관절경 회전근 개 봉합술에서 미세 조각난 Lipoaspirate 조직의 효능
관절경 회전근 개 봉합술에서 미세 조각난 Lipoaspirate 조직의 효능: 무작위 대조 연구
회전근 개 치유의 성공률을 높이는 것은 새로운 생물학적 치료법의 개발을 장려하는 정형외과 의사에게 여전히 엄청난 도전 과제입니다. 많은 접근법 중에서 Lipogems® 제품으로 상주 전구 세포를 활성화하는 것은 회전근개 힘줄 치유를 증가시키기 위한 쉽고 안전하며 실용적이고 비용 효율적인 새로운 치료 전략이 될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 관절경적 회전근개 봉합술에서 자가 미세 조각 지방 조직의 침윤 효과를 수술 후 Constant score의 증가 측면에서 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
회전근 개 치유의 성공률을 높이는 것은 새로운 생물학적 치료법의 개발을 장려하는 정형외과 의사에게 여전히 엄청난 도전 과제입니다. 많은 접근법 중에서 상주 줄기 세포를 생검 및 연속적인 체외 배양으로부터 분리할 필요 없이 제자리에서 활성화할 수 있는 가능성은 매우 유망한 치료 전략을 나타낼 수 있습니다. 이와 관련하여 최근 Lipogems® 제품과 같은 지방 흡입 제품이 상주 줄기 세포를 활성화할 수 있는 성장 인자를 포함하고 생산한다는 것이 입증되었습니다. 최근에는 인간 회전근개에도 시험관 내에서 분리 및 확장될 수 있는 전구 세포의 저장소가 포함되어 있음이 밝혀졌습니다.
이 연구의 주요 목표는 관절경적 회전근개 봉합술에서 자가 미세 조각 지방 조직의 침윤 효과를 수술 후 Constant score의 증가 측면에서 평가하는 것입니다.
2차 목표는 관절경적 회전근 개 수리에서 자가 미세 조각 지방 조직 침윤의 효능을 수술 후 통증 감소, 외전 및 외회전에서 수술 후 근력 증가 측면에서 평가하는 것입니다. 수술 후 1년 및 2년에 재파열 발생률을 추정하고, 수술 후 1년 및 2년에 극상근의 지방 변성의 양을 정량화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan
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Milano, Milan, 이탈리아, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
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San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18< 연령 < 75세.
- 극상근 및/또는 극하근 힘줄의 전층 파열(Snyder에 따라 C1, C2, C3 등급으로 분류됨).
- 관절경 회전근개 봉합술 적응증.
- 연구 조건을 이해할 수 있고 전체 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자.
- 서면 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 부분 극상근/극하근 파열 진단을 받은 환자(Snyder 분류 체계에서 A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4).
- Snyder 분류 시스템에서 대규모 회전근 개 파열로 진단된 환자(C4).
- Lafosse 분류에서 등급 III, IV 또는 V의 견갑하근 파열로 진단된 환자.
- 전방, 후방 또는 다방향 어깨 불안정성 진단을 받은 환자.
- SLAP(Superior Labrum Anterior-to-Posterior) 유형 장두 이두박근 건 병변으로 진단된 환자.
- 어깨 관절경 검사에 대한 금기 사항을 나타내는 심각한 합병증을 나타내는 환자.
- 시술 전 3개월 이내에 검지 어깨에 히알루론산 또는 스테로이드 관절내 주사 치료를 받은 환자.
- 국소(어깨, 지방 조직 채취 부위 또는 주변 조직) 또는 전신 감염, 골수염, 패혈증 진단을 받은 환자.
- 극상근 또는 극하근 복부의 지방 변성/위축 등급 III 또는 IV(Goutallier 또는 Fuchs 분류).
- 당뇨병 진단을 받은 환자
- 사구체 여과율(GFR)이 60 mL/min 미만인 만성 신장 질환으로 진단된 환자.
- 응고 또는 혈소판 응집 시스템의 질병으로 진단되거나 개입 시점에 중단이 불가능한 경구용 항응고제 또는 항응고제로 치료받은 환자.
- 면역억제제로 만성적으로 치료받은 환자.
- 만성 심부전 환자.
- 최근 6개월 이내 급성관상동맥질환 또는 뇌혈관질환 진단을 받은 환자.
- 지난 12개월 동안 어떠한 이유로든 30kg 이상의 체중 감소를 보고한 환자 또는 원인이 알려지지 않은 경우 원인이 있는 경우 지난 12개월 동안 10kg 이상의 체중 감소를 보고한 환자
- 섭식 장애 또는 신체 이형 장애 진단을 받은 환자.
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 환자.
- 지방 조직 채취 부위 주변에 정맥류, 정맥염, 흉터가 있는 환자.
- 약물 중독, 알코올 중독 환자, 정신 장애 또는 수술 또는 후속 조치의 결과를 손상시킬 수 있는 기타 임상 상태가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의가 수락되지 않았습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
관절경 회전근 개 봉합 + 자가 미세 조각 지방 조직 주입(10mL)
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관절경 회전근개 봉합술
건식 관절경 상태에서 관절경 회전근개 봉합술 후 자가 미세 조각 지방 조직(10mL) 주입
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다른: 대조군
관절경 회전근개 봉합술만
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관절경 회전근개 봉합술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월 시점에서 두 그룹 간의 상수 점수 비교
기간: 6 개월
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가설: 치료군에서 수술 후 6개월의 상수 점수는 대조군의 상수 점수보다 적어도 7점 더 높았습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월 시점에서 두 그룹 간의 상수 점수 비교
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월 시점의 ASES 점수 비교
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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수술 후 1, 3, 7, 14, 30일과 3, 6, 12, 18, 24개월 시점에서 두 군 간의 Visual Analogue Scale (VAS) 차이 비교.
기간: 1, 3, 7, 14, 30일 및 3, 6, 12, 18, 24개월
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1, 3, 7, 14, 30일 및 3, 6, 12, 18, 24개월
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수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 두 그룹 간의 SST 점수(단순 어깨 테스트) 비교.
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 두 군의 외전 및 외회전 근력 비교.
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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강도는 국제 시스템 메트릭을 사용하여 동력계로 측정됩니다.
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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자기 공명 영상으로 측정한 수술 후 18개월 시점의 두 그룹 간의 재파열 빈도 비교.
기간: 18개월
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18개월
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수술 후 18개월째 극상근의 지방변성 발생 비교
기간: 18개월
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변성은 자기 공명 영상으로 측정되고 Fuchs 분류(등급 I-IV)를 사용하여 분류됩니다.
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18개월
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모든 원인에 대한 부작용의 수
기간: 7일, 45~90일, 12~18개월
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7일, 45~90일, 12~18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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