Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrofragmentoidun lipoaspiraattikudoksen teho arthroscopic Rotator Mansetin korjauksessa

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Mikrofragmentoidun lipoaspiraattikudoksen teho arthroscopic Rotator Mansetin korjauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kiertäjämansettien paranemisen onnistumisasteen lisääminen on edelleen valtava haaste ortopedille, mikä kannustaa uusien biologisten hoitomuotojen kehittämiseen. Monien lähestymistapojen joukossa paikallisten kantasolujen aktivointi Lipogems®-tuotteella voisi olla helppo, turvallinen, käytännöllinen ja kustannustehokas uusi terapeuttinen strategia rotaattorimansetin jänteen paranemisen lisäämiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida autologisen mikrofragmentoituneen rasvakudoksen infiltraation tehokkuutta artroskopisessa kiertomansetin korjauksessa leikkauksen jälkeisen vakiopistemäärän lisäyksenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiertäjämansettien paranemisen onnistumisasteen lisääminen on edelleen valtava haaste ortopedille, mikä kannustaa uusien biologisten hoitomuotojen kehittämiseen. Monien lähestymistapojen joukossa mahdollisuus aktivoida pysyvästi kantasoluja in situ ilman tarvetta eristää niitä biopsioista ja peräkkäisestä in vitro -viljelystä voisi edustaa erittäin lupaavaa terapeuttista strategiaa. Tällä linjalla on äskettäin osoitettu, että lipoaspiraattituote, kuten Lipogems®-tuote, sisältää ja tuottaa kasvutekijöitä, jotka voivat aktivoida kantasoluja. Äskettäin on havaittu, että myös ihmisen kiertomansetti sisältää säiliön esisoluja, jotka voidaan eristää ja laajentaa in vitro.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida autologisen mikrofragmentoituneen rasvakudoksen infiltraation tehokkuutta artroskopisessa kiertomansetin korjauksessa leikkauksen jälkeisen vakiopistemäärän lisäyksenä.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida autologisen mikrofragmentoituneen rasvakudoksen infiltraation tehokkuutta artrroskooppisessa kiertomansettikorjauksessa, mitä tulee leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen, leikkauksen jälkeisen voiman lisääntymiseen sieppauksessa ja ulkoiseen kiertoon; arvioi uusien repeämien ilmaantuvuus 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, kvantifioi supraspinatuksen rasvaisen rappeutumisen määrä 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20122
        • U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18< Ikä < 75 vuotta.
  • täysipaksuinen supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteiden repeämä (luokiteltu Snyderin mukaan asteisiin C1, C2, C3).
  • Indikaatio artroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät opiskeluolosuhteet ja ovat valmiita osallistumaan sen koko keston ajan.
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu osittaiset supraspinatus/infraspinatus-kyyneleet (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 Snyder-luokitusjärjestelmässä).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu massiivinen rotaattorimansetin repeämä C4 Snyder-luokitusjärjestelmässä).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu subcapularis-kyyneleet, luokka III, IV tai V Lafosse-luokituksen mukaan.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu olkapään etu-, taka- tai monisuuntainen epävakaus.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu SLAP-tyyppinen hauislihaksen jännevauriot.
  • Potilaat, joilla on vakavia rinnakkaissairauksia, jotka ovat vasta-aiheita olkapään artroskoopille.
  • Potilaat, joita hoidettiin nivelensisäisillä hyaluronihappo- tai steroidi-injektioilla etuolkapäähän alle 3 kuukautta ennen toimenpidettä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisia (olkapää, rasvakudoksen keräyskohta tai läheiset kudokset) tai systeemiset infektiot, osteomyeliitti, sepsis.
  • Rasva rappeuma/atrofia aste III tai IV (Goutallier tai Fuchs luokitus) supraspinatus tai infraspinatus lihasvatsassa.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, jonka glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on alle 60 ml/min.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa hyytymis- tai verihiutaleiden aggregaatiosairaus tai joita on hoidettu suun kautta otetuilla antikoagulaatio- tai aggregaatio-aineilla, joiden suspensio ei ole mahdollista interventiohetkellä.
  • Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti immuunivastetta heikentävillä aineilla.
  • Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti tai aivoverisuonitauti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ilmoittivat painonpudotuksensa yli 30 kg mistä tahansa syystä viimeisen 12 kuukauden aikana tai, jos syytä ei tiedetä, yli 10 kg viimeisen 12 kuukauden aikana, jos syy
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syömishäiriöt tai kehon dysmorfiset häiriöt.
  • Potilaat, joilla on hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi.
  • Potilaat, joilla on suonikohjuja, flebiittiä tai arpia lähellä rasvakudoksen keräysaluetta.
  • Huumeriippuvaiset, alkoholiriippuvaiset potilaat, potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai muita kliinisiä sairauksia, jotka voivat vaarantaa kirurgisen toimenpiteen tai seurannan tuloksia.
  • Tietoista suostumusta ei hyväksytty.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
artroskopinen rotaattorimansetin korjaus + autologisen mikrofragmentoituneen rasvakudoksen injektio (10 ml)
Menettely: artroskopinen rotaattorimansetin korjaus
artroskopinen rotaattorimansetin korjaus
Menettely: autologinen mikrofragmentoitunut rasvakudos
autologisen mikrofragmentoituneen rasvakudoksen injektio (10 ml) artroskopisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen, kuivassa artroskopiatilassa
Muut: kontrolliryhmä
vain artroskopinen rotaattorimansetin korjaus
Menettely: artroskopinen rotaattorimansetin korjaus
artroskopinen rotaattorimansetin korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakiopisteiden vertailu kahden ryhmän välillä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hypoteesi: Hoitoryhmässä vakiopistemäärä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta on vähintään 7 pistettä KORKEAmpi kuin vakiopistemäärä kontrolliryhmässä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakiopisteiden vertailu kahden ryhmän välillä 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
ASES-pisteiden vertailu näiden kahden ryhmän välillä 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) -eron vertailu näiden kahden ryhmän välillä 1, 3, 7, 14, 30 päivän ja 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14, 30 päivää ja 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
1, 3, 7, 14, 30 päivää ja 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
SST-pisteiden vertailu (yksinkertainen olkapäätesti) kahden ryhmän välillä 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Sieppauksen ja ulkoisen rotaation voimakkuuden vertailu kahden ryhmän välillä 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Voimakkuus mitataan dynamometrillä käyttäen International System -mittauksia.
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Kahden ryhmän välisten repeämien esiintymistiheyden vertailu 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta mitattuna magneettikuvauksella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Supraspinatuksen rasvarappeuman kehittymisen vertailu 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
rappeuma mitataan magneettikuvauksella ja luokitellaan käyttämällä Fuchs-luokitusta (luokka I-IV)
18 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 7 päivää, 45-90 päivää, 12-18 kuukautta
7 päivää, 45-90 päivää, 12-18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Tutkijat

  • Päätutkija: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LipoTendon01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset artroskopinen rotaattorimansetin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa