- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02783404
Пероральный режим амоксициллина-клавуланата для предотвращения бактериемии после стоматологических процедур
Пероральный режим амоксициллина-клавуланата для предотвращения последующей бактериемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Несмотря на разногласия по поводу риска развития бактериального эндокардита орального происхождения, многочисленные Экспертные комитеты в разных странах продолжают публиковать профилактические схемы. На сегодняшний день в литературе нет ясности в отношении роли антимикробной профилактики в предотвращении бактериемии после стоматологических процедур. Целью данного исследования является оценка эффективности профилактической дозы перорального амоксициллина-клавуланата (AMX-CLV) в предотвращении бактериемии после удаления зубов.
ВЫБОР ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ГРУППЫ И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Исследовательская группа будет состоять из пациентов, которые по поведенческим причинам (аутизм, неспособность к обучению, фобии и т. д.) будут подвергаться удалению зубов под общей анестезией в университетской больнице Сантьяго-де-Компостела (Сантьяго-де-Компостела). , Испания). Будут применяться следующие критерии исключения: возраст до 18 лет; масса тела до 40 кг; прием антибиотиков в предшествующие 3 месяца; рутинное использование пероральных антисептиков; История аллергии или непереносимости AMX или CLV; любой вид врожденного или приобретенного иммунодефицита; или любой известный фактор риска бактериального эндокардита. Применяя эти критерии, будут отобраны 150 пациентов, которые будут случайным образом распределены на 3 исследовательские группы: контрольная группа (не получающая профилактику), группа AMX-CLV (получающая перорально 2 г/125 мг AMX-CLV) и группа AMX (получающая 2 г перорального амоксициллина).
СБОР ПРОБ ДЛЯ ПОСЕВА КРОВИ: Для определения распространенности бактериемии у каждого пациента берут образец периферической венозной крови (10 мл) в исходном состоянии (до любых стоматологических манипуляций, но после назотрахеальной интубации) и через 30 с, 15 мин и через 1 ч после окончательного удаления зуба. Образцы будут инокулированы в аэробные и анаэробные флаконы для гемокультур BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) и обработаны в Bactec 9240 (Becton Dickinson).
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КУЛЬТУР КРОВИ: Каждая положительная культура крови будет окрашиваться по Граму. Положительные культуры крови в аэробных средах пересевают на кровяной агар и шоколадный агар в атмосфере с 5-10% монооксида углерода и на агар Мак-Конки в аэробных условиях. Тот же протокол будет использоваться для положительных культур крови в анаэробной среде с пересевом на агар Шедлера и инкубацией в анаэробной атмосфере. Выделенные бактерии будут идентифицированы с помощью набора биохимических тестов, поставляемых с системой Vitek, на грамположительные бактерии, виды Neisseria spp., Haemophilus spp. и облигатные анаэробные бактерии. Стрептококки группы viridans будут разделены на пять групп: Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans и S. bovis, с применением критериев Ruoff. Критерии Факлама будут использоваться для выявления необычных штаммов Streptococcus spp. и другие грамположительные кокки в цепочках.
Пересев и дальнейшая идентификация выделенных бактерий будет осуществляться с помощью обычных микробиологических методов. Сбор, обработка и транспортировка образцов крови для посева крови будут осуществляться в соответствии с рекомендациями Испанского общества инфекционных заболеваний и клинической микробиологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Испания, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У субъектов должно быть не менее 10 зубов.
- Субъекты должны иметь потребность в удалении зубов под общей анестезией (по поведенческим причинам).
- Субъекты будут набраны независимо от степени и тяжести их стоматологических и/или периодонтальных заболеваний.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Масса тела до 40 кг
- Прием антибиотиков в предшествующие 3 мес.
- Регулярное использование пероральных антисептиков
- Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости амоксициллина.
- Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости хлоргексидина.
- Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости амоксициллина-клавуланата.
- Любой тип врожденного или приобретенного иммунодефицита
- Любой известный фактор риска бактериального эндокардита
- Любой известный фактор риска длительного кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Не получая профилактики
|
|
Активный компаратор: Амоксициллин
Прием 2 г амоксициллина перорально перед любыми стоматологическими манипуляциями и после эндотрахеальной интубации Вмешательство: Препарат: Амоксициллин |
Прием 2 г амоксициллина перорально перед любыми стоматологическими манипуляциями и после эндотрахеальной интубации
Другие имена:
|
Экспериментальный: Амоксициллин-клавуланат калия
Прием 2 г/125 мг амоксициллина-клавуланата калия перорально перед любыми стоматологическими манипуляциями и после эндотрахеальной интубации Вмешательство: Препарат: амоксициллин-клавуланат калия |
Прием 2 г/125 мг амоксициллина-клавуланата калия перорально перед любыми стоматологическими манипуляциями и после эндотрахеальной интубации Вмешательство: Препарат: амоксициллин-клавуланат калия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бактериемия у участников, получающих профилактическую дозу перорального амоксициллина-клавуланата
Временное ограничение: Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после последней вмятины
|
Позитивные культуры
|
Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после последней вмятины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бактериемия у участников, получающих профилактическую дозу перорального амоксициллина
Временное ограничение: Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
|
Позитивные культуры
|
Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
|
Бактериемия у участников, не получающих профилактики
Временное ограничение: Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
|
Позитивные культуры
|
Изменения распространенности бактериемии по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд, 15 минут и 1 час после окончательного удаления зуба
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Бактериемия
- Эндокардит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- Univ of Santiago de Compostela
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай