Rozšířený přístupový program Pegfilgrastimu (Neulastimu) u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)
18. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Rozšířený přístupový program Pegfilgrastimu u pacientů s nehodgkinským lymfomem (NHL)
Tato studie bude hodnotit profylaktický účinek pegfilgrastimu (Neulastim) na febrilní neutropenii a/nebo neutropenii stupně IV u účastníků, kteří dostávají chemoterapii (CT) nebo imunochemoterapii (ICT) jako první nebo druhou linii léčby NHL.
Pegfilgrastim bude podáván ve fixní dávce 6 miligramů (mg) subkutánně 24 hodin po poslední dávce CT nebo ICT v každém léčebném cyklu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bogota, Kolumbie
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31100
-
Chihuahua, Mexiko, 31240
-
Estado de Mexico, Mexiko, 52763
-
Guadalajara, Mexiko, 44139
-
Leon, Mexiko, 37320
-
Leon, Mexiko, 37520
-
Mexico City, Mexiko, 03100
-
Mexico City, Mexiko, 10700
-
Mexico City, Mexiko, 11520
-
Mexico City, Mexiko, 01120
-
Mexico City, Mexiko, 06770
-
Mexico City, Mexiko, 31000
-
Obregon, Mexiko, 85000
-
Puebla, Mexiko, 72530
-
Queretaro, Mexiko, 76000
-
Tepic, Mexiko, 63120
-
Toluca, Mexiko, 52140
-
Veracruz, Mexiko, 91980
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NHL podpořená imunohistochemickou zprávou
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) větší nebo roven (>/=) 2
- Celkový sérový bilirubin nižší než (<) 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než (>) 2 x 10^9 na litr (/L)
Kritéria vyloučení:
- Poškození kostní dřeně > 10 procent (%)
- Jakýkoli maligní myeloidní stav
- Aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu (antibiotika, antimykotika, antivirotika) do 72 hodin před zahájením CT nebo ICT
- Známé hypersenzitivní reakce na produkty odvozené od Escherichia coli
- Těhotné nebo kojící účastnice. Ženy ve fertilním věku by měly používat bezpečnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pegfilgrastim
Účastníci obdrží CT nebo ICT po dobu 6 cyklů ve dnech 1-6 podle standardní péče.
Protokol nespecifikuje žádnou volbu CT nebo ICT léků.
Účastníci dostanou pegfilgrastim ve fixní dávce 6 mg subkutánně, 24 hodin po poslední dávce CT nebo ICT v každém léčebném cyklu.
Cykly CT nebo ICT 21 dní podle standardní péče.
|
Volba CT bude podle standardní péče a protokol nespecifikuje žádné konkrétní CT léčivo.
Výběr ICT bude podle standardní péče a protokol nespecifikuje žádný konkrétní ICT lék.
Pegfilgrastim bude podáván ve fixní dávce 6 mg subkutánně 24 hodin po podání poslední dávky CT nebo ICT v 6 cyklech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s febrilní neutropenií (absolutní počet neutrofilů [ANC] <0,5x10^9/l a teplotou ≥38 stupňů Celsia) a/nebo neutropenií stupně IV (ANC<0,5x10^9/l) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (až 21 dní)
|
Cyklus 1 (až 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s febrilní neutropenií (ANC <0,5x10^9/l a teplotou ≥38 stupňů Celsia) a/nebo neutropenií stupně IV (ANC<0,5x10^9/l) v cyklech 2 až 6
Časové okno: Cykly 2 až 6 (až 105 dní)
|
Cykly 2 až 6 (až 105 dní)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do cca 1,5 roku
|
do cca 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML19812
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .