Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mikrofragmentert lipoaspiratvev ved reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

10. juni 2021 oppdatert av: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Effekten av mikrofragmentert lipoaspiratvev ved reparasjoner av artroskopiske rotatormansjetter: en randomisert kontrollert studie

Å øke suksessraten for rotatorcuff-heling er fortsatt en enorm utfordring for ortopediske kirurger, som oppmuntrer til utvikling av nye biologiske terapier. Blant mange tilnærminger kan aktivering av residente stamceller med Lipogems®-produktet være en enkel, trygg, praktisk og kostnadseffektiv ny terapeutisk strategi for å øke rotatorcuff-seneheling.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av infiltrasjon av autologt mikrofragmentert fettvev ved artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, når det gjelder gevinst i postoperativ konstant skåre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å øke suksessraten for rotatorcuff-heling er fortsatt en enorm utfordring for ortopediske kirurger, som oppmuntrer til utvikling av nye biologiske terapier. Blant mange tilnærminger kan muligheten for å aktivere residente stamceller in situ, uten behov for å isolere dem fra biopsier og påfølgende in vitro-dyrking, representere en meget lovende terapeutisk strategi. Langs denne linjen har det nylig blitt demonstrert at et lipoaspiratprodukt, slik som Lipogems®-produktet, inneholder og produserer vekstfaktorer som kan aktivere residente stamceller. Nylig har det blitt oppdaget at også den menneskelige rotatormansjetten inneholder et reservoar av stamceller, som kan isoleres og utvides in vitro.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av infiltrasjon av autologt mikrofragmentert fettvev ved artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, når det gjelder gevinst i postoperativ konstant skåre.

Sekundære mål er å evaluere effekten av infiltrasjon av autologt mikrofragmentert fettvev ved artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner, når det gjelder postoperativ smertereduksjon, økning i postoperativ styrke ved abduksjon og ekstern rotasjon; estimer forekomsten av rerupturer 1 og 2 år postoperativt, kvantifiser mengden fettdegenerasjon av supraspinatus 1 og 2 år postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20122
        • U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18< Alder < 75 år.
  • en rift i full tykkelse av supraspinatus og/eller infraspinatus senene (klassifisert i henhold til Snyder som grad C1, C2, C3).
  • Indikasjon for reparasjon av artroskopisk rotatormansjett.
  • Pasienter som er i stand til å forstå studiebetingelsene og villige til å delta i hele dens varighet.
  • Pasienter som signerte skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med partielle supraspinatus/infraspinatus tårer (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 i Snyder klassifiseringssystem).
  • Pasienter diagnostisert med massive rotatorcuff-river C4 i Snyder-klassifiseringssystem).
  • Pasienter diagnostisert med subscapularis tårer, av grad III, IV eller V i Lafosse-klassifiseringen.
  • Pasienter diagnostisert med anterior, posterior eller multidireksjonell skulderinstabilitet.
  • Pasienter diagnostisert med Superior Labrum Anterior-to-Posterior (SLAP)-type langhode av biceps-senene.
  • Pasienter som viser alvorlige komorbiditeter, som representerer kontraindikasjoner for skulderartroskopi.
  • Pasienter behandlet med hyaluronsyre eller steroid intraartikulære injeksjoner i indeksskulderen mindre enn 3 måneder før prosedyren.
  • Pasienter diagnostisert med lokale (skulder, stedet for innhøsting av fettvev eller nærliggende vev) eller systemiske infeksjoner, osteomyelitt, sepsis.
  • Fettdegenerasjon/atrofi grad III eller IV (Goutallier eller Fuchs klassifisering) i supraspinatus eller infraspinatus muskelmager.
  • Pasienter diagnostisert med diabetes
  • Pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60 ml/min.
  • Pasienter diagnostisert med en hvilken som helst sykdom i koagulasjons- eller blodplateaggregeringssystemer, eller behandlet med orale antikoagulerende eller anti-aggregerende midler som ingen suspensjon er mulig for i øyeblikket av intervensjon.
  • Pasienter som er kronisk behandlet med immundempende midler.
  • Pasienter rammet av kronisk hjertesvikt.
  • Pasienter diagnostisert med akutt koronar eller cerebrovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter som rapporterte vekttap mer enn 30 kg av en eller annen grunn i løpet av de siste 12 månedene eller, hvis årsaken er ukjent, større enn 10 kg i løpet av de siste 12 månedene hvis årsaken
  • Pasienter diagnostisert med spiseforstyrrelser eller kroppsdysmorfe lidelser.
  • Pasienter med ubehandlet hypo- eller hypertyreose.
  • Pasienter med åreknuter, flebitt eller arr nær innhøstingsområdet for fettvev.
  • Rusavhengige, alkoholavhengige pasienter, pasienter med psykiatriske lidelser eller andre kliniske tilstander, som kan kompromittere resultatene av det kirurgiske inngrepet eller av oppfølgingen.
  • Informert samtykke ikke akseptert.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
artroskopisk rotatorcuff reparasjon + injeksjon av autologt mikrofragmentert fettvev (10 ml)
reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
injeksjon av autologt mikrofragmentert fettvev (10 mL) etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, i tørr artroskopitilstand
Annen: kontrollgruppe
Kun reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av konstant poengsum mellom de to gruppene 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
Hypotese: i behandlingsgruppen er konstant skåre 6 måneder postoperativt minst 7 poeng HØYERE enn konstant skår i kontrollgruppen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av konstant poengsum mellom de to gruppene ved 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder postoperativt
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Sammenligning av ASES-poengsum mellom de to gruppene 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder postoperativt
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Sammenligning av Visual Analogue Scale (VAS) forskjell mellom de to gruppene ved 1, 3, 7, 14, 30 dager og 3, 6, 12, 18, 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1, 3, 7, 14, 30 dager og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 7, 14, 30 dager og 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Sammenligning av SST-score (enkel skuldertest) mellom de to gruppene 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Sammenligning av styrke i abduksjon og ekstern rotasjon mellom de to gruppene 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Styrken vil bli målt med et dynamometer, ved hjelp av International System-metrikk.
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Sammenligning av forekomst av rerupturer mellom de to gruppene 18 måneder postoperativt, målt med magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sammenligning av utvikling av fettdegenerasjon i supraspinatus 18 måneder postoperativt
Tidsramme: 18 måneder
degenerasjon måles med magnetisk resonansavbildning og klassifiseres ved hjelp av Fuchs-klassifiseringen (gradering I-IV)
18 måneder
Antall uønskede hendelser uansett årsak
Tidsramme: 7 dager, 45-90 dager, 12-18 måneder
7 dager, 45-90 dager, 12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LipoTendon01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere