- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02783404
Um Regime Oral de Amoxicilina-Clavulanato para Prevenir Bacteremia Após Procedimentos Odontológicos
Um Regime Oral de Amoxicilina-Clavulanato para Prevenir Bacteremia Seguinte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Apesar da controvérsia sobre o risco de desenvolver endocardite bacteriana de origem oral, numerosos Comitês de Especialistas em diferentes países continuam a publicar esquemas profiláticos. Até o momento, a literatura não é clara sobre o papel da profilaxia antimicrobiana na prevenção de bacteremia após procedimentos odontológicos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dosagem profilática com amoxicilina-clavulanato oral (AMX-CLV) na prevenção de bacteremia após extrações dentárias.
SELEÇÃO DO GRUPO DE ESTUDO E DESENHO DO ESTUDO: O grupo de estudo será composto por pacientes que, por motivos comportamentais (autismo, dificuldades de aprendizagem, fobias, etc.), serão submetidos a extrações dentárias sob anestesia geral no Hospital Universitário Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Espanha). Serão aplicados os seguintes critérios de exclusão: idade inferior a 18 anos; peso corporal inferior a 40 kg; recebimento de antibióticos nos últimos 3 meses; uso rotineiro de antissépticos orais; história de alergia ou intolerância a AMX ou CLV; qualquer tipo de imunodeficiência congênita ou adquirida; ou qualquer fator de risco conhecido para endocardite bacteriana. Aplicando esses critérios, 150 pacientes serão selecionados e distribuídos aleatoriamente em 3 grupos de estudo: grupo controle (não recebendo profilaxia), grupo AMX-CLV (recebendo 2 g/125 mg de AMX-CLV oral) e grupo AMX (recebendo 2 g de AMX oral).
COLETA DE AMOSTRAS PARA CULTURA DE SANGUE: Para determinar a prevalência de bacteremia, uma amostra de sangue venoso periférico (10 ml) será coletada de cada paciente na linha de base (antes de qualquer manipulação dentária, mas após a intubação nasotraqueal) e 30 s, 15 min e 1 h após a extração dentária final. As amostras serão inoculadas em frascos de hemoculturas aeróbias e anaeróbicas BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, MD) e processadas no Bactec 9240 (Becton Dickinson).
ANÁLISE MICROBIOLÓGICA DE HEMOCULTURAS: Uma coloração de Gram será realizada em cada hemocultura positiva. As hemoculturas positivas em meio aeróbico serão subcultivadas em ágar sangue e ágar chocolate em atmosfera de 5 a 10% de monóxido de carbono e em ágar MacConkey em condições aeróbicas. O mesmo protocolo será utilizado para as hemoculturas positivas em meio anaeróbio, com subcultura em ágar Schaedler e incubação em atmosfera anaeróbia. As bactérias isoladas serão identificadas por meio da bateria de testes bioquímicos fornecida com o sistema Vitek para bactérias Gram-positivas, Neisseria spp., Haemophilus spp. e bactérias anaeróbicas obrigatórias. Os estreptococos do grupo viridans serão classificados em cinco grupos, os grupos Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans e S. bovis, pela aplicação dos critérios de Ruoff. Os critérios de Facklam serão usados para identificar Streptococcus spp. e outros cocos gram-positivos em cadeias.
O subcultivo e posterior identificação das bactérias isoladas serão realizados por técnicas microbiológicas convencionais. A coleta, manipulação e transporte das amostras de sangue para hemocultura serão realizadas de acordo com as recomendações da Sociedade Espanhola de Doenças Infecciosas e Microbiologia Clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Coruña
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Santiago de Compostela, Coruña, Espanha, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 10 dentes
- Os indivíduos devem ter a necessidade de uma extração dentária sob anestesia geral (por razões comportamentais)
- Os indivíduos serão recrutados independentemente da extensão e gravidade de sua doença dentária e/ou periodontal
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Peso corporal inferior a 40 kg
- Recebimento de antibióticos nos últimos 3 meses
- Uso rotineiro de antissépticos orais
- História de alergia ou intolerância à amoxicilina
- História de alergia ou intolerância à clorexidina
- História de alergia ou intolerância à amoxicilina-clavulanato
- Qualquer tipo de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Qualquer fator de risco conhecido para endocardite bacteriana
- Qualquer fator de risco conhecido para sangramento prolongado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Não recebendo profilaxia
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Comparador Ativo: Amoxicilina
Recebendo 2 gr de amoxicilina oral antes de qualquer manipulação dentária e após a intubação endotraqueal Intervenção: Medicamento: Amoxicilina |
Recebendo 2 gr de amoxicilina oral antes de qualquer manipulação odontológica e após a intubação endotraqueal
Outros nomes:
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Experimental: Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Recebendo 2gr/125 mg de amoxicilina-clavulanato de potássio antes de qualquer manipulação dentária e após intubação endotraqueal Intervenção: Medicamento: Amoxicilina-Clvulanato de Potássio |
Recebendo 2 gr/125 mg de amoxicilina-clavulanato de potássio antes de qualquer manipulação dentária e após intubação endotraqueal Intervenção: Medicamento: Amoxicilina-Clvulanato de Potássio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bacteremia em participantes recebendo uma dosagem profilática com amoxicilina-clavulanato oral
Prazo: Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após o amassado final
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Culturas positivas
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Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após o amassado final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bacteremia em participantes recebendo uma dosagem profilática com amoxicilina oral
Prazo: Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
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Culturas positivas
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Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
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Bacteremia em participantes sem profilaxia
Prazo: Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
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Culturas positivas
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Alterações da linha de base na prevalência de bacteremia em 30 segundos, 15 minutos e 1 hora após a extração dentária final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Bacteremia
- Endocardite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
Outros números de identificação do estudo
- Univ of Santiago de Compostela
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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