling
  • Kemoterapi inom 4 veckor före start av studiebehandling. Biologisk terapi eller prövningsmedel inom 4 veckor före start av studiebehandlingen eller innan 5 halveringstider har passerat, dvs systemiskt clearance, vad som än kommer först
  • Kända hjärnmetastaser eller tecken på detta, okontrollerad ryggmärgskompression eller leptomeningeal carcinomatosis
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Afatinib
Läkemedel: Afatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad vid sex månader (PFS6) i kohort A
Tidsram: Från behandlingsstart till bedömning vecka 24.
Progressionsfri överlevnad efter 6 månader för kohort A definierades som antalet patienter som var vid liv och utan sjukdomsprogression vid 24-veckors tumörbedömning. Tumörrespons utvärderades baserat på lokal radiologisk bild (datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)) utvärdering av utredarna enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Baslinjeavbildning skulle utföras inom 28 dagar före start av afatinibbehandling, om patienten redan hade en tumörbedömning inom denna tidsram upprepades inte detta test. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av längsta diameter (LD) av målskador med den minsta summan LD sedan behandlingen startade, tillsammans med en absolut ökning av summan av LD på minst 5 millimeter. uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Från behandlingsstart till bedömning vecka 24.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bekräftat objektivt svar (ORR) i kohort A
Tidsram: Skannas var 8:e (±1) vecka från början till slutet av behandlingen. Efteråt, om avbrottet inte var för progression: var 8:e (±1) vecka fram till månad 6, var 12:e (±2) vecka därefter. Tills dokumenterad sjukdomsprogression, dvs upp till ~ 20 månader.
Bekräftat objektivt svar av utredarens granskning för kohort A definierades som antalet deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR, försvinnande av alla målskador) eller bekräftat partiellt svar (PR, minst 30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av målskador, referensen är baslinjesumman LD). Tumörrespons utvärderades baserat på lokal radiologisk bild (datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)) utvärdering av utredarna enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Baslinjeavbildning skulle utföras inom 28 dagar före start av afatinibbehandling, om patienten redan hade en tumörbedömning inom denna tidsram upprepades inte detta test.
Skannas var 8:e (±1) vecka från början till slutet av behandlingen. Efteråt, om avbrottet inte var för progression: var 8:e (±1) vecka fram till månad 6, var 12:e (±2) vecka därefter. Tills dokumenterad sjukdomsprogression, dvs upp till ~ 20 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) i kohort A
Tidsram: Skannas var 8:e (±1) vecka från början till slutet av behandlingen. Efteråt, om avbrottet inte var för progression: var 8:e (±1) vecka fram till månad 6, var 12:e (±2) vecka därefter. Tills dokumenterad sjukdomsprogression, dvs upp till ~ 20 månader.
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden (månader) från datumet för den första administreringen av afatinib till datumet för sjukdomsprogression eller död (om patienten dog utan progression). Datumet för progression för de primära analyserna bestämdes baserat på utredarens bedömning. Tumörsvaret bedömdes baserat på lokal radiologisk bild (datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)) utvärdering av utredarna enligt RECIST version 1.1. Baslinjeavbildning skulle utföras inom 28 dagar före start av afatinibbehandling, om patienten redan hade en tumörbedömning inom denna tidsram upprepades inte detta test. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av längsta diameter (LD) av målskador med den minsta summan LD sedan behandlingen startade, tillsammans med en absolut ökning av summan av LD på minst 5 millimeter. uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Skannas var 8:e (±1) vecka från början till slutet av behandlingen. Efteråt, om avbrottet inte var för progression: var 8:e (±1) vecka fram till månad 6, var 12:e (±2) vecka därefter. Tills dokumenterad sjukdomsprogression, dvs upp till ~ 20 månader.
Total överlevnad (OS) i kohort A
Tidsram: Från start av behandling med afatinib till dödsfall oavsett orsak, dvs upp till cirka 20 månader.
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från början av behandlingen med afatinib tills döden av någon orsak.
Från start av behandling med afatinib till dödsfall oavsett orsak, dvs upp till cirka 20 månader.
Antal deltagare med sjukdomskontroll (DCR) i kohort A
Tidsram: Skannas var 8:e (±1) vecka från början till slutet av behandlingen. Efteråt, om avbrottet inte var för progression: var 8:e (±1) vecka fram till månad 6, var 12:e (±2) vecka därefter. Tills dokumenterad sjukdomsprogression, dvs upp till ~ 20 månader.
Sjukdomskontroll beräknades som antalet deltagare med fullständigt svar (CR, försvinnande av alla målskador), partiellt svar (PR, minst 30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av målskadorna, referensen är baslinjesumman LD ), eller stabil sjukdom (SD, varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR, med baslinjesumman av diametrar (SoD) som referens, eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD (Progression) med den minsta SoD som referens sedan behandlingen startade). Tumörrespons utvärderades baserat på lokal radiologisk bild (datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)) utvärdering av utredarna enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Baslinjeavbildning skulle utföras inom 28 dagar före start av afatinibbehandling, om patienten redan hade en tumörbedömning inom denna tidsram upprepades inte detta test.
Skannas var 8:e (±1) vecka från början till slutet av behandlingen. Efteråt, om avbrottet inte var för progression: var 8:e (±1) vecka fram till månad 6, var 12:e (±2) vecka därefter. Tills dokumenterad sjukdomsprogression, dvs upp till ~ 20 månader.
Varaktighet av sjukdomskontroll i kohort A
Tidsram: Skannas var 8:e (±1) vecka från början till slutet av behandlingen. Efteråt, om avbrottet inte var för progression: var 8:e (±1) vecka fram till månad 6, var 12:e (±2) vecka därefter. Tills dokumenterad sjukdomsprogression, dvs upp till ~ 20 månader.

För patienter med sjukdomskontroll definierades sjukdomskontrolltiden som tiden från start av afatinibbehandling till sjukdomsprogression (eller död om patienten dog före progression).

Sjukdomskontroll definierades som att ha ett fullständigt svar (CR, försvinnande av alla målskador), partiellt svar (PR, minst 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter (LD), referensen är baslinjesumman LD), eller stabil sjukdom (SD, varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR, med baslinjesumman av diametrar (SoD) som referens, eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD med den minsta SoD som referens sedan behandlingen startade). Tumörsvaret bedömdes baserat på lokal radiologisk bild (CT eller MRI) utvärdering av utredarna enligt RECIST version 1.1. Baslinjeavbildning skulle utföras inom 28 dagar före start av afatinibbehandling, om patienten redan hade en tumörbedömning inom denna tidsram upprepades inte detta test.
Skannas var 8:e (±1) vecka från början till slutet av behandlingen. Efteråt, om avbrottet inte var för progression: var 8:e (±1) vecka fram till månad 6, var 12:e (±2) vecka därefter. Tills dokumenterad sjukdomsprogression, dvs upp till ~ 20 månader.
Antal patienter med tumörkrympning i kohort A
Tidsram: Skannas var 8:e (±1) vecka från början till slutet av behandlingen. Efteråt, om avbrottet inte var för progression: var 8:e (±1) vecka fram till månad 6, var 12:e (±2) vecka därefter. Tills dokumenterad sjukdomsprogression, dvs upp till ~ 20 månader.
Antal patienter med tumörkrympning, tumörkrympning från baslinjen definierades av den maximala procentuella minskningen från baslinjen i summan av de längsta diametrarna för målskador. Tumörrespons utvärderades baserat på lokal radiologisk bild (datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)) utvärdering av utredarna enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Baslinjeavbildning skulle utföras inom 28 dagar före start av afatinibbehandling, om patienten redan hade en tumörbedömning inom denna tidsram upprepades inte detta test.
Skannas var 8:e (±1) vecka från början till slutet av behandlingen. Efteråt, om avbrottet inte var för progression: var 8:e (±1) vecka fram till månad 6, var 12:e (±2) vecka därefter. Tills dokumenterad sjukdomsprogression, dvs upp till ~ 20 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.261
  • 2015-005427-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urologiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Afatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera