- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02783352
Wirksamkeit von mikrofragmentiertem Lipoaspirat-Gewebe bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette
Wirksamkeit von mikrofragmentiertem Lipoaspirat-Gewebe bei arthroskopischen Reparaturen der Rotatorenmanschette: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Steigerung der Erfolgsrate der Rotatorenmanschettenheilung bleibt eine enorme Herausforderung für orthopädische Chirurgen, die die Entwicklung neuer biologischer Therapien fördern. Unter vielen Ansätzen könnte die Aktivierung residenter Vorläuferzellen mit dem Produkt Lipogems® eine einfache, sichere, praktische und kostengünstige neue therapeutische Strategie zur Verbesserung der Heilung der Rotatorenmanschettensehne sein.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Infiltration von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette im Hinblick auf den Gewinn des postoperativen Constant-Scores zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Steigerung der Erfolgsrate der Rotatorenmanschettenheilung bleibt eine enorme Herausforderung für orthopädische Chirurgen, die die Entwicklung neuer biologischer Therapien fördern. Unter vielen Ansätzen könnte die Möglichkeit, residente Stammzellen in situ zu aktivieren, ohne dass sie aus Biopsien isoliert und anschließend in vitro kultiviert werden müssen, eine sehr vielversprechende therapeutische Strategie darstellen. In diesem Zusammenhang wurde kürzlich gezeigt, dass ein Lipoaspirat-Produkt, wie das Produkt Lipogems®, Wachstumsfaktoren enthält und produziert, die residente Stammzellen aktivieren können. Kürzlich wurde entdeckt, dass auch die menschliche Rotatorenmanschette ein Reservoir an Vorläuferzellen enthält, die isoliert und in vitro vermehrt werden können.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Infiltration von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette im Hinblick auf den Gewinn des postoperativen Constant-Scores zu bewerten.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit der Infiltration von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe bei arthroskopischen Reparaturen der Rotatorenmanschette im Hinblick auf postoperative Schmerzreduktion, Gewinn an postoperativer Kraft bei Abduktion und Außenrotation; Schätzen Sie die Inzidenz von Rerupturen 1 und 2 Jahre nach der Operation, quantifizieren Sie das Ausmaß der fettigen Degeneration des Supraspinatus 1 und 2 Jahre nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan
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Milano, Milan, Italien, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
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San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 < Alter < 75 Jahre.
- ein vollständiger Riss der Supraspinatus- und/oder Infraspinatus-Sehne (klassifiziert nach Snyder als Grad C1, C2, C3).
- Indikation zur arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion.
- Patienten, die die Studienbedingungen verstehen können und bereit sind, an der gesamten Dauer teilzunehmen.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen partielle Supraspinatus-/Infraspinatusrisse diagnostiziert wurden (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 im Snyder-Klassifikationssystem).
- Patienten mit diagnostizierten massiven Rissen der Rotatorenmanschette C4 im Snyder-Klassifikationssystem).
- Patienten, bei denen Subscapularis-Tränen vom Grad III, IV oder V in der Lafosse-Klassifikation diagnostiziert wurden.
- Patienten, bei denen eine vordere, hintere oder multidirektionale Schulterinstabilität diagnostiziert wurde.
- Patienten, bei denen Läsionen des langen Kopfes der Bizepssehne vom Typ Superior Labrum Anterior-to-Posterior (SLAP) diagnostiziert wurden.
- Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die Kontraindikationen für eine Schulterarthroskopie darstellen.
- Patienten, die weniger als 3 Monate vor dem Eingriff mit Hyaluronsäure oder intraartikulären Injektionen von Steroiden in die Indexschulter behandelt wurden.
- Patienten, bei denen lokale (Schulter, Stelle der Fettgewebsentnahme oder benachbarte Gewebe) oder systemische Infektionen, Osteomyelitis, Sepsis diagnostiziert wurden.
- Verfettung/Atrophie Grad III oder IV (Goutallier- oder Fuchs-Klassifikation) in den Muskelbäuchen Supraspinatus oder Infraspinatus.
- Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
- Patienten mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min.
- Patienten, bei denen eine Erkrankung des Gerinnungs- oder Thrombozytenaggregationssystems diagnostiziert wurde oder die mit oralen Antikoagulanzien oder Antiaggregationsmitteln behandelt wurden, für die zum Zeitpunkt des Eingriffs keine Aussetzung möglich ist.
- Patienten, die chronisch mit Immunsuppressiva behandelt werden.
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
- Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine akute koronare oder zerebrovaskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde.
- Patienten, die einen Gewichtsverlust von mehr als 30 kg aus irgendeinem Grund in den letzten 12 Monaten oder, wenn die Ursache unbekannt ist, von mehr als 10 kg in den letzten 12 Monaten, wenn die Ursache bekannt ist, angegeben haben
- Patienten, bei denen Essstörungen oder körperdysmorphe Störungen diagnostiziert wurden.
- Patienten mit unbehandelter Hypo- oder Hyperthyreose.
- Patienten mit Krampfadern, Phlebitis oder Narben in der Nähe des Bereichs der Fettgewebeentnahme.
- Drogenabhängige, alkoholabhängige Patienten, Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen klinischen Zuständen, die die Ergebnisse des chirurgischen Eingriffs oder der Nachsorge beeinträchtigen könnten.
- Einverständniserklärung nicht akzeptiert.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette + Injektion von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe (10 ml)
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arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
Injektion von autologem mikrofragmentiertem Fettgewebe (10 ml) nach arthroskopischer Reparatur der Rotatorenmanschette im trockenen arthroskopischen Zustand
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Nur arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
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arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der konstanten Punktzahl zwischen den beiden Gruppen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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Hypothese: In der Behandlungsgruppe ist der Constant Score 6 Monate nach der Operation mindestens 7 Punkte HÖHER als der Constant Score in der Kontrollgruppe.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der konstanten Punktzahl zwischen den beiden Gruppen 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Vergleich des ASES-Scores zwischen den beiden Gruppen 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Vergleich der Unterschiede auf der visuellen Analogskala (VAS) zwischen den beiden Gruppen 1, 3, 7, 14, 30 Tage und 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 1, 3, 7, 14, 30 Tage und 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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1, 3, 7, 14, 30 Tage und 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Vergleich des SST-Scores (einfacher Schultertest) zwischen den beiden Gruppen 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Vergleich der Kraft in Abduktion und Außenrotation zwischen den beiden Gruppen 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Die Kraft wird mit einem Dynamometer unter Verwendung der Metriken des Internationalen Systems gemessen.
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1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Vergleich der Inzidenz von Rerupturen zwischen den beiden Gruppen 18 Monate nach der Operation, gemessen mit Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Vergleich der Entwicklung der Verfettung im Supraspinatus 18 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 18 Monate
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Degeneration wird mit Magnetresonanztomographie gemessen und anhand der Fuchs-Klassifikation klassifiziert (Grad I-IV)
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18 Monate
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Anzahl unerwünschter Ereignisse jeglicher Ursache
Zeitfenster: 7 Tage, 45-90 Tage, 12-18 Monate
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7 Tage, 45-90 Tage, 12-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LipoTendon01
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