Ein Expanded-Access-Programm von Pegfilgrastim (Neulastim) bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
18. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Expanded-Access-Programm von Pegfilgrastim bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Diese Studie wird die prophylaktische Wirkung von Pegfilgrastim (Neulastim) auf febrile Neutropenie und/oder Grad-IV-Neutropenie bei Teilnehmern untersuchen, die eine Chemotherapie (CT) oder Immunchemotherapie (ICT) als Erst- oder Zweitlinienbehandlung für NHL erhalten.
Pegfilgrastim wird in einer festen Dosis von 6 Milligramm (mg) subkutan 24 Stunden nach der letzten CT- oder ICT-Dosis in jedem Behandlungszyklus verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bogota, Kolumbien
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Chihuahua, Mexiko, 31100
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Chihuahua, Mexiko, 31240
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Estado de Mexico, Mexiko, 52763
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Guadalajara, Mexiko, 44139
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Leon, Mexiko, 37320
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Leon, Mexiko, 37520
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Mexico City, Mexiko, 03100
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Mexico City, Mexiko, 10700
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Mexico City, Mexiko, 11520
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Mexico City, Mexiko, 01120
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Mexico City, Mexiko, 06770
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Mexico City, Mexiko, 31000
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Obregon, Mexiko, 85000
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Puebla, Mexiko, 72530
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Queretaro, Mexiko, 76000
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Tepic, Mexiko, 63120
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Toluca, Mexiko, 52140
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Veracruz, Mexiko, 91980
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NHL gestützt durch einen immunhistochemischen Bericht
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) größer oder gleich (>/=) 2
- Gesamtserumbilirubin kleiner als (<) 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als (>) 2 x 10^9 pro Liter (/L)
Ausschlusskriterien:
- Knochenmark beeinträchtigt > 10 Prozent (%)
- Jede bösartige myeloische Erkrankung
- Aktive Infektionen, die systemische antiinfektiöse Therapien (Antibiotika, Antimykotika, antivirale Medikamente) innerhalb von 72 Stunden vor CT- oder ICT-Beginn erfordern
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf von Escherichia coli abgeleitete Produkte
- Schwangere oder stillende Teilnehmer. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine sichere Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pegfilgrastim
Die Teilnehmer erhalten CT oder ICT für 6 Zyklen an den Tagen 1-6 gemäß dem Versorgungsstandard.
Das Protokoll legt keine Wahl zwischen CT- oder ICT-Medikamenten fest.
Die Teilnehmer erhalten Pegfilgrastim in einer festen Dosis von 6 mg subkutan 24 Stunden nach der letzten CT- oder ICT-Dosis in jedem Behandlungszyklus.
CT- oder ICT-Zyklen von 21 Tagen gemäß Behandlungsstandard.
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Die Wahl des CT erfolgt gemäß dem Behandlungsstandard, und das Protokoll legt kein bestimmtes CT-Medikament fest.
Die Wahl der ICT erfolgt gemäß dem Pflegestandard, und das Protokoll legt kein bestimmtes ICT-Medikament fest.
Pegfilgrastim wird in einer festen Dosis von 6 mg subkutan 24 Stunden nach Erhalt der letzten CT- oder ICT-Dosis für 6 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit febriler Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] <0,5x10^9/l und Temperatur ≥38 Grad Celsius) und/oder Neutropenie Grad IV (ANC<0,5x10^9/l) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
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Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit febriler Neutropenie (ANC <0,5x10^9/L und Temperatur ≥38 Grad Celsius) und/oder Neutropenie Grad IV (ANC<0,5x10^9/L) in den Zyklen 2 bis 6
Zeitfenster: Zyklen 2 bis 6 (bis zu 105 Tage)
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Zyklen 2 bis 6 (bis zu 105 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis ca. 1,5 Jahre
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bis ca. 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML19812
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