- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02783404
치과 시술 후 균혈증을 예방하기 위한 경구용 Amoxicillin-Clavulanate 요법
다음 균혈증을 예방하기 위한 경구용 아목시실린-클라블라네이트 요법
연구 개요
상세 설명
목적: 구강 기원의 세균성 심내막염 발병 위험에 대한 논란에도 불구하고 여러 국가의 수많은 전문가 위원회에서 예방 요법을 계속 발표하고 있습니다. 현재까지 치과 시술 후 균혈증 예방에 있어 항균 예방의 역할에 대한 문헌은 명확하지 않습니다. 이 연구의 목적은 발치 후 균혈증 예방에 있어 경구용 amoxicillin-clavulanate(AMX-CLV)의 예방적 용량의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 그룹 선택 및 연구 설계: 연구 그룹은 행동상의 이유로(자폐증, 학습 장애, 공포증 등) 산티아고 데 콤포스텔라 대학 병원(Santiago de Compostela , 스페인). 다음 제외 기준이 적용됩니다: 18세 미만 연령; 체중 40kg 미만; 지난 3개월 동안 항생제 복용; 구강 소독제의 일상적인 사용; AMX 또는 CLV에 대한 알레르기 또는 편협의 병력; 모든 유형의 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 세균성 심내막염에 대한 알려진 위험 인자. 이러한 기준을 적용하여 150명의 환자를 선택하고 무작위로 3개의 연구 그룹으로 나누게 됩니다. 2g 경구 AMX).
혈액 배양을 위한 샘플 수집: 균혈증의 유병률을 결정하기 위해 기준선(치과 조작 전이지만 비기관 삽관 후)과 30초, 15분 및 최종 발치 1시간 후. 샘플은 BACTEC plus(Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) 호기성 및 혐기성 혈액 배양 병에 접종되고 Bactec 9240(Becton Dickinson)에서 처리됩니다.
혈액 배양의 미생물학적 분석: 각각의 양성 혈액 배양에 대해 그람 염색을 수행합니다. 호기성 배지에서 양성 혈액 배양은 5~10% 일산화탄소 분위기에서 혈액 한천과 초콜릿 한천에서 그리고 호기성 조건에서 MacConkey 한천에서 계대배양됩니다. Schaedler 한천에서 계대 배양하고 혐기성 대기에서 배양하여 혐기성 배지에서 양성 혈액 배양에 대해 동일한 프로토콜을 사용합니다. 분리된 박테리아는 그람 양성 박테리아, Neisseria spp., Haemophilus spp. 및 절대 혐기성 박테리아에 대해 Vitek 시스템과 함께 제공되는 생화학 테스트 배터리를 사용하여 식별됩니다. Viridans 그룹 streptococci는 Ruoff 기준을 적용하여 Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans 및 S. bovis 그룹의 5개 그룹으로 분류됩니다. Facklam의 기준은 특이한 Streptococcus spp.를 식별하는 데 사용될 것입니다. 및 체인의 다른 그람 양성 구균.
분리된 박테리아의 계대배양 및 추가 동정은 통상적인 미생물학적 기술에 의해 수행될 것이다. 혈액 배양을 위한 혈액 샘플의 수집, 취급 및 운송은 스페인 전염병 및 임상 미생물학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Coruña
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Santiago de Compostela, Coruña, 스페인, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 치아가 10개 이상 있어야 합니다.
- 피험자는 전신 마취 하에 발치가 필요해야 합니다(행동상의 이유로).
- 치과 및/또는 치주 질환의 범위 및 중증도에 관계없이 피험자를 모집합니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 체중 40kg 미만
- 최근 3개월 이내 항생제 복용
- 구강 소독제의 일상적인 사용
- 아목시실린에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 클로르헥시딘에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- amoxicillin-clavulanate에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 모든 유형의 선천적 또는 후천적 면역결핍
- 세균성 심내막염에 대해 알려진 모든 위험 인자
- 장기간 출혈에 대해 알려진 모든 위험 요소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
예방 조치를 취하지 않음
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활성 비교기: 아목시실린
치과 조작 전 및 기관내 삽관 후 2 gr 경구용 아목시실린 투여 개입: 약물: 아목시실린 |
치과 조작 전 및 기관 내 삽관 후 2 gr 경구 아목시실린 투여
다른 이름들:
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실험적: 아목시실린-클라불란산칼륨
모든 치과 치료 전 및 기관내 삽관 후 2gr/125mg 경구용 Amoxicillin-Potassium Clavulanate 복용 개입: 약물: Amoxicillin-Potassium Clavulanate |
치과 치료 전과 기관내 삽관 후 2 gr/125 mg 경구 Amoxicillin-Potassium Clavulanate 복용 개입: 약물: Amoxicillin-Potassium Clavulanate
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 아목시실린-클라불라네이트로 예방적 용량을 투여받은 참가자의 균혈증
기간: 최종 함몰 후 30초, 15분 및 1시간에 균혈증 유병률의 기준선으로부터의 변화
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긍정적인 문화
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최종 함몰 후 30초, 15분 및 1시간에 균혈증 유병률의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 아목시실린으로 예방적 용량을 투여받은 참가자의 균혈증
기간: 최종 발치 후 30초, 15분, 1시간 후 균혈증 유병률의 기준선 대비 변화
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긍정적인 문화
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최종 발치 후 30초, 15분, 1시간 후 균혈증 유병률의 기준선 대비 변화
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예방 조치를 취하지 않은 참가자의 균혈증
기간: 최종 발치 후 30초, 15분, 1시간 후 균혈증 유병률의 기준선 대비 변화
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긍정적인 문화
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최종 발치 후 30초, 15분, 1시간 후 균혈증 유병률의 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Univ of Santiago de Compostela
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- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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