Eficácia do tecido lipoaspirado microfragmentado no reparo artroscópico do manguito rotador
Eficácia do tecido lipoaspirado microfragmentado em reparos artroscópicos do manguito rotador: um estudo controlado randomizado
Aumentar a taxa de sucesso da cicatrização do manguito rotador continua sendo um grande desafio para os cirurgiões ortopédicos, que incentivam o desenvolvimento de novas terapias biológicas. Entre muitas abordagens, a ativação de células progenitoras residentes com o produto Lipogems® pode ser uma nova estratégia terapêutica fácil, segura, prática e econômica para aumentar a cicatrização do tendão do manguito rotador.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da infiltração de tecido adiposo microfragmentado autólogo no reparo artroscópico do manguito rotador, em termos de ganho no escore de Constant pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aumentar a taxa de sucesso da cicatrização do manguito rotador continua sendo um grande desafio para os cirurgiões ortopédicos, que incentivam o desenvolvimento de novas terapias biológicas. Dentre várias abordagens, a possibilidade de ativar células-tronco residentes in situ, sem a necessidade de isolá-las a partir de biópsias e sucessivas culturas in vitro, pode representar uma estratégia terapêutica bastante promissora. Nessa linha, foi demonstrado recentemente que um produto lipoaspirado, como o produto Lipogems®, contém e produz fatores de crescimento que podem ativar células-tronco residentes. Recentemente, descobriu-se que também o manguito rotador humano contém um reservatório de células progenitoras, que podem ser isoladas e expandidas in vitro.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da infiltração de tecido adiposo microfragmentado autólogo no reparo artroscópico do manguito rotador, em termos de ganho no escore de Constant pós-operatório.
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia da infiltração de tecido adiposo microfragmentado autólogo em reparos artroscópicos do manguito rotador, em termos de redução da dor pós-operatória, ganho de força pós-operatória em abdução e rotação externa; estimar a incidência de re-rupturas em 1 e 2 anos de pós-operatório, quantificar a quantidade de degeneração gordurosa do supraespinhal em 1 e 2 anos de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itália, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18< Idade < 75 anos.
- uma ruptura total dos tendões supraespinhoso e/ou infraespinhoso (classificada de acordo com Snyder como grau C1, C2, C3).
- Indicação para reparo artroscópico do manguito rotador.
- Pacientes capazes de entender as condições do estudo e dispostos a participar durante toda a sua duração.
- Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com rupturas parciais do supraespinhal/infraespinal (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 no sistema de classificação de Snyder).
- Pacientes diagnosticados com lesões maciças do manguito rotador C4 no sistema de classificação de Snyder).
- Pacientes diagnosticados com ruptura do subescapular, grau III, IV ou V na classificação de Lafosse.
- Pacientes com diagnóstico de instabilidade anterior, posterior ou multidirecional do ombro.
- Pacientes diagnosticados com lesões do tendão da cabeça longa do bíceps do tipo labrum superior anterior para posterior (SLAP).
- Pacientes que apresentam comorbidades graves, que representam contraindicações à artroscopia do ombro.
- Pacientes tratados com ácido hialurônico ou injeções intra-articulares de esteróides no ombro índice menos de 3 meses antes do procedimento.
- Pacientes diagnosticados com infecções locais (ombro, local de coleta de tecido adiposo ou tecidos próximos) ou sistêmicas, osteomielite, sepse.
- Degeneração/atrofia gordurosa grau III ou IV (classificação de Gotallier ou Fuchs) nos ventres dos músculos supraespinhoso ou infraespinhoso.
- Pacientes diagnosticados com diabetes
- Pacientes diagnosticados com doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60 mL/min.
- Doentes diagnosticados com qualquer doença dos sistemas de coagulação ou agregação plaquetária, ou tratados com anticoagulantes ou antiagregantes orais para os quais não seja possível a suspensão no momento da intervenção.
- Pacientes cronicamente tratados com agentes imunossupressores.
- Pacientes afetados por insuficiência cardíaca crônica.
- Pacientes diagnosticados com doença coronariana ou cerebrovascular aguda nos últimos 6 meses.
- Pacientes que relataram perda de peso maior que 30 kg por qualquer motivo nos últimos 12 meses ou, se a causa for desconhecida, maior que 10 kg nos últimos 12 meses se a causa
- Pacientes diagnosticados com transtornos alimentares ou transtornos dismórficos corporais.
- Pacientes com hipo ou hipertireoidismo não tratado.
- Pacientes com varizes, flebite ou cicatrizes próximas à área de coleta de tecido adiposo.
- Pacientes dependentes de drogas, alcoolistas, portadores de transtornos psiquiátricos ou outras condições clínicas que possam comprometer os resultados do procedimento cirúrgico ou do seguimento.
- Consentimento informado não aceito.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
reparo artroscópico do manguito rotador + injeção de tecido adiposo microfragmentado autólogo (10 mL)
|
reparo artroscópico do manguito rotador
injeção de tecido adiposo microfragmentado autólogo (10 mL) após reparo artroscópico do manguito rotador, em condição de artroscopia seca
|
|
Outro: grupo de controle
somente reparo artroscópico do manguito rotador
|
reparo artroscópico do manguito rotador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do escore de Constant entre os dois grupos aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses
|
Hipótese: no grupo de tratamento, o escore de Constant aos 6 meses de pós-operatório é pelo menos 7 pontos MAIS ALTO do que o escore de Constant no grupo de controle.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da pontuação constante entre os dois grupos em 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a cirurgia
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
|
Comparação da pontuação ASES entre os dois grupos em 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a cirurgia
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
|
Comparação da diferença da Escala Visual Analógica (VAS) entre os dois grupos em 1, 3, 7, 14, 30 dias e 3, 6, 12, 18, 24 meses após a cirurgia.
Prazo: 1, 3, 7, 14, 30 dias e 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
1, 3, 7, 14, 30 dias e 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
|
Pontuação SST de comparação (teste simples do ombro) entre os dois grupos em 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a cirurgia.
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
|
Comparação de força em abdução e rotação externa entre os dois grupos em 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses de pós-operatório.
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
A força será medida com um dinamômetro, utilizando as métricas do Sistema Internacional.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Comparação da incidência de re-rupturas entre os dois grupos aos 18 meses de pós-operatório, medida por ressonância magnética.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Comparação do desenvolvimento de degeneração gordurosa no supraespinhal aos 18 meses de pós-operatório
Prazo: 18 meses
|
a degeneração é medida com ressonância magnética e classificada usando a classificação de Fuchs (grau I-IV)
|
18 meses
|
|
Número de eventos adversos por qualquer causa
Prazo: 7 dias, 45-90 dias, 12-18 meses
|
7 dias, 45-90 dias, 12-18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LipoTendon01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .