Werkzaamheid van microgefragmenteerd lipoaspiraatweefsel bij arthroscopische reparatie van de rotatormanchet
Werkzaamheid van microgefragmenteerd lipoaspiraatweefsel bij arthroscopische rotatormanchetreparaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het verhogen van het slagingspercentage van rotator cuff-genezing blijft een enorme uitdaging voor orthopedisch chirurgen, die de ontwikkeling van nieuwe biologische therapieën stimuleren. Onder de vele benaderingen zou het activeren van residente voorlopercellen met het Lipogems®-product een gemakkelijke, veilige, praktische en kosteneffectieve nieuwe therapeutische strategie kunnen zijn om de genezing van pezen in de rotatorcuff te bevorderen.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van infiltratie van autoloog micro-gefragmenteerd vetweefsel bij arthroscopisch herstel van de rotator cuff, in termen van winst in postoperatieve constante score.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verhogen van het slagingspercentage van rotator cuff-genezing blijft een enorme uitdaging voor orthopedisch chirurgen, die de ontwikkeling van nieuwe biologische therapieën stimuleren. Van de vele benaderingen zou de mogelijkheid om residente stamcellen in situ te activeren, zonder ze te isoleren van biopsieën en opeenvolgende in vitro kweek, een veelbelovende therapeutische strategie kunnen zijn. Langs deze lijn is onlangs aangetoond dat een lipoaspiraatproduct, zoals het Lipogems®-product, groeifactoren bevat en produceert die residente stamcellen kunnen activeren. Onlangs is ontdekt dat ook de menselijke rotatormanchet een reservoir van voorlopercellen bevat, die in vitro kunnen worden geïsoleerd en geëxpandeerd.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van infiltratie van autoloog micro-gefragmenteerd vetweefsel bij arthroscopisch herstel van de rotator cuff, in termen van winst in postoperatieve constante score.
Secundaire doelen zijn het evalueren van de effectiviteit van infiltratie van autoloog micro-gefragmenteerd vetweefsel bij arthroscopische rotator cuff-reparaties, in termen van postoperatieve pijnvermindering, toename van postoperatieve kracht bij abductie en externe rotatie; schat de incidentie van herrupturen op 1 en 2 jaar na de operatie, kwantificeer de hoeveelheid vetdegeneratie van de supraspinatus op 1 en 2 jaar na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italië, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18< Leeftijd < 75 jaar.
- een volledige scheur van de supraspinatus- en/of infraspinatuspezen (volgens Snyder geclassificeerd als graad C1, C2, C3).
- Indicatie voor arthroscopische reparatie van de rotator cuff.
- Patiënten die de studieomstandigheden kunnen begrijpen en bereid zijn om gedurende de gehele duur deel te nemen.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose gedeeltelijke supraspinatus/infraspinatus-scheuren (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 in het Snyder-classificatiesysteem).
- Patiënten gediagnosticeerd met enorme rotator cuff-scheuren C4 in het Snyder-classificatiesysteem).
- Patiënten gediagnosticeerd met subscapularis-scheuren, van graad III, IV of V volgens de Lafosse-classificatie.
- Patiënten met de diagnose anterieure, posterieure of multidirectionele schouderinstabiliteit.
- Patiënten gediagnosticeerd met Superior Labrum anterior-to-posterior (SLAP)-type laesies van de lange kop van de bicepspees.
- Patiënten met ernstige comorbiditeit, die contra-indicaties vormen voor artroscopie van de schouder.
- Patiënten behandeld met hyaluronzuur of steroïde intra-articulaire injecties in de wijsschouder minder dan 3 maanden voor de procedure.
- Patiënten gediagnosticeerd met lokale (schouder, plaats van vetweefseloogst of nabijgelegen weefsels) of systemische infecties, osteomyelitis, sepsis.
- Vetdegeneratie/-atrofie graad III of IV (Goutallier- of Fuchs-classificatie) in supraspinatus- of infraspinatus-spierbuiken.
- Patiënten met de diagnose diabetes
- Patiënten met de diagnose chronische nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min.
- Patiënten gediagnosticeerd met een ziekte van stolling of bloedplaatjesaggregatiesystemen, of behandeld met orale anticoagulantia of antiaggregatiemiddelen waarvoor op het moment van interventie geen stopzetting mogelijk is.
- Patiënten die chronisch worden behandeld met middelen die het immuunsysteem onderdrukken.
- Patiënten met chronisch hartfalen.
- Patiënten bij wie in de afgelopen 6 maanden een acute coronaire of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld.
- Patiënten die om welke reden dan ook in de afgelopen 12 maanden een gewichtsverlies van meer dan 30 kg meldden of, als de oorzaak onbekend is, meer dan 10 kg in de afgelopen 12 maanden als de oorzaak
- Patiënten met de diagnose eetstoornissen of lichaamsdysmorfe stoornissen.
- Patiënten met onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie.
- Patiënten met spataderen, flebitis of littekens in de buurt van het vetweefseloogstgebied.
- Drugsverslaafde, alcoholverslaafde patiënten, patiënten met psychiatrische stoornissen of andere klinische aandoeningen die de resultaten van de chirurgische ingreep of van de follow-up in gevaar kunnen brengen.
- Geïnformeerde toestemming niet geaccepteerd.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
artroscopische rotator cuff reparatie + injectie van autoloog micro-gefragmenteerd vetweefsel (10 ml)
|
artroscopische reparatie van de rotator cuff
injectie van autoloog micro-gefragmenteerd vetweefsel (10 ml) na artroscopische rotator cuff-reparatie, in droge artroscopieconditie
|
|
Ander: controlegroep
alleen arthroscopische rotator cuff reparatie
|
artroscopische reparatie van de rotator cuff
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de constante score tussen de twee groepen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hypothese: in de behandelingsgroep is Constante score 6 maanden postoperatief minstens 7 punten HOGER dan Constante score in de controlegroep.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van constante score tussen de twee groepen op 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
|
Vergelijking van de ASES-score tussen de twee groepen op 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
|
Vergelijking van het Visual Analogue Scale (VAS) verschil tussen de twee groepen op 1, 3, 7, 14, 30 dagen en 3, 6, 12, 18, 24 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 1, 3, 7, 14, 30 dagen en 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
1, 3, 7, 14, 30 dagen en 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
|
Vergelijking SST-score (eenvoudige schoudertest) tussen de twee groepen op 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
|
Vergelijking van kracht in abductie en externe rotatie tussen de twee groepen op 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Kracht wordt gemeten met een dynamometer, met behulp van International System-metrieken.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Vergelijking van de incidentie van herrupturen tussen de twee groepen 18 maanden na de operatie, gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Vergelijking van de ontwikkeling van vettige degeneratie in de supraspinatus 18 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
degeneratie wordt gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming en geclassificeerd volgens de Fuchs-classificatie (graad I-IV)
|
18 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen voor welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 7 dagen, 45-90 dagen, 12-18 maanden
|
7 dagen, 45-90 dagen, 12-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LipoTendon01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .