Программа расширенного доступа к пегфилграстиму (неуластиму) у участников с неходжкинской лимфомой (НХЛ)
18 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Программа расширенного доступа к пегфилграстиму у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ)
В этом исследовании будет оцениваться профилактический эффект пегфилграстима (нейластима) в отношении фебрильной нейтропении и/или нейтропении IV степени у участников, получающих химиотерапию (ХТ) или иммунохимиотерапию (ИКТ) в качестве первой или второй линии лечения НХЛ.
Пегфилграстим будет вводиться в фиксированной дозе 6 миллиграмм (мг) подкожно через 24 часа после последней дозы CT или ICT в каждом цикле лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogota, Колумбия
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31100
-
Chihuahua, Мексика, 31240
-
Estado de Mexico, Мексика, 52763
-
Guadalajara, Мексика, 44139
-
Leon, Мексика, 37320
-
Leon, Мексика, 37520
-
Mexico City, Мексика, 03100
-
Mexico City, Мексика, 10700
-
Mexico City, Мексика, 11520
-
Mexico City, Мексика, 01120
-
Mexico City, Мексика, 06770
-
Mexico City, Мексика, 31000
-
Obregon, Мексика, 85000
-
Puebla, Мексика, 72530
-
Queretaro, Мексика, 76000
-
Tepic, Мексика, 63120
-
Toluca, Мексика, 52140
-
Veracruz, Мексика, 91980
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- НХЛ подтверждается иммуногистохимическим отчетом
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) выше или равен (>/=) 2
- Общий билирубин сыворотки менее (<) 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) более (>) 2 x 10^9 на литр (/л)
Критерий исключения:
- Костный мозг поражен > 10 процентов (%)
- Любое злокачественное миелоидное заболевание
- Активные инфекции, требующие системной противоинфекционной терапии (антибиотики, противогрибковые препараты, противовирусные препараты) в течение 72 часов до начала КТ или ИКТ
- Известные реакции гиперчувствительности на продукты, полученные из кишечной палочки.
- Беременные или кормящие участники. Женщины с детородным потенциалом должны использовать безопасный метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегфилграстим
Участники получат КТ или ИКТ в течение 6 циклов в дни 1-6 в соответствии со стандартом лечения.
В протоколе не указан какой-либо выбор препаратов для КТ или ИКТ.
Участники будут получать пегфилграстим в фиксированной дозе 6 мг подкожно через 24 часа после последней дозы КТ или ИКТ в каждом цикле лечения.
Циклы КТ или ИКТ продолжительностью 21 день в соответствии со стандартом лечения.
|
Выбор КТ будет соответствовать стандарту лечения, и в протоколе не указывается какой-либо конкретный препарат для КТ.
Выбор ИКТ будет осуществляться в соответствии со стандартом лечения, и в протоколе не указывается какой-либо конкретный препарат ИКТ.
Пегфилграстим будет вводиться в фиксированной дозе 6 мг подкожно через 24 часа после получения последней дозы CT или ICT в течение 6 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с фебрильной нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов [ANC] <0,5x10^9/л и температура ≥38 градусов Цельсия) и/или нейтропенией степени IV (ANC<0,5x10^9/л) в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (до 21 дня)
|
Цикл 1 (до 21 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с фебрильной нейтропенией (АКН <0,5x10^9/л и температура ≥38 градусов Цельсия) и/или нейтропенией IV степени (АНК<0,5x10^9/л) в циклах 2–6
Временное ограничение: Циклы со 2 по 6 (до 105 дней)
|
Циклы со 2 по 6 (до 105 дней)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: примерно до 1,5 лет
|
примерно до 1,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML19812
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .