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Um Regime Oral de Amoxicilina-Clavulanato para Prevenir Bacteremia Após Procedimentos Odontológicos

17 de maio de 2022 atualizado por: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Um Regime Oral de Amoxicilina-Clavulanato para Prevenir Bacteremia Seguinte

Embora exista controvérsia sobre a eficácia da profilaxia antibiótica para pacientes com risco de endocardite infecciosa, os comitês de especialistas continuam a publicar recomendações para regimes profiláticos de antibióticos. Recentemente, os investigadores avaliaram a eficácia da administração intravenosa de 1000/200 mg de amoxicilina/clavulanato para a prevenção de bacteremia após extrações dentárias. Os resultados deste estudo sugerem que é altamente eficaz e pode ser considerado uma escolha de primeira linha para pacientes com alto risco de endocardite infecciosa submetidos a procedimentos odontológicos e para os quais a profilaxia antimicrobiana é recomendada. Este novo projeto visa avaliar a eficácia da amoxicilina/ácido clavulânico oral na prevenção da infecção da corrente sanguínea pós-exodontia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO: Apesar da controvérsia sobre o risco de desenvolver endocardite bacteriana de origem oral, numerosos Comitês de Especialistas em diferentes países continuam a publicar esquemas profiláticos. Até o momento, a literatura não é clara sobre o papel da profilaxia antimicrobiana na prevenção de bacteremia após procedimentos odontológicos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dosagem profilática com amoxicilina-clavulanato oral (AMX-CLV) na prevenção de bacteremia após extrações dentárias.

SELEÇÃO DO GRUPO DE ESTUDO E DESENHO DO ESTUDO: O grupo de estudo será composto por pacientes que, por motivos comportamentais (autismo, dificuldades de aprendizagem, fobias, etc.), serão submetidos a extrações dentárias sob anestesia geral no Hospital Universitário Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Espanha). Serão aplicados os seguintes critérios de exclusão: idade inferior a 18 anos; peso corporal inferior a 40 kg; recebimento de antibióticos nos últimos 3 meses; uso rotineiro de antissépticos orais; história de alergia ou intolerância a AMX ou CLV; qualquer tipo de imunodeficiência congênita ou adquirida; ou qualquer fator de risco conhecido para endocardite bacteriana. Aplicando esses critérios, 150 pacientes serão selecionados e distribuídos aleatoriamente em 3 grupos de estudo: grupo controle (não recebendo profilaxia), grupo AMX-CLV (recebendo 2 g/125 mg de AMX-CLV oral) e grupo AMX (recebendo 2 g de AMX oral).

COLETA DE AMOSTRAS PARA CULTURA DE SANGUE: Para determinar a prevalência de bacteremia, uma amostra de sangue venoso periférico (10 ml) será coletada de cada paciente na linha de base (antes de qualquer manipulação dentária, mas após a intubação nasotraqueal) e 30 s, 15 min e 1 h após a extração dentária final. As amostras serão inoculadas em frascos de hemoculturas aeróbias e anaeróbicas BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, MD) e processadas no Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANÁLISE MICROBIOLÓGICA DE HEMOCULTURAS: Uma coloração de Gram será realizada em cada hemocultura positiva. As hemoculturas positivas em meio aeróbico serão subcultivadas em ágar sangue e ágar chocolate em atmosfera de 5 a 10% de monóxido de carbono e em ágar MacConkey em condições aeróbicas. O mesmo protocolo será utilizado para as hemoculturas positivas em meio anaeróbio, com subcultura em ágar Schaedler e incubação em atmosfera anaeróbia. As bactérias isoladas serão identificadas por meio da bateria de testes bioquímicos fornecida com o sistema Vitek para bactérias Gram-positivas, Neisseria spp., Haemophilus spp. e bactérias anaeróbicas obrigatórias. Os estreptococos do grupo viridans serão classificados em cinco grupos, os grupos Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans e S. bovis, pela aplicação dos critérios de Ruoff. Os critérios de Facklam serão usados ​​para identificar Streptococcus spp. e outros cocos gram-positivos em cadeias.

O subcultivo e posterior identificação das bactérias isoladas serão realizados por técnicas microbiológicas convencionais. A coleta, manipulação e transporte das amostras de sangue para hemocultura serão realizadas de acordo com as recomendações da Sociedade Espanhola de Doenças Infecciosas e Microbiologia Clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Espanha, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter pelo menos 10 dentes
  • Os indivíduos devem ter a necessidade de uma extração dentária sob anestesia geral (por razões comportamentais)
  • Os indivíduos serão recrutados independentemente da extensão e gravidade de sua doença dentária e/ou periodontal

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Peso corporal inferior a 40 kg
  • Recebimento de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Uso rotineiro de antissépticos orais
  • História de alergia ou intolerância à amoxicilina
  • História de alergia ou intolerância à clorexidina
  • História de alergia ou intolerância à amoxicilina-clavulanato
  • Qualquer tipo de imunodeficiência congênita ou adquirida
  • Qualquer fator de risco conhecido para endocardite bacteriana
  • Qualquer fator de risco conhecido para sangramento prolongado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Não recebendo profilaxia
Comparador Ativo: Amoxicilina

Recebendo 2 gr de amoxicilina oral antes de qualquer manipulação dentária e após a intubação endotraqueal

Intervenção: Medicamento: Amoxicilina

Recebendo 2 gr de amoxicilina oral antes de qualquer manipulação odontológica e após a intubação endotraqueal
Outros nomes:
  • Amoxicilina (medicamento genérico)
Experimental: Amoxicilina + Clavulanato de Potássio

Recebendo 2gr/125 mg de amoxicilina-clavulanato de potássio antes de qualquer manipulação dentária e após intubação endotraqueal

Intervenção: Medicamento: Amoxicilina-Clvulanato de Potássio

Recebendo 2 gr/125 mg de amoxicilina-clavulanato de potássio antes de qualquer manipulação dentária e após intubação endotraqueal

Intervenção: Medicamento: Amoxicilina-Clvulanato de Potássio

Outros nomes:
  • Amoxicilina-Clvulanato de Potássio (medicamento genérico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacteremia em participantes recebendo uma dosagem profilática com amoxicilina-clavulanato oral
Prazo: Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após o amassado final
Culturas positivas
Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após o amassado final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacteremia em participantes recebendo uma dosagem profilática com amoxicilina oral
Prazo: Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
Culturas positivas
Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
Bacteremia em participantes sem profilaxia
Prazo: Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
Culturas positivas
Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ao final do estudo (por 1 ano)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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