白金ベースの化学療法が失敗した後のERBB調節解除された転移性尿路上皮癌患者におけるアファチニブ単剤療法 (LUX-Bladder 1)
2020年10月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
LUX-Bladder 1: ERBB 受容体の遺伝子変化を伴う進行性/転移性尿路上皮管癌患者を対象とした、プラチナ不成功後の経口アファチニブ単剤療法の第 II 相非盲検単群探索試験。
この試験の目的は、ERBB2 または ERBB3 (ヒト上皮増殖因子ファミリー受容体の赤芽球性白血病ウイルス癌遺伝子ホモログ) 変異または ERBB2 増幅 (コホート) を有する尿路上皮がん患者におけるアファチニブ単独療法の抗腫瘍活性と安全性を評価することです。 A)、EGFR (上皮成長因子受容体) 増幅陽性腫瘍 (コホート B)。これまでのプラチナベースの化学療法にも関わらず進行しており、それにより予後が改善されます。
これらの患者におけるアファチニブ単独療法の抗腫瘍活性は、6 か月後の無増悪生存率 (PFS6) によって評価されます。 これが試験の主要エンドポイントとなります。 主要な副次評価項目である客観的奏効率 (ORR) も定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arezzo、イタリア、52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
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Roma、イタリア、00152
- A.O. San Camillo Forlanini
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08038
- Hospital Vall d'Hebron
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Elche、スペイン、03202
- Hospital universitario de Elche
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Hospital Duran i Reynals
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28050
- CIO Clara Campal
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Palma de Mallorca、スペイン、07010
- Hospital Son Espases
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Sabadell、スペイン、08208
- CS Parc Taulí
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Bordeaux、フランス、33076
- INS Bergonie
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Lyon、フランス、69373
- CTR Leon Berard
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Nîmes、フランス、30029
- INS Cancérologie du Gard
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Paris、フランス、75010
- HOP Saint-Louis
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Paris、フランス、75014
- HOP Cochin
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Paris、フランス、75015
- HOP Européen G. Pompidou
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Suresnes、フランス、92150
- HOP Foch
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Toulouse、フランス、31059
- INS Universitaire du Cancer
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Villejuif、フランス、94805
- INS Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または転移性尿路上皮がん
- 患者は以前のプラチナベースの治療（補助療法または一次治療）に失敗していなければなりません
- アーカイブ組織サンプルは、事前スクリーニングおよび組織バンキングでのバイオマーカー検査に利用可能です。
- 患者は、事前スクリーニングバイオマーカー分析を完了し、以下を満たす必要があります：コホートAの場合、腫瘍はERBB2（上皮成長因子ファミリー受容体2）またはERBB3変異、またはERBB2遺伝子増幅を示す必要があります。コホート B 腫瘍の場合、EGFR (上皮成長因子受容体) の増幅が見られるはずです。
- さらに追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- EGFR、ERBB2、またはERBB3標的治療の以前の使用
- -治験治療開始前の4週間以内に化学療法を行っている。 -治験治療の開始前4週間以内、または5つの半減期を経過する前、つまり全身クリアランスのいずれか早い方の4週間以内の生物学的療法または治験薬
- 既知の脳転移またはその兆候、制御されていない脊髄圧迫または軟膜癌腫症
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートAにおける6ヵ月無増悪生存期間（PFS6）を達成した参加者の数
時間枠：治療開始から24週目の評価まで。
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コホート A の 6 か月後の無増悪生存率は、24 週間の腫瘍評価時に生存し、疾患の進行がなかった患者の数として定義されました。
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、研究者による局所放射線画像（コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI））評価に基づいて評価されました。
ベースラインイメージングはアファチニブ治療開始前の28日以内に実施されることになっており、患者がこの期間内にすでに腫瘍評価を受けている場合、この検査は繰り返されなかった。
進行は、治療開始以来の最小の合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 ミリメートルの LD 合計の絶対増加と定義されます。または、 1つ以上の新たな病変の出現。
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治療開始から24週目の評価まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートAで客観的反応が確認された参加者数（ORR）
時間枠：治療の開始から終了まで 8 (±1) 週間ごとにスキャンします。その後、進行のための中止ではなかった場合: 6 か月目までは 8 (±1) 週間ごと、その後は 12 (±2) 週間ごと。病気の進行が記録されるまで、つまり最長 20 か月。
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コホート A について医師のレビューにより確認された客観的奏効は、完全奏効が確認された参加者（CR、すべての標的病変の消失）または部分奏効が確認された参加者数（PR、最長直径（LD）の合計の少なくとも 30% 減少）と定義されました。ターゲット病変のベースライン合計 LD) を参照します。
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、研究者による局所放射線画像（コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI））評価に基づいて評価されました。
ベースラインイメージングはアファチニブ治療開始前の28日以内に実施されることになっており、患者がこの期間内にすでに腫瘍評価を受けている場合、この検査は繰り返されなかった。
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治療の開始から終了まで 8 (±1) 週間ごとにスキャンします。その後、進行のための中止ではなかった場合: 6 か月目までは 8 (±1) 週間ごと、その後は 12 (±2) 週間ごと。病気の進行が記録されるまで、つまり最長 20 か月。
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コホート A における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の開始から終了まで 8 (±1) 週間ごとにスキャンします。その後、進行のための中止ではなかった場合: 6 か月目までは 8 (±1) 週間ごと、その後は 12 (±2) 週間ごと。病気の進行が記録されるまで、つまり最長 20 か月。
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無増悪生存期間は、アファチニブの最初の投与日から疾患の進行または死亡（患者が進行せずに死亡した場合）の日までの時間（月）として定義されました。
一次分析の進行日は、研究者の評価に基づいて決定されました。
腫瘍反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って研究者による局所放射線画像 (コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI)) 評価に基づいて評価されました。
ベースラインイメージングはアファチニブ治療開始前の28日以内に実施されることになっており、患者がこの期間内にすでに腫瘍評価を受けている場合、この検査は繰り返されなかった。
進行は、治療開始以来の最小の合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 ミリメートルの LD 合計の絶対増加と定義されます。または、 1つ以上の新たな病変の出現。
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治療の開始から終了まで 8 (±1) 週間ごとにスキャンします。その後、進行のための中止ではなかった場合: 6 か月目までは 8 (±1) 週間ごと、その後は 12 (±2) 週間ごと。病気の進行が記録されるまで、つまり最長 20 か月。
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コホート A の全生存期間 (OS)
時間枠：アファチニブの治療開始から何らかの原因による死亡まで、つまり最長約20か月。
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全生存期間（OS）は、アファチニブの治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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アファチニブの治療開始から何らかの原因による死亡まで、つまり最長約20か月。
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コホートAにおける疾病管理（DCR）を行っている参加者の数
時間枠：治療の開始から終了まで 8 (±1) 週間ごとにスキャンします。その後、進行のための中止ではなかった場合: 6 か月目までは 8 (±1) 週間ごと、その後は 12 (±2) 週間ごと。病気の進行が記録されるまで、つまり最長 20 か月。
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疾患制御は、完全奏効（CR、すべての標的病変の消失）、部分奏効（PR、標的病変の最長直径（LD）の合計の少なくとも30％減少、参照はベースライン合計LD）を示した参加者の数として計算されました。 ）、または安定した疾患（SD、基準として直径の合計（SoD）を考慮した場合、PRの資格を得るのに十分な縮小も、治療開始以来の最小のSoDを基準とした場合、PD（進行）の資格を得るのに十分な増加もありません）。
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、研究者による局所放射線画像（コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI））評価に基づいて評価されました。
ベースラインイメージングはアファチニブ治療開始前の28日以内に実施されることになっており、患者がこの期間内にすでに腫瘍評価を受けている場合、この検査は繰り返されなかった。
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治療の開始から終了まで 8 (±1) 週間ごとにスキャンします。その後、進行のための中止ではなかった場合: 6 か月目までは 8 (±1) 週間ごと、その後は 12 (±2) 週間ごと。病気の進行が記録されるまで、つまり最長 20 か月。
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コホートAにおける疾病管理期間
時間枠：治療の開始から終了まで 8 (±1) 週間ごとにスキャンします。その後、進行のための中止ではなかった場合: 6 か月目までは 8 (±1) 週間ごと、その後は 12 (±2) 週間ごと。病気の進行が記録されるまで、つまり最長 20 か月。
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疾患がコントロールされている患者の場合、疾患コントロールの期間は、アファチニブ治療の開始から疾患の進行（進行前に患者が死亡した場合は死亡）までの時間として定義されました。 疾患制御は、完全奏効（CR、すべての標的病変の消失）、部分奏効（PR、標的病変の最長直径（LD）の合計が少なくとも30％減少、基準はベースライン合計LD）を有するものとして定義された。または安定した疾患（SD、基準として直径の合計（SoD）を考慮した場合、PRの資格を得るのに十分な縮小も、治療開始以来の最小のSoDを基準とした場合、PDの資格を得るのに十分な増加もありません）。 腫瘍反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って研究者による局所放射線画像 (CT または MRI) 評価に基づいて評価されました。 ベースラインイメージングはアファチニブ治療開始前の28日以内に実施されることになっており、患者がこの期間内にすでに腫瘍評価を受けている場合、この検査は繰り返されなかった。 |
治療の開始から終了まで 8 (±1) 週間ごとにスキャンします。その後、進行のための中止ではなかった場合: 6 か月目までは 8 (±1) 週間ごと、その後は 12 (±2) 週間ごと。病気の進行が記録されるまで、つまり最長 20 か月。
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コホートAで腫瘍縮小を認めた患者数
時間枠：治療の開始から終了まで 8 (±1) 週間ごとにスキャンします。その後、進行のための中止ではなかった場合: 6 か月目までは 8 (±1) 週間ごと、その後は 12 (±2) 週間ごと。病気の進行が記録されるまで、つまり最長 20 か月。
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腫瘍縮小を有する患者の数、ベースラインからの腫瘍縮小は、標的病変の最長直径の合計におけるベースラインからの最大減少率によって定義された。
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、研究者による局所放射線画像（コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI））評価に基づいて評価されました。
ベースラインイメージングはアファチニブ治療開始前の28日以内に実施されることになっており、患者がこの期間内にすでに腫瘍評価を受けている場合、この検査は繰り返されなかった。
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治療の開始から終了まで 8 (±1) 週間ごとにスキャンします。その後、進行のための中止ではなかった場合: 6 か月目までは 8 (±1) 週間ごと、その後は 12 (±2) 週間ごと。病気の進行が記録されるまで、つまり最長 20 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月9日
一次修了 (実際)
2018年9月24日
研究の完了 (実際)
2019年9月2日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
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