Program rozszerzonego dostępu do pegfilgrastymu (Neulastim) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL)
18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Program rozszerzonego dostępu do pegfilgrastymu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL)
W tym badaniu zostanie oceniony profilaktyczny wpływ pegfilgrastymu (Neulastim) na gorączkę i/lub neutropenię stopnia IV u uczestników otrzymujących chemioterapię (CT) lub immunochemioterapię (ICT) jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu NHL.
Pegfilgrastym będzie podawany w ustalonej dawce 6 miligramów (mg) podskórnie 24 godziny po ostatniej dawce CT lub ICT w każdym cyklu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31100
-
Chihuahua, Meksyk, 31240
-
Estado de Mexico, Meksyk, 52763
-
Guadalajara, Meksyk, 44139
-
Leon, Meksyk, 37320
-
Leon, Meksyk, 37520
-
Mexico City, Meksyk, 03100
-
Mexico City, Meksyk, 10700
-
Mexico City, Meksyk, 11520
-
Mexico City, Meksyk, 01120
-
Mexico City, Meksyk, 06770
-
Mexico City, Meksyk, 31000
-
Obregon, Meksyk, 85000
-
Puebla, Meksyk, 72530
-
Queretaro, Meksyk, 76000
-
Tepic, Meksyk, 63120
-
Toluca, Meksyk, 52140
-
Veracruz, Meksyk, 91980
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NHL poparte raportem immunohistochemicznym
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) większy lub równy (>/=) 2
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy poniżej (<) 2-krotności górnej granicy normy (GGN)
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa niż (>) 2 x10^9 na litr (/L)
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie szpiku kostnego > 10 procent (%)
- Każdy złośliwy stan mieloidalny
- Aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwzakaźnej (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem CT lub ICT
- Znane reakcje nadwrażliwości na produkty pochodne Escherichia coli
- Uczestników w ciąży lub karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bezpieczną metodę antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pegfilgrastym
Uczestnicy otrzymają CT lub ICT przez 6 cykli w dniach 1-6, zgodnie ze standardem opieki.
Protokół nie określa żadnego wyboru leków CT lub ICT.
Uczestnicy otrzymają pegfilgrastym w ustalonej dawce 6 mg podskórnie, 24 godziny po ostatniej dawce CT lub ICT w każdym cyklu leczenia.
Cykle CT lub ICT po 21 dni, zgodnie ze standardem opieki.
|
Wybór CT będzie zgodny ze standardem opieki, a protokół nie określa żadnego konkretnego leku CT.
Wybór ICT będzie zgodny ze standardem opieki, a protokół nie określa żadnego konkretnego leku ICT.
Pegfilgrastym będzie podawany w ustalonej dawce 6 mg podskórnie 24 godziny po otrzymaniu ostatniej dawki CT lub ICT przez 6 cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z gorączką neutropeniczną (bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] <0,5x10^9/l i temperatura ≥38 stopni Celsjusza) i/lub neutropenią stopnia IV (ANC<0,5x10^9/l) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 21 dni)
|
Cykl 1 (do 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z gorączką neutropeniczną (ANC <0,5x10^9/l i temperaturą ≥38 stopni Celsjusza) i/lub neutropenią IV stopnia (ANC<0,5x10^9/l) w cyklach 2 do 6
Ramy czasowe: Cykle 2 do 6 (do 105 dni)
|
Cykle 2 do 6 (do 105 dni)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do około 1,5 roku
|
do około 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML19812
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .