Un programme d'accès élargi au pegfilgrastim (Neulastim) chez les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH)
18 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Programme d'accès élargi au pegfilgrastim chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH)
Cette étude évaluera l'effet prophylactique du pegfilgrastim (Neulastim) sur la neutropénie fébrile et/ou de grade IV chez les participants recevant une chimiothérapie (CT) ou une immunochimiothérapie (ICT) comme traitement de première ou de deuxième intention du LNH.
Le pegfilgrastim sera administré à une dose fixe de 6 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée 24 heures après la dernière dose de CT ou ICT dans chaque cycle de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bogota, Colombie
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexique, 31100
-
Chihuahua, Mexique, 31240
-
Estado de Mexico, Mexique, 52763
-
Guadalajara, Mexique, 44139
-
Leon, Mexique, 37320
-
Leon, Mexique, 37520
-
Mexico City, Mexique, 03100
-
Mexico City, Mexique, 10700
-
Mexico City, Mexique, 11520
-
Mexico City, Mexique, 01120
-
Mexico City, Mexique, 06770
-
Mexico City, Mexique, 31000
-
Obregon, Mexique, 85000
-
Puebla, Mexique, 72530
-
Queretaro, Mexique, 76000
-
Tepic, Mexique, 63120
-
Toluca, Mexique, 52140
-
Veracruz, Mexique, 91980
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LNH étayé par un rapport immunohistochimique
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur ou égal à (>/=) 2
- Bilirubine sérique totale inférieure à (<) 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à (>) 2 x10^9 par litre (/L)
Critère d'exclusion:
- Moelle osseuse compromise> 10 pour cent (%)
- Toute affection myéloïde maligne
- Infections actives nécessitant des thérapies anti-infectieuses systémiques (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) dans les 72 heures précédant l'initiation du CT ou de l'ICT
- Réactions d'hypersensibilité connues aux produits dérivés d'Escherichia coli
- Participants enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive sûre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pegfilgrastim
Les participants recevront CT ou ICT pendant 6 cycles les jours 1 à 6, selon la norme de soins.
Le protocole ne spécifie aucun choix de médicaments CT ou ICT.
Les participants recevront du pegfilgrastim à une dose fixe de 6 mg par voie sous-cutanée, 24 heures après la dernière dose de CT ou ICT dans chaque cycle de traitement.
Cycles CT ou ICT de 21 jours, selon la norme de soins.
|
Le choix du CT sera conforme à la norme de soins et le protocole ne spécifie aucun médicament CT particulier.
Le choix des TIC sera conforme à la norme de soins et le protocole ne spécifie aucun médicament TIC particulier.
Le pegfilgrastim sera administré à une dose fixe de 6 mg par voie sous-cutanée 24 heures après la dernière dose de CT ou ICT reçue pendant 6 cycles.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants atteints de neutropénie fébrile (nombre absolu de neutrophiles [ANC] <0,5x10^9/L et température ≥38 degrés Celsius) et/ou de neutropénie de grade IV (ANC<0,5x10^9/L) au cycle 1
Délai: Cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
|
Cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants atteints de neutropénie fébrile (ANC <0,5x10^9/L et température ≥38 degrés Celsius) et/ou de neutropénie de grade IV (ANC<0,5x10^9/L) dans les cycles 2 à 6
Délai: Cycles 2 à 6 (jusqu'à 105 jours)
|
Cycles 2 à 6 (jusqu'à 105 jours)
|
|
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: jusqu'à environ 1,5 ans
|
jusqu'à environ 1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Première publication (Estimation)
25 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML19812
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .