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Wirksamkeit von mikrofragmentiertem Lipoaspirat-Gewebe bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette

10. Juni 2021 aktualisiert von: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Wirksamkeit von mikrofragmentiertem Lipoaspirat-Gewebe bei arthroskopischen Reparaturen der Rotatorenmanschette: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Steigerung der Erfolgsrate der Rotatorenmanschettenheilung bleibt eine enorme Herausforderung für orthopädische Chirurgen, die die Entwicklung neuer biologischer Therapien fördern. Unter vielen Ansätzen könnte die Aktivierung residenter Vorläuferzellen mit dem Produkt Lipogems® eine einfache, sichere, praktische und kostengünstige neue therapeutische Strategie zur Verbesserung der Heilung der Rotatorenmanschettensehne sein.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Infiltration von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette im Hinblick auf den Gewinn des postoperativen Constant-Scores zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Steigerung der Erfolgsrate der Rotatorenmanschettenheilung bleibt eine enorme Herausforderung für orthopädische Chirurgen, die die Entwicklung neuer biologischer Therapien fördern. Unter vielen Ansätzen könnte die Möglichkeit, residente Stammzellen in situ zu aktivieren, ohne dass sie aus Biopsien isoliert und anschließend in vitro kultiviert werden müssen, eine sehr vielversprechende therapeutische Strategie darstellen. In diesem Zusammenhang wurde kürzlich gezeigt, dass ein Lipoaspirat-Produkt, wie das Produkt Lipogems®, Wachstumsfaktoren enthält und produziert, die residente Stammzellen aktivieren können. Kürzlich wurde entdeckt, dass auch die menschliche Rotatorenmanschette ein Reservoir an Vorläuferzellen enthält, die isoliert und in vitro vermehrt werden können.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Infiltration von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette im Hinblick auf den Gewinn des postoperativen Constant-Scores zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit der Infiltration von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe bei arthroskopischen Reparaturen der Rotatorenmanschette im Hinblick auf postoperative Schmerzreduktion, Gewinn an postoperativer Kraft bei Abduktion und Außenrotation; Schätzen Sie die Inzidenz von Rerupturen 1 und 2 Jahre nach der Operation, quantifizieren Sie das Ausmaß der fettigen Degeneration des Supraspinatus 1 und 2 Jahre nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 < Alter < 75 Jahre.
  • ein vollständiger Riss der Supraspinatus- und/oder Infraspinatus-Sehne (klassifiziert nach Snyder als Grad C1, C2, C3).
  • Indikation zur arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion.
  • Patienten, die die Studienbedingungen verstehen können und bereit sind, an der gesamten Dauer teilzunehmen.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen partielle Supraspinatus-/Infraspinatusrisse diagnostiziert wurden (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 im Snyder-Klassifikationssystem).
  • Patienten mit diagnostizierten massiven Rissen der Rotatorenmanschette C4 im Snyder-Klassifikationssystem).
  • Patienten, bei denen Subscapularis-Tränen vom Grad III, IV oder V in der Lafosse-Klassifikation diagnostiziert wurden.
  • Patienten, bei denen eine vordere, hintere oder multidirektionale Schulterinstabilität diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen Läsionen des langen Kopfes der Bizepssehne vom Typ Superior Labrum Anterior-to-Posterior (SLAP) diagnostiziert wurden.
  • Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die Kontraindikationen für eine Schulterarthroskopie darstellen.
  • Patienten, die weniger als 3 Monate vor dem Eingriff mit Hyaluronsäure oder intraartikulären Injektionen von Steroiden in die Indexschulter behandelt wurden.
  • Patienten, bei denen lokale (Schulter, Stelle der Fettgewebsentnahme oder benachbarte Gewebe) oder systemische Infektionen, Osteomyelitis, Sepsis diagnostiziert wurden.
  • Verfettung/Atrophie Grad III oder IV (Goutallier- oder Fuchs-Klassifikation) in den Muskelbäuchen Supraspinatus oder Infraspinatus.
  • Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min.
  • Patienten, bei denen eine Erkrankung des Gerinnungs- oder Thrombozytenaggregationssystems diagnostiziert wurde oder die mit oralen Antikoagulanzien oder Antiaggregationsmitteln behandelt wurden, für die zum Zeitpunkt des Eingriffs keine Aussetzung möglich ist.
  • Patienten, die chronisch mit Immunsuppressiva behandelt werden.
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine akute koronare oder zerebrovaskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die einen Gewichtsverlust von mehr als 30 kg aus irgendeinem Grund in den letzten 12 Monaten oder, wenn die Ursache unbekannt ist, von mehr als 10 kg in den letzten 12 Monaten, wenn die Ursache bekannt ist, angegeben haben
  • Patienten, bei denen Essstörungen oder körperdysmorphe Störungen diagnostiziert wurden.
  • Patienten mit unbehandelter Hypo- oder Hyperthyreose.
  • Patienten mit Krampfadern, Phlebitis oder Narben in der Nähe des Bereichs der Fettgewebeentnahme.
  • Drogenabhängige, alkoholabhängige Patienten, Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen klinischen Zuständen, die die Ergebnisse des chirurgischen Eingriffs oder der Nachsorge beeinträchtigen könnten.
  • Einverständniserklärung nicht akzeptiert.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette + Injektion von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe (10 ml)
arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
Injektion von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe (10 ml) nach arthroskopischer Reparatur der Rotatorenmanschette im trockenen arthroskopischen Zustand
Sonstiges: Kontrollgruppe
Nur arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der konstanten Punktzahl zwischen den beiden Gruppen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Hypothese: In der Behandlungsgruppe ist der Constant Score 6 Monate nach der Operation mindestens 7 Punkte HÖHER als der Constant Score in der Kontrollgruppe.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der konstanten Punktzahl zwischen den beiden Gruppen 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Vergleich des ASES-Scores zwischen den beiden Gruppen 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Vergleich der Unterschiede auf der visuellen Analogskala (VAS) zwischen den beiden Gruppen 1, 3, 7, 14, 30 Tage und 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 1, 3, 7, 14, 30 Tage und 3, 6, 12, 18, 24 Monate
1, 3, 7, 14, 30 Tage und 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Vergleich des SST-Scores (einfacher Schultertest) zwischen den beiden Gruppen 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Vergleich der Kraft in Abduktion und Außenrotation zwischen den beiden Gruppen 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Die Kraft wird mit einem Dynamometer unter Verwendung der Metriken des Internationalen Systems gemessen.
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Vergleich der Inzidenz von Rerupturen zwischen den beiden Gruppen 18 Monate nach der Operation, gemessen mit Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Vergleich der Entwicklung der Verfettung im Supraspinatus 18 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 18 Monate
Degeneration wird mit Magnetresonanztomographie gemessen und anhand der Fuchs-Klassifikation klassifiziert (Grad I-IV)
18 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse jeglicher Ursache
Zeitfenster: 7 Tage, 45-90 Tage, 12-18 Monate
7 Tage, 45-90 Tage, 12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LipoTendon01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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