Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální amoxicilin-klavulanátový režim k prevenci bakteriémie po stomatologických výkonech

17. května 2022 aktualizováno: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Orální režim amoxicilin-klavulanátu k prevenci bakteriémie následující

I když existují spory ohledně účinnosti antibiotické profylaxe u pacientů s rizikem infekční endokarditidy, odborné komise nadále publikují doporučení pro antibiotické profylaktické režimy. Nedávno výzkumníci hodnotili účinnost intravenózního podání 1000/200 mg amoxicilinu/klavulanátu pro prevenci bakteriémie po extrakci zubů. Výsledky této studie naznačují, že je vysoce účinná a že ji lze považovat za volbu první volby u pacientů s vysokým rizikem infekční endokarditidy, kteří podstupují stomatologické výkony a u nichž je doporučena antimikrobiální profylaxe. Tento nový projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost perorálního amoxicilinu/klavulanátu v prevenci infekce krevního řečiště po extrakci zubů.

Přehled studie

Detailní popis

ÚČEL: Navzdory sporům o riziku rozvoje bakteriální endokarditidy orálního původu řada expertních výborů v různých zemích nadále publikuje profylaktické režimy. Dosud není v literatuře jasná úloha antimikrobiální profylaxe v prevenci bakteriémie po stomatologických zákrocích. Cílem této studie je zhodnotit účinnost profylaktického dávkování perorálního amoxicilinu-klavulanátu (AMX-CLV) v prevenci bakteriémie po extrakci zubů.

VÝBĚR STUDIJNÍ SKUPINY A NÁVRH STUDIUM: Studijní skupinu budou tvořit pacienti, kteří z důvodů chování (autismus, poruchy učení, fobie atd.) podstoupí extrakci zubů v celkové anestezii ve Fakultní nemocnici Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Španělsko). Budou uplatněna následující kritéria vyloučení: věk do 18 let; tělesná hmotnost pod 40 kg; příjem antibiotik v předchozích 3 měsících; rutinní používání perorálních antiseptik; anamnéza alergie nebo intolerance na AMX nebo CLV; jakýkoli typ vrozené nebo získané imunodeficience; nebo jakýkoli známý rizikový faktor pro bakteriální endokarditidu. Při použití těchto kritérií bude vybráno 150 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do 3 studijních skupin: kontrolní skupina (nedostávají žádnou profylaxi), skupina AMX-CLV (dostávající 2 g/125 mg perorálně AMX-CLV) a skupina AMX (dostávající žádnou profylaxi). 2 g perorálního AMX).

ODBĚR VZORKŮ PRO KREVNÍ KULTURACI: Ke stanovení prevalence bakteriémie se každému pacientovi odebere vzorek periferní žilní krve (10 ml) na začátku (před jakoukoli dentální manipulací, ale po nasotracheální intubaci) a 30 s, 15 minut a 1 h po konečné extrakci zubu. Vzorky budou naočkovány do lahví pro aerobní a anaerobní hemokultury BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) a budou zpracovány v zařízení Bactec 9240 (Becton Dickinson).

MIKROBIOLOGICKÁ ANALÝZA KREVNÍCH KULTUR: U každé pozitivní hemokultury bude provedeno Gramovo barvení. Pozitivní hemokultury v aerobním médiu budou subkultivovány na krevním agaru a čokoládovém agaru v atmosféře 5 až 10% oxidu uhelnatého a na MacConkeyho agaru za aerobních podmínek. Stejný protokol bude použit pro pozitivní hemokultury v anaerobním médiu se subkultivací na Schaedlerově agaru a inkubací v anaerobní atmosféře. Izolované bakterie budou identifikovány pomocí baterie biochemických testů poskytovaných systémem Vitek pro grampozitivní bakterie, Neisseria spp., Haemophilus spp. a obligátní anaerobní bakterie. Streptokoky skupiny viridans budou klasifikovány do pěti skupin, skupiny Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans a S. bovis, podle Ruoffova kritéria. Facklamova kritéria budou použita k identifikaci neobvyklých Streptococcus spp. a další grampozitivní koky v řetězcích.

Subkultivace a další identifikace izolovaných bakterií bude provedena konvenčními mikrobiologickými technikami. Odběr, manipulace a přeprava vzorků krve pro hemokulturu bude prováděna podle doporučení Španělské společnosti pro infekční onemocnění a klinickou mikrobiologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Španělsko, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít alespoň 10 zubů
  • Subjekty musí mít potřebu extrakce zubů v celkové anestezii (z důvodů chování)
  • Subjekty budou přijímány bez ohledu na rozsah a závažnost jejich zubního a/nebo periodontálního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Tělesná hmotnost pod 40 kg
  • Příjem antibiotik v předchozích 3 měsících
  • Rutinní užívání perorálních antiseptik
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na amoxicilin
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na chlorhexidin
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na amoxicilin-klavulanát
  • Jakýkoli typ vrozené nebo získané imunodeficience
  • Jakýkoli známý rizikový faktor pro bakteriální endokarditidu
  • Jakýkoli známý rizikový faktor pro prodloužené krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Nepřijímá žádnou profylaxi
Aktivní komparátor: Amoxicilin

Podávání 2 g perorálního amoxicilinu před jakoukoli zubní manipulací a po endotracheální intubaci

Zásah: Lék: Amoxicilin

Podávání 2 g perorálního amoxicilinu před jakoukoli zubní manipulací a po endotracheální intubaci
Ostatní jména:
  • Amoxicilin (generický lék)
Experimentální: Amoxicilin-Klavulanát draselný

Podávání 2 g/125 mg perorálního amoxicilinu-klavulanátu draselného před jakoukoli zubní manipulací a po endotracheální intubaci

Zásah: Lék: Amoxicilin-Klavulanát draselný

Podávání 2 g/125 mg perorálního amoxicilinu-klavulanátu draselného před jakoukoli zubní manipulací a po endotracheální intubaci

Zásah: Lék: Amoxicilin-Klavulanát draselný

Ostatní jména:
  • Amoxicilin-Klavulanát draselný (generický lék)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakterémie u účastníků, kteří dostávali profylaktickou dávku perorálního amoxicilinu-klavulanátu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po posledním promáčknutí
Pozitivní kultury
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po posledním promáčknutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakterémie u účastníků, kteří dostávají profylaktickou dávku perorálního amoxicilinu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
Pozitivní kultury
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
Bakterémie u účastníků, kteří nedostávají žádnou profylaxi
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
Pozitivní kultury
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Do konce studia (na 1 rok)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit