스마트폰 앱을 사용하여 인지 취약성과 가벼운 우울 증상 감소
스마트폰 앱을 사용하여 인지 취약성과 경미한 우울 증상 감소: 무작위 통제 시험을 위한 탐색적 연구 프로토콜
우울증은 개인적, 경제적, 사회적 비용이 크게 증가하는 전 세계 주요 문제 중 하나입니다. 경험적으로 뒷받침되는 치료법이 개발되었지만 일상적인 임상 치료를 받는 환자가 항상 이용할 수 있는 것은 아닙니다. 환자가 적절하게 치료를 받더라도 항상 치료에 반응하는 것은 아니며 심각한 재발 위험에 직면합니다. 따라서 첫 번째 우울 증상의 발병을 예방하기 위한 효과적이고 광범위하게 접근 가능한 전략이 필요합니다. 정신 건강 앱은 이에 대한 귀중한 대안이 될 수 있습니다. 예비 연구에서 앱이 우울증 치료에 유용할 수 있다고 밝혔지만 우울증 증상 예방에 앱의 유용성을 테스트하려는 연구는 없었습니다. 현재 연구는 대기자 명단 조건과 비교하여 우울증 예방에 있어 스마트폰 앱의 효능을 대조하는 것을 목표로 합니다. 이 앱에는 우울증에 대한 인지 행동 치료(CBT)에 기반한 자조 자료 및 운동이 포함되어 있으며, 맞춤형 방식으로 제공되고 게임화 요소를 통합하여 앱 사용 동기를 높입니다.
이 연구 프로토콜은 비임상 인구의 우울증 예방을 목표로 하는 CBT 기반 전략의 대규모 보급을 위해 스마트폰의 편재성을 활용하는 최초의 프로토콜입니다. 이 연구의 목적은 (게임화 및 맞춤화를 통해) 조기 탈락 경향에 대응하면서 일반적인 인지 취약성을 줄이고 보호 및 적응 활동 참여를 촉진하도록 설계된 앱을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 디자인. 이 연구에는 사전 사후 측정과 함께 두 개의 병렬 무작위 시험이 포함됩니다. 시험 설계는 유사하며 CONSORT 지침을 준수합니다. 첫 번째 시험에서 응용 프로그램의 예방 버전의 효능은 참가자의 건강한 샘플에서 대기자 명단 제어 그룹에 대해 테스트됩니다. 두 번째 시험에서는 경미한 우울 증상이 있는 참가자 샘플에서 대기자 명단 대조군에 대해 앱의 효능을 테스트합니다.
참가자 타임라인. 잠재적 참가자는 우울 증상의 초기 평가를 통해 적격성을 평가합니다. 초기 평가 단계는 PHQ-9 관리 및 짧은 선별 전화 인터뷰로 구성됩니다. 후속 평가는 결과 측정 섹션에 제시된 모든 도구로 구성됩니다. 초기 평가 후 포함 기준을 충족하는 참가자는 즉각적인 온라인 개입 조건(그룹 1) 또는 지연된 개입 조건(대기자 명단)(그룹 2)의 두 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 1에 할당된 참가자에게는 모든 섹션 사용에 관한 명시적인 지침과 함께 온라인 지원서에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 참가자는 중재를 완료하는 데 4주가 주어지며, 이 기간 동안 매주 메시지가 그들에게 전송됩니다. 메시지에는 응용 프로그램의 과정과 연습을 완전하고 철저하게 사용하도록 설계된 정기적인 과제가 포함되며 가능할 때마다 자료를 검토하도록 권장합니다. 그러나 참가자는 자신의 페이스대로 응용 프로그램을 자유롭게 사용할 수 있습니다.
지연 개입 그룹(그룹 2)의 참가자는 4주 동안 대기자 명단에 올라 있습니다.
표본의 크기. 연구당 총 50명의 참가자(즉, 우울 증상이 없는 참가자 50명, 가벼운 우울 증상이 있는 참가자 50명)는 그룹 효과 크기 내에서 큰 것으로 보고된 우울증에 대한 휴대 전화 응용 프로그램을 테스트한 이전 연구를 기반으로 추정되었습니다. 샘플 크기의 계산은 G*Power 3.1로 수행되었습니다. ANOVA(요인 간 반복 측정)의 경우 알파 수준을 0.05, 통계 검정력을 0.80, 큰 효과 크기(Cohen의 f = 0.355)로 가정합니다.
신병 모집. 가능한 참가자는 다양한 이벤트 및 미디어 광고에서 프레젠테이션을 통해 접근합니다. 응용 프로그램 사용에 관심이 있는 사람은 연락처 세부 정보를 제공해야 하며 이후 등록 절차가 설명된 이메일을 통해 연락을 받습니다. 처음에는 가능한 참가자가 연구 웹 사이트에 액세스하도록 초대되고 정보 패키지를 주의 깊게 읽고 정보에 입각한 동의를 받은 후 온라인 계정을 만드는 지침이 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 추가 평가를 위한 자격을 결정하기 위해 몇 가지 인구 통계학적 질문에 답하고 PHQ-9를 작성하라는 요청을 받습니다. 자격이 있는 경우 선별 절차가 시행됩니다. 짧은 전화 인터뷰는 기분이 아닌 다른 문제로 인해 연구에 참여하는 개인을 걸러냅니다. 포함 기준을 충족하지 않는 지원자는 이메일을 통해 통지를 받고 관심에 대한 감사를 표하며 PHQ-9 점수에 대한 요약 점수와 해석을 제공합니다. 지원자는 필요한 경우 전문가와 문제를 논의하도록 권장됩니다. 임상 심리학자 또는 심리 치료사에게 연락하는 방법에 대한 정보도 제공됩니다. 자격증을 소지하고 공인된 임상심리학자가 예비 참가자를 연구에 모집합니다. 미디어 경로(예: 소셜 네트워크, 전용 웹사이트)는 채용 목적으로 사용됩니다. 또한 개인 진료 영역의 임상의에게 추천을 위해 연락합니다.
스터디 그룹 배정. 참가자는 우울 증상 수준(즉, PHQ-9 점수)에 따라 두 시험 중 하나에 배정됩니다. Randomizer.org 소프트웨어를 사용하여 그런 다음 참가자는 시험 조건 중 하나에 무작위로 배포됩니다. 무작위화는 참가자당 두 개의 고유 번호를 할당하는 간단한(무제한) 무작위화 시퀀스를 사용하여 연구 보조원에 의해 수행됩니다. 할당된 번호는 실험 조건의 번호에 따라 1 또는 2입니다. 할당 메커니즘을 숨기기 위해 동일한 연구 보조원이 평가를 모니터링하고 1개월 후에 지연된 개입 조건(그룹 2)의 참가자에 대한 응용 프로그램에 대한 액세스를 허용합니다. 데이터 분석을 실행하는 수석 조사관과 통계학자는 연구가 완료될 때까지 연구 조건에 대해 눈이 멀게 유지됩니다.
연구 실행 모니터링. 연구 팀의 구성원인 두 명의 임상 심리학자가 의도하지 않은 효과 또는 참가자에게 해를 끼칠 위험을 선별합니다(즉, CESD-R에 의해 측정된 우울 증상의 임상적으로 유의미한 증가). 심리학자들은 또한 주간 온라인 평가를 모니터링하고 모든 참가자의 CESD-R 점수를 임상적으로 해석합니다. 참가자가 CESD-R 평가를 완료하지 않으면 전화 연락이 이어집니다. 필요한 경우 감독자는 참가자의 응용 프로그램 액세스를 중단하고 추가 추천을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400084
- Babes-Bolyai University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 루마니아어를 사용하는 성인(18세 이상)
- 컴퓨터, 스마트폰(Android 또는 iOS) 및 인터넷에 액세스
- PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수 4점 이하(건강한 참가자 샘플의 경우)
- 9보다 크지 않은 PHQ-9 점수(약간 우울한 참가자 샘플의 경우)
제외 기준:
- 치료를 받고 있다
- 약물 남용 문제
- 정신병적 증상
- 기질적 뇌 장애(예: 치매)
- 자해 또는 타인에게 해를 끼치는 행위
- 앱 사용을 방해하는 심각한 법적 또는 건강 문제
- (PHQ-9) 질문 9(자살 생각)에 1보다 큰 점수 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 시료, 적극적인 개입
건강한 참가자는 4주 동안 자가 관리 온라인 CBT 개입을 사용하는 우울증 예방 앱을 테스트하게 됩니다.
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테스트 중인 앱에는 코스와 연습이라는 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다. 코스는 우울증, 심리적 취약성, CBT에 대한 정보, 건강하고 건강하지 않은 부정적인 감정, 합리적이고 비합리적인 생각, 행동이 우울증에 기여하는 방식, 수면 위생, 사회 지원 및 이완 기술. 운동은 코스에 제시된 정보를 사용하고 정규 치료 세션 및/또는 치료 숙제의 구조를 따릅니다. 다음 연습이 앱에 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 건강한 샘플, 지연된 개입
건강한 참가자는 4주 동안 대기자 명단에 올라간 후 우울증 예방 앱에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
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실험적: 가벼운 우울증, 적극적인 개입
약간 우울한 참가자는 4주 동안 자가 관리 온라인 CBT 중재를 사용하는 우울증 예방 앱을 테스트하게 됩니다.
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테스트 중인 앱에는 코스와 연습이라는 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다. 코스는 우울증, 심리적 취약성, CBT에 대한 정보, 건강하고 건강하지 않은 부정적인 감정, 합리적이고 비합리적인 생각, 행동이 우울증에 기여하는 방식, 수면 위생, 사회 지원 및 이완 기술. 운동은 코스에 제시된 정보를 사용하고 정규 치료 세션 및/또는 치료 숙제의 구조를 따릅니다. 다음 연습이 앱에 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 가벼운 우울증, 개입 지연
약간 우울한 참가자는 4주 동안 대기자 명단에 올라간 후 우울증 예방 앱에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised(CESD-R)(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 기준선 후 1주, 기준선 후 2주, 기준선 후 3주 후, 중재 후(기준선 후 4주), 후속 조치 1(간섭 후 3개월 후), 후속 조치 2(간섭 후 6개월 후) -interv.), 후속 조치 3(interv. 후 12개월)
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CESD-R은 슬픔(불쾌감), 흥미 상실(쾌감 상실), 식욕, 수면, 생각/집중, 죄책감(무가치함), 피로 등 9가지 다른 그룹에서 우울증의 증상을 측정하는 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. (피로), 움직임(초조), 자살 생각.
참가자는 0(전혀 또는 하루 미만)에서 4(2주 동안 거의 매일)까지 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가하고 일주일 정도의 시간 프레임을 참조합니다.
총 CESD-R 점수는 20개 질문 모두에 대한 답변의 합계로 계산됩니다.
CESD-R은 높은 내적 일관성, 강력한 요인 부하, 이론적으로 일관된 수렴 및 발산 타당도(불안, 정신분열증, 긍정적 및 부정적 정동)를 포함하여 우수한 정신측정학적 특성을 보여주었습니다.
CESD-R은 현재 연구의 목적을 위해 루마니아어로 조정되었습니다.
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기준선, 기준선 후 1주, 기준선 후 2주, 기준선 후 3주 후, 중재 후(기준선 후 4주), 후속 조치 1(간섭 후 3개월 후), 후속 조치 2(간섭 후 6개월 후) -interv.), 후속 조치 3(interv. 후 12개월)
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역기능적 태도 척도 약식(DAS-SF)(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 중간 개입(기준선 후 2주), 개입 후(기준선 후 4주), 후속 조치 1(간섭 후 3개월 후), 후속 조치 2(간섭 후 6개월 후), 후속 조치 3(간섭 후 12개월)
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DAS는 우울증의 인지 이론에 따라 우울증에 대한 취약성에 기여하는 역기능적 태도의 강도를 측정하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적을 위해 이 척도의 축약형을 사용했습니다.
DAS-SF(Dysfunctional Attitudes Scale-Short Form)는 "의존성"(6개 항목) 및 "완벽성/수행 평가"(11개 항목)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
17개 항목은 1(완전히 동의하지 않음)에서 7(완전히 동의함)까지 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
DAS-SF는 모델 적합성, 신뢰성 및 수렴 구성 타당도 측면에서 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
DAS-SF는 이 연구의 목적을 위해 루마니아어로 조정되었습니다.
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기준선, 중간 개입(기준선 후 2주), 개입 후(기준선 후 4주), 후속 조치 1(간섭 후 3개월 후), 후속 조치 2(간섭 후 6개월 후), 후속 조치 3(간섭 후 12개월)
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신념 척도(BS)(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 중간 개입(기준선 후 2주), 개입 후(기준선 후 4주), 후속 조치 1(간섭 후 3개월 후), 후속 조치 2(간섭 후 6개월 후), 후속 조치 3(간섭 후 12개월)
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신념 척도(BS)는 비합리적인 신념을 측정합니다.
총 20문항으로 구성되어 있으며 응답자는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목에 대한 동의/동의 수준을 표시합니다.
BS는 구성 및 판별 타당성과 관련하여 우수한 심리적 특성을 보여줍니다.
이 척도는 본 연구의 목적을 위해 루마니아어로 번역되었습니다.
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기준선, 중간 개입(기준선 후 2주), 개입 후(기준선 후 4주), 후속 조치 1(간섭 후 3개월 후), 후속 조치 2(간섭 후 6개월 후), 후속 조치 3(간섭 후 12개월)
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자동 사고 설문지(ATQ)(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 중간 개입(기준선 후 2주), 개입 후(기준선 후 4주), 후속 조치 1(간섭 후 3개월 후), 후속 조치 2(간섭 후 6개월 후), 후속 조치 3(간섭 후 12개월)
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ATQ(Automatic Thoughts Questionnaire)는 우울증 관련 인지를 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 자가 보고 측정입니다.
참가자는 지난 주에 주어진 생각의 빈도를 1(전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 자동적 사고의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
ATQ의 심리 측정 속성은 이전 연구에서 적절하게 입증되었습니다.
ATQ는 이전에 루마니아 인구에 성공적으로 사용되었습니다.
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기준선, 중간 개입(기준선 후 2주), 개입 후(기준선 후 4주), 후속 조치 1(간섭 후 3개월 후), 후속 조치 2(간섭 후 6개월 후), 후속 조치 3(간섭 후 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 중간 개입(기준선 후 2주), 개입 후(기준선 후 4주), 후속 조치 1(간섭 후 3개월 후), 후속 조치 2(간섭 후 6개월 후), 후속 조치 3(간섭 후 12개월)
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도)는 기분을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
긍정적인 영향(PA)을 다루는 10개의 항목과 부정적인 영향(NA)을 다루는 10개의 항목으로 구성됩니다.
참가자는 1(매우 약간/전혀 없음)에서 5(매우 높음)까지 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가합니다.
PANAS는 지침을 변경하여 다양한 시간 척도에서 기분을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
이 연구의 목적을 위해 2주 기간이 사용되었습니다.
PANAS의 타당도와 내적 일관성은 양호하며 "일반" 시간 지시에 대한 테스트-재테스트 신뢰도가 가장 높습니다.
PANAS는 이전에 루마니아 인구에 사용되었으며 적절한 심리적 특성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
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기준선, 중간 개입(기준선 후 2주), 개입 후(기준선 후 4주), 후속 조치 1(간섭 후 3개월 후), 후속 조치 2(간섭 후 6개월 후), 후속 조치 3(간섭 후 12개월)
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삶의 만족도(SWL)(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 중간 개입(기준선 후 2주), 개입 후(기준선 후 4주), 후속 조치 1(간섭 후 3개월 후), 후속 조치 2(간섭 후 6개월 후), 후속 조치 3(간섭 후 12개월)
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삶의 만족도(SWL)는 삶의 만족도에 대한 전반적인 인지적 판단을 측정하기 위해 고안된 5개 항목 척도입니다.
참가자는 7(매우 동의함)에서 1(매우 동의하지 않음) 범위의 7점 척도를 사용하여 5개 항목 각각을 평가합니다.
SWL은 다양한 연령대에서 사용할 수 있는 타당하고 신뢰할 수 있는 삶의 만족도 척도인 것으로 나타났습니다.
SWL은 현재 연구의 목적을 위해 루마니아어로 조정되었습니다.
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기준선, 중간 개입(기준선 후 2주), 개입 후(기준선 후 4주), 후속 조치 1(간섭 후 3개월 후), 후속 조치 2(간섭 후 6개월 후), 후속 조치 3(간섭 후 12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 행동 활성화 척도 - 약식(BADS-SF)(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 중간 개입(기준선 후 2주), 개입 후(기준선 후 4주), 후속 조치 1(간섭 후 3개월 후), 후속 조치 2(간섭 후 6개월 후), 후속 조치 3(간섭 후 12개월)
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우울증에 대한 행동 활성화 척도 - 약식(BADS-SF)은 우울증에 대한 행동 활성화(BA) 치료 과정에서 회피 및 활성화의 변화를 측정하기 위해 매주 관리하도록 설계된 도구입니다.
BADS는 2개의 하위 척도(활성화 및 회피/반추)로 그룹화된 9개의 항목으로 구성됩니다.
응답자는 0(전혀 아님)에서 6(완전히) 범위의 7점 리커트 척도로 각 항목을 평가합니다.
저울은 좋은 심리적 특성을 즐깁니다.
BADS-SF는 이 연구의 목적을 위해 루마니아어로 번역되었습니다.
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기준선, 중간 개입(기준선 후 2주), 개입 후(기준선 후 4주), 후속 조치 1(간섭 후 3개월 후), 후속 조치 2(간섭 후 6개월 후), 후속 조치 3(간섭 후 12개월)
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신청 규모에 대한 만족도
기간: 개입 후(기준선 후 4주)
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응용 프로그램 척도에 대한 만족도는 이 연구를 위해 특별히 설계되었습니다.
응용 프로그램에 대한 사용자의 만족도, 난이도, 매력도 및 주관적 유용성을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
처음 8개 항목은 0에서 2까지의 3점 척도로 평가됩니다. 각 응답 척도는 항목의 내용에 따라 개인화됩니다(예: 응용 프로그램에 포함된 운동이 얼마나 매력적이었습니까?
- 0 = 별로 매력적이지 않음, 1 = 충분히 매력적임; 2 = 매우 매력적임).
항목 9는 참가자가 1(최소)에서 10(최대) 사이의 전체 등급을 제공하도록 요청하여 응용 프로그램을 전역적으로 평가합니다.
항목 10은 참가자에게 응용 프로그램을 친구에게 추천할 것인지 묻습니다("예" 또는 "아니오" 응답).
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개입 후(기준선 후 4주)
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애플리케이션 사용 규모(기준선에서 변경)
기간: 기준선 후 1주, 기준선 후 2주 후, 기준선 후 3주 후, 기준선 후 4주 후
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응용 프로그램 사용 척도도 이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.
주간 정량적 앱 사용 측면을 평가하는 8개 항목으로 구성: 숙제에 투자한 노력(1개 항목), 연습 연습 횟수(1개 항목), 읽기 코스 수(1개 항목), 일반 응용 프로그램 사용 빈도(1개 항목) , 모든 운동 사용 빈도(4개 항목).
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기준선 후 1주, 기준선 후 2주 후, 기준선 후 3주 후, 기준선 후 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cezar Giosan, PhD, Babes-Bolyai University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buntrock C, Ebert DD, Lehr D, Smit F, Riper H, Berking M, Cuijpers P. Effect of a Web-Based Guided Self-help Intervention for Prevention of Major Depression in Adults With Subthreshold Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 3;315(17):1854-63. doi: 10.1001/jama.2016.4326.
- Cuijpers P, Beekman AT, Reynolds CF 3rd. Preventing depression: a global priority. JAMA. 2012 Mar 14;307(10):1033-4. doi: 10.1001/jama.2012.271. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2259.
- Munoz RF, Beardslee WR, Leykin Y. Major depression can be prevented. Am Psychol. 2012 May-Jun;67(4):285-95. doi: 10.1037/a0027666.
- Birney AJ, Gunn R, Russell JK, Ary DV. MoodHacker Mobile Web App With Email for Adults to Self-Manage Mild-to-Moderate Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 26;4(1):e8. doi: 10.2196/mhealth.4231.
- Giosan C, Mogoase C, Cobeanu O, Szentagotai Tatar A, Muresan V, Boian R. Using a smartphone app to reduce cognitive vulnerability and mild depressive symptoms: Study protocol of an exploratory randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 28;17(1):609. doi: 10.1186/s13063-016-1740-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .