スマートフォンアプリを使用して認知的脆弱性と軽度のうつ病症状を軽減する

トライアルデザイン。 この研究には、前後の測定を伴う 2 つの並行ランダム化試験が含まれます。 試験の設計は同様であり、CONSORT ガイドラインに準拠します。 最初の試験では、健康な参加者サンプルを対象に、待機リストの対照群に対して予防版アプリケーションの有効性がテストされます。 2回目の試験では、軽度のうつ病症状を持つ参加者のサンプルを対象に、待機リストの対照群に対してアプリの有効性がテストされる。

参加者のタイムライン。 潜在的な参加者は、うつ病の症状の初期評価を通じて適格性が評価されます。 最初の評価段階は、PHQ-9 の投与と短いスクリーニング電話面接で構成されます。 その後の評価は、「結果の測定」セクションに示されているすべての手段で構成されます。 初期評価の後、参加基準を満たす参加者は、即時オンライン介入条件 (グループ 1) または遅延介入条件 (待機リスト) (グループ 2) の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1 に割り当てられた参加者には、オンライン アプリケーションへのアクセスと、そのすべてのセクションの使用に関する明確な指示が与えられます。 参加者には介入を完了するまでに 4 週間の時間が与えられ、その間に毎週メッセージが送信されます。 メッセージには、アプリケーションのコースと演習を完全かつ徹底的に使用するために設計された定期的な課題が含まれており、可能な限り教材の復習を奨励します。 ただし、参加者は自分のペースでアプリケーションを自由に使用できます。

遅延介入グループ (グループ 2) の参加者は 4 週間待機リストに入れられます。

サンプルサイズ。 研究ごとの参加者の総数は 50 人（つまり、うつ病の症状のない参加者 50 人、軽度のうつ病の症状のある参加者 50 人）は、グループ効果量内で大きいと報告されたうつ病用の携帯電話アプリケーションをテストした以前の研究に基づいて推定されました。 サンプルサイズの計算は G*Power 3.1 を使用して実行されました。 ANOVA (反復測定、因子間) では、アルファ レベル 0.05、統計検出力 0.80、および大きな効果サイズ (コーエンの f = 0.355) を仮定します。

採用。 さまざまなイベントでのプレゼンテーションやメディアの広告を通じて、参加候補者にアプローチします。 アプリケーションの使用に興味のある人は、連絡先の詳細を提供するよう求められ、その後電子メールで連絡され、その時点で登録手順が説明されます。 最初に、参加希望者は研究のウェブサイトにアクセスするよう招待され、情報パッケージとインフォームドコンセントを注意深く読んだ後、オンラインアカウントを作成するための指示が与えられます。 次に、参加者は、さらなる評価を受ける資格があるかどうかを判断するために、いくつかの人口統計上の質問に答え、PHQ-9 に回答するよう求められます。 対象となる場合は、審査手続きが実施されます。 短い電話インタビューにより、気分以外の問題が研究への参加の動機となっている個人を選別します。 対象基準を満たさない申請者には電子メールで通知され、関心に対する感謝の意と、PHQ-9 スコアの概要スコアと解釈が与えられます。 申請者は、必要に応じて専門家に問題について話し合うことをお勧めします。 臨床心理士または心理療法士に連絡する方法に関する情報も提供されます。 資格のある認定臨床心理士が、研究への参加希望者を募集します。 メディア手段 (ソーシャル ネットワーク、専用 Web サイトなど) は採用目的に使用されます。 さらに、民間診療領域の臨床医にも紹介を求めて連絡が取られます。

研究グループへの割り当て。 参加者は、うつ病の症状レベル（つまり、PHQ-9 スコア）に応じて、2 つの試験のいずれかに割り当てられます。 ソフトウェア Randomizer.org を使用して、 その後、参加者はトライアルの条件の 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、研究助手によって、参加者ごとに 2 つの一意の番号を割り当てる単純な (制限のない) ランダム化シーケンスを使用して実行されます。割り当てられる番号は、実験条件の数に応じて 1 または 2 のいずれかになります。 割り当てメカニズムを隠すために、同じ研究助手が評価を監視し、遅延介入条件の参加者 (グループ 2) に 1 か月後にアプリケーションへのアクセスを許可します。 データ分析を実行する主任研究者と統計学者は、研究が完了するまで研究条件について知らされないままになります。

研究の実施をモニタリングする。 研究チームのメンバーである2人の臨床心理士が、参加者に対する意図しない影響や危害（すなわち、CESD-Rで測定される臨床的に有意なうつ病症状の増加）のリスクをスクリーニングする。 心理学者はまた、毎週のオンライン評価を監視し、すべての参加者の CESD-R スコアを臨床的に解釈します。 参加者が CESD-R 評価を完了していない場合は、電話による連絡が行われます。 必要に応じて、スーパーバイザーは参加者のアプリケーションへのアクセスを中断し、さらに参照を行うことを決定できます。