Efficacité du tissu lipoaspiré microfragmenté dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Efficacité du tissu lipoaspiré microfragmenté dans les réparations arthroscopiques de la coiffe des rotateurs : une étude contrôlée randomisée
Augmenter le taux de réussite de la cicatrisation de la coiffe des rotateurs reste un formidable défi pour les chirurgiens orthopédistes, qui encouragent le développement de nouvelles thérapies biologiques. Parmi de nombreuses approches, l'activation des cellules progénitrices résidentes avec le produit Lipogems® pourrait être une nouvelle stratégie thérapeutique facile, sûre, pratique et rentable pour augmenter la cicatrisation du tendon de la coiffe des rotateurs.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'infiltration de tissu adipeux micro-fragmenté autologue dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, en termes de gain de score de Constant post-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Augmenter le taux de réussite de la cicatrisation de la coiffe des rotateurs reste un formidable défi pour les chirurgiens orthopédistes, qui encouragent le développement de nouvelles thérapies biologiques. Parmi de nombreuses approches, la possibilité d'activer des cellules souches résidentes in situ, sans avoir besoin de les isoler à partir de biopsies et de cultures in vitro successives, pourrait représenter une stratégie thérapeutique très prometteuse. Dans cette lignée, il a été récemment démontré qu'un produit lipoaspiré, tel que le produit Lipogems®, contient et produit des facteurs de croissance susceptibles d'activer les cellules souches résidentes. Récemment, on a découvert que la coiffe des rotateurs humaine contient également un réservoir de cellules progénitrices, qui peuvent être isolées et développées in vitro.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'infiltration de tissu adipeux micro-fragmenté autologue dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, en termes de gain de score de Constant post-opératoire.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de l'infiltration de tissu adipeux micro-fragmenté autologue dans les réparations arthroscopiques de la coiffe des rotateurs, en termes de réduction de la douleur post-opératoire, de gain de force post-opératoire en abduction et en rotation externe ; estimer l'incidence des re-ruptures à 1 et 2 ans après l'opération, quantifier la quantité de dégénérescence graisseuse du sus-épineux à 1 et 2 ans après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan
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Milano, Milan, Italie, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
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San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18< Âge < 75 ans.
- une déchirure de pleine épaisseur des tendons supra-épineux et/ou infra-épineux (classée selon Snyder en degré C1, C2, C3).
- Indication pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
- Patients capables de comprendre les conditions de l'étude et désireux d'y participer pendant toute sa durée.
- Patients ayant signé un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec des déchirures partielles du supra-épineux/infra-épineux (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 dans le système de classification de Snyder).
- Patients diagnostiqués avec des déchirures massives de la coiffe des rotateurs C4 dans le système de classification de Snyder).
- Patients diagnostiqués avec des déchirures sous-scapulaires, de grade III, IV ou V selon la classification de Lafosse.
- Patients diagnostiqués avec une instabilité antérieure, postérieure ou multidirectionnelle de l'épaule.
- Patients diagnostiqués avec des lésions du tendon du biceps de type SLAP (Labrum supérieur antérieur à postérieur).
- Patients présentant des comorbidités graves, qui représentent des contre-indications à l'arthroscopie de l'épaule.
- Patients traités par injections intra-articulaires d'acide hyaluronique ou de stéroïdes dans l'épaule index moins de 3 mois avant l'intervention.
- Patients diagnostiqués avec des infections locales (épaule, site de prélèvement de tissu adipeux ou tissus voisins) ou systémiques, ostéomyélite, septicémie.
- Dégénérescence/atrophie graisseuse de grade III ou IV (classification de Goutallier ou Fuchs) dans les ventres des muscles sus-épineux ou sous-épineux.
- Patients diagnostiqués diabétiques
- Patients diagnostiqués avec une maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 mL/min.
- Patients diagnostiqués avec toute maladie des systèmes de coagulation ou d'agrégation plaquettaire, ou traités par des agents anticoagulants ou antiagrégants oraux pour lesquels aucune suspension n'est possible au moment de l'intervention.
- Patients traités chroniquement par des agents immunosuppresseurs.
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
- Patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne ou cérébrovasculaire aiguë au cours des 6 derniers mois.
- Patients ayant signalé une perte de poids supérieure à 30 kg pour quelque raison que ce soit au cours des 12 derniers mois ou, si la cause est inconnue, supérieure à 10 kg au cours des 12 derniers mois si la cause
- Patients diagnostiqués avec des troubles de l'alimentation ou des troubles dysmorphiques corporels.
- Patients souffrant d'hypo- ou d'hyperthyroïdie non traitée.
- Patients présentant des varices, des phlébites ou des cicatrices près de la zone de prélèvement des tissus adipeux.
- Patients toxicomanes, alcooliques, patients souffrant de troubles psychiatriques ou d'autres conditions cliniques, qui pourraient compromettre les résultats de l'intervention chirurgicale ou du suivi.
- Consentement éclairé non accepté.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs + injection de tissu adipeux micro-fragmenté autologue (10 mL)
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réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
injection de tissu adipeux micro-fragmenté autologue (10 ml) après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, en condition sèche d'arthroscopie
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Autre: groupe de contrôle
réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs uniquement
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réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du score de Constant entre les deux groupes à 6 mois post-opératoire
Délai: 6 mois
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Hypothèse : dans le groupe de traitement, le score de Constant à 6 mois post-opératoire est supérieur d'au moins 7 points au score de Constant du groupe témoin.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du score de Constant entre les deux groupes à 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois post-opératoire
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Comparaison du score ASES entre les deux groupes à 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois post-opératoire
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Comparaison de la différence de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les deux groupes à 1, 3, 7, 14, 30 jours et 3, 6, 12, 18, 24 mois après l'opération.
Délai: 1, 3, 7, 14, 30 jours et 3, 6, 12, 18, 24 mois
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1, 3, 7, 14, 30 jours et 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Score SST (simple shoulder test) de comparaison entre les deux groupes à 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois post-opératoire.
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Comparaison de la force en abduction et en rotation externe entre les deux groupes à 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois post-opératoire.
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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La force sera mesurée avec un dynamomètre, en utilisant les mesures du système international.
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1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Comparaison de l'incidence des re-ruptures entre les deux groupes à 18 mois post-opératoire, mesurée par imagerie par résonance magnétique.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Comparaison du développement de la dégénérescence graisseuse dans le sus-épineux à 18 mois post-opératoire
Délai: 18 mois
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la dégénérescence est mesurée par imagerie par résonance magnétique et classée selon la classification de Fuchs (classement I-IV)
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18 mois
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Nombre d'événements indésirables quelle qu'en soit la cause
Délai: 7 jours, 45-90 jours, 12-18 mois
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7 jours, 45-90 jours, 12-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LipoTendon01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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