Bruke en smarttelefonapp for å redusere kognitiv sårbarhet og milde depressive symptomer
Bruke en smarttelefonapp for å redusere kognitiv sårbarhet og milde depressive symptomer: En utforskende studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Depresjon er en av de største utfordringene verden over, med betydelig økende personlige, økonomiske og samfunnsmessige kostnader. Selv om empirisk støttede behandlinger er utviklet, er de ikke alltid tilgjengelige for pasienter i rutinemessig klinisk behandling. Selv når pasienter er tilstrekkelig behandlet, reagerer de ikke alltid på behandlingen og/eller står overfor en betydelig risiko for tilbakefall. Derfor er det nødvendig med effektive og bredt tilgjengelige strategier for å forhindre utbruddet av de aller første depressive symptomene. Mental helse-apper kan vise seg å være et verdifullt alternativ for det. Selv om foreløpig forskning har indikert at apper kan være nyttige for å behandle depresjon, har ingen studier forsøkt å teste nytten deres for å forhindre depresjonssymptomer. Den nåværende studien tar sikte på å kontrastere effektiviteten til en smarttelefonapp for å forhindre depresjon sammenlignet med en ventelistetilstand. Appen inkluderer selvhjelpsmateriell og øvelser basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) for depresjon, presentert på en skreddersydd måte og inkorporert gamification-elementer rettet mot å øke motivasjonen for å bruke appen.
Denne studieprotokollen er den første som utnytter smarttelefoners allestedsnærværende til storskala spredning av CBT-baserte strategier rettet mot å forhindre depresjon i ikke-kliniske populasjoner. Målet med denne studien er å teste en app designet for å redusere generell kognitiv sårbarhet og fremme engasjement i beskyttende, adaptive aktiviteter, samtidig som man motvirker tendensen til for tidlig frafall (gjennom gamification og tilpasning).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prøvedesign. Denne studien vil inkludere to parallell-randomiserte studier, med pre-post målinger. Utformingen av forsøkene vil være lik og i samsvar med CONSORT-retningslinjene. I den første studien vil effekten av den forebyggende versjonen av applikasjonen bli testet mot en kontrollgruppe på venteliste, i et friskt utvalg av deltakere. I den andre studien vil effekten av appen bli testet mot en kontrollgruppe på venteliste, i et utvalg deltakere med milde depressive symptomer.
Tidslinje for deltakere. Potensielle deltakere vil bli vurdert for kvalifisering gjennom en første vurdering av depressive symptomer. Den innledende vurderingsfasen består av administrering av PHQ-9 og et kort screening telefonintervju. Etterfølgende vurderinger består av alle instrumentene presentert i avsnittet Resultatmål. Etter den innledende vurderingen vil deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt en av de to betingelsene: umiddelbar online intervensjonstilstand (gruppe 1) eller tilstanden for forsinket intervensjon (venteliste) (gruppe 2).
Deltakere som er tildelt gruppe 1 vil få tilgang til nettapplikasjonen sammen med eksplisitte instruksjoner om bruken av alle dens seksjoner. Deltakerne vil få 4 uker på seg til å fullføre intervensjonen, i løpet av denne tiden vil det bli sendt ut ukentlige meldinger til dem. Meldinger inkluderer vanlige oppgaver designet for en fullstendig og grundig bruk av applikasjonens kurs og øvelser, og oppfordrer til gjennomgang av materiell når det er mulig. Deltakerne står imidlertid fritt til å bruke applikasjonen i sitt eget tempo.
Deltakere i forsinket intervensjonsgruppe (gruppe 2) settes på venteliste i 4 uker.
Prøvestørrelse. Et totalt antall på 50 deltakere per studie (dvs. 50 deltakere uten depressiv symptomatologi og 50 deltakere med mild depressiv symptomatologi) ble estimert basert på tidligere studier som testet mobiltelefonapplikasjoner for depresjon som rapporterte store innenfor gruppeeffektstørrelser. Beregningen av prøvestørrelsen ble utført med G*Power 3.1. for ANOVA (Gjentatte mål, mellom faktorer), forutsatt et alfanivå på 0,05, en statistisk potens på 0,80 og en stor effektstørrelse (Cohens f = 0,355).
Rekruttering. Mulige deltakere oppsøkes gjennom presentasjoner på ulike arrangementer og annonser i media. De som er interessert i å bruke applikasjonen, blir bedt om å oppgi kontaktinformasjon og blir deretter kontaktet via e-post, hvor påmeldingsprosedyren beskrives. I første omgang inviteres mulige deltakere til å gå inn på studiens nettside, og etter nøye gjennomlesning av informasjonspakken og informert samtykke, gis instruksjoner for å opprette en nettkonto. Deltakerne blir deretter bedt om å svare på noen få demografiske spørsmål og fullføre PHQ-9, for å avgjøre om de er kvalifisert for videre evaluering. Hvis kvalifisert, implementeres en screeningsprosedyre. Et kort telefonintervju siler ut personer hvis deltakelse i studien er motivert av andre problemer enn humøret. Søkere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene blir informert via e-post, takket for interessen, gitt en oppsummerende poengsum og tolkning for deres PHQ-9 poengsum. Søkere oppfordres til å diskutere problemene sine med en fagperson om nødvendig. Informasjon om hvordan du kan nå en - en klinisk psykolog eller psykoterapeut - gis også. Lisensierte, sertifiserte kliniske psykologer rekrutterer potensielle deltakere til studien. Medieveier (f.eks. sosiale nettverk, dedikerte nettsteder) brukes til rekrutteringsformål. I tillegg kontaktes klinikere fra det private praksisområdet for henvisninger.
Oppgave til studiegruppe. Deltakerne blir tildelt en av de to studiene, avhengig av deres depressive symptomatologinivå (dvs. PHQ-9-score). Ved å bruke programvaren Randomizer.org, deltakerne blir deretter tilfeldig fordelt til en av forsøkenes forhold. Randomisering utføres av en forskningsassistent ved hjelp av en enkel (ubegrenset) randomiseringssekvens som tildeler to unike tall per deltaker; tallet som er tildelt er enten 1 eller 2, i henhold til antall eksperimentelle forhold. For å skjule tildelingsmekanismen vil den samme forskningsassistenten overvåke vurderingene og gi tilgang til søknaden for deltakerne i tilstanden for forsinket intervensjon (gruppe 2), etter 1 måned. Hovedetterforskeren og statistikerne som kjører dataanalysen vil forbli blindet for studietilstanden inntil studien er fullført.
Overvåking av studiegjennomføring. To kliniske psykologer, medlemmer av studieteamet, screener for risikoen for utilsiktede effekter eller skade på deltakerne (dvs. klinisk signifikant økning i depressiv symptomatologi, målt ved CESD-R). Psykologene overvåker også de ukentlige nettbaserte evalueringene og tolker klinisk CESD-R-poengsummen til hver deltaker. Dersom deltakeren ikke fullfører CESD-R-evalueringen, følger en telefonisk kontakt. Ved behov kan veileder beslutte å avbryte deltakerens tilgang til søknaden og foreta en videre henvisning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400084
- Babes-Bolyai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rumensktalende voksne (18 år eller eldre)
- Tilgang til en datamaskin, en smarttelefon (Android eller iOS) og Internett
- En pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsum på 4 eller lavere (for det friske deltakerutvalget)
- En PHQ-9-poengsum ikke høyere enn 9 (for den mildt deprimerte deltakerprøven)
Ekskluderingskriterier:
- Går i terapi
- Rusproblemer
- Psykotiske symptomer
- Organiske hjernesykdommer (f.eks. demens)
- Selvskader eller skade andre
- Alvorlige juridiske eller helsemessige problemer som ville hindre bruk av appen
- Rapportering av skårer høyere enn 1 til spørsmål 9 (selvmordstanker) på (PHQ-9)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn prøve, aktiv intervensjon
Friske deltakere vil teste en depresjonsforebyggende app ved å bruke en selvadministrert online CBT-intervensjon, i 4 uker.
|
Appen som testes har to hovedkomponenter: kurs og øvelser. Kursene representerer den psykoedukative og terapeutiske bakgrunnen til programmet, og omfatter følgende emner: informasjon om depresjon, psykologisk sårbarhet, hva er CBT, sunne og usunne negative følelser, rasjonelle og irrasjonelle tanker, hvordan atferd bidrar til depresjon, søvnhygiene, sosial støtte og avspenningsteknikker. Øvelser bruker informasjonen som presenteres i kursene og følger strukturen til en vanlig terapiøkt og/eller terapeutiske lekser. Følgende øvelser er inkludert i appen:
|
|
Ingen inngripen: Frisk prøve, forsinket intervensjon
Friske deltakere vil bli satt på venteliste i 4 uker, hvoretter tilgang til depresjonsforebyggende appen vil bli gitt.
|
|
|
Eksperimentell: Mild depresjon, aktiv intervensjon
Lett deprimerte deltakere vil teste en depresjonsforebyggende app, ved å bruke en selvadministrert online CBT-intervensjon, i 4 uker.
|
Appen som testes har to hovedkomponenter: kurs og øvelser. Kursene representerer den psykoedukative og terapeutiske bakgrunnen til programmet, og omfatter følgende emner: informasjon om depresjon, psykologisk sårbarhet, hva er CBT, sunne og usunne negative følelser, rasjonelle og irrasjonelle tanker, hvordan atferd bidrar til depresjon, søvnhygiene, sosial støtte og avspenningsteknikker. Øvelser bruker informasjonen som presenteres i kursene og følger strukturen til en vanlig terapiøkt og/eller terapeutiske lekser. Følgende øvelser er inkludert i appen:
|
|
Ingen inngripen: Mild depresjon, forsinket intervensjon
Lett deprimerte deltakere vil bli satt på venteliste i 4 uker, hvoretter tilgang til depresjonsforebyggende appen vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala-revidert (CESD-R) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter baseline, 2 uker etter baseline, 3 uker etter baseline, post-intervensjon (4 uker etter baseline), oppfølging 1 (3 måneder etter post-interv.), oppfølging 2 (6 måneder etter post-interv.) -interv.), Oppfølging 3 (12 måneder etter post-interv.)
|
CESD-R er et 20-elements selvrapporteringsinstrument, som måler symptomer på depresjon i ni forskjellige grupper: tristhet (dysfori), tap av interesse (anhedoni), appetitt, søvn, tenkning/konsentrasjon, skyldfølelse (verdiløshet), trøtt (tretthet), bevegelse (agitasjon) og selvmordstanker.
Deltakerne vurderer hvert element på en fempunkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt eller mindre enn én dag) til 4 (nesten hver dag i 2 uker) og refererer til en tidsramme på en uke eller så.
Total CESD-R-poengsum beregnes som en sum av svar på alle 20 spørsmål.
CESD-R viste gode psykometriske egenskaper, inkludert høy intern konsistens, sterke faktorbelastninger og teoretisk konsistent konvergent og divergerende validitet med angst, schizotypi og positiv og negativ affekt.
CESD-R er tilpasset rumensk for den nåværende studien.
|
Baseline, 1 uke etter baseline, 2 uker etter baseline, 3 uker etter baseline, post-intervensjon (4 uker etter baseline), oppfølging 1 (3 måneder etter post-interv.), oppfølging 2 (6 måneder etter post-interv.) -interv.), Oppfølging 3 (12 måneder etter post-interv.)
|
|
The Dysfunctional Attitudes Scale Short Form (DAS-SF) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter baseline), oppfølging 1 (3 måneder etter post-interv.), oppfølging 2 (6 måneder etter post-interv.), Oppfølging 3 (12 måneder etter interv.)
|
DAS ble designet for å måle intensiteten av dysfunksjonelle holdninger som, ifølge den kognitive teorien om depresjon, bidrar til sårbarhet for depresjon.
For formålet med denne studien ble den korte formen av denne skalaen brukt.
Dysfunctional Attitudes Scale-Short Form (DAS-SF) består av to underskalaer: "avhengighet" (6 elementer) og "perfeksjonisme/ytelsesevaluering" (11 elementer).
De 17 punktene er vurdert på en syv-punkts Likert-skala, fra 1 (total uenighet) til 7 (total enighet).
DAS-SF har gode psykometriske egenskaper når det gjelder modelltilpasning, reliabilitet og konvergent konstruksjonsvaliditet.
DAS-SF er tilpasset rumensk for denne studiens formål.
|
Baseline, midt-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter baseline), oppfølging 1 (3 måneder etter post-interv.), oppfølging 2 (6 måneder etter post-interv.), Oppfølging 3 (12 måneder etter interv.)
|
|
The Beliefs Scale (BS) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter baseline), oppfølging 1 (3 måneder etter post-interv.), oppfølging 2 (6 måneder etter post-interv.), Oppfølging 3 (12 måneder etter interv.)
|
Beliefs Scale (BS) måler irrasjonelle overbevisninger.
Den består av 20 elementer og respondenter angir nivået av enighet/uenighet med hvert element ved å bruke en fempunkts Likert-skala som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
BS viser gode psykometriske egenskaper angående konstruksjons- og diskriminantvaliditet.
Denne skalaen er oversatt til rumensk for denne studiens formål.
|
Baseline, midt-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter baseline), oppfølging 1 (3 måneder etter post-interv.), oppfølging 2 (6 måneder etter post-interv.), Oppfølging 3 (12 måneder etter interv.)
|
|
The Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter baseline), oppfølging 1 (3 måneder etter post-interv.), oppfølging 2 (6 måneder etter post-interv.), Oppfølging 3 (12 måneder etter interv.)
|
Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) er et 15-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere depresjonsrelaterte kognisjoner.
Deltakerne vurderer, på en fempunkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (nesten hele tiden), frekvensen av en gitt tanke i løpet av den siste uken.
En høyere poengsum viser en høyere frekvens av automatiske tanker.
De psykometriske egenskapene til ATQ er tilstrekkelig demonstrert i tidligere studier.
ATQ har blitt brukt på den rumenske befolkningen før.
|
Baseline, midt-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter baseline), oppfølging 1 (3 måneder etter post-interv.), oppfølging 2 (6 måneder etter post-interv.), Oppfølging 3 (12 måneder etter interv.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive og negative påvirkningsskalaen (PANAS) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter baseline), oppfølging 1 (3 måneder etter post-interv.), oppfølging 2 (6 måneder etter post-interv.), Oppfølging 3 (12 måneder etter interv.)
|
Positive and Negative Affect Scale (PANAS) er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere humør.
Den består av 10 elementer som adresserer positiv påvirkning (PA) og 10 elementer som adresserer negativ påvirkning (NA).
Deltakerne vurderer hvert element på en fempunkts Likert-skala, fra 1 (veldig lite/ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
PANAS kan brukes til å vurdere humør på forskjellige tidsskalaer ved å endre instruksjonene.
For formålet med denne studien er det brukt en to-ukers tidsramme.
Validiteten og den interne konsistensen til PANAS er god, med test-retest reliabilitet som den høyeste for den "generelle" tidsinstruksjonen.
PANAS har tidligere blitt brukt på den rumenske befolkningen og ble funnet å ha tilstrekkelige psykometriske egenskaper.
|
Baseline, midt-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter baseline), oppfølging 1 (3 måneder etter post-interv.), oppfølging 2 (6 måneder etter post-interv.), Oppfølging 3 (12 måneder etter interv.)
|
|
Tilfredshet med livet (SWL) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter baseline), oppfølging 1 (3 måneder etter post-interv.), oppfølging 2 (6 måneder etter post-interv.), Oppfølging 3 (12 måneder etter interv.)
|
Satisfaction with Life (SWL) er en fem-element skala designet for å måle globale kognitive vurderinger av ens livstilfredshet.
Deltakerne vurderer hvert av de 5 punktene ved å bruke en syv-punkts skala som går fra 7 (helt enig) til 1 (helt uenig).
SWL har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på livstilfredshet, som kan brukes med et bredt spekter av aldersgrupper.
SWL er tilpasset rumensk for formålet med denne studien.
|
Baseline, midt-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter baseline), oppfølging 1 (3 måneder etter post-interv.), oppfølging 2 (6 måneder etter post-interv.), Oppfølging 3 (12 måneder etter interv.)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Behavioural Activation for Depression Scale - Short Form (BADS-SF) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, midt-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter baseline), oppfølging 1 (3 måneder etter post-interv.), oppfølging 2 (6 måneder etter post-interv.), Oppfølging 3 (12 måneder etter interv.)
|
Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form (BADS-SF) er et instrument utviklet for å administreres ukentlig for å måle endringer i unngåelse og aktivering i løpet av Behavioral Activation (BA) behandling for depresjon.
BADS består av 9 elementer gruppert i to underskalaer (Aktivering og Unngåelse/Ruminering).
Respondentene vurderer hvert element på en syv-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt).
Skalaen har gode psykometriske egenskaper.
BADS-SF er oversatt til rumensk for denne studiens formål.
|
Baseline, midt-intervensjon (2 uker etter baseline), post-intervensjon (4 uker etter baseline), oppfølging 1 (3 måneder etter post-interv.), oppfølging 2 (6 måneder etter post-interv.), Oppfølging 3 (12 måneder etter interv.)
|
|
Tilfredshet med applikasjonsskalaen
Tidsramme: Post-intervensjon (4 uker etter baseline)
|
Tilfredshet med Application Scale ble spesielt utviklet for denne studien.
Den består av 10 elementer som vurderer brukernes tilfredshet med applikasjonen, vanskelighetsgraden, attraktiviteten og den subjektive nytten.
De første 8 elementene er vurdert på en trepunktsskala, fra 0 til 2. Hver svarskala er personlig tilpasset innholdet i elementet (f.eks. Hvor attraktive fant du øvelsene inkludert i søknaden?
- 0 = ganske lite attraktivt, 1 = attraktivt nok; 2 = veldig attraktivt).
Punkt 9 vurderer søknaden globalt, hvor deltakeren blir bedt om å gi en samlet karakter mellom 1 (minimum) og 10 (maksimum).
Punkt 10 spør deltakerne om de vil anbefale søknaden til en venn ("ja" eller "nei" svar).
|
Post-intervensjon (4 uker etter baseline)
|
|
Application Use Scale (endring fra baseline)
Tidsramme: 1 uke etter baseline, 2 uker etter baseline, 3 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
|
Application Use Scale ble også utviklet spesielt for denne studien.
Den består av 8 elementer som vurderer ukentlige kvantitative app-bruksaspekter: innsatsen investert i lekser (1 element), antall øvede øvelser (1 element), antall leste kurs (1 element), hyppighet av generell bruk (1 element) , og hyppigheten av hver treningsbruk (4 elementer).
|
1 uke etter baseline, 2 uker etter baseline, 3 uker etter baseline, 4 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cezar Giosan, PhD, Babes-Bolyai University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buntrock C, Ebert DD, Lehr D, Smit F, Riper H, Berking M, Cuijpers P. Effect of a Web-Based Guided Self-help Intervention for Prevention of Major Depression in Adults With Subthreshold Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 3;315(17):1854-63. doi: 10.1001/jama.2016.4326.
- Cuijpers P, Beekman AT, Reynolds CF 3rd. Preventing depression: a global priority. JAMA. 2012 Mar 14;307(10):1033-4. doi: 10.1001/jama.2012.271. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2259.
- Munoz RF, Beardslee WR, Leykin Y. Major depression can be prevented. Am Psychol. 2012 May-Jun;67(4):285-95. doi: 10.1037/a0027666.
- Birney AJ, Gunn R, Russell JK, Ary DV. MoodHacker Mobile Web App With Email for Adults to Self-Manage Mild-to-Moderate Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 26;4(1):e8. doi: 10.2196/mhealth.4231.
- Giosan C, Mogoase C, Cobeanu O, Szentagotai Tatar A, Muresan V, Boian R. Using a smartphone app to reduce cognitive vulnerability and mild depressive symptoms: Study protocol of an exploratory randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 28;17(1):609. doi: 10.1186/s13063-016-1740-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEA-JRP-RO-NO-2013-1-0358/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .