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Efficacia del tessuto lipoaspirato microframmentato nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

10 giugno 2021 aggiornato da: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Efficacia del tessuto lipoaspirato microframmentato nelle riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato

Aumentare il tasso di successo della guarigione della cuffia dei rotatori rimane una sfida enorme per i chirurghi ortopedici, che incoraggiano lo sviluppo di nuove terapie biologiche. Tra i molti approcci, l'attivazione delle cellule progenitrici residenti con il prodotto Lipogems® potrebbe essere una nuova strategia terapeutica facile, sicura, pratica ed economica per aumentare la guarigione del tendine della cuffia dei rotatori.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dell'infiltrazione di tessuto adiposo autologo micro-frammentato nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, in termini di guadagno in Constant score post-operatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Aumentare il tasso di successo della guarigione della cuffia dei rotatori rimane una sfida enorme per i chirurghi ortopedici, che incoraggiano lo sviluppo di nuove terapie biologiche. Tra i tanti approcci, la possibilità di attivare cellule staminali residenti in situ, senza la necessità di isolarle da biopsie e successive colture in vitro, potrebbe rappresentare una strategia terapeutica molto promettente. Lungo questa linea, è stato recentemente dimostrato che un prodotto lipoaspirato, come il prodotto Lipogems®, contiene e produce fattori di crescita che possono attivare le cellule staminali residenti. Recentemente è stato scoperto che anche la cuffia dei rotatori umana contiene un serbatoio di cellule progenitrici, che possono essere isolate ed espanse in vitro.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dell'infiltrazione di tessuto adiposo autologo micro-frammentato nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, in termini di guadagno in Constant score post-operatorio.

Obiettivi secondari sono valutare l'efficacia dell'infiltrazione di tessuto adiposo microframmentato autologo nelle riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori, in termini di riduzione del dolore post-operatorio, aumento della forza post-operatoria in abduzione e rotazione esterna; stimare l'incidenza delle recidive a 1 e 2 anni dopo l'intervento, quantificare la quantità di degenerazione grassa del sovraspinato a 1 e 2 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20122
        • U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18< Età < 75 anni.
  • una lesione a tutto spessore dei tendini del sovraspinato e/o sottospinato (classificata secondo Snyder come grado C1, C2, C3).
  • Indicazione per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
  • Pazienti in grado di comprendere le condizioni dello studio e disposti a partecipare per tutta la sua durata.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di lesioni parziali del sovraspinato/infraspinato (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 nel sistema di classificazione di Snyder).
  • Pazienti con diagnosi di lesioni massicce della cuffia dei rotatori C4 nel sistema di classificazione Snyder).
  • Pazienti con diagnosi di lesioni del sottoscapolare, di grado III, IV o V nella classificazione di Lafosse.
  • Pazienti con diagnosi di instabilità di spalla anteriore, posteriore o multidirezionale.
  • Pazienti con diagnosi di lesioni del tendine del capo lungo del bicipite superiore di tipo SLAP (Super Labrum Anterior-to-Posterior).
  • Pazienti che presentano comorbidità gravi, che rappresentano controindicazioni all'artroscopia di spalla.
  • Pazienti trattati con acido ialuronico o iniezioni intra-articolari di steroidi nella spalla indice meno di 3 mesi prima della procedura.
  • Pazienti con diagnosi di infezioni locali (spalla, sito di raccolta del tessuto adiposo o tessuti vicini) o sistemiche, osteomielite, sepsi.
  • Degenerazione grassa/atrofia di grado III o IV (classificazione di Goutallier o Fuchs) nei ventri del muscolo sovraspinato o sottospinato.
  • Pazienti con diagnosi di diabete
  • Pazienti con diagnosi di malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 60 ml/min.
  • Pazienti con diagnosi di qualsiasi malattia del sistema della coagulazione o dell'aggregazione piastrinica, o trattati con anticoagulanti orali o antiaggreganti per i quali non sia possibile la sospensione al momento dell'intervento.
  • Pazienti trattati cronicamente con agenti immunosoppressori.
  • Pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico.
  • Pazienti con diagnosi di malattia coronarica o cerebrovascolare acuta negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che hanno riportato una perdita di peso superiore a 30 kg per qualsiasi motivo negli ultimi 12 mesi o, se la causa è sconosciuta, superiore a 10 kg negli ultimi 12 mesi se la causa
  • Pazienti con diagnosi di disturbi alimentari o disturbi dismorfici del corpo.
  • Pazienti con ipo o ipertiroidismo non trattato.
  • Pazienti con vene varicose, flebiti o cicatrici vicino all'area di raccolta del tessuto adiposo.
  • Pazienti tossicodipendenti, alcoldipendenti, pazienti con disturbi psichiatrici o altre condizioni cliniche, che potrebbero compromettere i risultati della procedura chirurgica o del follow-up.
  • Consenso informato non accettato.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori + iniezione di tessuto adiposo microframmentato autologo (10 mL)
riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
iniezione di tessuto adiposo autologo microframmentato (10 mL) dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, in condizione di artroscopia a secco
Altro: gruppo di controllo
Solo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio costante tra i due gruppi a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Ipotesi: nel gruppo di trattamento, il Constant score a 6 mesi dall'intervento è almeno 7 punti SUPERIORE al Constant score nel gruppo di controllo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio costante tra i due gruppi a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Confronto del punteggio ASES tra i due gruppi a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Confronto della differenza della scala analogica visiva (VAS) tra i due gruppi a 1, 3, 7, 14, 30 giorni e 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1, 3, 7, 14, 30 giorni e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
1, 3, 7, 14, 30 giorni e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Punteggio SST di confronto (semplice test della spalla) tra i due gruppi a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Confronto della forza in abduzione e rotazione esterna tra i due gruppi a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
La forza sarà misurata con un dinamometro, utilizzando le metriche del Sistema Internazionale.
1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Confronto dell'incidenza di recidive tra i due gruppi a 18 mesi dall'intervento, misurata con risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Confronto dello sviluppo della degenerazione grassa nel sovraspinato a 18 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
la degenerazione viene misurata con la risonanza magnetica e classificata utilizzando la classificazione di Fuchs (grading I-IV)
18 mesi
Numero di eventi avversi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 7 giorni, 45-90 giorni, 12-18 mesi
7 giorni, 45-90 giorni, 12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LipoTendon01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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