Utilizzo di un'app per smartphone per ridurre la vulnerabilità cognitiva e i sintomi depressivi lievi

Progettazione di prove. Questo studio includerà due prove parallele randomizzate, con misurazioni pre-post. I disegni delle prove saranno simili e conformi alle linee guida del CONSORT. Nella prima prova l'efficacia della versione preventiva dell'applicazione sarà testata rispetto a un gruppo di controllo della lista di attesa, in un campione sano di partecipanti. Nella seconda prova l'efficacia dell'app sarà testata rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa, in un campione di partecipanti con sintomi depressivi lievi.

Cronologia dei partecipanti. I potenziali partecipanti saranno valutati per l'ammissibilità attraverso una valutazione iniziale dei sintomi depressivi. La fase di valutazione iniziale consiste nella somministrazione del PHQ-9 e in un breve colloquio telefonico di screening. Le valutazioni successive sono costituite da tutti gli strumenti presentati nella sezione Misure di risultato. Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: condizione di intervento online immediato (Gruppo 1) o condizione di intervento ritardato (lista di attesa) (Gruppo 2).

Ai partecipanti assegnati al Gruppo 1 verrà dato accesso all'applicazione on-line unitamente a istruzioni esplicite sull'utilizzo di tutte le sue sezioni. Ai partecipanti verranno concesse 4 settimane per completare l'intervento, durante le quali verranno inviati loro messaggi settimanali. I messaggi includono incarichi regolari progettati per un uso completo e approfondito dei corsi e degli esercizi dell'applicazione e incoraggiano la revisione dei materiali quando possibile. Tuttavia, i partecipanti sono liberi di utilizzare l'applicazione al proprio ritmo.

I partecipanti al gruppo di intervento ritardato (Gruppo 2) vengono inseriti in una lista di attesa per 4 settimane.

Misura di prova. È stato stimato un numero totale di 50 partecipanti per studio (ovvero 50 partecipanti senza sintomatologia depressiva e 50 partecipanti con sintomatologia depressiva lieve) sulla base di studi precedenti che testavano applicazioni per telefoni cellulari per la depressione che riportavano effetti di grandi dimensioni all'interno del gruppo. Il calcolo della dimensione del campione è stato condotto con G*Power 3.1. per ANOVA (misure ripetute, tra fattori), assumendo un livello alfa di 0,05, una potenza statistica di 0,80 e una grande dimensione dell'effetto (f di Cohen = 0,355).

Reclutamento. I possibili partecipanti vengono avvicinati attraverso presentazioni a vari eventi e annunci sui media. Gli interessati all'utilizzo dell'applicazione sono invitati a fornire i propri recapiti e successivamente vengono contattati via e-mail, a questo punto viene descritta la procedura di iscrizione. Inizialmente, gli eventuali partecipanti sono invitati ad accedere al sito web dello studio e, dopo aver letto attentamente il fascicolo informativo e il consenso informato, vengono fornite le istruzioni per creare un account online. Ai partecipanti viene quindi chiesto di rispondere ad alcune domande demografiche e di completare il PHQ-9, per determinare la loro idoneità a un'ulteriore valutazione. Se ammissibili, viene implementata una procedura di screening. Una breve intervista telefonica esclude le persone la cui partecipazione allo studio è motivata da problemi diversi dal loro umore. I candidati che non soddisfano i criteri di inclusione vengono informati via e-mail, ringraziati per il loro interesse, ricevono un punteggio riassuntivo e un'interpretazione per il loro punteggio PHQ-9. I candidati sono incoraggiati a discutere i loro problemi con un professionista, se necessario. Vengono fornite anche informazioni su come contattarne uno - uno psicologo clinico o uno psicoterapeuta. Psicologi clinici autorizzati e certificati reclutano potenziali partecipanti allo studio. I mezzi di comunicazione (ad es. social network, siti Web dedicati) vengono utilizzati a fini di reclutamento. Inoltre, i medici dell'area di pratica privata vengono contattati per i rinvii.

Assegnazione al gruppo di studio. I partecipanti vengono assegnati a uno dei due studi, a seconda del loro livello di sintomatologia depressiva (ovvero, punteggio PHQ-9). Utilizzando il software Randomizer.org, i partecipanti vengono quindi distribuiti in modo casuale a una delle condizioni delle prove. La randomizzazione viene eseguita da un assistente di ricerca utilizzando una sequenza di randomizzazione semplice (senza restrizioni) che assegna due numeri univoci per partecipante; il numero assegnato è 1 o 2, a seconda del numero delle condizioni sperimentali. Per occultare il meccanismo di assegnazione, lo stesso assegnista monitorerà le valutazioni e consentirà l'accesso alla domanda per i partecipanti in condizione di intervento ritardato (Gruppo 2), dopo 1 mese. Il ricercatore principale e gli statistici che eseguono l'analisi dei dati rimarranno ciechi rispetto alle condizioni dello studio fino al completamento dello studio.

Monitoraggio dell'attuazione dello studio. Due psicologi clinici, membri del gruppo di studio, esaminano il rischio di effetti indesiderati o danni ai partecipanti (ad esempio, aumento clinicamente significativo della sintomatologia depressiva, come misurato dal CESD-R). Gli psicologi monitorano anche le valutazioni online settimanali e interpretano clinicamente il punteggio CESD-R di ogni partecipante. Se il partecipante non completa la valutazione CESD-R, segue un contatto telefonico. Se necessario, il supervisore può decidere di interrompere l'accesso del partecipante all'applicazione ed effettuare un ulteriore rinvio.