Usando um aplicativo para smartphone para reduzir a vulnerabilidade cognitiva e sintomas depressivos leves
Usando um aplicativo de smartphone para reduzir a vulnerabilidade cognitiva e sintomas depressivos leves: um protocolo de estudo exploratório para um estudo controlado randomizado
A depressão é um dos maiores desafios em todo o mundo, com aumento significativo de custos pessoais, econômicos e sociais. Embora tratamentos com suporte empírico tenham sido desenvolvidos, eles nem sempre estão disponíveis para pacientes em atendimento clínico de rotina. Mesmo quando os pacientes são tratados adequadamente, nem sempre respondem ao tratamento e/ou enfrentam um risco significativo de recorrência. Portanto, estratégias eficazes e amplamente acessíveis para prevenir o aparecimento dos primeiros sintomas depressivos são necessárias. Aplicativos de saúde mental podem ser uma alternativa valiosa para isso. Embora pesquisas preliminares tenham indicado que os aplicativos podem ser úteis no tratamento da depressão, nenhum estudo tentou testar sua utilidade na prevenção dos sintomas da depressão. O presente estudo visa comparar a eficácia de um aplicativo de smartphone na prevenção da depressão em comparação com uma condição de lista de espera. O aplicativo inclui materiais de autoajuda e exercícios baseados em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para depressão, apresentados de forma personalizada e incorporando elementos de gamificação com o objetivo de aumentar a motivação para usar o aplicativo.
Este protocolo de estudo é o primeiro que capitaliza a onipresença de smartphones para disseminação em larga escala de estratégias baseadas em TCC destinadas a prevenir a depressão em populações não clínicas. O objetivo deste estudo é testar um aplicativo projetado para diminuir a vulnerabilidade cognitiva geral e promover o envolvimento em atividades adaptativas de proteção, ao mesmo tempo em que neutraliza a tendência de abandono prematuro (por meio de gamificação e personalização).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de ensaios. Este estudo incluirá dois ensaios randomizados paralelos, com medições pré-pós. Os projetos dos ensaios serão semelhantes e em conformidade com as diretrizes CONSORT. No primeiro ensaio, a eficácia da versão preventiva do aplicativo será testada contra um grupo de controle em lista de espera, em uma amostra saudável de participantes. No segundo ensaio, a eficácia do aplicativo será testada contra um grupo de controle em lista de espera, em uma amostra de participantes com sintomas depressivos leves.
Linha do tempo do participante. Os participantes em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade por meio de uma avaliação inicial dos sintomas depressivos. A fase de avaliação inicial consiste na administração do PHQ-9 e uma breve entrevista telefônica de triagem. As avaliações subsequentes consistem em todos os instrumentos apresentados na seção Medidas de resultado. Após a avaliação inicial, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente em uma das duas condições: condição de intervenção online imediata (Grupo 1) ou condição de intervenção tardia (lista de espera) (Grupo 2).
Os participantes designados para o Grupo 1 terão acesso ao aplicativo online juntamente com instruções explícitas sobre o uso de todas as suas seções. Os participantes terão 4 semanas para concluir a intervenção, durante as quais mensagens semanais serão enviadas a eles. As mensagens incluem tarefas regulares projetadas para um uso completo e minucioso dos cursos e exercícios do aplicativo e incentivam a revisão dos materiais sempre que possível. No entanto, os participantes são livres para usar o aplicativo em seu próprio ritmo.
Os participantes do grupo de intervenção tardia (Grupo 2) são colocados em uma lista de espera por 4 semanas.
Tamanho da amostra. Um número total de 50 participantes por estudo (ou seja, 50 participantes sem sintomatologia depressiva e 50 participantes com sintomatologia depressiva leve) foi estimado com base em estudos anteriores que testaram aplicativos de telefonia móvel para depressão que relataram grandes tamanhos de efeito de grupo. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com o G*Power 3.1. para ANOVA (Medidas repetidas, entre fatores), assumindo um nível alfa de 0,05, um poder estatístico de 0,80 e um tamanho de efeito grande (f de Cohen = 0,355).
Recrutamento. Os possíveis participantes são abordados por meio de apresentações em diversos eventos e anúncios na mídia. Os interessados em utilizar a aplicação são convidados a fornecer os seus dados de contacto, sendo posteriormente contactados via e-mail, momento em que é descrito o procedimento de inscrição. Inicialmente, os possíveis participantes são convidados a acessar o site do estudo e, após a leitura atenta do pacote informativo e do consentimento informado, são dadas as instruções para a criação de uma conta online. Os participantes são então solicitados a responder a algumas perguntas demográficas e preencher o PHQ-9, para determinar sua elegibilidade para uma avaliação mais aprofundada. Se elegível, um procedimento de triagem é implementado. Uma breve entrevista por telefone exclui os indivíduos cuja participação no estudo é motivada por outros problemas além do humor. Os candidatos que não atendem aos critérios de inclusão são informados por e-mail, agradecem seu interesse, recebem uma pontuação resumida e interpretação para sua pontuação no PHQ-9. Os candidatos são incentivados a discutir seus problemas com um profissional, se necessário. Também são fornecidas informações sobre como chegar a um - um psicólogo clínico ou psicoterapeuta. Psicólogos clínicos licenciados e certificados recrutam participantes em potencial para o estudo. Meios de comunicação (por exemplo, redes sociais, sites dedicados) são usados para fins de recrutamento. Além disso, os médicos da área de prática privada são contatados para encaminhamentos.
Atribuição ao grupo de estudos. Os participantes são designados para um dos dois ensaios, dependendo do nível de sintomatologia depressiva (ou seja, pontuação PHQ-9). Usando o software Randomizer.org, os participantes são então distribuídos aleatoriamente para uma das condições dos ensaios. A randomização é realizada por um assistente de pesquisa usando uma sequência de randomização simples (irrestrita) que atribui dois números exclusivos por participante; o número atribuído é 1 ou 2, de acordo com o número de condições experimentais. Para ocultar o mecanismo de alocação, o mesmo auxiliar de pesquisa acompanhará as avaliações e permitirá o acesso ao aplicativo aos participantes na condição de intervenção retardada (Grupo 2), após 1 mês. O investigador principal e os estatísticos que executam a análise de dados permanecerão cegos para a condição do estudo até a conclusão do estudo.
Acompanhamento da execução do estudo. Dois psicólogos clínicos, membros da equipe do estudo, avaliam o risco de efeitos não intencionais ou danos aos participantes (ou seja, aumento clinicamente significativo na sintomatologia depressiva, conforme medido pelo CESD-R). Os psicólogos também monitoram as avaliações online semanais e interpretam clinicamente a pontuação CESD-R de cada participante. Caso o participante não conclua a avaliação do CESD-R, segue-se um contato telefônico. Se necessário, o supervisor pode decidir interromper o acesso do participante ao aplicativo e fazer um novo encaminhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400084
- Babes-Bolyai University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de romeno (18 anos ou mais)
- Acesso a um computador, smartphone (Android ou iOS) e Internet
- Uma pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) de 4 ou menos (para a amostra de participantes saudáveis)
- Uma pontuação PHQ-9 não superior a 9 (para a amostra de participantes levemente deprimidos)
Critério de exclusão:
- Fazendo terapia
- Problemas de abuso de substâncias
- sintomas psicóticos
- Distúrbios cerebrais orgânicos (por exemplo, demência)
- Automutilação ou ferir outras pessoas
- Problemas legais ou de saúde graves que impediriam o uso do aplicativo
- Relatar pontuações maiores que 1 para a Questão 9 (ideação suicida) no (PHQ-9)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amostra saudável, intervenção ativa
Participantes saudáveis testarão um aplicativo de prevenção da depressão empregando uma intervenção CBT online auto-administrada, por 4 semanas.
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O aplicativo em teste possui dois componentes principais: cursos e exercícios. Os cursos representam a base psicoeducacional e terapêutica do programa, compreendendo os seguintes tópicos: informações sobre depressão, vulnerabilidade psicológica, o que é TCC, emoções negativas saudáveis e não saudáveis, pensamentos racionais e irracionais, como os comportamentos contribuem para a depressão, higiene do sono, apoio e técnicas de relaxamento. Os exercícios usam as informações apresentadas nos cursos e seguem a estrutura de uma sessão de terapia regular e/ou lição de casa terapêutica. Os seguintes exercícios estão incluídos no aplicativo:
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Sem intervenção: Amostra saudável, intervenção atrasada
Os participantes saudáveis serão colocados em uma lista de espera por 4 semanas, após o que será dado acesso ao aplicativo de prevenção da depressão.
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Experimental: Depressão leve, intervenção ativa
Os participantes levemente deprimidos testarão um aplicativo de prevenção da depressão, empregando uma intervenção CBT online auto-administrada, por 4 semanas.
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O aplicativo em teste possui dois componentes principais: cursos e exercícios. Os cursos representam a base psicoeducacional e terapêutica do programa, compreendendo os seguintes tópicos: informações sobre depressão, vulnerabilidade psicológica, o que é TCC, emoções negativas saudáveis e não saudáveis, pensamentos racionais e irracionais, como os comportamentos contribuem para a depressão, higiene do sono, apoio e técnicas de relaxamento. Os exercícios usam as informações apresentadas nos cursos e seguem a estrutura de uma sessão de terapia regular e/ou lição de casa terapêutica. Os seguintes exercícios estão incluídos no aplicativo:
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Sem intervenção: Depressão leve, intervenção tardia
Os participantes com depressão leve serão colocados em uma lista de espera por 4 semanas, após o que será dado acesso ao aplicativo de prevenção da depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão Revisada (CESD-R) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 1 semana após linha de base, 2 semanas após linha de base, 3 semanas após linha de base, pós-intervenção (4 semanas após linha de base), Acompanhamento 1 (3 meses após pós-interv.), Acompanhamento 2 (6 meses após pós-intervenção). -interv.), Acompanhamento 3 (12 meses após pós-interv.)
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O CESD-R é um instrumento de autorrelato de 20 itens, que mede sintomas de depressão em nove grupos diferentes: tristeza (disforia), perda de interesse (anedonia), apetite, sono, pensamento/concentração, culpa (inutilidade), cansaço (fadiga), movimento (agitação) e ideação suicida.
Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de cinco pontos, de 0 (nenhum ou menos de um dia) a 4 (quase todos os dias durante 2 semanas) e referem-se a um período de tempo de uma semana ou mais.
A pontuação total do CESD-R é calculada como uma soma das respostas a todas as 20 perguntas.
O CESD-R exibiu boas propriedades psicométricas, incluindo alta consistência interna, fortes cargas fatoriais e validade convergente e divergente teoricamente consistente com ansiedade, esquizotipia e afeto positivo e negativo.
CESD-R foi adaptado para romeno para os propósitos do presente estudo.
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Linha de base, 1 semana após linha de base, 2 semanas após linha de base, 3 semanas após linha de base, pós-intervenção (4 semanas após linha de base), Acompanhamento 1 (3 meses após pós-interv.), Acompanhamento 2 (6 meses após pós-intervenção). -interv.), Acompanhamento 3 (12 meses após pós-interv.)
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A forma abreviada da Escala de Atitudes Disfuncionais (DAS-SF) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas após a linha de base), pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (3 meses após a pós-interv.), Acompanhamento 2 (6 meses após a pós-interv.), Follow-up 3 (12 meses após pós-interv.)
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O DAS foi projetado para medir a intensidade de atitudes disfuncionais que, de acordo com a teoria cognitiva da depressão, contribuem para a vulnerabilidade à depressão.
Para o propósito deste estudo, foi utilizada a forma abreviada desta escala.
A Disfunctional Attitudes Scale-Short Form (DAS-SF) é composta por duas subescalas: "dependência" (6 itens) e "perfeccionismo/avaliação de desempenho" (11 itens).
Os 17 itens são classificados em uma escala Likert de sete pontos, de 1 (discordância total) a 7 (concordância total).
O DAS-SF possui boas propriedades psicométricas em termos de ajuste do modelo, confiabilidade e validade de construto convergente.
O DAS-SF foi adaptado para romeno para os propósitos deste estudo.
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Linha de base, meio da intervenção (2 semanas após a linha de base), pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (3 meses após a pós-interv.), Acompanhamento 2 (6 meses após a pós-interv.), Follow-up 3 (12 meses após pós-interv.)
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A Escala de Crenças (BS) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas após a linha de base), pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (3 meses após a pós-interv.), Acompanhamento 2 (6 meses após a pós-interv.), Follow-up 3 (12 meses após pós-interv.)
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A Escala de Crenças (BS) mede as crenças irracionais.
É composto por 20 itens e os respondentes indicam o nível de concordância/discordância com cada item usando uma escala Likert de cinco pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A BS apresenta boas propriedades psicométricas quanto à validade de construto e discriminante.
Esta escala foi traduzida para o romeno para os propósitos deste estudo.
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Linha de base, meio da intervenção (2 semanas após a linha de base), pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (3 meses após a pós-interv.), Acompanhamento 2 (6 meses após a pós-interv.), Follow-up 3 (12 meses após pós-interv.)
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O Questionário de Pensamentos Automáticos (ATQ) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas após a linha de base), pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (3 meses após a pós-interv.), Acompanhamento 2 (6 meses após a pós-interv.), Follow-up 3 (12 meses após pós-interv.)
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O Questionário de Pensamentos Automáticos (ATQ) é uma medida de autorrelato de 15 itens usada para avaliar cognições relacionadas à depressão.
Os participantes avaliam, em uma escala Likert de cinco pontos de 1 (nunca) a 5 (quase sempre), a frequência de um determinado pensamento na última semana.
Uma pontuação mais alta mostra uma frequência mais alta de pensamentos automáticos.
As propriedades psicométricas do ATQ foram adequadamente demonstradas em estudos anteriores.
O ATQ já foi usado com sucesso na população romena antes.
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Linha de base, meio da intervenção (2 semanas após a linha de base), pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (3 meses após a pós-interv.), Acompanhamento 2 (6 meses após a pós-interv.), Follow-up 3 (12 meses após pós-interv.)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas após a linha de base), pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (3 meses após a pós-interv.), Acompanhamento 2 (6 meses após a pós-interv.), Follow-up 3 (12 meses após pós-interv.)
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) é um questionário de autorrelato de 20 itens projetado para avaliar o humor.
É composto por 10 itens que abordam o afeto positivo (PA) e 10 itens que abordam o afeto negativo (NA).
Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de cinco pontos, de 1 (muito pouco/nada) a 5 (extremamente).
O PANAS pode ser usado para avaliar o humor em várias escalas de tempo, alterando as instruções.
Para os propósitos deste estudo, um período de tempo de duas semanas foi usado.
A validade e a consistência interna do PANAS são boas, com confiabilidade teste-reteste sendo a mais alta para a instrução temporal "geral".
O PANAS foi usado anteriormente na população romena e mostrou ter propriedades psicométricas adequadas.
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Linha de base, meio da intervenção (2 semanas após a linha de base), pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (3 meses após a pós-interv.), Acompanhamento 2 (6 meses após a pós-interv.), Follow-up 3 (12 meses após pós-interv.)
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Satisfação com a Vida (SWL) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas após a linha de base), pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (3 meses após a pós-interv.), Acompanhamento 2 (6 meses após a pós-interv.), Follow-up 3 (12 meses após pós-interv.)
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Satisfação com a Vida (SWL) é uma escala de cinco itens projetada para medir julgamentos cognitivos globais da satisfação com a vida.
Os participantes classificam cada um dos 5 itens usando uma escala de sete pontos que varia de 7 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente).
O SWL demonstrou ser uma medida válida e confiável de satisfação com a vida, que pode ser usada em uma ampla gama de faixas etárias.
O SWL foi adaptado para o romeno para os propósitos do presente estudo.
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Linha de base, meio da intervenção (2 semanas após a linha de base), pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (3 meses após a pós-interv.), Acompanhamento 2 (6 meses após a pós-interv.), Follow-up 3 (12 meses após pós-interv.)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão - Forma Curta (BADS-SF) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas após a linha de base), pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (3 meses após a pós-interv.), Acompanhamento 2 (6 meses após a pós-interv.), Follow-up 3 (12 meses após pós-interv.)
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A Escala de Ativação Comportamental para Depressão - Forma Curta (BADS-SF) é um instrumento projetado para ser administrado semanalmente para medir mudanças na evitação e ativação ao longo do tratamento de Ativação Comportamental (BA) para depressão.
A BADS é composta por 9 itens agrupados em duas subescalas (Ativação e Evitação/Ruminação).
Os entrevistados classificam cada item em uma escala Likert de sete pontos, variando de 0 (nada) a 6 (completamente).
A escala possui boas propriedades psicométricas.
O BADS-SF foi traduzido para o romeno para os propósitos deste estudo.
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Linha de base, meio da intervenção (2 semanas após a linha de base), pós-intervenção (4 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (3 meses após a pós-interv.), Acompanhamento 2 (6 meses após a pós-interv.), Follow-up 3 (12 meses após pós-interv.)
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Satisfação com a Escala de Aplicação
Prazo: Pós-intervenção (4 semanas após o início do estudo)
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A Satisfação com a Escala de Aplicação foi projetada especificamente para este estudo.
É composto por 10 itens que avaliam a satisfação dos usuários com o aplicativo, seu nível de dificuldade, atratividade e utilidade subjetiva.
Os primeiros 8 itens são avaliados em uma escala de três pontos, variando de 0 a 2. Cada escala de resposta é personalizada de acordo com o conteúdo do item (por exemplo, Quão atraente você achou os exercícios incluídos no aplicativo?
- 0 = pouco atraente, 1 = atraente o suficiente; 2 = muito atraente).
O item 9 avalia o aplicativo globalmente, sendo solicitado ao participante que dê uma nota geral entre 1 (mínimo) e 10 (máximo).
O item 10 pergunta aos participantes se eles recomendariam o aplicativo a um amigo (resposta "sim" ou "não").
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Pós-intervenção (4 semanas após o início do estudo)
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A escala de uso do aplicativo (alteração da linha de base)
Prazo: 1 semana após o início, 2 semanas após o início, 3 semanas após o início, 4 semanas após o início
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A Escala de Uso de Aplicativos também foi desenvolvida especificamente para este estudo.
É composto por 8 itens que avaliam aspectos quantitativos semanais de uso do aplicativo: o esforço investido nas tarefas de casa (1 item), número de exercícios praticados (1 item), número de cursos lidos (1 item), frequência de uso geral do aplicativo (1 item) , e frequência de uso de cada exercício (4 itens).
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1 semana após o início, 2 semanas após o início, 3 semanas após o início, 4 semanas após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cezar Giosan, PhD, Babes-Bolyai University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buntrock C, Ebert DD, Lehr D, Smit F, Riper H, Berking M, Cuijpers P. Effect of a Web-Based Guided Self-help Intervention for Prevention of Major Depression in Adults With Subthreshold Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 3;315(17):1854-63. doi: 10.1001/jama.2016.4326.
- Cuijpers P, Beekman AT, Reynolds CF 3rd. Preventing depression: a global priority. JAMA. 2012 Mar 14;307(10):1033-4. doi: 10.1001/jama.2012.271. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2259.
- Munoz RF, Beardslee WR, Leykin Y. Major depression can be prevented. Am Psychol. 2012 May-Jun;67(4):285-95. doi: 10.1037/a0027666.
- Birney AJ, Gunn R, Russell JK, Ary DV. MoodHacker Mobile Web App With Email for Adults to Self-Manage Mild-to-Moderate Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 26;4(1):e8. doi: 10.2196/mhealth.4231.
- Giosan C, Mogoase C, Cobeanu O, Szentagotai Tatar A, Muresan V, Boian R. Using a smartphone app to reduce cognitive vulnerability and mild depressive symptoms: Study protocol of an exploratory randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 28;17(1):609. doi: 10.1186/s13063-016-1740-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEA-JRP-RO-NO-2013-1-0358/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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