Un programa de acceso ampliado de pegfilgrastim (Neulastim) en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH)
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Programa de acceso ampliado de pegfilgrastim en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH)
Este estudio evaluará el efecto profiláctico de pegfilgrastim (Neulastim) sobre la neutropenia febril o de grado IV en participantes que reciben quimioterapia (CT) o inmunoquimioterapia (ICT) como tratamiento de primera o segunda línea para el LNH.
El pegfilgrastim se administrará a una dosis fija de 6 miligramos (mg) por vía subcutánea 24 horas después de la última dosis de CT o ICT en cada ciclo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogota, Colombia
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Chihuahua, México, 31100
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Chihuahua, México, 31240
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Estado de Mexico, México, 52763
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Guadalajara, México, 44139
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Leon, México, 37320
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Leon, México, 37520
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Mexico City, México, 03100
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Mexico City, México, 10700
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Mexico City, México, 11520
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Mexico City, México, 01120
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Mexico City, México, 06770
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Mexico City, México, 31000
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Obregon, México, 85000
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Puebla, México, 72530
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Queretaro, México, 76000
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Tepic, México, 63120
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Toluca, México, 52140
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Veracruz, México, 91980
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NHL respaldado por un informe inmunohistoquímico
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mayor o igual a (>/=) 2
- Bilirrubina sérica total inferior a (<) 2 veces el límite superior normal (LSN)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a (>) 2 x10^9 por litro (/L)
Criterio de exclusión:
- Médula ósea comprometida > 10 por ciento (%)
- Cualquier condición mieloide maligna
- Infecciones activas que requieren tratamientos antiinfecciosos sistémicos (antibióticos, antifúngicos, antivirales) en las 72 horas previas al inicio de la TC o las TIC
- Reacciones de hipersensibilidad conocidas a productos derivados de Escherichia coli
- Participantes embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo seguro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pegfilgrastim
Los participantes recibirán CT o ICT durante 6 ciclos en los días 1 a 6, según el estándar de atención.
El protocolo no especifica ninguna elección de fármacos CT o ICT.
Los participantes recibirán pegfilgrastim a una dosis fija de 6 mg por vía subcutánea, 24 horas después de la última dosis de CT o ICT en cada ciclo de tratamiento.
Ciclos de TC o TIC de 21 días, según estándar asistencial.
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La elección de la TC será según el estándar de atención y el protocolo no especifica ningún fármaco de TC en particular.
La elección de las TIC será según el estándar de atención y el protocolo no especifica ningún fármaco de TIC en particular.
El pegfilgrastim se administrará a una dosis fija de 6 mg por vía subcutánea 24 horas después de recibir la última dosis de CT o ICT durante 6 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con neutropenia febril (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] <0,5x10^9/L y temperatura ≥38 grados Celsius) y/o neutropenia de grado IV (ANC<0,5x10^9/L) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Hasta 21 días)
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Ciclo 1 (Hasta 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con neutropenia febril (ANC <0,5x10^9/L y temperatura ≥38 grados Celsius) y/o neutropenia de grado IV (ANC<0,5x10^9/L) en los ciclos 2 a 6
Periodo de tiempo: Ciclos 2 a 6 (Hasta 105 días)
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Ciclos 2 a 6 (Hasta 105 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1,5 años
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hasta aproximadamente 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML19812
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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