Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreid toegangsprogramma van Pegfilgrastim (Neulastim) bij deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

18 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Uitgebreid toegangsprogramma van pegfilgrastim bij patiënten met non-hodgkinlymfoom (NHL)

Deze studie zal het profylactische effect van pegfilgrastim (Neulastim) op febriele en/of graad IV neutropenie beoordelen bij deelnemers die chemotherapie (CT) of immunochemotherapie (ICT) krijgen als eerste- of tweedelijnsbehandeling voor NHL. Pegfilgrastim wordt subcutaan toegediend in een vaste dosis van 6 milligram (mg) 24 uur na de laatste dosis CT of ICT in elke behandelingscyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31100
      • Chihuahua, Mexico, 31240
      • Estado de Mexico, Mexico, 52763
      • Guadalajara, Mexico, 44139
      • Leon, Mexico, 37320
      • Leon, Mexico, 37520
      • Mexico City, Mexico, 03100
      • Mexico City, Mexico, 10700
      • Mexico City, Mexico, 11520
      • Mexico City, Mexico, 01120
      • Mexico City, Mexico, 06770
      • Mexico City, Mexico, 31000
      • Obregon, Mexico, 85000
      • Puebla, Mexico, 72530
      • Queretaro, Mexico, 76000
      • Tepic, Mexico, 63120
      • Toluca, Mexico, 52140
      • Veracruz, Mexico, 91980

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NHL ondersteund door een immunohistochemisch rapport
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus groter dan of gelijk aan (>/=) 2
  • Totaal serumbilirubine minder dan (<) 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan (>) 2 x10^9 per liter (/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Beenmerg gecompromitteerd> 10 procent (%)
  • Elke kwaadaardige myeloïde aandoening
  • Actieve infecties die systemische anti-infectieuze therapieën vereisen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) binnen 72 uur voorafgaand aan CT- of ICT-initiatie
  • Bekende overgevoeligheidsreacties op van Escherichia coli afgeleide producten
  • Zwangere of zogende deelnemers. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een veilige anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pegfilgrastim
Deelnemers krijgen CT of ICT gedurende 6 cycli op dag 1-6, volgens de zorgstandaard. Het protocol specificeert geen keuze voor CT- of ICT-medicijnen. Deelnemers krijgen subcutaan pegfilgrastim in een vaste dosis van 6 mg, 24 uur na de laatste dosis CT of ICT in elke behandelingscyclus. CT- of ICT-cycli van 21 dagen, volgens zorgstandaard.
Geneesmiddel: Chemotherapie
De keuze van CT zal zijn volgens de zorgstandaard en het protocol specificeert geen specifiek CT-medicijn.
Geneesmiddel: Immunochemotherapie
De keuze voor ICT zal zijn volgens de zorgstandaard en het protocol specificeert geen specifiek ICT-medicijn.
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim wordt in een vaste dosis van 6 mg subcutaan toegediend 24 uur nadat de laatste dosis CT of ICT is ontvangen gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Neulastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met febriele neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] <0,5x10^9/l en temperatuur ≥38 graden Celsius) en/of graad IV neutropenie (ANC<0,5x10^9/l) in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (tot 21 dagen)
Cyclus 1 (tot 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met febriele neutropenie (ANC <0,5x10^9/L en temperatuur ≥38 graden Celsius) en/of graad IV neutropenie (ANC<0,5x10^9/L) in cyclus 2 tot 6
Tijdsspanne: Cycli 2 tot 6 (tot 105 dagen)
Cycli 2 tot 6 (tot 105 dagen)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 1,5 jaar
tot ongeveer 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML19812

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren