- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02783404
Een oraal amoxicilline-clavulaanzuurregime om bacteriëmie na tandheelkundige ingrepen te voorkomen
Een oraal amoxicilline-clavulaanzuurregime om het volgen van bacteriëmie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Ondanks de controverse over het risico op het ontwikkelen van bacteriële endocarditis van orale oorsprong, blijven tal van deskundigencomités in verschillende landen profylactische regimes publiceren. Tot op heden is er in de literatuur onduidelijkheid over de rol van antimicrobiële profylaxe bij de preventie van bacteriëmie na tandheelkundige ingrepen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van profylactische dosering met oraal amoxicilline-clavulanaat (AMX-CLV) bij de preventie van bacteriëmie na tandextracties.
SELECTIE VAN DE ONDERZOEKSGROEP EN ONDERZOEKSOPZET: De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten die om gedragsredenen (autisme, leerstoornissen, fobieën, enz.) een tandextractie zullen ondergaan onder algemene verdoving in het Universitair Ziekenhuis van Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spanje). De volgende uitsluitingscriteria worden toegepast: leeftijd onder de 18 jaar; lichaamsgewicht onder de 40 kg; ontvangst van antibiotica in de afgelopen 3 maanden; routinematig gebruik van orale antiseptica; een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor AMX of CLV; elk type aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of een bekende risicofactor voor bacteriële endocarditis. Door deze criteria toe te passen, worden 150 patiënten geselecteerd en willekeurig verdeeld over 3 onderzoeksgroepen: controlegroep (die geen profylaxe krijgt), AMX-CLV-groep (die 2 g/125 mg oraal AMX-CLV krijgt) en AMX-groep (die 2 g/125 mg oraal AMX-CLV krijgt) 2 g orale AMX).
VERZAMELING VAN MONSTERS VOOR BLOEDKWEEK: Om de prevalentie van bacteriëmie te bepalen, wordt bij elke patiënt een perifeer veneus bloedmonster (10 ml) genomen bij de basislijn (vóór elke tandheelkundige manipulatie maar na nasotracheale intubatie) en 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de definitieve tandextractie. Monsters worden geïnoculeerd in BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe en anaerobe bloedkweekflessen en worden verwerkt in de Bactec 9240 (Becton Dickinson).
MICROBIOLOGISCHE ANALYSE VAN BLOEDKWEEK: Op elke positieve bloedkweek wordt een gramkleuring uitgevoerd. De positieve bloedkweken in de aerobe media zullen worden doorgekweekt op bloed-agar en chocolade-agar in een atmosfeer van 5 tot 10% koolmonoxide en op MacConkey-agar onder aerobe omstandigheden. Hetzelfde protocol zal worden gebruikt voor de positieve bloedkweken in de anaerobe media, met subcultuur op Schaedler-agar en incubatie in een anaerobe atmosfeer. De geïsoleerde bacteriën zullen worden geïdentificeerd door gebruik te maken van de reeks biochemische tests die bij het Vitek-systeem worden geleverd voor Gram-positieve bacteriën, Neisseria spp., Haemophilus spp., en obligaat anaerobe bacteriën. De streptokokken van de viridansgroep zullen worden ingedeeld in vijf groepen, de groepen Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans en S. bovis, door toepassing van de Ruoff-criteria. De criteria van Facklam zullen worden gebruikt om ongebruikelijke Streptococcus spp. en andere grampositieve kokken in kettingen.
De subcultuur en verdere identificatie van de geïsoleerde bacteriën zal gebeuren met conventionele microbiologische technieken. Het verzamelen, hanteren en vervoeren van de bloedmonsters voor bloedkweek zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de Spaanse Vereniging voor Infectieziekten en Klinische Microbiologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Spanje, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten minimaal 10 tanden hebben
- Onderwerpen moeten de behoefte hebben aan een tandextractie onder algemene anesthesie (om gedragsredenen)
- Proefpersonen zullen worden aangeworven ongeacht de omvang en ernst van hun tand- en/of parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Lichaamsgewicht onder de 40 kg
- Ontvangst van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Routinematig gebruik van orale antiseptica
- Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor amoxicilline
- Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor chloorhexidine
- Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor amoxicilline-clavulanaat
- Elke vorm van aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Elke bekende risicofactor voor bacteriële endocarditis
- Elke bekende risicofactor voor langdurig bloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Geen profylaxe ontvangen
|
|
Actieve vergelijker: Amoxicilline
Oraal 2 gr amoxicilline ontvangen vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie Interventie: Medicijn: Amoxicilline |
Oraal 2 gr amoxicilline ontvangen vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie
Andere namen:
|
Experimenteel: Amoxicilline-kaliumclavulanaat
Ontvangen van 2gr / 125 mg oraal amoxicilline-kaliumclavulanaat vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie Interventie: Geneesmiddel: amoxicilline-kaliumclavulanaat |
Ontvangen van 2 gr / 125 mg oraal amoxicilline-kaliumclavulanaat vóór elke tandheelkundige manipulatie en na endotracheale intubatie Interventie: Geneesmiddel: amoxicilline-kaliumclavulanaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bacteriëmie bij deelnemers die een profylactische dosering kregen met oraal amoxicilline-clavulanaat
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste deuk
|
Positieve culturen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste deuk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bacteriëmie bij deelnemers die een profylactische dosering met oraal amoxicilline kregen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
|
Positieve culturen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
|
Bacteriëmie bij deelnemers die geen profylaxe kregen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
|
Positieve culturen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in prevalentie van bacteriëmie 30 seconden, 15 minuten en 1 uur na de laatste tandextractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Bacteriëmie
- Endocarditis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Amoxicilline
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
Andere studie-ID-nummers
- Univ of Santiago de Compostela
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endocarditis
-
Emil Loldrup FosbolHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte... en andere medewerkersWervingEndocarditis infectieusDenemarken, Nederland, Zweden
-
Emil Loldrup FosbolWervingEndocarditis | Endocarditis; chronisch | Endocarditis acuutDenemarken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenProthetische klep endocarditisFrankrijk
-
Assiut UniversityWervingProthetische klep endocarditisEgypte
-
Montreal Heart InstituteWervingInfectieuze endocarditis | Inheemse klep endocarditisCanada
-
University Hospital, BordeauxNog niet aan het wervenEndocarditis, bacterieel | Endocarditis | Endocarditis acuut en subacuut
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaNog niet aan het wervenEndocarditis infectieusSpanje
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital en andere medewerkersWerving
-
Ole HyldegaardRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalOnbekendInfectieuze endocarditisDenemarken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend