Un programma di accesso ampliato di Pegfilgrastim (Neulastim) nei partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL)
18 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Programma di accesso ampliato di Pegfilgrastim nei pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL)
Questo studio valuterà l'effetto profilattico di pegfilgrastim (Neulastim) sulla neutropenia febbrile e/o di grado IV nei partecipanti sottoposti a chemioterapia (CT) o immunochemioterapia (ICT) come trattamento di prima o seconda linea per NHL.
Pegfilgrastim verrà somministrato a una dose fissa di 6 milligrammi (mg) per via sottocutanea 24 ore dopo l'ultima dose di CT o ICT in ciascun ciclo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bogota, Colombia
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Chihuahua, Messico, 31100
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Chihuahua, Messico, 31240
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Estado de Mexico, Messico, 52763
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Guadalajara, Messico, 44139
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Leon, Messico, 37320
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Leon, Messico, 37520
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Mexico City, Messico, 03100
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Mexico City, Messico, 10700
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Mexico City, Messico, 11520
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Mexico City, Messico, 01120
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Mexico City, Messico, 06770
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Mexico City, Messico, 31000
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Obregon, Messico, 85000
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Puebla, Messico, 72530
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Queretaro, Messico, 76000
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Tepic, Messico, 63120
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Toluca, Messico, 52140
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Veracruz, Messico, 91980
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NHL supportato da un rapporto immunoistochimico
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maggiore o uguale a (>/=) 2
- Bilirubina sierica totale inferiore a (<) 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di (>) 2 x10^9 per litro (/L)
Criteri di esclusione:
- Midollo osseo compromesso > 10% (%)
- Qualsiasi condizione mieloide maligna
- Infezioni attive che richiedono terapie antinfettive sistemiche (antibiotici, farmaci antimicotici, farmaci antivirali) entro 72 ore prima dell'inizio della TC o della TIC
- Reazioni di ipersensibilità note ai prodotti derivati da Escherichia coli
- Partecipanti in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pegfilgrastim
I partecipanti riceveranno CT o ICT per 6 cicli nei giorni 1-6, secondo lo standard di cura.
Il protocollo non specifica alcuna scelta di farmaci CT o ICT.
I partecipanti riceveranno pegfilgrastim a una dose fissa di 6 mg per via sottocutanea, 24 ore dopo l'ultima dose di CT o ICT in ogni ciclo di trattamento.
Cicli TC o TIC di 21 giorni, come da standard di cura.
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La scelta della TC sarà conforme allo standard di cura e il protocollo non specifica alcun particolare farmaco per la TC.
La scelta dell'ICT sarà conforme allo standard di cura e il protocollo non specifica alcun particolare farmaco ICT.
Pegfilgrastim verrà somministrato a una dose fissa di 6 mg per via sottocutanea 24 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di CT o ICT per 6 cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con neutropenia febbrile (conta assoluta dei neutrofili [ANC] <0,5x10^9/L e temperatura ≥38 gradi Celsius) e/o neutropenia di grado IV (ANC<0,5x10^9/L) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
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Ciclo 1 (fino a 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con neutropenia febbrile (ANC <0,5x10^9/L e temperatura ≥38 gradi Celsius) e/o neutropenia di grado IV (ANC<0,5x10^9/L) nei cicli da 2 a 6
Lasso di tempo: Cicli da 2 a 6 (Fino a 105 giorni)
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Cicli da 2 a 6 (Fino a 105 giorni)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a circa 1,5 anni
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fino a circa 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML19812
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