Et udvidet adgangsprogram for Pegfilgrastim (Neulastim) hos deltagere med non-Hodgkins lymfom (NHL)
18. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Udvidet adgangsprogram for Pegfilgrastim hos patienter med non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Denne undersøgelse vil vurdere den profylaktiske effekt af pegfilgrastim (Neulastim) på febril og/eller grad IV neutropeni hos deltagere, der modtager kemoterapi (CT) eller immunkemoterapi (IKT) som første- eller andenlinjebehandling for NHL.
Pegfilgrastim vil blive indgivet i en fast dosis på 6 milligram (mg) subkutant 24 timer efter den sidste dosis CT eller ICT i hver behandlingscyklus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31100
-
Chihuahua, Mexico, 31240
-
Estado de Mexico, Mexico, 52763
-
Guadalajara, Mexico, 44139
-
Leon, Mexico, 37320
-
Leon, Mexico, 37520
-
Mexico City, Mexico, 03100
-
Mexico City, Mexico, 10700
-
Mexico City, Mexico, 11520
-
Mexico City, Mexico, 01120
-
Mexico City, Mexico, 06770
-
Mexico City, Mexico, 31000
-
Obregon, Mexico, 85000
-
Puebla, Mexico, 72530
-
Queretaro, Mexico, 76000
-
Tepic, Mexico, 63120
-
Toluca, Mexico, 52140
-
Veracruz, Mexico, 91980
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NHL understøttet af en immunhistokemisk rapport
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus større end eller lig med (>/=) 2
- Total serumbilirubin mindre end (<) 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Absolut neutrofiltal (ANC) større end (>) 2 x10^9 pr. liter (/L)
Ekskluderingskriterier:
- Knoglemarv kompromitteret > 10 procent (%)
- Enhver malign myeloid tilstand
- Aktive infektioner, der kræver systemiske anti-infektiøse terapier (antibiotika, svampedræbende lægemidler, antivirale lægemidler) inden for 72 timer før CT- eller ICT-initiering
- Kendte overfølsomhedsreaktioner over for produkter afledt af Escherichia coli
- Gravide eller ammende deltagere. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en sikker præventionsmetode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pegfilgrastim
Deltagerne vil modtage CT eller IKT i 6 cyklusser på dag 1-6 i henhold til plejestandarden.
Protokollen specificerer ikke noget valg af CT- eller IKT-lægemidler.
Deltagerne vil modtage pegfilgrastim i en fast dosis på 6 mg subkutant 24 timer efter den sidste dosis CT eller ICT i hver behandlingscyklus.
CT- eller IKT-cyklusser på 21 dage i henhold til plejestandarden.
|
Valget af CT vil være i henhold til standarden for pleje, og protokollen specificerer ikke noget bestemt CT-lægemiddel.
Valget af IKT vil være i henhold til standarden for pleje, og protokollen specificerer ikke noget bestemt IKT-lægemiddel.
Pegfilgrastim vil blive indgivet i en fast dosis på 6 mg subkutant 24 timer efter den sidste dosis CT eller ICT er modtaget i 6 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med febril neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <0,5x10^9/L og temperatur ≥38 grader Celsius) og/eller grad IV neutropeni (ANC<0,5x10^9/L) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (op til 21 dage)
|
Cyklus 1 (op til 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med febril neutropeni (ANC <0,5x10^9/L og temperatur ≥38 grader Celsius) og/eller grad IV Neutropeni (ANC<0,5x10^9/L) i cyklus 2 til 6
Tidsramme: Cyklus 2 til 6 (op til 105 dage)
|
Cyklus 2 til 6 (op til 105 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til cirka 1,5 år
|
op til cirka 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2016
Først opslået (Skøn)
25. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML19812
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .