- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02783352
Efficacia del tessuto lipoaspirato microframmentato nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Efficacia del tessuto lipoaspirato microframmentato nelle riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato
Aumentare il tasso di successo della guarigione della cuffia dei rotatori rimane una sfida enorme per i chirurghi ortopedici, che incoraggiano lo sviluppo di nuove terapie biologiche. Tra i molti approcci, l'attivazione delle cellule progenitrici residenti con il prodotto Lipogems® potrebbe essere una nuova strategia terapeutica facile, sicura, pratica ed economica per aumentare la guarigione del tendine della cuffia dei rotatori.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dell'infiltrazione di tessuto adiposo autologo micro-frammentato nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, in termini di guadagno in Constant score post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Aumentare il tasso di successo della guarigione della cuffia dei rotatori rimane una sfida enorme per i chirurghi ortopedici, che incoraggiano lo sviluppo di nuove terapie biologiche. Tra i tanti approcci, la possibilità di attivare cellule staminali residenti in situ, senza la necessità di isolarle da biopsie e successive colture in vitro, potrebbe rappresentare una strategia terapeutica molto promettente. Lungo questa linea, è stato recentemente dimostrato che un prodotto lipoaspirato, come il prodotto Lipogems®, contiene e produce fattori di crescita che possono attivare le cellule staminali residenti. Recentemente è stato scoperto che anche la cuffia dei rotatori umana contiene un serbatoio di cellule progenitrici, che possono essere isolate ed espanse in vitro.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dell'infiltrazione di tessuto adiposo autologo micro-frammentato nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, in termini di guadagno in Constant score post-operatorio.
Obiettivi secondari sono valutare l'efficacia dell'infiltrazione di tessuto adiposo microframmentato autologo nelle riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori, in termini di riduzione del dolore post-operatorio, aumento della forza post-operatoria in abduzione e rotazione esterna; stimare l'incidenza delle recidive a 1 e 2 anni dopo l'intervento, quantificare la quantità di degenerazione grassa del sovraspinato a 1 e 2 anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Milan
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Milano, Milan, Italia, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18< Età < 75 anni.
- una lesione a tutto spessore dei tendini del sovraspinato e/o sottospinato (classificata secondo Snyder come grado C1, C2, C3).
- Indicazione per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
- Pazienti in grado di comprendere le condizioni dello studio e disposti a partecipare per tutta la sua durata.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di lesioni parziali del sovraspinato/infraspinato (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 nel sistema di classificazione di Snyder).
- Pazienti con diagnosi di lesioni massicce della cuffia dei rotatori C4 nel sistema di classificazione Snyder).
- Pazienti con diagnosi di lesioni del sottoscapolare, di grado III, IV o V nella classificazione di Lafosse.
- Pazienti con diagnosi di instabilità di spalla anteriore, posteriore o multidirezionale.
- Pazienti con diagnosi di lesioni del tendine del capo lungo del bicipite superiore di tipo SLAP (Super Labrum Anterior-to-Posterior).
- Pazienti che presentano comorbidità gravi, che rappresentano controindicazioni all'artroscopia di spalla.
- Pazienti trattati con acido ialuronico o iniezioni intra-articolari di steroidi nella spalla indice meno di 3 mesi prima della procedura.
- Pazienti con diagnosi di infezioni locali (spalla, sito di raccolta del tessuto adiposo o tessuti vicini) o sistemiche, osteomielite, sepsi.
- Degenerazione grassa/atrofia di grado III o IV (classificazione di Goutallier o Fuchs) nei ventri del muscolo sovraspinato o sottospinato.
- Pazienti con diagnosi di diabete
- Pazienti con diagnosi di malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 60 ml/min.
- Pazienti con diagnosi di qualsiasi malattia del sistema della coagulazione o dell'aggregazione piastrinica, o trattati con anticoagulanti orali o antiaggreganti per i quali non sia possibile la sospensione al momento dell'intervento.
- Pazienti trattati cronicamente con agenti immunosoppressori.
- Pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico.
- Pazienti con diagnosi di malattia coronarica o cerebrovascolare acuta negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che hanno riportato una perdita di peso superiore a 30 kg per qualsiasi motivo negli ultimi 12 mesi o, se la causa è sconosciuta, superiore a 10 kg negli ultimi 12 mesi se la causa
- Pazienti con diagnosi di disturbi alimentari o disturbi dismorfici del corpo.
- Pazienti con ipo o ipertiroidismo non trattato.
- Pazienti con vene varicose, flebiti o cicatrici vicino all'area di raccolta del tessuto adiposo.
- Pazienti tossicodipendenti, alcoldipendenti, pazienti con disturbi psichiatrici o altre condizioni cliniche, che potrebbero compromettere i risultati della procedura chirurgica o del follow-up.
- Consenso informato non accettato.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento
riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori + iniezione di tessuto adiposo microframmentato autologo (10 mL)
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riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
iniezione di tessuto adiposo autologo microframmentato (10 mL) dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, in condizione di artroscopia a secco
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Altro: gruppo di controllo
Solo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
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riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del punteggio costante tra i due gruppi a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ipotesi: nel gruppo di trattamento, il Constant score a 6 mesi dall'intervento è almeno 7 punti SUPERIORE al Constant score nel gruppo di controllo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del punteggio costante tra i due gruppi a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Confronto del punteggio ASES tra i due gruppi a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Confronto della differenza della scala analogica visiva (VAS) tra i due gruppi a 1, 3, 7, 14, 30 giorni e 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1, 3, 7, 14, 30 giorni e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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1, 3, 7, 14, 30 giorni e 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Punteggio SST di confronto (semplice test della spalla) tra i due gruppi a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Confronto della forza in abduzione e rotazione esterna tra i due gruppi a 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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La forza sarà misurata con un dinamometro, utilizzando le metriche del Sistema Internazionale.
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1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Confronto dell'incidenza di recidive tra i due gruppi a 18 mesi dall'intervento, misurata con risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Confronto dello sviluppo della degenerazione grassa nel sovraspinato a 18 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
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la degenerazione viene misurata con la risonanza magnetica e classificata utilizzando la classificazione di Fuchs (grading I-IV)
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18 mesi
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Numero di eventi avversi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 7 giorni, 45-90 giorni, 12-18 mesi
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7 giorni, 45-90 giorni, 12-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LipoTendon01
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