鏡視下回旋腱板修復における微小断片脂肪吸引組織の有効性
鏡視下回旋腱板修復における微小断片化脂肪吸引組織の有効性:無作為対照研究
ローテーターカフ治癒の成功率を高めることは、整形外科医にとって大きな課題であり、新しい生物学的療法の開発を促進しています。 多くのアプローチの中でも、Lipogems®製品で常在前駆細胞を活性化することは、回旋腱板腱の治癒を促進するための、簡単、安全、実用的、かつ費用対効果の高い新しい治療戦略となる可能性があります。
この研究の主な目的は、関節鏡視下回旋筋腱板修復における自己微小断片化脂肪組織の浸潤の有効性を、術後定数スコアの増加に関して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ローテーターカフ治癒の成功率を高めることは、整形外科医にとって大きな課題であり、新しい生物学的療法の開発を促進しています。 多くのアプローチの中で、常在幹細胞を生検から分離し、その後の in vitro 培養を必要とせずに in situ で活性化できる可能性は、非常に有望な治療戦略となる可能性があります。 これに沿って、Lipogems®製品などの脂肪吸引製品が常在幹細胞を活性化する可能性のある成長因子を含み、産生することが最近実証されました。 最近、ヒト回旋筋腱板にも前駆細胞の貯留層が含まれていることが発見されました。
この研究の主な目的は、関節鏡視下回旋筋腱板修復における自己微小断片化脂肪組織の浸潤の有効性を、術後定数スコアの増加に関して評価することです。
二次的な目標は、関節鏡視下回旋筋腱板修復における自己由来の微小断片化脂肪組織の浸潤の有効性を、術後の痛みの軽減、外転および外旋における術後の強度の増加の観点から評価することです。手術後 1 年および 2 年での再破裂の発生率を推定し、手術後 1 年および 2 年で棘上筋の脂肪変性の量を定量化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan
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Milano、Milan、イタリア、20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
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San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 < 年齢 < 75 歳。
- 棘上筋および/または棘下筋腱の全層断裂 (Snyder によると C1、C2、C3 度に分類)。
- 鏡視下腱板修復の適応。
- -研究条件を理解でき、その期間全体に参加する意思がある患者。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 部分的棘上筋/棘下筋断裂と診断された患者 (Snyder分類システムでA1、A2、A3、A4、B1、B2、B3、B4)。
- 回旋筋腱板の断裂が大きいと診断された患者は、スナイダー分類システムで C4 に分類されます)。
- -Lafosse分類でグレードIII、IV、またはVの肩甲下筋断裂と診断された患者。
- -前方、後方、または多方向の肩の不安定性と診断された患者。
- 上腕二頭筋腱病変の上唇前後(SLAP)型長頭と診断された患者。
- -肩関節鏡検査の禁忌を表す深刻な併存疾患を示す患者。
- -手順の3か月以内に指標肩にヒアルロン酸またはステロイドの関節内注射で治療された患者。
- 局所(肩、脂肪組織採取部位または周辺組織)または全身感染症、骨髄炎、敗血症と診断された患者。
- 棘上筋または棘下筋腹の脂肪変性/萎縮グレードIIIまたはIV(グータリエまたはフックス分類)。
- 糖尿病と診断された患者
- -糸球体濾過率(GFR)が60 mL /分未満の慢性腎臓病と診断された患者。
- -凝固または血小板凝集システムの疾患と診断された患者、または経口抗凝固剤または抗凝集剤で治療された患者 介入の時点で中断することはできません。
- -免疫抑制剤で慢性的に治療されている患者。
- 慢性心不全の患者。
- -過去6か月間に急性冠動脈疾患または脳血管疾患と診断された患者。
- -過去12か月間に何らかの理由で30kgを超える体重減少を報告した患者、または原因が不明な場合は過去12か月で10kgを超える体重減少を報告した患者
- 摂食障害または身体醜形障害と診断された患者。
- -未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者。
- 脂肪組織の採取部位の近くに静脈瘤、静脈炎、または瘢痕がある患者。
- 薬物依存症、アルコール依存症の患者、精神障害またはその他の臨床的状態の患者で、外科的処置またはフォローアップの結果を損なう可能性がある。
- インフォームド コンセントは受け入れられません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
鏡視下回旋筋腱板修復 + 自家微細断片化脂肪組織の注入 (10 mL)
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鏡視下腱板修復
関節鏡視下回旋筋腱板修復後の自家微小断片化脂肪組織 (10 mL) の注入、関節鏡検査が乾燥した状態で
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他の:対照群
鏡視下回旋腱板修復のみ
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鏡視下腱板修復
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 6 か月の 2 つのグループ間のコンスタント スコアの比較
時間枠:6ヵ月
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仮説: 治療群では、手術後 6 か月のコンスタント スコアは、コントロール群のコンスタント スコアよりも少なくとも 7 ポイント高い。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 1、3、6、12、18、24 か月の 2 つのグループ間のコンスタント スコアの比較
時間枠:1、3、6、12、18、24ヶ月
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1、3、6、12、18、24ヶ月
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術後1、3、6、12、18、24ヶ月での2つのグループ間のASESスコアの比較
時間枠:1、3、6、12、18、24ヶ月
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1、3、6、12、18、24ヶ月
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術後1、3、7、14、30日および3、6、12、18、24か月での2つのグループ間のビジュアルアナログスケール(VAS)の差の比較。
時間枠:1、3、7、14、30日および3、6、12、18、24か月
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1、3、7、14、30日および3、6、12、18、24か月
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術後 1、3、6、12、18、24 か月の 2 つのグループ間の SST スコア (単純な肩のテスト) の比較。
時間枠:1、3、6、12、18、24ヶ月
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1、3、6、12、18、24ヶ月
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術後 1、3、6、12、18、24 か月での 2 つのグループ間の外転と外旋の強さの比較。
時間枠:1、3、6、12、18、24ヶ月
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強度は、国際システムの指標を使用して、ダイナモメーターで測定されます。
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1、3、6、12、18、24ヶ月
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磁気共鳴画像法で測定した、手術後 18 か月での 2 つのグループ間の再破裂の発生率の比較。
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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術後18ヶ月の棘上筋脂肪変性の進行比較
時間枠:18ヶ月
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変性は、磁気共鳴画像法で測定され、Fuchs 分類を使用して分類されます (等級 I-IV)
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18ヶ月
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あらゆる原因による有害事象の数
時間枠:7 日、45 ~ 90 日、12 ~ 18 か月
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7 日、45 ~ 90 日、12 ~ 18 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Pietro Randelli, MD、U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LipoTendon01
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