Eficacia del tejido lipoaspirado microfragmentado en la reparación artroscópica del manguito rotador
Eficacia del tejido lipoaspirado microfragmentado en las reparaciones artroscópicas del manguito rotador: un estudio controlado aleatorizado
Aumentar la tasa de éxito de la curación del manguito rotador sigue siendo un gran desafío para los cirujanos ortopédicos, lo que fomenta el desarrollo de nuevas terapias biológicas. Entre muchos enfoques, la activación de las células progenitoras residentes con el producto Lipogems® podría ser una nueva estrategia terapéutica fácil, segura, práctica y rentable para aumentar la cicatrización del tendón del manguito rotador.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la infiltración de tejido adiposo microfragmentado autólogo en la reparación artroscópica del manguito rotador, en términos de ganancia en la puntuación de Constant posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aumentar la tasa de éxito de la curación del manguito rotador sigue siendo un gran desafío para los cirujanos ortopédicos, lo que fomenta el desarrollo de nuevas terapias biológicas. Entre muchos enfoques, la posibilidad de activar células madre residentes in situ, sin necesidad de aislarlas de biopsias y cultivos in vitro sucesivos, podría representar una estrategia terapéutica muy prometedora. En esta línea, recientemente se ha demostrado que un producto lipoaspirado, como el producto Lipogems®, contiene y produce factores de crecimiento que pueden activar las células madre residentes. Recientemente, se ha descubierto que también el manguito rotador humano contiene un reservorio de células progenitoras, que pueden aislarse y expandirse in vitro.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la infiltración de tejido adiposo microfragmentado autólogo en la reparación artroscópica del manguito rotador, en términos de ganancia en la puntuación de Constant posoperatoria.
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de la infiltración de tejido adiposo microfragmentado autólogo en las reparaciones artroscópicas del manguito rotador, en términos de reducción del dolor posoperatorio, ganancia de fuerza posoperatoria en abducción y rotación externa; estimar la incidencia de nuevas rupturas a 1 y 2 años después de la operación, cuantificar la cantidad de degeneración grasa del supraespinoso a 1 y 2 años después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Milano, Milan, Italia, 20122
- U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
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San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18< Edad < 75 años.
- un desgarro de espesor total de los tendones del supraespinoso y/o del infraespinoso (clasificado según Snyder como grado C1, C2, C3).
- Indicación para la reparación artroscópica del manguito rotador.
- Pacientes capaces de comprender las condiciones del estudio y dispuestos a participar durante toda su duración.
- Pacientes que firmaron consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con desgarros parciales del supraespinoso/infraespinoso (A1, A2, A3, A4, B1, B2, B3, B4 en el sistema de clasificación de Snyder).
- Pacientes diagnosticados con desgarros masivos del manguito rotador C4 en el sistema de clasificación de Snyder).
- Pacientes diagnosticados de desgarros del subescapular, de grado III, IV o V en la clasificación de Lafosse.
- Pacientes diagnosticados de inestabilidad de hombro anterior, posterior o multidireccional.
- Pacientes diagnosticados con lesiones de cabeza larga del tendón del bíceps tipo Superior Labrum Anterior-Posterior (SLAP).
- Pacientes que presenten comorbilidades graves, que representen contraindicaciones para la artroscopia de hombro.
- Pacientes tratados con ácido hialurónico o inyecciones intraarticulares de esteroides en el hombro índice menos de 3 meses antes del procedimiento.
- Pacientes diagnosticados con infecciones locales (hombro, sitio de recolección de tejido graso o tejidos cercanos) o sistémicas, osteomielitis, sepsis.
- Degeneración grasa/atrofia grado III o IV (clasificación de Goutallier o Fuchs) en vientres del músculo supraespinoso o infraespinoso.
- Pacientes diagnosticados con diabetes
- Pacientes diagnosticados de enfermedad renal crónica con Tasa de Filtrado Glomerular (TFG) inferior a 60 mL/min.
- Pacientes diagnosticados de alguna enfermedad de los sistemas de la coagulación o de la agregación plaquetaria, o tratados con anticoagulantes o antiagregantes orales cuya suspensión no sea posible en el momento de la intervención.
- Pacientes tratados crónicamente con agentes inmunosupresores.
- Pacientes afectados por insuficiencia cardiaca crónica.
- Pacientes diagnosticados de enfermedad coronaria o cerebrovascular aguda en los últimos 6 meses.
- Pacientes que informaron una pérdida de peso superior a 30 kg por cualquier motivo en los últimos 12 meses o, si se desconoce la causa, superior a 10 kg en los últimos 12 meses si la causa
- Pacientes diagnosticados de trastornos de la conducta alimentaria o trastornos dismórficos corporales.
- Pacientes con hipo o hipertiroidismo no tratados.
- Pacientes con venas varicosas, flebitis o cicatrices cerca del área de recolección de tejido graso.
- Pacientes drogodependientes, adictos al alcohol, pacientes con trastornos psiquiátricos u otras condiciones clínicas, que puedan comprometer los resultados del procedimiento quirúrgico o del seguimiento.
- No se acepta el consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
reparación artroscópica del manguito rotador + inyección de tejido adiposo microfragmentado autólogo (10 mL)
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reparación artroscópica del manguito rotador
inyección de tejido adiposo microfragmentado autólogo (10 ml) después de la reparación artroscópica del manguito rotador, en condiciones de artroscopia seca
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Otro: grupo de control
Reparación artroscópica del manguito rotador solamente
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reparación artroscópica del manguito rotador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación de Constant entre los dos grupos a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hipótesis: en el grupo de tratamiento, la puntuación de Constant a los 6 meses después de la operación es al menos 7 puntos MÁS ALTA que la puntuación de Constant en el grupo de control.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación de Constant entre los dos grupos a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Comparación de la puntuación ASES entre los dos grupos a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Comparación de la diferencia de la escala analógica visual (VAS) entre los dos grupos a los 1, 3, 7, 14, 30 días y 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 1, 3, 7, 14, 30 días y 3, 6, 12, 18, 24 meses
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1, 3, 7, 14, 30 días y 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Comparación de la puntuación SST (prueba simple del hombro) entre los dos grupos a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Comparación de fuerza en abducción y rotación externa entre los dos grupos a los 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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La fuerza se medirá con un dinamómetro, utilizando métricas del Sistema Internacional.
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1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Comparación de la incidencia de nuevas rupturas entre los dos grupos a los 18 meses después de la operación, medida con imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Comparación del desarrollo de degeneración grasa en el supraespinoso a los 18 meses de la operación
Periodo de tiempo: 18 meses
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la degeneración se mide con imágenes de resonancia magnética y se clasifica utilizando la clasificación de Fuchs (graduación I-IV)
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18 meses
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Número de eventos adversos por cualquier causa
Periodo de tiempo: 7 días, 45-90 días, 12-18 meses
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7 días, 45-90 días, 12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Randelli, MD, U.O.C. 1a Divisione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LipoTendon01
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