Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный режим амоксициллина-клавуланата для предотвращения бактериемии после стоматологических процедур

17 мая 2022 г. обновлено: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Пероральный режим амоксициллина-клавуланата для предотвращения последующей бактериемии

Хотя существуют разногласия относительно эффективности антибиотикопрофилактики у пациентов с риском инфекционного эндокардита, комитеты экспертов продолжают публиковать рекомендации по схемам антибиотикопрофилактики. Недавно исследователи оценили эффективность внутривенного введения 1000/200 мг амоксициллина/клавуланата для профилактики бактериемии после удаления зубов. Результаты этого исследования показывают, что он очень эффективен и может рассматриваться как выбор первой линии для пациентов с высоким риском инфекционного эндокардита, которые проходят стоматологические процедуры и которым рекомендуется антимикробная профилактика. Этот новый проект направлен на оценку эффективности перорального приема амоксициллина/клавуланата в предотвращении инфекции кровотока после удаления зубов.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Несмотря на разногласия по поводу риска развития бактериального эндокардита орального происхождения, многочисленные Экспертные комитеты в разных странах продолжают публиковать профилактические схемы. На сегодняшний день в литературе нет ясности в отношении роли антимикробной профилактики в предотвращении бактериемии после стоматологических процедур. Целью данного исследования является оценка эффективности профилактической дозы перорального амоксициллина-клавуланата (AMX-CLV) в предотвращении бактериемии после удаления зубов.

ВЫБОР ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ГРУППЫ И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Исследовательская группа будет состоять из пациентов, которые по поведенческим причинам (аутизм, неспособность к обучению, фобии и т. д.) будут подвергаться удалению зубов под общей анестезией в университетской больнице Сантьяго-де-Компостела (Сантьяго-де-Компостела). , Испания). Будут применяться следующие критерии исключения: возраст до 18 лет; масса тела до 40 кг; прием антибиотиков в предшествующие 3 месяца; рутинное использование пероральных антисептиков; История аллергии или непереносимости AMX или CLV; любой вид врожденного или приобретенного иммунодефицита; или любой известный фактор риска бактериального эндокардита. Применяя эти критерии, будут отобраны 150 пациентов, которые будут случайным образом распределены на 3 исследовательские группы: контрольная группа (не получающая профилактику), группа AMX-CLV (получающая перорально 2 г/125 мг AMX-CLV) и группа AMX (получающая 2 г перорального амоксициллина).

СБОР ПРОБ ДЛЯ ПОСЕВА КРОВИ: Для определения распространенности бактериемии у каждого пациента берут образец периферической венозной крови (10 мл) в исходном состоянии (до любых стоматологических манипуляций, но после назотрахеальной интубации) и через 30 с, 15 мин и через 1 ч после окончательного удаления зуба. Образцы будут инокулированы в аэробные и анаэробные флаконы для гемокультур BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) и обработаны в Bactec 9240 (Becton Dickinson).

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КУЛЬТУР КРОВИ: Каждая положительная культура крови будет окрашиваться по Граму. Положительные культуры крови в аэробных средах пересевают на кровяной агар и шоколадный агар в атмосфере с 5-10% монооксида углерода и на агар Мак-Конки в аэробных условиях. Тот же протокол будет использоваться для положительных культур крови в анаэробной среде с пересевом на агар Шедлера и инкубацией в анаэробной атмосфере. Выделенные бактерии будут идентифицированы с помощью набора биохимических тестов, поставляемых с системой Vitek, на грамположительные бактерии, виды Neisseria spp., Haemophilus spp. и облигатные анаэробные бактерии. Стрептококки группы viridans будут разделены на пять групп: Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans и S. bovis, с применением критериев Ruoff. Критерии Факлама будут использоваться для выявления необычных штаммов Streptococcus spp. и другие грамположительные кокки в цепочках.

Пересев и дальнейшая идентификация выделенных бактерий будет осуществляться с помощью обычных микробиологических методов. Сбор, обработка и транспортировка образцов крови для посева крови будут осуществляться в соответствии с рекомендациями Испанского общества инфекционных заболеваний и клинической микробиологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Испания, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъектов должно быть не менее 10 зубов.
  • Субъекты должны иметь потребность в удалении зубов под общей анестезией (по поведенческим причинам).
  • Субъекты будут набраны независимо от степени и тяжести их стоматологических и/или периодонтальных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Масса тела до 40 кг
  • Прием антибиотиков в предшествующие 3 мес.
  • Регулярное использование пероральных антисептиков
  • Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости амоксициллина.
  • Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости хлоргексидина.
  • Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости амоксициллина-клавуланата.
  • Любой тип врожденного или приобретенного иммунодефицита
  • Любой известный фактор риска бактериального эндокардита
  • Любой известный фактор риска длительного кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Не получая профилактики
Активный компаратор: Амоксициллин

Прием 2 г амоксициллина перорально перед любыми стоматологическими манипуляциями и после эндотрахеальной интубации

Вмешательство: Препарат: Амоксициллин

Прием 2 г амоксициллина перорально перед любыми стоматологическими манипуляциями и после эндотрахеальной интубации
Другие имена:
  • Амоксициллин (дженерик)
Экспериментальный: Амоксициллин-клавуланат калия

Прием 2 г/125 мг амоксициллина-клавуланата калия перорально перед любыми стоматологическими манипуляциями и после эндотрахеальной интубации

Вмешательство: Препарат: амоксициллин-клавуланат калия

Прием 2 г/125 мг амоксициллина-клавуланата калия перорально перед любыми стоматологическими манипуляциями и после эндотрахеальной интубации

Вмешательство: Препарат: амоксициллин-клавуланат калия

Другие имена:
  • Амоксициллин-клавуланат калия (дженерик)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериемия у участников, получающих профилактическую дозу перорального амоксициллина-клавуланата
Временное ограничение: Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после последней вмятины
Позитивные культуры
Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после последней вмятины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериемия у участников, получающих профилактическую дозу перорального амоксициллина
Временное ограничение: Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
Позитивные культуры
Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
Бактериемия у участников, не получающих профилактики
Временное ограничение: Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
Позитивные культуры
Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD будет доступен по запросу

Сроки обмена IPD

К концу обучения (за 1 год)

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амоксициллин

Подписаться