Uso de una aplicación de teléfono inteligente para reducir la vulnerabilidad cognitiva y los síntomas depresivos leves
Uso de una aplicación de teléfono inteligente para reducir la vulnerabilidad cognitiva y los síntomas depresivos leves: un protocolo de estudio exploratorio para un ensayo controlado aleatorio
La depresión es uno de los principales desafíos en todo el mundo, con costos personales, económicos y sociales cada vez mayores. Aunque se han desarrollado tratamientos respaldados empíricamente, no siempre están disponibles para los pacientes en la atención clínica de rutina. Incluso cuando los pacientes reciben un tratamiento adecuado, no siempre responden al tratamiento y/o enfrentan un riesgo significativo de recurrencia. Por lo tanto, son necesarias estrategias efectivas y ampliamente accesibles para prevenir la aparición de los primeros síntomas depresivos. Las aplicaciones de salud mental podrían ser una alternativa valiosa para eso. Aunque la investigación preliminar ha indicado que las aplicaciones podrían ser útiles para tratar la depresión, ningún estudio ha intentado probar su utilidad para prevenir los síntomas de la depresión. El estudio actual tiene como objetivo contrastar la eficacia de una aplicación de teléfono inteligente para prevenir la depresión en comparación con una condición de lista de espera. La aplicación incluye materiales de autoayuda y ejercicios basados en la terapia cognitiva conductual (TCC) para la depresión, presentados de manera personalizada e incorporando elementos de gamificación destinados a aumentar la motivación para usar la aplicación.
Este protocolo de estudio es el primero que aprovecha la ubicuidad de los teléfonos inteligentes para la difusión a gran escala de estrategias basadas en TCC destinadas a prevenir la depresión en poblaciones no clínicas. El objetivo de este estudio es probar una aplicación diseñada para disminuir la vulnerabilidad cognitiva general y promover la participación en actividades protectoras y adaptativas, mientras se contrarresta la tendencia al abandono prematuro (a través de la gamificación y la personalización).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de ensayos. Este estudio incluirá dos ensayos aleatorizados paralelos, con mediciones previas y posteriores. Los diseños de los ensayos serán similares y cumplirán con las pautas CONSORT. En el primer ensayo se probará la eficacia de la versión preventiva de la aplicación frente a un grupo control en lista de espera, en una muestra sana de participantes. En el segundo ensayo se probará la eficacia de la aplicación frente a un grupo de control en lista de espera, en una muestra de participantes con síntomas depresivos leves.
Cronología de los participantes. Se evaluará la elegibilidad de los posibles participantes a través de una evaluación inicial de los síntomas depresivos. La fase de evaluación inicial consiste en la administración del PHQ-9 y una breve entrevista telefónica de selección. Las evaluaciones posteriores consisten en todos los instrumentos presentados en la sección Medidas de resultados. Después de la evaluación inicial, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones: condición de intervención inmediata en línea (Grupo 1) o condición de intervención diferida (lista de espera) (Grupo 2).
Los participantes asignados al Grupo 1 tendrán acceso a la aplicación en línea junto con instrucciones explícitas sobre el uso de todas sus secciones. Los participantes tendrán 4 semanas para completar la intervención, tiempo durante el cual se les enviarán mensajes semanales. Los mensajes incluyen asignaciones regulares diseñadas para un uso completo y exhaustivo de los cursos y ejercicios de la aplicación, y fomentan la revisión de los materiales siempre que sea posible. Sin embargo, los participantes son libres de usar la aplicación a su propio ritmo.
Los participantes en el grupo de intervención tardía (Grupo 2) se colocan en una lista de espera durante 4 semanas.
Tamaño de la muestra. Se estimó un número total de 50 participantes por estudio (es decir, 50 participantes sin sintomatología depresiva y 50 participantes con sintomatología depresiva leve) en base a estudios previos que probaron aplicaciones de teléfonos móviles para la depresión que informaron grandes tamaños de efecto dentro del grupo. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con G*Power 3.1. para ANOVA (Medidas repetidas, entre factores), asumiendo un nivel alfa de 0,05, una potencia estadística de 0,80 y un tamaño del efecto grande (f de Cohen = 0,355).
Reclutamiento. Los posibles participantes son abordados a través de presentaciones en varios eventos y anuncios en los medios. A los interesados en utilizar la aplicación se les pide que proporcionen sus datos de contacto y posteriormente son contactados por correo electrónico, momento en el que se describe el procedimiento de inscripción. Inicialmente, se invita a los posibles participantes a acceder al sitio web del estudio y, luego de leer detenidamente el paquete de información y el consentimiento informado, se dan instrucciones para crear una cuenta en línea. Luego se les pide a los participantes que respondan algunas preguntas demográficas y completen el PHQ-9, para determinar su elegibilidad para una evaluación adicional. Si es elegible, se implementa un procedimiento de selección. Una breve entrevista telefónica descarta a las personas cuya participación en el estudio está motivada por problemas distintos a su estado de ánimo. A los solicitantes que no cumplan con los criterios de inclusión se les informa por correo electrónico, se les agradece su interés y se les otorga una puntuación resumida y una interpretación de su puntuación PHQ-9. Se alienta a los solicitantes a discutir sus problemas con un profesional, si es necesario. También se proporciona información sobre cómo comunicarse con uno, un psicólogo clínico o un psicoterapeuta. Psicólogos clínicos autorizados y certificados reclutan a posibles participantes en el estudio. Los medios de comunicación (p. ej., redes sociales, sitios web dedicados) se utilizan con fines de contratación. Además, se contacta a los médicos del área de práctica privada para referencias.
Asignación al grupo de estudio. Los participantes se asignan a uno de los dos ensayos, según su nivel de sintomatología depresiva (es decir, puntuación PHQ-9). Usando el software Randomizer.org, Luego, los participantes se distribuyen aleatoriamente a una de las condiciones de los ensayos. La aleatorización la realiza un asistente de investigación utilizando una secuencia de aleatorización simple (sin restricciones) que asigna dos números únicos por participante; el número asignado es 1 o 2, según el número de condiciones experimentales. Para ocultar el mecanismo de asignación, el mismo asistente de investigación monitoreará las evaluaciones y permitirá el acceso a la aplicación para los participantes en la condición de intervención diferida (Grupo 2), después de 1 mes. El investigador principal y los estadísticos que ejecutan el análisis de datos permanecerán cegados a la condición del estudio hasta la finalización del estudio.
Seguimiento de la ejecución del estudio. Dos psicólogos clínicos, miembros del equipo de estudio, evalúan el riesgo de efectos no deseados o daños a los participantes (es decir, un aumento clínicamente significativo de la sintomatología depresiva, medida por el CESD-R). Los psicólogos también monitorean las evaluaciones en línea semanales e interpretan clínicamente el puntaje CESD-R de cada participante. Si el participante no completa la evaluación CESD-R, sigue un contacto telefónico. Si es necesario, el supervisor puede decidir interrumpir el acceso del participante a la aplicación y hacer una nueva remisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400084
- Babes-Bolyai University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla rumana (18 años o más)
- Acceso a una computadora, un teléfono inteligente (Android o iOS) e Internet
- Una puntuación de 4 o menos en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) (para la muestra de participantes sanos)
- Una puntuación de PHQ-9 no superior a 9 (para la muestra de participantes levemente deprimidos)
Criterio de exclusión:
- Someterse a terapia
- Problemas de abuso de sustancias
- Síntomas psicóticos
- Trastornos cerebrales orgánicos (p. ej., demencia)
- Autolesionarse o dañar a otros
- Problemas legales o de salud graves que impedirían el uso de la aplicación
- Informar puntuaciones superiores a 1 en la Pregunta 9 (ideación suicida) en el (PHQ-9)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestra sana, intervención activa
Los participantes sanos probarán una aplicación de prevención de la depresión que emplea una intervención de TCC en línea autoadministrada durante 4 semanas.
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La aplicación que se está probando tiene dos componentes principales: cursos y ejercicios. Los cursos representan el trasfondo psicoeducativo y terapéutico del programa, que comprende los siguientes temas: información sobre la depresión, vulnerabilidad psicológica, qué es la TCC, emociones negativas saludables y no saludables, pensamientos racionales e irracionales, cómo los comportamientos contribuyen a la depresión, higiene del sueño, social apoyo y técnicas de relajación. Los ejercicios usan la información presentada en los cursos y siguen la estructura de una sesión de terapia regular y/o tarea terapéutica. Los siguientes ejercicios están incluidos en la aplicación:
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Sin intervención: Muestra sana, intervención tardía
Los participantes sanos se colocarán en una lista de espera durante 4 semanas, después de lo cual se les dará acceso a la aplicación de prevención de la depresión.
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Experimental: Depresión leve, intervención activa
Los participantes levemente deprimidos probarán una aplicación de prevención de la depresión, empleando una intervención de TCC en línea autoadministrada, durante 4 semanas.
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La aplicación que se está probando tiene dos componentes principales: cursos y ejercicios. Los cursos representan el trasfondo psicoeducativo y terapéutico del programa, que comprende los siguientes temas: información sobre la depresión, vulnerabilidad psicológica, qué es la TCC, emociones negativas saludables y no saludables, pensamientos racionales e irracionales, cómo los comportamientos contribuyen a la depresión, higiene del sueño, social apoyo y técnicas de relajación. Los ejercicios usan la información presentada en los cursos y siguen la estructura de una sesión de terapia regular y/o tarea terapéutica. Los siguientes ejercicios están incluidos en la aplicación:
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Sin intervención: Depresión leve, intervención tardía
Los participantes levemente deprimidos serán puestos en una lista de espera durante 4 semanas, después de lo cual se les dará acceso a la aplicación de prevención de la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 3 semanas después de la línea de base, después de la intervención (4 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (3 meses después de la intervención), Seguimiento 2 (6 meses después de la -interv.), Seguimiento 3 (12 meses post-interv.)
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El CESD-R es un instrumento de autoinforme de 20 ítems, que mide los síntomas de la depresión en nueve grupos diferentes: tristeza (disforia), pérdida de interés (anhedonia), apetito, sueño, pensamiento/concentración, culpa (inutilidad), cansancio (fatiga), movimiento (agitación) e ideación suicida.
Los participantes califican cada elemento en una escala de Likert de cinco puntos, de 0 (nada o menos de un día) a 4 (casi todos los días durante 2 semanas) y se refieren a un período de tiempo de una semana más o menos.
El puntaje total de CESD-R se calcula como la suma de las respuestas a las 20 preguntas.
El CESD-R exhibió buenas propiedades psicométricas, incluida una alta consistencia interna, fuertes cargas factoriales y validez convergente y divergente teóricamente consistente con ansiedad, esquizotipia y afecto positivo y negativo.
CESD-R se ha adaptado al rumano para los fines del presente estudio.
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Línea de base, 1 semana después de la línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 3 semanas después de la línea de base, después de la intervención (4 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (3 meses después de la intervención), Seguimiento 2 (6 meses después de la -interv.), Seguimiento 3 (12 meses post-interv.)
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La versión abreviada de la escala de actitudes disfuncionales (DAS-SF) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (2 semanas después de la línea de base), posintervención (4 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (3 meses después de la intervención), Seguimiento 2 (6 meses después de la intervención), Seguimiento 3 (12 meses después de la intervención)
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DAS fue diseñado para medir la intensidad de las actitudes disfuncionales que, según la teoría cognitiva de la depresión, contribuyen a la vulnerabilidad a la depresión.
A los efectos de este estudio, se utilizó la forma abreviada de esta escala.
La Escala de Actitudes Disfuncionales-Forma Corta (DAS-SF) consta de dos subescalas: "dependencia" (6 ítems) y "perfeccionismo/evaluación del desempeño" (11 ítems).
Los 17 ítems se califican en una escala tipo Likert de siete puntos, desde 1 (total desacuerdo) hasta 7 (total acuerdo).
DAS-SF posee buenas propiedades psicométricas en términos de ajuste del modelo, confiabilidad y validez de construcción convergente.
DAS-SF se ha adaptado al rumano para los fines de este estudio.
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Línea de base, mitad de la intervención (2 semanas después de la línea de base), posintervención (4 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (3 meses después de la intervención), Seguimiento 2 (6 meses después de la intervención), Seguimiento 3 (12 meses después de la intervención)
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La escala de creencias (BS) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (2 semanas después de la línea de base), posintervención (4 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (3 meses después de la intervención), Seguimiento 2 (6 meses después de la intervención), Seguimiento 3 (12 meses después de la intervención)
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La Escala de Creencias (BS) mide las creencias irracionales.
Consta de 20 ítems y los respondedores indican el nivel de acuerdo/desacuerdo con cada ítem utilizando una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
El BS muestra buenas propiedades psicométricas en cuanto a validez de constructo y discriminante.
Esta escala ha sido traducida al rumano para los propósitos de este estudio.
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Línea de base, mitad de la intervención (2 semanas después de la línea de base), posintervención (4 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (3 meses después de la intervención), Seguimiento 2 (6 meses después de la intervención), Seguimiento 3 (12 meses después de la intervención)
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El Cuestionario de Pensamientos Automáticos (ATQ) (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (2 semanas después de la línea de base), posintervención (4 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (3 meses después de la intervención), Seguimiento 2 (6 meses después de la intervención), Seguimiento 3 (12 meses después de la intervención)
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El Cuestionario de pensamientos automáticos (ATQ) es una medida de autoinforme de 15 ítems que se utiliza para evaluar las cogniciones relacionadas con la depresión.
Los participantes califican, en una escala Likert de cinco puntos de 1 (nunca) a 5 (casi todo el tiempo), la frecuencia de un pensamiento dado durante la semana pasada.
Una puntuación más alta muestra una mayor frecuencia de pensamientos automáticos.
Las propiedades psicométricas del ATQ han sido adecuadamente demostradas en estudios previos.
El ATQ se ha utilizado con éxito en la población rumana antes.
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Línea de base, mitad de la intervención (2 semanas después de la línea de base), posintervención (4 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (3 meses después de la intervención), Seguimiento 2 (6 meses después de la intervención), Seguimiento 3 (12 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (2 semanas después de la línea de base), posintervención (4 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (3 meses después de la intervención), Seguimiento 2 (6 meses después de la intervención), Seguimiento 3 (12 meses después de la intervención)
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La Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de ánimo.
Consta de 10 ítems que abordan el afecto positivo (PA) y 10 ítems que abordan el afecto negativo (NA).
Los participantes califican cada elemento en una escala Likert de cinco puntos, desde 1 (muy poco/nada) a 5 (extremadamente).
El PANAS se puede utilizar para evaluar el estado de ánimo en varias escalas de tiempo alterando las instrucciones.
A los efectos de este estudio se ha utilizado un plazo de dos semanas.
La validez y consistencia interna de PANAS son buenas, siendo la confiabilidad test-retest la más alta para la instrucción temporal "general".
El PANAS se ha utilizado previamente en la población rumana y se encontró que tiene propiedades psicométricas adecuadas.
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Línea de base, mitad de la intervención (2 semanas después de la línea de base), posintervención (4 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (3 meses después de la intervención), Seguimiento 2 (6 meses después de la intervención), Seguimiento 3 (12 meses después de la intervención)
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Satisfacción con la vida (SWL) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (2 semanas después de la línea de base), posintervención (4 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (3 meses después de la intervención), Seguimiento 2 (6 meses después de la intervención), Seguimiento 3 (12 meses después de la intervención)
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Satisfaction with Life (SWL) es una escala de cinco ítems diseñada para medir los juicios cognitivos globales de la propia satisfacción con la vida.
Los participantes califican cada uno de los 5 elementos utilizando una escala de siete puntos que va desde 7 (totalmente de acuerdo) a 1 (totalmente en desacuerdo).
La SWL ha demostrado ser una medida válida y fiable de la satisfacción con la vida, que se puede utilizar con una amplia gama de grupos de edad.
SWL se ha adaptado al rumano para los fines del presente estudio.
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Línea de base, mitad de la intervención (2 semanas después de la línea de base), posintervención (4 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (3 meses después de la intervención), Seguimiento 2 (6 meses después de la intervención), Seguimiento 3 (12 meses después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala abreviada de activación conductual para la depresión (BADS-SF) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (2 semanas después de la línea de base), posintervención (4 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (3 meses después de la intervención), Seguimiento 2 (6 meses después de la intervención), Seguimiento 3 (12 meses después de la intervención)
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La Escala de Activación Conductual para la Depresión - Forma Corta (BADS-SF) es un instrumento diseñado para ser administrado semanalmente para medir los cambios en la evitación y la activación a lo largo del tratamiento de Activación Conductual (BA) para la depresión.
El BADS consta de 9 ítems agrupados en dos subescalas (Activación y Evitación/Rumiación).
Los encuestados califican cada elemento en una escala Likert de siete puntos que va de 0 (nada) a 6 (totalmente).
La escala goza de buenas propiedades psicométricas.
BADS-SF se ha traducido al rumano para los fines de este estudio.
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Línea de base, mitad de la intervención (2 semanas después de la línea de base), posintervención (4 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (3 meses después de la intervención), Seguimiento 2 (6 meses después de la intervención), Seguimiento 3 (12 meses después de la intervención)
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Escala de Satisfacción con la Aplicación
Periodo de tiempo: Post-intervención (4 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Satisfacción con la Aplicación fue diseñada específicamente para este estudio.
Consta de 10 ítems que evalúan la satisfacción de los usuarios con la aplicación, su nivel de dificultad, atractivo y utilidad subjetiva.
Los primeros 8 ítems se califican en una escala de tres puntos, que va de 0 a 2. Cada escala de respuesta se personaliza según el contenido del ítem (p. ej., ¿Qué tan atractivos le parecieron los ejercicios incluidos en la aplicación?
- 0 = poco atractivo, 1 = suficientemente atractivo; 2 = muy atractivo).
El ítem 9 evalúa la solicitud de forma global, solicitando al participante una calificación global entre 1 (mínimo) y 10 (máximo).
El ítem 10 pregunta a los participantes si recomendarían la aplicación a un amigo (respuesta "sí" o "no").
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Post-intervención (4 semanas después de la línea de base)
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La escala de uso de la aplicación (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: 1 semana después del inicio, 2 semanas después del inicio, 3 semanas después del inicio, 4 semanas después del inicio
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La Escala de uso de aplicaciones también se desarrolló específicamente para este estudio.
Consta de 8 ítems que evalúan aspectos cuantitativos semanales del uso de la aplicación: el esfuerzo invertido en la tarea (1 ítem), número de ejercicios practicados (1 ítem), número de cursos leídos (1 ítem), frecuencia de uso general de la aplicación (1 ítem) , y frecuencia de uso de cada ejercicio (4 ítems).
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1 semana después del inicio, 2 semanas después del inicio, 3 semanas después del inicio, 4 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cezar Giosan, PhD, Babes-Bolyai University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buntrock C, Ebert DD, Lehr D, Smit F, Riper H, Berking M, Cuijpers P. Effect of a Web-Based Guided Self-help Intervention for Prevention of Major Depression in Adults With Subthreshold Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 3;315(17):1854-63. doi: 10.1001/jama.2016.4326.
- Cuijpers P, Beekman AT, Reynolds CF 3rd. Preventing depression: a global priority. JAMA. 2012 Mar 14;307(10):1033-4. doi: 10.1001/jama.2012.271. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2259.
- Munoz RF, Beardslee WR, Leykin Y. Major depression can be prevented. Am Psychol. 2012 May-Jun;67(4):285-95. doi: 10.1037/a0027666.
- Birney AJ, Gunn R, Russell JK, Ary DV. MoodHacker Mobile Web App With Email for Adults to Self-Manage Mild-to-Moderate Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 26;4(1):e8. doi: 10.2196/mhealth.4231.
- Giosan C, Mogoase C, Cobeanu O, Szentagotai Tatar A, Muresan V, Boian R. Using a smartphone app to reduce cognitive vulnerability and mild depressive symptoms: Study protocol of an exploratory randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 28;17(1):609. doi: 10.1186/s13063-016-1740-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- EEA-JRP-RO-NO-2013-1-0358/1
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