Использование приложения для смартфона для снижения когнитивной уязвимости и симптомов легкой депрессии

Дизайн испытаний. Это исследование будет включать два параллельных рандомизированных испытания с измерениями до и после. Дизайн испытаний будет аналогичным и будет соответствовать рекомендациям CONSORT. В первом испытании эффективность профилактической версии приложения будет проверена в контрольной группе списка ожидания на здоровой выборке участников. Во втором испытании эффективность приложения будет проверена в контрольной группе списка ожидания на выборке участников с легкими депрессивными симптомами.

График участников. Потенциальные участники будут оцениваться на соответствие требованиям путем первоначальной оценки симптомов депрессии. Начальная фаза оценки состоит из введения PHQ-9 и короткого телефонного опроса. Последующие оценки состоят из всех инструментов, представленных в разделе «Показатели результатов». После первоначальной оценки участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены по одному из двух условий: условие немедленного онлайн-вмешательства (группа 1) или состояние отсроченного вмешательства (лист ожидания) (группа 2).

Участникам, отнесенным к группе 1, будет предоставлен доступ к онлайн-приложению вместе с четкими инструкциями по использованию всех его разделов. Участникам будет дано 4 недели для завершения вмешательства, в течение которых им будут рассылаться еженедельные сообщения. Сообщения включают в себя регулярные задания, предназначенные для полного и тщательного использования курсов и упражнений приложения, и поощряют просмотр материалов, когда это возможно. Однако участники могут свободно использовать приложение в своем собственном темпе.

Участники группы отсроченного вмешательства (группа 2) помещаются в лист ожидания на 4 недели.

Размер образца. Общее количество участников в исследовании, составляющее 50 человек (т. е. 50 участников без депрессивной симптоматики и 50 участников с легкой депрессивной симптоматикой), оценивалось на основе предыдущих исследований, в которых тестировались приложения мобильных телефонов для лечения депрессии, в которых сообщалось о больших размерах эффекта внутри группы. Расчет размера выборки проводился с помощью G*Power 3.1. для ANOVA (повторные измерения между факторами), предполагая альфа-уровень 0,05, статистическую мощность 0,80 и большой размер эффекта (Коэн f = 0,355).

Набор персонала. К возможным участникам обращаются через презентации на различных мероприятиях и рекламу в СМИ. Тех, кто заинтересован в использовании приложения, просят предоставить свои контактные данные, после чего с ними связываются по электронной почте, после чего описывается процедура регистрации. Первоначально возможным участникам предлагается получить доступ к веб-сайту исследования, и после внимательного прочтения информационного пакета и получения информированного согласия даются инструкции по созданию учетной записи в Интернете. Затем участников просят ответить на несколько демографических вопросов и заполнить PHQ-9, чтобы определить их право на дальнейшую оценку. Если это соответствует требованиям, проводится процедура проверки. Короткое телефонное интервью отсеивает людей, чье участие в исследовании мотивировано проблемами, отличными от их настроения. Кандидаты, которые не соответствуют критериям включения, информируются по электронной почте, благодарят за проявленный интерес, получают итоговую оценку и интерпретацию их оценки PHQ-9. Кандидатам предлагается обсудить свои проблемы с профессионалом, если это необходимо. Также предоставляется информация о том, как связаться с клиническим психологом или психотерапевтом. Лицензированные сертифицированные клинические психологи набирают потенциальных участников для участия в исследовании. Средства массовой информации (например, социальные сети, специальные веб-сайты) используются для найма. Кроме того, за направлениями связываются клиницисты из области частной практики.

Задание в учебную группу. Участников распределяют в одно из двух испытаний в зависимости от их уровня депрессивной симптоматики (т. е. балла по шкале PHQ-9). Используя программное обеспечение Randomizer.org, Затем участников случайным образом распределяют по одному из условий испытаний. Рандомизация выполняется научным сотрудником с использованием простой (неограниченной) последовательности рандомизации, которая присваивает два уникальных номера каждому участнику; присвоенное число равно 1 или 2 в зависимости от количества экспериментальных условий. Чтобы скрыть механизм распределения, тот же научный сотрудник будет следить за оценками и разрешать доступ к приложению для участников в состоянии отсроченного вмешательства (группа 2) через 1 месяц. Главный исследователь и статистики, выполняющие анализ данных, не будут знать об условиях исследования до его завершения.

Мониторинг выполнения исследования. Два клинических психолога, члены исследовательской группы, проводят скрининг на риск непреднамеренных эффектов или вреда для участников (т. е. клинически значимое усиление депрессивной симптоматики, согласно измерению CESD-R). Психологи также отслеживают еженедельные онлайн-оценки и клинически интерпретируют баллы CESD-R каждого участника. Если участник не проходит оценку CESD-R, следует контакт по телефону. При необходимости супервайзер может принять решение прервать доступ участника к приложению и сделать дальнейшее направление.