Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava amoksisilliini-klavulanaattihoito bakteremian estämiseksi hammastoimenpiteiden jälkeen

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Suun kautta otettava amoksisilliini-klavulanaattihoito bakteremian estämiseksi

Vaikka antibioottisen ennaltaehkäisyn tehokkuudesta on kiistaa potilailla, joilla on tarttuvan endokardiitin riski, asiantuntijakomiteat julkaisevat edelleen suosituksia antibioottiprofylaktisista hoito-ohjelmista. Äskettäin tutkijat ovat arvioineet 1000/200 mg:n amoksisilliini/klavulanaattia suonensisäisen annon tehokkuutta bakteemian ehkäisyssä hampaiden poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että se on erittäin tehokas ja että sitä voidaan pitää ensilinjan valintana potilaille, joilla on suuri riski saada tarttuva endokardiitti ja joille tehdään hammashoitoja ja joille suositellaan antimikrobista estohoitoa. Tämän uuden hankkeen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan amoksisilliini/klavulanaatin tehokkuutta hampaiden poiston jälkeisten verenkiertoinfektioiden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS: Huolimatta kiistasta suun kautta peräisin olevan bakteeriperäisen endokardiitin kehittymisen riskistä, useat eri maiden asiantuntijakomiteat julkaisevat edelleen profylaktisia hoito-ohjelmia. Tähän mennessä kirjallisuudessa on epäselvää antimikrobisen ennaltaehkäisyn roolista bakteremian ehkäisyssä hammastoimenpiteiden jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan amoksisilliini-klavulanaatin (AMX-CLV) profylaktisen annostuksen tehokkuutta hampaiden poiston jälkeisen bakteremian ehkäisyssä.

TUTKIMUSRYHMÄN VALINTA JA TUTKIMUSSUUNNITTELU: Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joille käyttäytymissyistä (autismi, oppimisvaikeudet, fobiat jne.) tehdään hampaiden poisto yleisanestesiassa Santiago de Compostelan yliopistollisessa sairaalassa (Santiago de Compostela). , Espanja). Seuraavia poissulkemisperusteita sovelletaan: ikä alle 18 vuotta; ruumiinpaino alle 40 kg; antibioottien saaminen viimeisten 3 kuukauden aikana; suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö; anamneesissa allergia tai intoleranssi AMX:lle tai CLV:lle; minkä tahansa tyyppinen synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai mikä tahansa tunnettu bakteeriperäisen endokardiitin riskitekijä. Näitä kriteerejä soveltamalla valitaan 150 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään: kontrolliryhmä (ei saa ennaltaehkäisyä), AMX-CLV-ryhmä (saa 2 g/125 mg suun kautta AMX-CLV:tä) ja AMX-ryhmä (saa). 2 g oraalista AMX).

NÄYTTEEN KERÄÄMINEN VERIVILJELYÄ VARTEN: Bakteremian esiintyvyyden määrittämiseksi jokaiselta potilaalta otetaan perifeerinen laskimoverinäyte (10 ml) lähtötilanteessa (ennen hammashoitoa, mutta nasotrakeaalisen intuboinnin jälkeen) ja 30 s, 15 min ja 1 h viimeisen hampaanpoiston jälkeen. Näytteet siirrostetaan BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobisiin ja anaerobisiin veriviljelypulloihin, ja ne käsitellään Bactec 9240:ssä (Becton Dickinson).

VERIVILTTYMIEN MIKROBIOLOGINEN ANALYYSI: Jokaiselle positiiviselle veriviljelmälle tehdään Gram-värjäys. Positiiviset veriviljelmät aerobisissa elatusaineissa jatkoviljellään veri- ja suklaa-agarilla 5-10 % hiilimonoksidin ilmakehässä ja MacConkey-agarilla aerobisissa olosuhteissa. Samaa protokollaa käytetään positiivisiin veriviljelmiin anaerobisessa väliaineessa, alaviljelmällä Schaedler-agarilla ja inkuboimalla anaerobisessa ilmakehässä. Eristetyt bakteerit tunnistetaan käyttämällä Vitek-järjestelmän mukana toimitettua biokemiallisten testien paristoa grampositiivisille bakteereille, Neisseria spp.:lle, Haemophilus spp.:lle ja pakollisille anaerobisille bakteereille. Viridans-ryhmän streptokokit luokitellaan viiteen ryhmään, Streptococcus mitis-, S. anginosus-, S. salivarius-, S. mutans- ja S. bovis -ryhmiin Ruoffin kriteerejä soveltamalla. Facklamin kriteereitä käytetään epätavallisten Streptococcus spp. ja muut grampositiiviset kokit ketjuissa.

Eristettyjen bakteerien jatkoviljely ja lisätunnistus suoritetaan tavanomaisilla mikrobiologisilla tekniikoilla. Verinäytteiden keräys, käsittely ja kuljetus veriviljelyä varten suoritetaan Espanjan infektiotautiyhdistyksen ja kliinisen mikrobiologian seuran suositusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Espanja, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä tulee olla vähintään 10 hammasta
  • Koehenkilöillä on oltava hampaanpoisto yleisanestesiassa (käyttäytymissyistä)
  • Tutkittavat rekrytoidaan riippumatta heidän hammas- ja/tai parodontaalitautinsa laajuudesta ja vakavuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Paino alle 40 kg
  • Antibioottien vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö
  • Aiempi allergia tai intoleranssi amoksisilliinille
  • Aiempi allergia tai intoleranssi klooriheksidiinille
  • Aiempi allergia tai intoleranssi amoksisilliini-klavulanaatille
  • Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Mikä tahansa tunnettu bakteeriperäisen endokardiitin riskitekijä
  • Mikä tahansa tunnettu pitkittyneen verenvuodon riskitekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei saa profylaksia
Active Comparator: Amoksisilliini

2 g amoksisilliinia suun kautta ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen

Interventio: Lääke: Amoksisilliini

2 g amoksisilliinia suun kautta ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Muut nimet:
  • Amoksisilliini (geneerinen lääke)
Kokeellinen: Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti

2g/125 mg suun kautta amoksisilliini-kaliumklavulanaattia ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen

Interventio: Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti

2 g/125 mg amoksisilliini-kaliumklavulanaattia suun kautta ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen

Interventio: Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti

Muut nimet:
  • Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti (geneerinen lääke)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteremia osallistujilla, jotka saavat profylaktisen annoksen suun kautta otettavaa amoksisilliini-klavulanaattia
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen lommotuksen jälkeen
Positiiviset kulttuurit
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen lommotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteremia osallistujilla, jotka saavat profylaktisen annoksen suun kautta otettavalla amoksisilliinilla
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
Positiiviset kulttuurit
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
Bakteremia osallistujilla, jotka eivät saa ennaltaehkäisyä
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
Positiiviset kulttuurit
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen loppuun mennessä (1 vuosi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endokardiitti

3
Tilaa