Pegfilgrastimin (Neulastimin) laajennettu käyttöohjelma non-Hodgkinin lymfoomaa (NHL) sairastaville
perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Laajennettu Pegfilgrastiimin käyttöohjelma potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pegfilgrastiimin (Neulastim) profylaktista vaikutusta kuumeiseen ja/tai asteen IV neutropeniaan osallistujilla, jotka saavat kemoterapiaa (CT) tai immunokemoterapiaa (ICT) ensimmäisen tai toisen linjan NHL-hoitona.
Pegfilgrastiimia annetaan kiinteänä 6 milligramman (mg) annoksena ihon alle 24 tuntia viimeisen TT- tai ICT-annoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31100
-
Chihuahua, Meksiko, 31240
-
Estado de Mexico, Meksiko, 52763
-
Guadalajara, Meksiko, 44139
-
Leon, Meksiko, 37320
-
Leon, Meksiko, 37520
-
Mexico City, Meksiko, 03100
-
Mexico City, Meksiko, 10700
-
Mexico City, Meksiko, 11520
-
Mexico City, Meksiko, 01120
-
Mexico City, Meksiko, 06770
-
Mexico City, Meksiko, 31000
-
Obregon, Meksiko, 85000
-
Puebla, Meksiko, 72530
-
Queretaro, Meksiko, 76000
-
Tepic, Meksiko, 63120
-
Toluca, Meksiko, 52140
-
Veracruz, Meksiko, 91980
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NHL:n tukena immunohistokemiallinen raportti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 2
- Seerumin kokonaisbilirubiini on alle (<) 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli (>) 2 x 10^9 litrassa (/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Luuydin vaarantunut > 10 prosenttia (%)
- Mikä tahansa pahanlaatuinen myelooinen tila
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa (antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet) 72 tunnin sisällä ennen TT:n tai ICT:n aloittamista
- Tunnetut yliherkkyysreaktiot Escherichia colista peräisin oleville tuotteille
- Osallistujat raskaana tai imettäville. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää turvallista ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegfilgrastim
Osallistujat saavat CT:tä tai ICT:tä 6 sykliä päivinä 1-6 hoidon standardin mukaisesti.
Protokolla ei määrittele CT- tai ICT-lääkkeitä.
Osallistujat saavat pegfilgrastiimia kiinteänä 6 mg:n annoksena ihon alle 24 tuntia viimeisen TT- tai ICT-annoksen jälkeen kussakin hoitosyklissä.
CT- tai ICT-syklit 21 päivää hoidon standardin mukaan.
|
TT:n valinta tehdään hoidon standardin mukaisesti, eikä protokolla määrittele mitään tiettyä TT-lääkettä.
Tieto- ja viestintätekniikan valinta tehdään hoitostandardin mukaisesti, eikä protokolla määrittele mitään tiettyä ICT-lääkettä.
Pegfilgrastiimia annetaan kiinteänä 6 mg:n annoksena ihon alle 24 tuntia viimeisen TT- tai ICT-annoksen vastaanottamisen jälkeen 6 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuumeinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] <0,5 x 10^9/l ja lämpötila ≥38 celsiusastetta) ja/tai asteen IV neutropenia (ANC<0,5 x 10^9/L) syklissä 1
Aikaikkuna: Jakso 1 (enintään 21 päivää)
|
Jakso 1 (enintään 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuumeinen neutropenia (ANC <0,5x10^9/l ja lämpötila ≥38 celsiusastetta) ja/tai asteen IV neutropenia (ANC<0,5x10^9/L) sykleissä 2–6
Aikaikkuna: Syklit 2-6 (jopa 105 päivää)
|
Syklit 2-6 (jopa 105 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: noin 1,5 vuoteen asti
|
noin 1,5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML19812
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .