Utilisation d'une application pour smartphone pour réduire la vulnérabilité cognitive et les symptômes dépressifs légers
Utilisation d'une application pour smartphone pour réduire la vulnérabilité cognitive et les symptômes dépressifs légers : protocole d'étude exploratoire pour un essai contrôlé randomisé
La dépression est l'un des défis majeurs dans le monde, avec des coûts personnels, économiques et sociétaux en augmentation significative. Bien que des traitements soutenus empiriquement aient été développés, ils ne sont pas toujours disponibles pour les patients en soins cliniques de routine. Même lorsque les patients sont traités de manière adéquate, ils ne répondent pas toujours au traitement et/ou courent un risque important de récidive. Par conséquent, des stratégies efficaces et largement accessibles pour prévenir l'apparition des tout premiers symptômes dépressifs sont nécessaires. Les applications de santé mentale pourraient s'avérer une alternative précieuse pour cela. Bien que des recherches préliminaires aient indiqué que les applications pourraient être utiles dans le traitement de la dépression, aucune étude n'a tenté de tester leur utilité dans la prévention des symptômes de la dépression. L'étude actuelle vise à comparer l'efficacité d'une application pour smartphone dans la prévention de la dépression par rapport à une condition de liste d'attente. L'application comprend du matériel d'auto-assistance et des exercices basés sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la dépression, présentés de manière personnalisée et incorporant des éléments de gamification visant à stimuler la motivation à utiliser l'application.
Ce protocole d'étude est le premier qui capitalise sur l'omniprésence des smartphones pour diffuser à grande échelle des stratégies basées sur la TCC visant à prévenir la dépression dans les populations non cliniques. L'objectif de cette étude est de tester une application conçue pour diminuer la vulnérabilité cognitive générale et promouvoir l'engagement dans des activités protectrices et adaptatives, tout en contrecarrant la tendance au décrochage prématuré (par la gamification et la personnalisation).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception d'essais. Cette étude comprendra deux essais randomisés en parallèle, avec des mesures pré-post. Les conceptions des essais seront similaires et conformes aux directives CONSORT. Dans le premier essai, l'efficacité de la version préventive de l'application sera testée par rapport à un groupe témoin de liste d'attente, dans un échantillon sain de participants. Dans le deuxième essai, l'efficacité de l'application sera testée par rapport à un groupe témoin de liste d'attente, dans un échantillon de participants présentant des symptômes dépressifs légers.
Chronologie des participants. L'éligibilité des participants potentiels sera évaluée par le biais d'une évaluation initiale des symptômes dépressifs. La phase d'évaluation initiale consiste en l'administration du PHQ-9 et un court entretien téléphonique de sélection. Les évaluations ultérieures comprennent tous les instruments présentés dans la section Mesures des résultats. Après l'évaluation initiale, les participants répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à l'une des deux conditions : la condition d'intervention immédiate en ligne (groupe 1) ou la condition d'intervention différée (liste d'attente) (groupe 2).
Les participants affectés au groupe 1 auront accès à l'application en ligne ainsi que des instructions explicites concernant l'utilisation de toutes ses sections. Les participants auront 4 semaines pour terminer l'intervention, période pendant laquelle des messages hebdomadaires leur seront envoyés. Les messages incluent des devoirs réguliers conçus pour une utilisation complète et approfondie des cours et des exercices de l'application, et encouragent la révision des matériaux chaque fois que possible. Cependant, les participants sont libres d'utiliser l'application à leur propre rythme.
Les participants du groupe d'intervention différée (groupe 2) sont placés sur une liste d'attente pendant 4 semaines.
Taille de l'échantillon. Un nombre total de 50 participants par étude (c'est-à-dire 50 participants sans symptomatologie dépressive et 50 participants avec une symptomatologie dépressive légère) a été estimé sur la base d'études antérieures testant des applications de téléphonie mobile pour la dépression qui ont rapporté des tailles d'effet importantes au sein du groupe. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec G*Power 3.1. pour ANOVA (Mesures répétées, entre les facteurs), en supposant un niveau alpha de 0,05, une puissance statistique de 0,80 et une grande taille d'effet (Cohen's f = 0,355).
Recrutement. Les participants potentiels sont approchés par le biais de présentations lors de divers événements et d'annonces dans les médias. Les personnes intéressées à utiliser l'application sont invitées à fournir leurs coordonnées et sont ensuite contactées par e-mail, à quel point la procédure d'inscription est décrite. Dans un premier temps, les participants potentiels sont invités à accéder au site Web de l'étude et, après avoir lu attentivement le dossier d'information et donné leur consentement éclairé, des instructions pour créer un compte en ligne sont données. Les participants sont ensuite invités à répondre à quelques questions démographiques et à remplir le PHQ-9, afin de déterminer leur admissibilité à une évaluation plus approfondie. En cas d'éligibilité, une procédure de dépistage est mise en place. Une courte entrevue téléphonique permet d'éliminer les personnes dont la participation à l'étude est motivée par des problèmes autres que leur humeur. Les candidats qui ne répondent pas aux critères d'inclusion sont informés par e-mail, remerciés pour leur intérêt, reçoivent un score récapitulatif et une interprétation de leur score PHQ-9. Les candidats sont encouragés à discuter de leurs problèmes avec un professionnel, si nécessaire. Des informations sur la façon d'en joindre un - un psychologue clinicien ou un psychothérapeute - sont également fournies. Des psychologues cliniciens agréés et certifiés recrutent des participants potentiels à l'étude. Les voies médiatiques (par exemple, les réseaux sociaux, les sites Web dédiés) sont utilisées à des fins de recrutement. De plus, les cliniciens du domaine de la pratique privée sont contactés pour des références.
Affectation au groupe d'étude. Les participants sont affectés à l'un des deux essais, en fonction de leur niveau de symptomatologie dépressive (c'est-à-dire le score PHQ-9). A l'aide du logiciel Randomizer.org, les participants sont ensuite répartis au hasard dans l'une des conditions des essais. La randomisation est effectuée par un assistant de recherche à l'aide d'une séquence de randomisation simple (sans restriction) qui attribue deux numéros uniques par participant ; le numéro attribué est soit 1, soit 2, selon le nombre de conditions expérimentales. Pour dissimuler le mécanisme d'attribution, le même assistant de recherche assurera le suivi des évaluations et permettra l'accès à la candidature pour les participants en condition d'intervention différée (Groupe 2), après 1 mois. L'investigateur principal et les statisticiens chargés de l'analyse des données resteront aveugles à la condition de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Suivi de la réalisation de l'étude. Deux psychologues cliniciens, membres de l'équipe de l'étude, dépistaient le risque d'effets non intentionnels ou de préjudices pour les participants (c'est-à-dire une augmentation cliniquement significative de la symptomatologie dépressive, telle que mesurée par le CESD-R). Les psychologues surveillent également les évaluations hebdomadaires en ligne et interprètent cliniquement le score CESD-R de chaque participant. Si le participant ne complète pas l'évaluation du CESD-R, un contact téléphonique s'ensuit. Si nécessaire, le superviseur peut décider d'interrompre l'accès du participant à l'application et de procéder à une nouvelle saisine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400084
- Babes-Bolyai University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de langue roumaine (18 ans ou plus)
- Accès à un ordinateur, un smartphone (Android ou iOS) et Internet
- Un score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) de 4 ou moins (pour l'échantillon de participants en bonne santé)
- Un score PHQ-9 ne dépassant pas 9 (pour l'échantillon de participants légèrement déprimés)
Critère d'exclusion:
- En cours de thérapie
- Problèmes de toxicomanie
- Symptômes psychotiques
- Troubles cérébraux organiques (par exemple, démence)
- Automutilation ou faire du mal aux autres
- Problèmes juridiques ou de santé graves qui empêcheraient d'utiliser l'application
- Rapporter des scores supérieurs à 1 à la question 9 (idées suicidaires) sur le (PHQ-9)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillon sain, intervention active
Les participants en bonne santé testeront une application de prévention de la dépression utilisant une intervention de TCC en ligne auto-administrée, pendant 4 semaines.
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L'application testée comporte deux éléments principaux : des cours et des exercices. Les cours représentent le contexte psycho-éducatif et thérapeutique du programme, comprenant les sujets suivants : informations sur la dépression, vulnérabilité psychologique, qu'est-ce que la TCC, émotions négatives saines et malsaines, pensées rationnelles et irrationnelles, comment les comportements contribuent à la dépression, hygiène du sommeil, relations sociales soutien et techniques de relaxation. Les exercices utilisent les informations présentées dans les cours et suivent la structure d'une séance de thérapie régulière et/ou d'un devoir thérapeutique. Les exercices suivants sont inclus dans l'application :
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Aucune intervention: Échantillon sain, intervention différée
Les participants en bonne santé seront mis sur une liste d'attente pendant 4 semaines, après quoi l'accès à l'application de prévention de la dépression leur sera accordé.
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Expérimental: Dépression légère, intervention active
Les participants légèrement déprimés testeront une application de prévention de la dépression, employant une intervention de TCC en ligne auto-administrée, pendant 4 semaines.
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L'application testée comporte deux éléments principaux : des cours et des exercices. Les cours représentent le contexte psycho-éducatif et thérapeutique du programme, comprenant les sujets suivants : informations sur la dépression, vulnérabilité psychologique, qu'est-ce que la TCC, émotions négatives saines et malsaines, pensées rationnelles et irrationnelles, comment les comportements contribuent à la dépression, hygiène du sommeil, relations sociales soutien et techniques de relaxation. Les exercices utilisent les informations présentées dans les cours et suivent la structure d'une séance de thérapie régulière et/ou d'un devoir thérapeutique. Les exercices suivants sont inclus dans l'application :
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Aucune intervention: Dépression légère, intervention tardive
Les participants légèrement déprimés seront mis sur une liste d'attente pendant 4 semaines, après quoi l'accès à l'application de prévention de la dépression leur sera accordé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R) (changement par rapport au départ)
Délai: Au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ, post-intervention (4 semaines après le départ), Suivi 1 (3 mois après post-interv.), Suivi 2 (6 mois après post -interv.), Suivi 3 (12 mois après post-interv.)
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Le CESD-R est un instrument d'auto-évaluation en 20 items, qui mesure les symptômes de la dépression dans neuf groupes différents : la tristesse (dysphorie), la perte d'intérêt (anhédonie), l'appétit, le sommeil, la réflexion/concentration, la culpabilité (inutilité), la fatigue (fatigue), mouvement (agitation) et idées suicidaires.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en cinq points, de 0 (pas du tout ou moins d'un jour) à 4 (presque tous les jours pendant 2 semaines) et se réfèrent à une période d'environ une semaine.
Le score total CESD-R est calculé comme la somme des réponses aux 20 questions.
Le CESD-R présentait de bonnes propriétés psychométriques, notamment une cohérence interne élevée, de fortes saturations factorielles et une validité convergente et divergente théoriquement cohérente avec l'anxiété, la schizotypie et l'affect positif et négatif.
CESD-R a été adapté au roumain pour les besoins de la présente étude.
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Au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ, post-intervention (4 semaines après le départ), Suivi 1 (3 mois après post-interv.), Suivi 2 (6 mois après post -interv.), Suivi 3 (12 mois après post-interv.)
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Le formulaire abrégé de l'échelle des attitudes dysfonctionnelles (DAS-SF) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, à mi-intervention (2 semaines après le début), après l'intervention (4 semaines après le début), Suivi 1 (3 mois après post-interv.), Suivi 2 (6 mois après post-interv.), Suivi 3 (12 mois après post-interv.)
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Le DAS a été conçu pour mesurer l'intensité des attitudes dysfonctionnelles qui, selon la théorie cognitive de la dépression, contribuent à la vulnérabilité à la dépression.
Pour les besoins de cette étude, la forme abrégée de cette échelle a été utilisée.
L'Échelle des Attitudes Dysfonctionnelles-Formulaire Courte (DAS-SF) se compose de deux sous-échelles : « dépendance » (6 items) et « perfectionnisme/évaluation de la performance » (11 items).
Les 17 items sont notés sur une échelle de Likert en sept points, de 1 (désaccord total) à 7 (accord total).
Le DAS-SF possède de bonnes propriétés psychométriques en termes d'ajustement du modèle, de fiabilité et de validité de construction convergente.
Le DAS-SF a été adapté au roumain pour les besoins de cette étude.
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Au départ, à mi-intervention (2 semaines après le début), après l'intervention (4 semaines après le début), Suivi 1 (3 mois après post-interv.), Suivi 2 (6 mois après post-interv.), Suivi 3 (12 mois après post-interv.)
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L'échelle des croyances (BS) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, à mi-intervention (2 semaines après le début), après l'intervention (4 semaines après le début), Suivi 1 (3 mois après post-interv.), Suivi 2 (6 mois après post-interv.), Suivi 3 (12 mois après post-interv.)
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L'échelle des croyances (BS) mesure les croyances irrationnelles.
Il se compose de 20 éléments et les répondants indiquent le niveau d'accord/désaccord avec chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Le BS montre de bonnes propriétés psychométriques concernant la validité de construit et la validité discriminante.
Cette échelle a été traduite en roumain pour les besoins de cette étude.
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Au départ, à mi-intervention (2 semaines après le début), après l'intervention (4 semaines après le début), Suivi 1 (3 mois après post-interv.), Suivi 2 (6 mois après post-interv.), Suivi 3 (12 mois après post-interv.)
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Le questionnaire automatique sur les pensées (ATQ) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, à mi-intervention (2 semaines après le début), après l'intervention (4 semaines après le début), Suivi 1 (3 mois après post-interv.), Suivi 2 (6 mois après post-interv.), Suivi 3 (12 mois après post-interv.)
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Le questionnaire automatique sur les pensées (ATQ) est une mesure d'auto-évaluation en 15 items utilisée pour évaluer les cognitions liées à la dépression.
Les participants évaluent, sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (presque tout le temps), la fréquence d'une pensée donnée au cours de la semaine écoulée.
Un score plus élevé indique une fréquence plus élevée de pensées automatiques.
Les propriétés psychométriques de l'ATQ ont été adéquatement démontrées dans des études antérieures.
L'ATQ a déjà été utilisé avec succès sur la population roumaine.
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Au départ, à mi-intervention (2 semaines après le début), après l'intervention (4 semaines après le début), Suivi 1 (3 mois après post-interv.), Suivi 2 (6 mois après post-interv.), Suivi 3 (12 mois après post-interv.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, à mi-intervention (2 semaines après le début), après l'intervention (4 semaines après le début), Suivi 1 (3 mois après post-interv.), Suivi 2 (6 mois après post-interv.), Suivi 3 (12 mois après post-interv.)
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L'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 items conçu pour évaluer l'humeur.
Il se compose de 10 items qui traitent de l'affect positif (PA) et de 10 items qui traitent de l'affect négatif (NA).
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en cinq points, de 1 (très légèrement/pas du tout) à 5 (extrêmement).
Le PANAS peut être utilisé pour évaluer l'humeur sur différentes échelles de temps en modifiant les instructions.
Aux fins de cette étude, un délai de deux semaines a été utilisé.
La validité et la cohérence interne du PANAS sont bonnes, la fiabilité test-retest étant la plus élevée pour l'instruction temporelle « générale ».
Le PANAS a déjà été utilisé sur la population roumaine et s'est avéré avoir des propriétés psychométriques adéquates.
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Au départ, à mi-intervention (2 semaines après le début), après l'intervention (4 semaines après le début), Suivi 1 (3 mois après post-interv.), Suivi 2 (6 mois après post-interv.), Suivi 3 (12 mois après post-interv.)
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Satisfaction à l'égard de la vie (SWL) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, à mi-intervention (2 semaines après le début), après l'intervention (4 semaines après le début), Suivi 1 (3 mois après post-interv.), Suivi 2 (6 mois après post-interv.), Suivi 3 (12 mois après post-interv.)
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La satisfaction à l'égard de la vie (SWL) est une échelle à cinq éléments conçue pour mesurer les jugements cognitifs globaux sur la satisfaction à l'égard de la vie.
Les participants évaluent chacun des 5 éléments à l'aide d'une échelle en sept points allant de 7 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord).
Le SWL s'est avéré être une mesure valide et fiable de la satisfaction à l'égard de la vie, qui peut être utilisée avec un large éventail de groupes d'âge.
SWL a été adapté au roumain pour les besoins de la présente étude.
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Au départ, à mi-intervention (2 semaines après le début), après l'intervention (4 semaines après le début), Suivi 1 (3 mois après post-interv.), Suivi 2 (6 mois après post-interv.), Suivi 3 (12 mois après post-interv.)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'activation comportementale pour la dépression - forme courte (BADS-SF) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, à mi-intervention (2 semaines après le début), après l'intervention (4 semaines après le début), Suivi 1 (3 mois après post-interv.), Suivi 2 (6 mois après post-interv.), Suivi 3 (12 mois après post-interv.)
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L'échelle d'activation comportementale pour la dépression - forme courte (BADS-SF) est un instrument conçu pour être administré chaque semaine afin de mesurer les changements d'évitement et d'activation au cours du traitement d'activation comportementale (BA) pour la dépression.
Le BADS est composé de 9 items regroupés en deux sous-échelles (Activation et Évitement/Rumination).
Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en sept points allant de 0 (pas du tout) à 6 (complètement).
L'échelle bénéficie de bonnes propriétés psychométriques.
BADS-SF a été traduit en roumain pour les besoins de cette étude.
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Au départ, à mi-intervention (2 semaines après le début), après l'intervention (4 semaines après le début), Suivi 1 (3 mois après post-interv.), Suivi 2 (6 mois après post-interv.), Suivi 3 (12 mois après post-interv.)
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Satisfaction à l'égard de l'échelle d'application
Délai: Post-intervention (4 semaines après la ligne de base)
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La satisfaction à l'égard de l'échelle d'application a été spécialement conçue pour cette étude.
Il se compose de 10 items qui évaluent la satisfaction des utilisateurs vis-à-vis de l'application, son niveau de difficulté, son attractivité et son utilité subjective.
Les 8 premiers items sont notés sur une échelle à trois points, allant de 0 à 2. Chaque échelle de réponse est personnalisée en fonction du contenu de l'item (par exemple, dans quelle mesure avez-vous trouvé les exercices inclus dans l'application ?
- 0 = plutôt peu attractif, 1 = assez attractif ; 2 = très attractif).
L'item 9 évalue la candidature globalement, le participant étant invité à attribuer une note globale comprise entre 1 (minimum) et 10 (maximum).
L'item 10 demande aux participants s'ils recommanderaient l'application à un ami (réponse "oui" ou "non").
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Post-intervention (4 semaines après la ligne de base)
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L'échelle d'utilisation des applications (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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L'échelle d'utilisation des applications a également été développée spécifiquement pour cette étude.
Il se compose de 8 items qui évaluent les aspects quantitatifs hebdomadaires de l'utilisation de l'application : l'effort investi dans les devoirs (1 item), le nombre d'exercices pratiqués (1 item), le nombre de cours lus (1 item), la fréquence d'utilisation générale de l'application (1 item) , et la fréquence de chaque utilisation d'exercice (4 éléments).
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1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ, 4 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cezar Giosan, PhD, Babes-Bolyai University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buntrock C, Ebert DD, Lehr D, Smit F, Riper H, Berking M, Cuijpers P. Effect of a Web-Based Guided Self-help Intervention for Prevention of Major Depression in Adults With Subthreshold Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 3;315(17):1854-63. doi: 10.1001/jama.2016.4326.
- Cuijpers P, Beekman AT, Reynolds CF 3rd. Preventing depression: a global priority. JAMA. 2012 Mar 14;307(10):1033-4. doi: 10.1001/jama.2012.271. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2259.
- Munoz RF, Beardslee WR, Leykin Y. Major depression can be prevented. Am Psychol. 2012 May-Jun;67(4):285-95. doi: 10.1037/a0027666.
- Birney AJ, Gunn R, Russell JK, Ary DV. MoodHacker Mobile Web App With Email for Adults to Self-Manage Mild-to-Moderate Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 26;4(1):e8. doi: 10.2196/mhealth.4231.
- Giosan C, Mogoase C, Cobeanu O, Szentagotai Tatar A, Muresan V, Boian R. Using a smartphone app to reduce cognitive vulnerability and mild depressive symptoms: Study protocol of an exploratory randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 28;17(1):609. doi: 10.1186/s13063-016-1740-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EEA-JRP-RO-NO-2013-1-0358/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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