비호지킨 림프종(NHL) 환자의 Pegfilgrastim(Neulastim) 확장 액세스 프로그램
2016년 11월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
비호지킨 림프종(NHL) 환자에 대한 페그필그라스팀의 접근 확대 프로그램
이 연구는 NHL에 대한 1차 또는 2차 치료로 화학 요법(CT) 또는 면역 화학 요법(ICT)을 받는 참가자의 열성 및/또는 등급 IV 호중구 감소증에 대한 페그필그라스팀(Neulastim)의 예방 효과를 평가합니다.
페그필그라스팀은 각 치료 주기에서 CT 또는 ICT의 마지막 투여 후 24시간 후에 6밀리그램(mg)의 고정 용량으로 피하 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chihuahua, 멕시코, 31100
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Chihuahua, 멕시코, 31240
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Estado de Mexico, 멕시코, 52763
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Guadalajara, 멕시코, 44139
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Leon, 멕시코, 37320
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Leon, 멕시코, 37520
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Mexico City, 멕시코, 03100
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Mexico City, 멕시코, 10700
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Mexico City, 멕시코, 11520
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Mexico City, 멕시코, 01120
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Mexico City, 멕시코, 06770
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Mexico City, 멕시코, 31000
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Obregon, 멕시코, 85000
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Puebla, 멕시코, 72530
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Queretaro, 멕시코, 76000
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Tepic, 멕시코, 63120
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Toluca, 멕시코, 52140
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Veracruz, 멕시코, 91980
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Bogota, 콜롬비아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Immunohistochemical 보고서에 의해 뒷받침되는 NHL
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 크거나 같음(>/=) 2
- 총 혈청 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 미만(<)
- 리터당 2 x10^9(/L)보다 큰(>) 절대 호중구 수(ANC)
제외 기준:
- 손상된 골수 > 10%(%)
- 모든 악성 골수성 질환
- CT 또는 ICT 개시 전 72시간 이내에 전신 항감염 요법(항생제, 항진균제, 항바이러스제)을 요하는 활동성 감염
- 대장균 유래 제품에 대한 알려진 과민 반응
- 임신 또는 간호 참가자. 가임기 여성은 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그필그라스팀
참가자는 치료 기준에 따라 1-6일차에 6주기 동안 CT 또는 ICT를 받게 됩니다.
프로토콜은 CT 또는 ICT 약물의 선택을 지정하지 않습니다.
참가자는 각 치료 주기에서 CT 또는 ICT의 마지막 투여 후 24시간 후에 페그필그라스팀 6mg의 고정 용량을 피하로 투여받게 됩니다.
치료 표준에 따라 21일의 CT 또는 ICT 주기.
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CT 선택은 치료 표준에 따르며 프로토콜은 특정 CT 약물을 지정하지 않습니다.
ICT의 선택은 치료 표준에 따르며 프로토콜은 특정 ICT 약물을 지정하지 않습니다.
페그필그라스팀은 마지막 용량의 CT 또는 ICT를 6주기 동안 받은 후 24시간 후에 6mg의 고정 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주기 1에서 열성 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <0.5x10^9/L 및 체온 ≥38°C) 및/또는 등급 IV 호중구 감소증(ANC<0.5x10^9/L)이 있는 참가자 비율
기간: 1주기(최대 21일)
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1주기(최대 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주기 2~6에서 열성 호중구 감소증(ANC <0.5x10^9/L 및 체온 ≥38°C) 및/또는 등급 IV 호중구 감소증(ANC<0.5x10^9/L)이 있는 참가자 비율
기간: 2~6주기(최대 105일)
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2~6주기(최대 105일)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 1.5년
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최대 약 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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