Účinnost mikrofragmentované lipoaspirátové tkáně při artroskopické opravě rotátorové manžety
Účinnost mikrofragmentované lipoaspirátové tkáně při artroskopických opravách rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zvýšení úspěšnosti hojení rotátorové manžety zůstává pro ortopedické chirurgy obrovskou výzvou, což podporuje vývoj nových biologických terapií. Mezi mnoha přístupy by aktivace rezidentních progenitorových buněk pomocí produktu Lipogems® mohla být snadnou, bezpečnou, praktickou a nákladově efektivní novou terapeutickou strategií pro zvýšení hojení šlach rotátorové manžety.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost infiltrace autologní mikrofragmentované tukové tkáně při artroskopické opravě rotátorové manžety ve smyslu zisku pooperačního Constant skóre.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zvýšení úspěšnosti hojení rotátorové manžety zůstává pro ortopedické chirurgy obrovskou výzvou, což podporuje vývoj nových biologických terapií. Mezi mnoha přístupy by mohla představovat velmi slibnou terapeutickou strategii možnost aktivace rezidentních kmenových buněk in situ, bez nutnosti jejich izolace z biopsií a následné kultivace in vitro. V této linii bylo nedávno prokázáno, že produkt z lipoaspirátu, jako je produkt Lipogems®, obsahuje a produkuje růstové faktory, které mohou aktivovat rezidentní kmenové buňky. Nedávno bylo zjištěno, že také lidská rotátorová manžeta obsahuje rezervoár progenitorových buněk, které lze izolovat a expandovat in vitro.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost infiltrace autologní mikrofragmentované tukové tkáně při artroskopické opravě rotátorové manžety ve smyslu zisku pooperačního Constant skóre.
Sekundárními cíli je zhodnotit účinnost infiltrace autologní mikrofragmentované tukové tkáně při artroskopických opravách rotátorové manžety, ve smyslu snížení pooperační bolesti, zvýšení pooperační síly při abdukci a zevní rotaci; odhadnout výskyt re-ruptur 1 a 2 roky po operaci, kvantifikovat množství tukové degenerace supraspinatus 1 a 2 roky po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itálie, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18< Věk < 75 let.
- natržení šlach supraspinatus a/nebo infraspinatus v plné tloušťce (klasifikováno podle Snydera jako stupeň C1, C2, C3).
- Indikace k opravě artroskopické rotátorové manžety.
- Pacienti schopni porozumět podmínkám studie a ochotni se zúčastnit po celou dobu jejího trvání.
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou částečných trhlin supraspinatus/infraspinatus (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 v klasifikačním systému Snyder).
- Pacienti s diagnózou masivního natržení rotátorové manžety C4 v klasifikačním systému Snyder).
- Pacienti s diagnózou trhlin pod lopatkou, stupně III, IV nebo V podle Lafosse klasifikace.
- Pacienti s diagnózou přední, zadní nebo vícesměrné nestability ramene.
- Pacienti s diagnózou lézí dlouhé hlavice šlachy bicepsu typu Superior Labrum přední-zadní (SLAP).
- Pacienti se závažnými komorbiditami, které představují kontraindikaci k artroskopii ramene.
- Pacienti léčení kyselinou hyaluronovou nebo steroidními intraartikulárními injekcemi do indexu ramene méně než 3 měsíce před výkonem.
- Pacienti s diagnózou lokální (rameno, místo odběru tukové tkáně nebo okolní tkáně) nebo systémové infekce, osteomyelitida, sepse.
- Tuková degenerace/atrofie stupně III nebo IV (Goutallierova nebo Fuchsova klasifikace) v břišních svalech supraspinatus nebo infraspinatus.
- Pacienti s diagnózou cukrovky
- Pacienti s diagnostikovaným chronickým onemocněním ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 60 ml/min.
- Pacienti s diagnostikovaným jakýmkoliv onemocněním koagulačního systému nebo systému agregace krevních destiček nebo léčeni perorálními antikoagulačními nebo antiagregačními činidly, u kterých není v okamžiku zásahu možné žádné pozastavení.
- Pacienti chronicky léčení imunosupresivními látkami.
- Pacienti postižení chronickým srdečním selháním.
- Pacienti s diagnózou akutního koronárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění v posledních 6 měsících.
- Pacienti, kteří hlásili úbytek hmotnosti větší než 30 kg z jakýchkoli důvodů za posledních 12 měsíců nebo, pokud není příčina neznámá, větší než 10 kg za posledních 12 měsíců, pokud příčina
- Pacienti s diagnostikovanými poruchami příjmu potravy nebo tělesnými dysmorfickými poruchami.
- Pacienti s neléčenou hypo- nebo hypertyreózou.
- Pacienti s křečovými žilami, flebitidou nebo jizvami v blízkosti oblasti odběru tukové tkáně.
- Drogově závislí pacienti, pacienti závislí na alkoholu, pacienti s psychiatrickými poruchami nebo jinými klinickými stavy, které by mohly ohrozit výsledky chirurgického zákroku nebo sledování.
- Informovaný souhlas nebyl přijat.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
artroskopická oprava rotátorové manžety + injekce autologní mikrofragmentované tukové tkáně (10 ml)
|
artroskopická oprava rotátorové manžety
injekce autologní mikrofragmentované tukové tkáně (10 ml) po artroskopické opravě rotátorové manžety, v suchém stavu artroskopie
|
|
Jiný: kontrolní skupina
pouze oprava artroskopické rotátorové manžety
|
artroskopická oprava rotátorové manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání konstantního skóre mezi těmito dvěma skupinami 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Hypotéza: v léčené skupině je konstantní skóre 6 měsíců po operaci alespoň o 7 bodů VYŠŠÍ než konstantní skóre v kontrolní skupině.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání konstantního skóre mezi těmito dvěma skupinami 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
|
Srovnání skóre ASES mezi těmito dvěma skupinami 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
|
Srovnání rozdílu vizuální analogové škály (VAS) mezi těmito dvěma skupinami po 1, 3, 7, 14, 30 dnech a 3, 6, 12, 18, 24 měsících po operaci.
Časové okno: 1, 3, 7, 14, 30 dní a 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
1, 3, 7, 14, 30 dní a 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
|
Srovnání skóre SST (jednoduchý ramenní test) mezi dvěma skupinami 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci.
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
|
Porovnání síly v abdukci a zevní rotaci mezi dvěma skupinami 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po operaci.
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Síla bude měřena dynamometrem pomocí mezinárodních systémových metrik.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Srovnání výskytu re-ruptur mezi těmito dvěma skupinami 18 měsíců po operaci, měřeno magnetickou rezonancí.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Srovnání vývoje tukové degenerace v supraspinatus 18 měsíců po operaci
Časové okno: 18 měsíců
|
degenerace se měří pomocí magnetické rezonance a klasifikuje se pomocí Fuchsovy klasifikace (stupeň I-IV)
|
18 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod z jakékoli příčiny
Časové okno: 7 dní, 45-90 dní, 12-18 měsíců
|
7 dní, 45-90 dní, 12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LipoTendon01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .