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Un régimen oral de amoxicilina-clavulanato para prevenir la bacteriemia después de procedimientos dentales

17 de mayo de 2022 actualizado por: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Un régimen oral de amoxicilina-clavulanato para prevenir la bacteriemia después

Aunque existe controversia con respecto a la eficacia de la profilaxis con antibióticos para pacientes con riesgo de endocarditis infecciosa, los comités de expertos continúan publicando recomendaciones para los regímenes de profilaxis con antibióticos. Recientemente, los investigadores han evaluado la eficacia de la administración intravenosa de 1000/200 mg de amoxicilina/clavulanato para la prevención de la bacteriemia tras extracciones dentales. Los resultados de este estudio sugieren que es altamente efectivo y que podría considerarse una opción de primera línea para pacientes con alto riesgo de endocarditis infecciosa que se someten a procedimientos dentales y para quienes se recomienda la profilaxis antimicrobiana. Este nuevo proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la amoxicilina/clavulanato oral en la prevención de la infección del torrente sanguíneo posterior a la extracción dental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

OBJETIVO: A pesar de la controversia sobre el riesgo de desarrollar endocarditis bacteriana de origen oral, numerosos Comités de Expertos en diferentes países continúan publicando pautas profilácticas. Hasta la fecha, la literatura no está clara sobre el papel de la profilaxis antimicrobiana en la prevención de la bacteriemia después de los procedimientos dentales. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la dosificación profiláctica con amoxicilina-clavulanato oral (AMX-CLV) en la prevención de la bacteriemia después de extracciones dentales.

SELECCIÓN DEL GRUPO DE ESTUDIO Y DISEÑO DEL ESTUDIO: El grupo de estudio estará formado por pacientes que, por motivos conductuales (autismo, problemas de aprendizaje, fobias, etc.), serán sometidos a extracciones dentales bajo anestesia general en el Hospital Universitario de Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , España). Se aplicarán los siguientes criterios de exclusión: edad menor de 18 años; peso corporal inferior a 40 kg; recepción de antibióticos en los 3 meses anteriores; uso rutinario de antisépticos orales; antecedentes de alergia o intolerancia a AMX o CLV; cualquier tipo de inmunodeficiencia congénita o adquirida; o cualquier factor de riesgo conocido de endocarditis bacteriana. Aplicando estos criterios, se seleccionarán 150 pacientes que se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos de estudio: grupo control (que no recibe profilaxis), grupo AMX-CLV (que recibe 2 g/125 mg de AMX-CLV oral) y grupo AMX (que recibe 2 g de AMX oral).

RECOGIDA DE MUESTRAS PARA CULTIVO DE SANGRE: Para determinar la prevalencia de bacteriemia, se extraerá una muestra de sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente al inicio (antes de cualquier manipulación dental pero después de la intubación nasotraqueal) y 30 s, 15 min y 1 h después de la extracción dental final. Las muestras se inocularán en botellas de hemocultivo aeróbico y anaeróbico BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) y se procesarán en el Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE LOS CULTIVOS DE SANGRE: Se realizará una tinción de Gram a cada hemocultivo positivo. Los hemocultivos positivos en los medios aeróbicos se subcultivarán en agar sangre y agar chocolate en una atmósfera de 5 a 10% de monóxido de carbono y en agar MacConkey en condiciones aeróbicas. El mismo protocolo se utilizará para los hemocultivos positivos en medio anaeróbico, con subcultivo en agar Schaedler e incubación en atmósfera anaeróbica. Las bacterias aisladas se identificarán mediante la batería de pruebas bioquímicas proporcionada con el sistema Vitek para bacterias Gram positivas, Neisseria spp., Haemophilus spp. y bacterias anaerobias obligadas. Los estreptococos del grupo viridans se clasificarán en cinco grupos, los grupos Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans y S. bovis, aplicando los criterios de Ruoff. Los criterios de Facklam se utilizarán para identificar Streptococcus spp inusuales. y otros cocos grampositivos en cadenas.

El subcultivo y posterior identificación de las bacterias aisladas se realizará mediante técnicas microbiológicas convencionales. La recogida, manipulación y transporte de las muestras de sangre para hemocultivo se realizará de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, España, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener al menos 10 dientes.
  • Los sujetos deben tener la necesidad de una extracción dental bajo anestesia general (por razones de comportamiento)
  • Los sujetos serán reclutados independientemente de la extensión y gravedad de su enfermedad dental y/o periodontal.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Peso corporal inferior a 40 kg
  • Recepción de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Uso rutinario de antisépticos orales.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la amoxicilina.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la clorhexidina.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la amoxicilina-clavulanato
  • Cualquier tipo de inmunodeficiencia congénita o adquirida
  • Cualquier factor de riesgo conocido de endocarditis bacteriana.
  • Cualquier factor de riesgo conocido de sangrado prolongado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No recibir profilaxis
Comparador activo: Amoxicilina

Recibir 2 gr de Amoxicilina oral antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal

Intervención: Fármaco: Amoxicilina

Recibir 2 gr de Amoxicilina oral antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal
Otros nombres:
  • Amoxicilina (medicamento genérico)
Experimental: Amoxicilina-clavulanato de potasio

Recibir 2gr/125 mg de amoxicilina-clavulanato de potasio por vía oral antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal

Intervención: Fármaco: Amoxicilina-clavulanato de potasio

Recibir 2 gr/125 mg de Amoxicilina-clavulanato de potasio por vía oral antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal

Intervención: Fármaco: Amoxicilina-clavulanato de potasio

Otros nombres:
  • Amoxicilina-clavulanato de potasio (medicamento genérico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacteriemia en participantes que reciben una dosis profiláctica con amoxicilina-clavulanato oral
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la abolladura final
Culturas positivas
Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la abolladura final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacteriemia en participantes que reciben una dosis profiláctica con amoxicilina oral
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
Culturas positivas
Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
Bacteriemia en participantes que no reciben profilaxis
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
Culturas positivas
Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio (por 1 año)

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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