Эффективность микрофрагментированного липоаспирата ткани при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча
Эффективность микрофрагментированной ткани липоаспирата при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча: рандомизированное контролируемое исследование
Повышение успешности заживления вращательной манжеты плеча остается огромной проблемой для хирургов-ортопедов, что стимулирует разработку новых биологических методов лечения. Среди многих подходов активация резидентных клеток-предшественников с помощью продукта Lipogems® может быть простой, безопасной, практичной и рентабельной новой терапевтической стратегией для ускорения заживления сухожилия вращательной манжеты плеча.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности инфильтрации аутологичной микрофрагментированной жировой ткани при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча с точки зрения прироста послеоперационного показателя Constant.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повышение успешности заживления вращательной манжеты плеча остается огромной проблемой для хирургов-ортопедов, что стимулирует разработку новых биологических методов лечения. Среди многих подходов возможность активации резидентных стволовых клеток in situ без необходимости выделения их из биопсии и последующего культивирования in vitro может представлять собой очень многообещающую терапевтическую стратегию. В связи с этим недавно было продемонстрировано, что липоаспиратный продукт, такой как продукт Lipogems®, содержит и продуцирует факторы роста, которые могут активировать резидентные стволовые клетки. Недавно было обнаружено, что ротаторная манжета человека также содержит резервуар клеток-предшественников, которые могут быть выделены и размножены in vitro.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности инфильтрации аутологичной микрофрагментированной жировой ткани при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча с точки зрения прироста послеоперационного показателя Constant.
Второстепенными целями являются оценка эффективности инфильтрации аутологичной микрофрагментированной жировой ткани при артроскопическом восстановлении ротаторной манжеты с точки зрения послеоперационного уменьшения боли, увеличения послеоперационной силы при отведении и наружной ротации; оценить частоту повторных разрывов через 1 и 2 года после операции, количественно оценить объем жировой дистрофии надостной мышцы через 1 и 2 года после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Италия, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18< Возраст <75 лет.
- полнослойный разрыв сухожилий надостной и/или подостной мышцы (классифицируется по Снайдеру как степень С1, С2, С3).
- Показания к артроскопической коррекции ротаторной манжеты плеча.
- Пациенты, способные понять условия исследования и желающие участвовать на протяжении всего его периода.
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом частичные разрывы надостной/подостной мышцы (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 по классификации Снайдера).
- Пациенты с диагнозом массивные разрывы вращательной манжеты плеча С4 по классификации Снайдера).
- Пациенты с диагнозом разрыва подлопаточной мышцы III, IV или V степени по классификации Lafosse.
- Пациенты с диагнозом передняя, задняя или разнонаправленная нестабильность плеча.
- Пациенты с диагнозом поражения сухожилия длинной головки двуглавой мышцы по типу верхней губы передне-задним (SLAP).
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые представляют собой противопоказания к артроскопии плечевого сустава.
- Пациенты, получавшие внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты или стероидов в указательное плечо менее чем за 3 месяца до процедуры.
- Пациенты с локальными (плечо, место забора жировой ткани или близлежащие ткани) или системными инфекциями, остеомиелитом, сепсисом.
- Жировая дистрофия/атрофия III или IV степени (классификация Goutallier или Fuchs) в брюшках надостной или подостной мышц.
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет
- Пациенты с хроническим заболеванием почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин.
- Пациенты с диагнозом любого заболевания системы свертывания крови или агрегации тромбоцитов или получающие пероральные антикоагулянты или антиагреганты, для которых невозможно приостановить лечение на момент вмешательства.
- Пациенты, постоянно получающие иммунодепрессанты.
- Больные с хронической сердечной недостаточностью.
- Пациенты с диагнозом острого коронарного или цереброваскулярного заболевания в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, которые сообщили о потере веса более чем на 30 кг по любой причине за последние 12 месяцев или, если причина неизвестна, более чем на 10 кг за последние 12 месяцев, если причина
- Пациенты с диагнозом расстройства пищевого поведения или дисморфические расстройства тела.
- Пациенты с нелеченым гипо- или гипертиреозом.
- Пациенты с варикозным расширением вен, флебитами или рубцами вблизи места забора жировой ткани.
- Наркозависимые, алкогольные пациенты, пациенты с психическими расстройствами или другими клиническими состояниями, которые могут поставить под угрозу результаты хирургического вмешательства или последующего наблюдения.
- Информированное согласие не принято.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
артроскопическая пластика ротаторной манжеты плеча + инъекция аутологичной микрофрагментированной жировой ткани (10 мл)
|
артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча
инъекция аутологичной микрофрагментированной жировой ткани (10 мл) после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча в условиях сухой артроскопии
|
|
Другой: контрольная группа
только артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча
|
артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение постоянного балла между двумя группами через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гипотеза: в группе лечения Константная оценка через 6 месяцев после операции как минимум на 7 баллов ВЫШЕ, чем Константная оценка в контрольной группе.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение постоянного балла между двумя группами через 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца после операции
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
|
Сравнение баллов ASES между двумя группами через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
|
Сравнение разницы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между двумя группами через 1, 3, 7, 14, 30 дней и через 3, 6, 12, 18, 24 месяца после операции.
Временное ограничение: 1, 3, 7, 14, 30 дней и 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
1, 3, 7, 14, 30 дней и 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
|
Сравнение показателей SST (простой плечевой тест) между двумя группами через 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца после операции.
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
|
Сравнение силы при отведении и наружной ротации между двумя группами через 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца после операции.
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Сила будет измеряться динамометром с использованием показателей Международной системы.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Сравнение частоты повторных разрывов между двумя группами через 18 месяцев после операции, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Сравнение развития жировой дистрофии в надостной мышце через 18 месяцев после операции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
дегенерация измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии и классифицируется по классификации Фукса (класс I-IV).
|
18 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений по любой причине
Временное ограничение: 7 дней, 45-90 дней, 12-18 месяцев
|
7 дней, 45-90 дней, 12-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LipoTendon01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .