Skuteczność mikrofragmentowanej tkanki lipoaspiracyjnej w artroskopowej naprawie stożka rotatorów
Skuteczność mikrofragmentowanej tkanki lipoaspiracyjnej w artroskopowej naprawie stożka rotatorów: randomizowane badanie kontrolowane
Zwiększenie wskaźnika powodzenia gojenia stożka rotatorów pozostaje ogromnym wyzwaniem dla chirurgów ortopedów, którzy zachęcają do opracowywania nowych terapii biologicznych. Wśród wielu podejść aktywacja rezydentnych komórek progenitorowych za pomocą produktu Lipogems® może być łatwą, bezpieczną, praktyczną i opłacalną nową strategią terapeutyczną mającą na celu przyspieszenie gojenia się ścięgien stożka rotatorów.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności infiltracji autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej w artroskopowej naprawie stożka rotatorów pod kątem uzyskania pooperacyjnej skali Constant.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zwiększenie wskaźnika powodzenia gojenia stożka rotatorów pozostaje ogromnym wyzwaniem dla chirurgów ortopedów, którzy zachęcają do opracowywania nowych terapii biologicznych. Spośród wielu podejść możliwość aktywacji rezydentnych komórek macierzystych in situ, bez konieczności izolowania ich z biopsji i kolejnych hodowli in vitro, może stanowić bardzo obiecującą strategię terapeutyczną. W związku z tym ostatnio wykazano, że produkt lipoaspiratowy, taki jak produkt Lipogems®, zawiera i wytwarza czynniki wzrostu, które mogą aktywować rezydentne komórki macierzyste. Niedawno odkryto, że również w stożku rotatorów człowieka znajduje się rezerwuar komórek progenitorowych, które można izolować i namnażać in vitro.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności infiltracji autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej w artroskopowej naprawie stożka rotatorów pod kątem uzyskania pooperacyjnej skali Constant.
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności infiltracji autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej w artroskopowej naprawie stożka rotatorów pod kątem zmniejszenia bólu pooperacyjnego, przyrostu siły pooperacyjnej w odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej; oszacować częstość nawrotów pęknięć w 1 i 2 lata po operacji, określić ilościowo stopień zwyrodnienia tłuszczowego mięśnia nadgrzebieniowego w 1 i 2 lata po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Włochy, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 < Wiek < 75 lat.
- naderwanie pełnej grubości ścięgien nadgrzebieniowych i/lub podgrzebieniowych (klasyfikowane wg Snydera jako stopień C1, C2, C3).
- Wskazania do artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i chcą w nim uczestniczyć przez cały czas jego trwania.
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem częściowego uszkodzenia nadgrzebieniowego/podgrzebieniowego (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 w systemie klasyfikacji Snydera).
- Pacjenci z rozpoznaniem masywnych uszkodzeń stożka rotatorów C4 w systemie klasyfikacji Snydera).
- Pacjenci z rozpoznaniem łez podłopatkowych III, IV lub V stopnia w klasyfikacji Lafosse.
- Pacjenci z rozpoznaną niestabilnością przednią, tylną lub wielokierunkową barku.
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi uszkodzeniami ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia typu Superior Labrum Anterior-to-Posterior (SLAP).
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które stanowią przeciwwskazania do artroskopii barku.
- Pacjenci leczeni kwasem hialuronowym lub steroidowymi iniekcjami dostawowymi w staw barkowy mniej niż 3 miesiące przed zabiegiem.
- Pacjenci z rozpoznaniem zakażenia miejscowego (barku, miejsca pobrania tkanki tłuszczowej lub okolicznych tkanek) lub ogólnoustrojowego, zapalenia kości i szpiku, posocznicy.
- Zwyrodnienie/zanik tkanki tłuszczowej stopnia III lub IV (klasyfikacja Goutalliera lub Fuchsa) w brzuścach mięśni nadgrzebieniowych lub podgrzebieniowych.
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą
- Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min.
- Pacjenci z rozpoznaniem jakiejkolwiek choroby układu krzepnięcia lub agregacji płytek krwi lub leczeni doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwagregacyjnymi, w przypadku których zawieszenie nie jest możliwe w momencie interwencji.
- Pacjenci przewlekle leczeni lekami immunosupresyjnymi.
- Pacjenci dotknięci przewlekłą niewydolnością serca.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano ostrą chorobę wieńcową lub chorobę naczyń mózgowych.
- Pacjenci, którzy zgłosili utratę masy ciała większą niż 30 kg z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub, jeśli przyczyna jest nieznana, większą niż 10 kg w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli przyczyna
- Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń odżywiania lub dysmorfii ciała.
- Pacjenci z nieleczoną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy.
- Pacjenci z żylakami, zapaleniem żył lub bliznami w pobliżu miejsca pobrania tkanki tłuszczowej.
- Pacjenci uzależnieni od narkotyków, alkoholu, pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi stanami klinicznymi, które mogą mieć wpływ na wynik zabiegu chirurgicznego lub obserwacji.
- Świadoma zgoda nie została zaakceptowana.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
artroskopowa naprawa stożka rotatorów + wstrzyknięcie autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej (10 ml)
|
artroskopowa naprawa stożka rotatorów
iniekcja autologicznej mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej (10 ml) po artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów w stanie suchym po artroskopii
|
|
Inny: Grupa kontrolna
tylko artroskopowa naprawa stożka rotatorów
|
artroskopowa naprawa stożka rotatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku Constanta między dwiema grupami po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hipoteza: w grupie leczonej, wynik Constant po 6 miesiącach od operacji jest co najmniej o 7 punktów WYŻSZY niż wynik Constant w grupie kontrolnej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku Constant pomiędzy dwiema grupami po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
|
Porównanie wyniku ASES między dwiema grupami po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
|
Porównanie różnic wizualnej skali analogowej (VAS) między dwiema grupami po 1, 3, 7, 14, 30 dniach i 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po operacji.
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 30 dni i 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
1, 3, 7, 14, 30 dni i 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
|
Porównanie wyniku SST (prostego testu barku) między dwiema grupami po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po operacji.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
|
Porównanie siły w odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej między dwiema grupami po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po operacji.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Siła będzie mierzona za pomocą dynamometru, z wykorzystaniem metryk systemu międzynarodowego.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Porównanie częstości występowania nawrotów pęknięć między dwiema grupami po 18 miesiącach od operacji, mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Porównanie rozwoju zwyrodnienia tłuszczowego w mięśniu nadgrzebieniowym po 18 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
zwyrodnienie jest mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i klasyfikowane za pomocą klasyfikacji Fuchsa (stopień I-IV)
|
18 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 7 dni, 45-90 dni, 12-18 miesięcy
|
7 dni, 45-90 dni, 12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LipoTendon01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .