- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02783352
Effekten av mikrofragmentert lipoaspiratvev ved reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Effekten av mikrofragmentert lipoaspiratvev ved reparasjoner av artroskopiske rotatormansjetter: en randomisert kontrollert studie
Å øke suksessraten for rotatorcuff-heling er fortsatt en enorm utfordring for ortopediske kirurger, som oppmuntrer til utvikling av nye biologiske terapier. Blant mange tilnærminger kan aktivering av residente stamceller med Lipogems®-produktet være en enkel, trygg, praktisk og kostnadseffektiv ny terapeutisk strategi for å øke rotatorcuff-seneheling.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av infiltrasjon av autologt mikrofragmentert fettvev ved artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, når det gjelder gevinst i postoperativ konstant skåre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å øke suksessraten for rotatorcuff-heling er fortsatt en enorm utfordring for ortopediske kirurger, som oppmuntrer til utvikling av nye biologiske terapier. Blant mange tilnærminger kan muligheten for å aktivere residente stamceller in situ, uten behov for å isolere dem fra biopsier og påfølgende in vitro-dyrking, representere en meget lovende terapeutisk strategi. Langs denne linjen har det nylig blitt demonstrert at et lipoaspiratprodukt, slik som Lipogems®-produktet, inneholder og produserer vekstfaktorer som kan aktivere residente stamceller. Nylig har det blitt oppdaget at også den menneskelige rotatormansjetten inneholder et reservoar av stamceller, som kan isoleres og utvides in vitro.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av infiltrasjon av autologt mikrofragmentert fettvev ved artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, når det gjelder gevinst i postoperativ konstant skåre.
Sekundære mål er å evaluere effekten av infiltrasjon av autologt mikrofragmentert fettvev ved artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner, når det gjelder postoperativ smertereduksjon, økning i postoperativ styrke ved abduksjon og ekstern rotasjon; estimer forekomsten av rerupturer 1 og 2 år postoperativt, kvantifiser mengden fettdegenerasjon av supraspinatus 1 og 2 år postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18< Alder < 75 år.
- en rift i full tykkelse av supraspinatus og/eller infraspinatus senene (klassifisert i henhold til Snyder som grad C1, C2, C3).
- Indikasjon for reparasjon av artroskopisk rotatormansjett.
- Pasienter som er i stand til å forstå studiebetingelsene og villige til å delta i hele dens varighet.
- Pasienter som signerte skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med partielle supraspinatus/infraspinatus tårer (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 i Snyder klassifiseringssystem).
- Pasienter diagnostisert med massive rotatorcuff-river C4 i Snyder-klassifiseringssystem).
- Pasienter diagnostisert med subscapularis tårer, av grad III, IV eller V i Lafosse-klassifiseringen.
- Pasienter diagnostisert med anterior, posterior eller multidireksjonell skulderinstabilitet.
- Pasienter diagnostisert med Superior Labrum Anterior-to-Posterior (SLAP)-type langhode av biceps-senene.
- Pasienter som viser alvorlige komorbiditeter, som representerer kontraindikasjoner for skulderartroskopi.
- Pasienter behandlet med hyaluronsyre eller steroid intraartikulære injeksjoner i indeksskulderen mindre enn 3 måneder før prosedyren.
- Pasienter diagnostisert med lokale (skulder, stedet for innhøsting av fettvev eller nærliggende vev) eller systemiske infeksjoner, osteomyelitt, sepsis.
- Fettdegenerasjon/atrofi grad III eller IV (Goutallier eller Fuchs klassifisering) i supraspinatus eller infraspinatus muskelmager.
- Pasienter diagnostisert med diabetes
- Pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60 ml/min.
- Pasienter diagnostisert med en hvilken som helst sykdom i koagulasjons- eller blodplateaggregeringssystemer, eller behandlet med orale antikoagulerende eller anti-aggregerende midler som ingen suspensjon er mulig for i øyeblikket av intervensjon.
- Pasienter som er kronisk behandlet med immundempende midler.
- Pasienter rammet av kronisk hjertesvikt.
- Pasienter diagnostisert med akutt koronar eller cerebrovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter som rapporterte vekttap mer enn 30 kg av en eller annen grunn i løpet av de siste 12 månedene eller, hvis årsaken er ukjent, større enn 10 kg i løpet av de siste 12 månedene hvis årsaken
- Pasienter diagnostisert med spiseforstyrrelser eller kroppsdysmorfe lidelser.
- Pasienter med ubehandlet hypo- eller hypertyreose.
- Pasienter med åreknuter, flebitt eller arr nær innhøstingsområdet for fettvev.
- Rusavhengige, alkoholavhengige pasienter, pasienter med psykiatriske lidelser eller andre kliniske tilstander, som kan kompromittere resultatene av det kirurgiske inngrepet eller av oppfølgingen.
- Informert samtykke ikke akseptert.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
artroskopisk rotatorcuff reparasjon + injeksjon av autologt mikrofragmentert fettvev (10 ml)
|
reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
injeksjon av autologt mikrofragmentert fettvev (10 mL) etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, i tørr artroskopitilstand
|
|
Annen: kontrollgruppe
Kun reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
|
reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av konstant poengsum mellom de to gruppene 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypotese: i behandlingsgruppen er konstant skåre 6 måneder postoperativt minst 7 poeng HØYERE enn konstant skår i kontrollgruppen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av konstant poengsum mellom de to gruppene ved 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder postoperativt
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
|
Sammenligning av ASES-poengsum mellom de to gruppene 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder postoperativt
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
|
Sammenligning av Visual Analogue Scale (VAS) forskjell mellom de to gruppene ved 1, 3, 7, 14, 30 dager og 3, 6, 12, 18, 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 30 dager og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
1, 3, 7, 14, 30 dager og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
|
Sammenligning av SST-score (enkel skuldertest) mellom de to gruppene 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
|
Sammenligning av styrke i abduksjon og ekstern rotasjon mellom de to gruppene 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Styrken vil bli målt med et dynamometer, ved hjelp av International System-metrikk.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Sammenligning av forekomst av rerupturer mellom de to gruppene 18 måneder postoperativt, målt med magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Sammenligning av utvikling av fettdegenerasjon i supraspinatus 18 måneder postoperativt
Tidsramme: 18 måneder
|
degenerasjon måles med magnetisk resonansavbildning og klassifiseres ved hjelp av Fuchs-klassifiseringen (gradering I-IV)
|
18 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser uansett årsak
Tidsramme: 7 dager, 45-90 dager, 12-18 måneder
|
7 dager, 45-90 dager, 12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LipoTendon01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .