- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02783404
Un régimen oral de amoxicilina-clavulanato para prevenir la bacteriemia después de procedimientos dentales
Un régimen oral de amoxicilina-clavulanato para prevenir la bacteriemia después
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: A pesar de la controversia sobre el riesgo de desarrollar endocarditis bacteriana de origen oral, numerosos Comités de Expertos en diferentes países continúan publicando pautas profilácticas. Hasta la fecha, la literatura no está clara sobre el papel de la profilaxis antimicrobiana en la prevención de la bacteriemia después de los procedimientos dentales. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la dosificación profiláctica con amoxicilina-clavulanato oral (AMX-CLV) en la prevención de la bacteriemia después de extracciones dentales.
SELECCIÓN DEL GRUPO DE ESTUDIO Y DISEÑO DEL ESTUDIO: El grupo de estudio estará formado por pacientes que, por motivos conductuales (autismo, problemas de aprendizaje, fobias, etc.), serán sometidos a extracciones dentales bajo anestesia general en el Hospital Universitario de Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , España). Se aplicarán los siguientes criterios de exclusión: edad menor de 18 años; peso corporal inferior a 40 kg; recepción de antibióticos en los 3 meses anteriores; uso rutinario de antisépticos orales; antecedentes de alergia o intolerancia a AMX o CLV; cualquier tipo de inmunodeficiencia congénita o adquirida; o cualquier factor de riesgo conocido de endocarditis bacteriana. Aplicando estos criterios, se seleccionarán 150 pacientes que se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos de estudio: grupo control (que no recibe profilaxis), grupo AMX-CLV (que recibe 2 g/125 mg de AMX-CLV oral) y grupo AMX (que recibe 2 g de AMX oral).
RECOGIDA DE MUESTRAS PARA CULTIVO DE SANGRE: Para determinar la prevalencia de bacteriemia, se extraerá una muestra de sangre venosa periférica (10 ml) de cada paciente al inicio (antes de cualquier manipulación dental pero después de la intubación nasotraqueal) y 30 s, 15 min y 1 h después de la extracción dental final. Las muestras se inocularán en botellas de hemocultivo aeróbico y anaeróbico BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) y se procesarán en el Bactec 9240 (Becton Dickinson).
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE LOS CULTIVOS DE SANGRE: Se realizará una tinción de Gram a cada hemocultivo positivo. Los hemocultivos positivos en los medios aeróbicos se subcultivarán en agar sangre y agar chocolate en una atmósfera de 5 a 10% de monóxido de carbono y en agar MacConkey en condiciones aeróbicas. El mismo protocolo se utilizará para los hemocultivos positivos en medio anaeróbico, con subcultivo en agar Schaedler e incubación en atmósfera anaeróbica. Las bacterias aisladas se identificarán mediante la batería de pruebas bioquímicas proporcionada con el sistema Vitek para bacterias Gram positivas, Neisseria spp., Haemophilus spp. y bacterias anaerobias obligadas. Los estreptococos del grupo viridans se clasificarán en cinco grupos, los grupos Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans y S. bovis, aplicando los criterios de Ruoff. Los criterios de Facklam se utilizarán para identificar Streptococcus spp inusuales. y otros cocos grampositivos en cadenas.
El subcultivo y posterior identificación de las bacterias aisladas se realizará mediante técnicas microbiológicas convencionales. La recogida, manipulación y transporte de las muestras de sangre para hemocultivo se realizará de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, España, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 10 dientes.
- Los sujetos deben tener la necesidad de una extracción dental bajo anestesia general (por razones de comportamiento)
- Los sujetos serán reclutados independientemente de la extensión y gravedad de su enfermedad dental y/o periodontal.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Peso corporal inferior a 40 kg
- Recepción de antibióticos en los últimos 3 meses
- Uso rutinario de antisépticos orales.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la amoxicilina.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la clorhexidina.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la amoxicilina-clavulanato
- Cualquier tipo de inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Cualquier factor de riesgo conocido de endocarditis bacteriana.
- Cualquier factor de riesgo conocido de sangrado prolongado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
No recibir profilaxis
|
|
|
Comparador activo: Amoxicilina
Recibir 2 gr de Amoxicilina oral antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal Intervención: Fármaco: Amoxicilina |
Recibir 2 gr de Amoxicilina oral antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal
Otros nombres:
|
|
Experimental: Amoxicilina-clavulanato de potasio
Recibir 2gr/125 mg de amoxicilina-clavulanato de potasio por vía oral antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal Intervención: Fármaco: Amoxicilina-clavulanato de potasio |
Recibir 2 gr/125 mg de Amoxicilina-clavulanato de potasio por vía oral antes de cualquier manipulación dental y después de la intubación endotraqueal Intervención: Fármaco: Amoxicilina-clavulanato de potasio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bacteriemia en participantes que reciben una dosis profiláctica con amoxicilina-clavulanato oral
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la abolladura final
|
Culturas positivas
|
Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la abolladura final
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bacteriemia en participantes que reciben una dosis profiláctica con amoxicilina oral
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
|
Culturas positivas
|
Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
|
|
Bacteriemia en participantes que no reciben profilaxis
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
|
Culturas positivas
|
Cambios desde el inicio en la prevalencia de bacteriemia a los 30 segundos, 15 minutos y 1 hora después de la extracción dental final
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Bacteriemia
- Endocarditis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
Otros números de identificación del estudio
- Univ of Santiago de Compostela
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .