Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een oraal amoxicilline-clavulaanzuurregime om bacteriëmie na tandheelkundige ingrepen te voorkomen

17 mei 2022 bijgewerkt door: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Een oraal amoxicilline-clavulaanzuurregime om het volgen van bacteriëmie te voorkomen

Hoewel er controverse bestaat over de werkzaamheid van antibiotische profylaxe voor patiënten met een risico op infectieuze endocarditis, blijven deskundigencommissies aanbevelingen publiceren voor antibiotische profylactische regimes. Onlangs hebben de onderzoekers de werkzaamheid geëvalueerd van de intraveneuze toediening van 1000/200 mg amoxicilline/clavulanaat voor de preventie van bacteriëmie na tandextracties. De resultaten van deze studie suggereren dat het zeer effectief is en dat het kan worden beschouwd als een eerstelijnskeuze voor patiënten met een hoog risico op infectieuze endocarditis die tandheelkundige procedures ondergaan en voor wie antimicrobiële profylaxe wordt aanbevolen. Dit nieuwe project heeft tot doel de effectiviteit van oraal amoxicilline/clavulanaat te evalueren bij het voorkomen van post-dentale extractie bloedbaaninfecties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Ondanks de controverse over het risico op het ontwikkelen van bacteriële endocarditis van orale oorsprong, blijven tal van deskundigencomités in verschillende landen profylactische regimes publiceren. Tot op heden is er in de literatuur onduidelijkheid over de rol van antimicrobiële profylaxe bij de preventie van bacteriëmie na tandheelkundige ingrepen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van profylactische dosering met oraal amoxicilline-clavulanaat (AMX-CLV) bij de preventie van bacteriëmie na tandextracties.

SELECTIE VAN DE ONDERZOEKSGROEP EN ONDERZOEKSOPZET: De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit patiënten die om gedragsredenen (autisme, leerstoornissen, fobieën, enz.) een tandextractie zullen ondergaan onder algemene verdoving in het Universitair Ziekenhuis van Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spanje). De volgende uitsluitingscriteria worden toegepast: leeftijd onder de 18 jaar; lichaamsgewicht onder de 40 kg; ontvangst van antibiotica in de afgelopen 3 maanden; routinematig gebruik van orale antiseptica; een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor AMX of CLV; elk type aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of een bekende risicofactor voor bacteriële endocarditis. Door deze criteria toe te passen, worden 150 patiënten geselecteerd en willekeurig verdeeld over 3 onderzoeksgroepen: controlegroep (die geen profylaxe krijgt), AMX-CLV-groep (die 2 g/125 mg oraal AMX-CLV krijgt) en AMX-groep (die 2 g/125 mg oraal AMX-CLV krijgt) 2 g orale AMX).

VERZAMELING VAN MONSTERS VOOR BLOEDKWEEK: Om de prevalentie van bacteriëmie te bepalen, wordt bij elke patiënt een perifeer veneus bloedmonster (10 ml) genomen bij de basislijn (vóór elke tandheelkundige manipulatie maar na nasotracheale intubatie) en 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de definitieve tandextractie. Monsters worden geïnoculeerd in BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe en anaerobe bloedkweekflessen en worden verwerkt in de Bactec 9240 (Becton Dickinson).

MICROBIOLOGISCHE ANALYSE VAN BLOEDKWEEK: Op elke positieve bloedkweek wordt een gramkleuring uitgevoerd. De positieve bloedkweken in de aerobe media zullen worden doorgekweekt op bloed-agar en chocolade-agar in een atmosfeer van 5 tot 10% koolmonoxide en op MacConkey-agar onder aerobe omstandigheden. Hetzelfde protocol zal worden gebruikt voor de positieve bloedkweken in de anaerobe media, met subcultuur op Schaedler-agar en incubatie in een anaerobe atmosfeer. De geïsoleerde bacteriën zullen worden geïdentificeerd door gebruik te maken van de reeks biochemische tests die bij het Vitek-systeem worden geleverd voor Gram-positieve bacteriën, Neisseria spp., Haemophilus spp., en obligaat anaerobe bacteriën. De streptokokken van de viridansgroep zullen worden ingedeeld in vijf groepen, de groepen Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans en S. bovis, door toepassing van de Ruoff-criteria. De criteria van Facklam zullen worden gebruikt om ongebruikelijke Streptococcus spp. en andere grampositieve kokken in kettingen.

De subcultuur en verdere identificatie van de geïsoleerde bacteriën zal gebeuren met conventionele microbiologische technieken. Het verzamelen, hanteren en vervoeren van de bloedmonsters voor bloedkweek zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de Spaanse Vereniging voor Infectieziekten en Klinische Microbiologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Spanje, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten minimaal 10 tanden hebben
  • Onderwerpen moeten de behoefte hebben aan een tandextractie onder algemene anesthesie (om gedragsredenen)
  • Proefpersonen zullen worden aangeworven ongeacht de omvang en ernst van hun tand- en/of parodontitis

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Lichaamsgewicht onder de 40 kg
  • Ontvangst van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Routinematig gebruik van orale antiseptica
  • Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor amoxicilline
  • Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor chloorhexidine
  • Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor amoxicilline-clavulanaat
  • Elke vorm van aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Elke bekende risicofactor voor bacteriële endocarditis
  • Elke bekende risicofactor voor langdurig bloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen profylaxe ontvangen
Actieve vergelijker: Amoxicilline

Oraal 2 gr amoxicilline ontvangen vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie

Interventie: Medicijn: Amoxicilline

Oraal 2 gr amoxicilline ontvangen vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie
Andere namen:
  • Amoxicilline (generiek geneesmiddel)
Experimenteel: Amoxicilline-kaliumclavulanaat

Ontvangen van 2gr / 125 mg oraal amoxicilline-kaliumclavulanaat vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie

Interventie: Geneesmiddel: amoxicilline-kaliumclavulanaat

Ontvangen van 2 gr / 125 mg oraal amoxicilline-kaliumclavulanaat vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie

Interventie: Geneesmiddel: amoxicilline-kaliumclavulanaat

Andere namen:
  • Amoxicilline-kaliumclavulanaat (generiek geneesmiddel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriëmie bij deelnemers die een profylactische dosering kregen met oraal amoxicilline-clavulanaat
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste deuk
Positieve culturen
Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste deuk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriëmie bij deelnemers die een profylactische dosering met oraal amoxicilline kregen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
Positieve culturen
Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
Bacteriëmie bij deelnemers die geen profylaxe kregen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
Positieve culturen
Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD is op verzoek beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Tegen het einde van de studie (gedurende 1 jaar)

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocarditis

3
Abonneren