Effekten af mikrofragmenteret lipoaspiratvæv ved reparation af artroskopisk rotatormanchet
Effekten af mikrofragmenteret lipoaspiratvæv ved reparationer af artroskopiske rotatormanchetter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
At øge succesraten for heling af rotator cuff er fortsat en enorm udfordring for ortopædkirurger, som tilskynder til udvikling af nye biologiske behandlinger. Blandt mange tilgange kan aktivering af residente progenitorceller med Lipogems®-produktet være en nem, sikker, praktisk og omkostningseffektiv ny terapeutisk strategi til at øge rotatorcuff-seneheling.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af infiltration af autologt mikrofragmenteret fedtvæv i artroskopisk rotator cuff reparation, i form af gevinst i postoperativ konstant score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At øge succesraten for heling af rotator cuff er fortsat en enorm udfordring for ortopædkirurger, som tilskynder til udvikling af nye biologiske behandlinger. Blandt mange tilgange kunne muligheden for at aktivere residente stamceller in situ uden behov for at isolere dem fra biopsier og successiv in vitro-dyrkning repræsentere en meget lovende terapeutisk strategi. På denne linje er det for nylig blevet påvist, at et lipoaspiratprodukt, såsom Lipogems®-produktet, indeholder og producerer vækstfaktorer, der kan aktivere residente stamceller. For nylig er det blevet opdaget, at også den menneskelige rotator cuff indeholder et reservoir af progenitorceller, som kan isoleres og udvides in vitro.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af infiltration af autologt mikrofragmenteret fedtvæv i artroskopisk rotator cuff reparation, i form af gevinst i postoperativ konstant score.
Sekundære mål er at evaluere effektiviteten af infiltration af autologt mikrofragmenteret fedtvæv i artroskopiske rotator cuff reparationer, hvad angår postoperativ smertereduktion, gevinst i postoperativ styrke i abduktion og ekstern rotation; estimer forekomsten af re-rupturer 1 og 2 år postoperativt, kvantificere mængden af fedtdegeneration af supraspinatus 1 og 2 år postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italien, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18< Alder < 75 år.
- en revne i fuld tykkelse af supraspinatus og/eller infraspinatus senerne (klassificeret ifølge Snyder som grad C1, C2, C3).
- Indikation for reparation af artroskopisk rotatormanchet.
- Patienter i stand til at forstå undersøgelsesbetingelserne og villige til at deltage i hele dens varighed.
- Patienter, der underskrev skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med partielle supraspinatus/infraspinatus tårer (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 i Snyder klassifikationssystem).
- Patienter diagnosticeret med massive rotator manchetrevner C4 i Snyder klassifikationssystem).
- Patienter diagnosticeret med subscapularis-tårer af grad III, IV eller V i Lafosse-klassifikation.
- Patienter diagnosticeret med anterior, posterior eller multidirektional skulderinstabilitet.
- Patienter diagnosticeret med Superior Labrum Anterior-to-Posterior (SLAP)-type langhoved af biceps senelæsioner.
- Patienter med alvorlige komorbiditeter, som repræsenterer kontraindikationer for skulderartroskopi.
- Patienter behandlet med hyaluronsyre eller steroid intraartikulære injektioner i indeksskulderen mindre end 3 måneder før proceduren.
- Patienter diagnosticeret med lokale (skulder, sted for fedtvæv høst eller nærliggende væv) eller systemiske infektioner, osteomyelitis, sepsis.
- Fedt degeneration/atrofi grad III eller IV (Goutallier eller Fuchs klassifikation) i supraspinatus eller infraspinatus muskelmaver.
- Patienter diagnosticeret med diabetes
- Patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom med Glomerulær Filtration Rate (GFR) mindre end 60 ml/min.
- Patienter diagnosticeret med en hvilken som helst sygdom i koagulations- eller blodpladeaggregationssystemer eller behandlet med orale antikoagulerende eller anti-aggregerende midler, for hvilke der ikke er mulighed for suspension på tidspunktet for indgrebet.
- Patienter kronisk behandlet med immunsuppressive midler.
- Patienter ramt af kronisk hjertesvigt.
- Patienter diagnosticeret med akut koronar eller cerebrovaskulær sygdom inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter, der har rapporteret vægttab på mere end 30 kg af en eller anden grund inden for de sidste 12 måneder eller, hvis årsagen er ukendt, større end 10 kg inden for de sidste 12 måneder, hvis årsagen
- Patienter diagnosticeret med spiseforstyrrelser eller kropsdysmorfe lidelser.
- Patienter med ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme.
- Patienter med åreknuder, flebitis eller ar i nærheden af fedtvævets høstområde.
- Narkotikaafhængige, alkoholafhængige patienter, patienter med psykiatriske lidelser eller andre kliniske tilstande, som kan kompromittere resultaterne af det kirurgiske indgreb eller af opfølgningen.
- Informeret samtykke accepteres ikke.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
artroskopisk rotator cuff reparation + injektion af autologt mikrofragmenteret fedtvæv (10 ml)
|
reparation af artroskopisk rotatormanchet
injektion af autologt mikrofragmenteret fedtvæv (10 ml) efter artroskopisk rotator cuff reparation, i tør artroskopi tilstand
|
|
Andet: kontrolgruppe
Kun reparation af artroskopisk rotatormanchet
|
reparation af artroskopisk rotatormanchet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af konstant score mellem de to grupper 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypotese: i behandlingsgruppen er konstant score 6 måneder efter operationen mindst 7 point HØJERE end konstant score i kontrolgruppen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af konstant score mellem de to grupper ved 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder postoperativt
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
|
Sammenligning af ASES-score mellem de to grupper 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
|
Sammenligning af forskellen i Visual Analogue Scale (VAS) mellem de to grupper 1, 3, 7, 14, 30 dage og 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter operationen.
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 30 dage og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
1, 3, 7, 14, 30 dage og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
|
Sammenligning af SST-score (simpel skuldertest) mellem de to grupper 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter operationen.
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
|
Sammenligning af styrke i abduktion og ekstern rotation mellem de to grupper 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Styrken vil blive målt med et dynamometer ved hjælp af International System metrics.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Sammenligning af forekomsten af re-rupturer mellem de to grupper 18 måneder efter operationen, målt med magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Sammenligning af udvikling af fedtdegeneration i supraspinatus 18 måneder efter operationen
Tidsramme: 18 måneder
|
degeneration måles med magnetisk resonansbilleddannelse og klassificeres ved hjælp af Fuchs-klassifikationen (grading I-IV)
|
18 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser uanset årsag
Tidsramme: 7 dage, 45-90 dage, 12-18 måneder
|
7 dage, 45-90 dage, 12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LipoTendon01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .