Um Programa de Acesso Expandido de Pegfilgrastim (Neulastim) em Participantes com Linfoma Não-Hodgkin (NHL)
18 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Programa de Acesso Expandido de Pegfilgrastim em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin (NHL)
Este estudo avaliará o efeito profilático do pegfilgrastim (Neulastim) na neutropenia febril e/ou grau IV em participantes que recebem quimioterapia (CT) ou imunoquimioterapia (ICT) como tratamento de primeira ou segunda linha para LNH.
Pegfilgrastim será administrado em uma dose fixa de 6 miligramas (mg) por via subcutânea 24 horas após a última dose de CT ou ICT em cada ciclo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bogota, Colômbia
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Chihuahua, México, 31100
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Chihuahua, México, 31240
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Estado de Mexico, México, 52763
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Guadalajara, México, 44139
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Leon, México, 37320
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Leon, México, 37520
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Mexico City, México, 03100
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Mexico City, México, 10700
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Mexico City, México, 11520
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Mexico City, México, 01120
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Mexico City, México, 06770
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Mexico City, México, 31000
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Obregon, México, 85000
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Puebla, México, 72530
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Queretaro, México, 76000
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Tepic, México, 63120
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Toluca, México, 52140
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Veracruz, México, 91980
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NHL apoiado por um relatório imuno-histoquímico
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maior ou igual a (>/=) 2
- Bilirrubina sérica total inferior a (<) 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior que (>) 2 x10^9 por litro (/L)
Critério de exclusão:
- Medula óssea comprometida > 10 por cento (%)
- Qualquer condição mielóide maligna
- Infecções ativas que requerem terapias anti-infecciosas sistêmicas (antibióticos, drogas antifúngicas, drogas antivirais) dentro de 72 horas antes do início da TC ou TIC
- Reações de hipersensibilidade conhecidas a produtos derivados de Escherichia coli
- Participantes grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo seguro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegfilgrastim
Os participantes receberão CT ou ICT por 6 ciclos nos Dias 1-6, de acordo com o padrão de atendimento.
O protocolo não especifica nenhuma escolha de drogas CT ou ICT.
Os participantes receberão pegfilgrastim em dose fixa de 6 mg por via subcutânea, 24 horas após a última dose de CT ou ICT em cada ciclo de tratamento.
Ciclos de TC ou TIC de 21 dias, conforme padrão de atendimento.
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A escolha da TC será de acordo com o padrão de atendimento e o protocolo não especifica nenhum medicamento específico para TC.
A escolha do ICT será de acordo com o padrão de atendimento e o protocolo não especifica nenhum medicamento específico para ICT.
Pegfilgrastim será administrado em uma dose fixa de 6 mg por via subcutânea 24 horas após a última dose de CT ou ICT ser recebida por 6 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com neutropenia febril (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <0,5x10^9/L e temperatura ≥38 graus Celsius) e/ou neutropenia de grau IV (ANC <0,5x10^9/L) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (Até 21 dias)
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Ciclo 1 (Até 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com neutropenia febril (ANC <0,5x10^9/L e temperatura ≥38 graus Celsius) e/ou neutropenia de grau IV (ANC<0,5x10^9/L) nos ciclos 2 a 6
Prazo: Ciclos 2 a 6 (até 105 dias)
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Ciclos 2 a 6 (até 105 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: até aproximadamente 1,5 anos
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até aproximadamente 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML19812
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