Et utvidet tilgangsprogram for Pegfilgrastim (Neulastim) hos deltakere med non-Hodgkins lymfom (NHL)
18. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Utvidet tilgangsprogram for Pegfilgrastim hos pasienter med non-Hodgkin lymfom (NHL)
Denne studien vil vurdere den profylaktiske effekten av pegfilgrastim (Neulastim) på febril og/eller grad IV nøytropeni hos deltakere som får kjemoterapi (CT) eller immunkjemoterapi (IKT) som første- eller andrelinjebehandling for NHL.
Pegfilgrastim vil bli administrert i en fast dose på 6 milligram (mg) subkutant 24 timer etter siste dose CT eller IKT i hver behandlingssyklus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31100
-
Chihuahua, Mexico, 31240
-
Estado de Mexico, Mexico, 52763
-
Guadalajara, Mexico, 44139
-
Leon, Mexico, 37320
-
Leon, Mexico, 37520
-
Mexico City, Mexico, 03100
-
Mexico City, Mexico, 10700
-
Mexico City, Mexico, 11520
-
Mexico City, Mexico, 01120
-
Mexico City, Mexico, 06770
-
Mexico City, Mexico, 31000
-
Obregon, Mexico, 85000
-
Puebla, Mexico, 72530
-
Queretaro, Mexico, 76000
-
Tepic, Mexico, 63120
-
Toluca, Mexico, 52140
-
Veracruz, Mexico, 91980
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NHL støttet av en immunhistokjemisk rapport
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus større enn eller lik (>/=) 2
- Totalt serumbilirubin mindre enn (<) 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn (>) 2 x10^9 per liter (/L)
Ekskluderingskriterier:
- Benmarg kompromittert > 10 prosent (%)
- Enhver ondartet myeloid tilstand
- Aktive infeksjoner som krever systemiske anti-infeksjonsbehandlinger (antibiotika, soppdrepende legemidler, antivirale legemidler) innen 72 timer før CT- eller IKT-start
- Kjente overfølsomhetsreaksjoner på produkter avledet av Escherichia coli
- Deltakere som er gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder bør bruke en sikker prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegfilgrastim
Deltakerne vil motta CT eller IKT i 6 sykluser på dag 1-6, i henhold til standarden for omsorg.
Protokollen spesifiserer ikke noe valg av CT- eller IKT-legemidler.
Deltakerne vil få pegfilgrastim i en fast dose på 6 mg subkutant, 24 timer etter siste dose CT eller IKT i hver behandlingssyklus.
CT- eller IKT-sykluser på 21 dager, i henhold til standarden for omsorg.
|
Valget av CT vil være i henhold til standarden for omsorg og protokollen spesifiserer ikke noe bestemt CT-legemiddel.
Valget av IKT vil være i henhold til standard for omsorg og protokollen spesifiserer ikke noe spesielt IKT-legemiddel.
Pegfilgrastim vil bli administrert i en fast dose på 6 mg subkutant 24 timer etter at siste dose CT eller IKT er mottatt i 6 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med febril nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] <0,5x10^9/L og temperatur ≥38 grader Celsius) og/eller grad IV nøytropeni (ANC<0,5x10^9/L) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (opptil 21 dager)
|
Syklus 1 (opptil 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med febril nøytropeni (ANC <0,5x10^9/L og temperatur ≥38 grader Celsius) og/eller grad IV nøytropeni (ANC<0,5x10^9/L) i sykluser 2 til 6
Tidsramme: Sykluser 2 til 6 (opptil 105 dager)
|
Sykluser 2 til 6 (opptil 105 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ca 1,5 år
|
opptil ca 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML19812
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .