Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett utökat åtkomstprogram för Pegfilgrastim (Neulastim) hos deltagare med non-Hodgkins lymfom (NHL)

18 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Utökat åtkomstprogram för Pegfilgrastim hos patienter med non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Denna studie kommer att utvärdera den profylaktiska effekten av pegfilgrastim (Neulastim) på febril och/eller neutropeni av grad IV hos deltagare som får kemoterapi (CT) eller immunokemoterapi (IKT) som första eller andra linjens behandling för NHL. Pegfilgrastim kommer att administreras i en fast dos på 6 milligram (mg) subkutant 24 timmar efter den sista dosen av CT eller ICT i varje behandlingscykel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31100
      • Chihuahua, Mexiko, 31240
      • Estado de Mexico, Mexiko, 52763
      • Guadalajara, Mexiko, 44139
      • Leon, Mexiko, 37320
      • Leon, Mexiko, 37520
      • Mexico City, Mexiko, 03100
      • Mexico City, Mexiko, 10700
      • Mexico City, Mexiko, 11520
      • Mexico City, Mexiko, 01120
      • Mexico City, Mexiko, 06770
      • Mexico City, Mexiko, 31000
      • Obregon, Mexiko, 85000
      • Puebla, Mexiko, 72530
      • Queretaro, Mexiko, 76000
      • Tepic, Mexiko, 63120
      • Toluca, Mexiko, 52140
      • Veracruz, Mexiko, 91980

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NHL stöds av en immunhistokemisk rapport
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus större än eller lika med (>/=) 2
  • Totalt serumbilirubin mindre än (<) 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) större än (>) 2 x10^9 per liter (/L)

Exklusions kriterier:

  • Benmärg skadad > 10 procent (%)
  • Alla malignt myeloid tillstånd
  • Aktiva infektioner som kräver systemiska antiinfektiösa terapier (antibiotika, svampdödande läkemedel, antivirala läkemedel) inom 72 timmar före CT- eller IKT-start
  • Kända överkänslighetsreaktioner mot produkter som härrör från Escherichia coli
  • Gravida eller ammande deltagare. Kvinnor i fertil ålder bör använda en säker preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pegfilgrastim
Deltagarna kommer att få CT eller IKT under 6 cykler på dagarna 1-6, enligt standarden för vård. Protokollet anger inte något val av CT- eller IKT-läkemedel. Deltagarna kommer att få pegfilgrastim i en fast dos på 6 mg subkutant, 24 timmar efter den sista dosen av CT eller ICT i varje behandlingscykel. CT eller IKT-cykler på 21 dagar, enligt standarden för vård.
Läkemedel: Kemoterapi
Valet av CT kommer att vara enligt standarden för vård och protokollet anger inte något speciellt CT-läkemedel.
Läkemedel: Immunokemoterapi
Valet av IKT kommer att vara enligt standarden för vård och protokollet anger inte något särskilt IKT-läkemedel.
Läkemedel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim kommer att administreras i en fast dos på 6 mg subkutant 24 timmar efter att den sista dosen av CT eller ICT tagits emot under 6 cykler.
Andra namn:
  • Neulastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med febril neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] <0,5x10^9/L och temperatur ≥38 grader Celsius) och/eller grad IV neutropeni (ANC<0,5x10^9/L) i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (upp till 21 dagar)
Cykel 1 (upp till 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med febril neutropeni (ANC <0,5x10^9/L och temperatur ≥38 grader Celsius) och/eller grad IV neutropeni (ANC<0,5x10^9/L) i cyklerna 2 till 6
Tidsram: Cykel 2 till 6 (upp till 105 dagar)
Cykel 2 till 6 (upp till 105 dagar)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till cirka 1,5 år
upp till cirka 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML19812

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera