- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02783404
Suun kautta otettava amoksisilliini-klavulanaattihoito bakteremian estämiseksi hammastoimenpiteiden jälkeen
Suun kautta otettava amoksisilliini-klavulanaattihoito bakteremian estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS: Huolimatta kiistasta suun kautta peräisin olevan bakteeriperäisen endokardiitin kehittymisen riskistä, useat eri maiden asiantuntijakomiteat julkaisevat edelleen profylaktisia hoito-ohjelmia. Tähän mennessä kirjallisuudessa on epäselvää antimikrobisen ennaltaehkäisyn roolista bakteremian ehkäisyssä hammastoimenpiteiden jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan amoksisilliini-klavulanaatin (AMX-CLV) profylaktisen annostuksen tehokkuutta hampaiden poiston jälkeisen bakteremian ehkäisyssä.
TUTKIMUSRYHMÄN VALINTA JA TUTKIMUSSUUNNITTELU: Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joille käyttäytymissyistä (autismi, oppimisvaikeudet, fobiat jne.) tehdään hampaiden poisto yleisanestesiassa Santiago de Compostelan yliopistollisessa sairaalassa (Santiago de Compostela). , Espanja). Seuraavia poissulkemisperusteita sovelletaan: ikä alle 18 vuotta; ruumiinpaino alle 40 kg; antibioottien saaminen viimeisten 3 kuukauden aikana; suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö; anamneesissa allergia tai intoleranssi AMX:lle tai CLV:lle; minkä tahansa tyyppinen synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai mikä tahansa tunnettu bakteeriperäisen endokardiitin riskitekijä. Näitä kriteerejä soveltamalla valitaan 150 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään: kontrolliryhmä (ei saa ennaltaehkäisyä), AMX-CLV-ryhmä (saa 2 g/125 mg suun kautta AMX-CLV:tä) ja AMX-ryhmä (saa). 2 g oraalista AMX).
NÄYTTEEN KERÄÄMINEN VERIVILJELYÄ VARTEN: Bakteremian esiintyvyyden määrittämiseksi jokaiselta potilaalta otetaan perifeerinen laskimoverinäyte (10 ml) lähtötilanteessa (ennen hammashoitoa, mutta nasotrakeaalisen intuboinnin jälkeen) ja 30 s, 15 min ja 1 h viimeisen hampaanpoiston jälkeen. Näytteet siirrostetaan BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobisiin ja anaerobisiin veriviljelypulloihin, ja ne käsitellään Bactec 9240:ssä (Becton Dickinson).
VERIVILTTYMIEN MIKROBIOLOGINEN ANALYYSI: Jokaiselle positiiviselle veriviljelmälle tehdään Gram-värjäys. Positiiviset veriviljelmät aerobisissa elatusaineissa jatkoviljellään veri- ja suklaa-agarilla 5-10 % hiilimonoksidin ilmakehässä ja MacConkey-agarilla aerobisissa olosuhteissa. Samaa protokollaa käytetään positiivisiin veriviljelmiin anaerobisessa väliaineessa, alaviljelmällä Schaedler-agarilla ja inkuboimalla anaerobisessa ilmakehässä. Eristetyt bakteerit tunnistetaan käyttämällä Vitek-järjestelmän mukana toimitettua biokemiallisten testien paristoa grampositiivisille bakteereille, Neisseria spp.:lle, Haemophilus spp.:lle ja pakollisille anaerobisille bakteereille. Viridans-ryhmän streptokokit luokitellaan viiteen ryhmään, Streptococcus mitis-, S. anginosus-, S. salivarius-, S. mutans- ja S. bovis -ryhmiin Ruoffin kriteerejä soveltamalla. Facklamin kriteereitä käytetään epätavallisten Streptococcus spp. ja muut grampositiiviset kokit ketjuissa.
Eristettyjen bakteerien jatkoviljely ja lisätunnistus suoritetaan tavanomaisilla mikrobiologisilla tekniikoilla. Verinäytteiden keräys, käsittely ja kuljetus veriviljelyä varten suoritetaan Espanjan infektiotautiyhdistyksen ja kliinisen mikrobiologian seuran suositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Espanja, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä tulee olla vähintään 10 hammasta
- Koehenkilöillä on oltava hampaanpoisto yleisanestesiassa (käyttäytymissyistä)
- Tutkittavat rekrytoidaan riippumatta heidän hammas- ja/tai parodontaalitautinsa laajuudesta ja vakavuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Paino alle 40 kg
- Antibioottien vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö
- Aiempi allergia tai intoleranssi amoksisilliinille
- Aiempi allergia tai intoleranssi klooriheksidiinille
- Aiempi allergia tai intoleranssi amoksisilliini-klavulanaatille
- Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Mikä tahansa tunnettu bakteeriperäisen endokardiitin riskitekijä
- Mikä tahansa tunnettu pitkittyneen verenvuodon riskitekijä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei saa profylaksia
|
|
Active Comparator: Amoksisilliini
2 g amoksisilliinia suun kautta ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen Interventio: Lääke: Amoksisilliini |
2 g amoksisilliinia suun kautta ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti
2g/125 mg suun kautta amoksisilliini-kaliumklavulanaattia ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen Interventio: Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti |
2 g/125 mg amoksisilliini-kaliumklavulanaattia suun kautta ennen hammashoitoa ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen Interventio: Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bakteremia osallistujilla, jotka saavat profylaktisen annoksen suun kautta otettavaa amoksisilliini-klavulanaattia
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen lommotuksen jälkeen
|
Positiiviset kulttuurit
|
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen lommotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bakteremia osallistujilla, jotka saavat profylaktisen annoksen suun kautta otettavalla amoksisilliinilla
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Positiiviset kulttuurit
|
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Bakteremia osallistujilla, jotka eivät saa ennaltaehkäisyä
Aikaikkuna: Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Positiiviset kulttuurit
|
Bakteremian esiintyvyyden muutokset lähtötasosta 30 sekuntia, 15 minuuttia ja 1 tunti viimeisen hampaanpoiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Bakteremia
- Endokardiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Univ of Santiago de Compostela
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endokardiitti
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska