- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02783404
Orální amoxicilin-klavulanátový režim k prevenci bakteriémie po stomatologických výkonech
Orální režim amoxicilin-klavulanátu k prevenci bakteriémie následující
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL: Navzdory sporům o riziku rozvoje bakteriální endokarditidy orálního původu řada expertních výborů v různých zemích nadále publikuje profylaktické režimy. Dosud není v literatuře jasná úloha antimikrobiální profylaxe v prevenci bakteriémie po stomatologických zákrocích. Cílem této studie je zhodnotit účinnost profylaktického dávkování perorálního amoxicilinu-klavulanátu (AMX-CLV) v prevenci bakteriémie po extrakci zubů.
VÝBĚR STUDIJNÍ SKUPINY A NÁVRH STUDIUM: Studijní skupinu budou tvořit pacienti, kteří z důvodů chování (autismus, poruchy učení, fobie atd.) podstoupí extrakci zubů v celkové anestezii ve Fakultní nemocnici Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Španělsko). Budou uplatněna následující kritéria vyloučení: věk do 18 let; tělesná hmotnost pod 40 kg; příjem antibiotik v předchozích 3 měsících; rutinní používání perorálních antiseptik; anamnéza alergie nebo intolerance na AMX nebo CLV; jakýkoli typ vrozené nebo získané imunodeficience; nebo jakýkoli známý rizikový faktor pro bakteriální endokarditidu. Při použití těchto kritérií bude vybráno 150 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do 3 studijních skupin: kontrolní skupina (nedostávají žádnou profylaxi), skupina AMX-CLV (dostávající 2 g/125 mg perorálně AMX-CLV) a skupina AMX (dostávající žádnou profylaxi). 2 g perorálního AMX).
ODBĚR VZORKŮ PRO KREVNÍ KULTURACI: Ke stanovení prevalence bakteriémie se každému pacientovi odebere vzorek periferní žilní krve (10 ml) na začátku (před jakoukoli dentální manipulací, ale po nasotracheální intubaci) a 30 s, 15 minut a 1 h po konečné extrakci zubu. Vzorky budou naočkovány do lahví pro aerobní a anaerobní hemokultury BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) a budou zpracovány v zařízení Bactec 9240 (Becton Dickinson).
MIKROBIOLOGICKÁ ANALÝZA KREVNÍCH KULTUR: U každé pozitivní hemokultury bude provedeno Gramovo barvení. Pozitivní hemokultury v aerobním médiu budou subkultivovány na krevním agaru a čokoládovém agaru v atmosféře 5 až 10% oxidu uhelnatého a na MacConkeyho agaru za aerobních podmínek. Stejný protokol bude použit pro pozitivní hemokultury v anaerobním médiu se subkultivací na Schaedlerově agaru a inkubací v anaerobní atmosféře. Izolované bakterie budou identifikovány pomocí baterie biochemických testů poskytovaných systémem Vitek pro grampozitivní bakterie, Neisseria spp., Haemophilus spp. a obligátní anaerobní bakterie. Streptokoky skupiny viridans budou klasifikovány do pěti skupin, skupiny Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans a S. bovis, podle Ruoffova kritéria. Facklamova kritéria budou použita k identifikaci neobvyklých Streptococcus spp. a další grampozitivní koky v řetězcích.
Subkultivace a další identifikace izolovaných bakterií bude provedena konvenčními mikrobiologickými technikami. Odběr, manipulace a přeprava vzorků krve pro hemokulturu bude prováděna podle doporučení Španělské společnosti pro infekční onemocnění a klinickou mikrobiologii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Španělsko, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít alespoň 10 zubů
- Subjekty musí mít potřebu extrakce zubů v celkové anestezii (z důvodů chování)
- Subjekty budou přijímány bez ohledu na rozsah a závažnost jejich zubního a/nebo periodontálního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Tělesná hmotnost pod 40 kg
- Příjem antibiotik v předchozích 3 měsících
- Rutinní užívání perorálních antiseptik
- Anamnéza alergie nebo intolerance na amoxicilin
- Anamnéza alergie nebo intolerance na chlorhexidin
- Anamnéza alergie nebo intolerance na amoxicilin-klavulanát
- Jakýkoli typ vrozené nebo získané imunodeficience
- Jakýkoli známý rizikový faktor pro bakteriální endokarditidu
- Jakýkoli známý rizikový faktor pro prodloužené krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Nepřijímá žádnou profylaxi
|
|
|
Aktivní komparátor: Amoxicilin
Podávání 2 g perorálního amoxicilinu před jakoukoli zubní manipulací a po endotracheální intubaci Zásah: Lék: Amoxicilin |
Podávání 2 g perorálního amoxicilinu před jakoukoli zubní manipulací a po endotracheální intubaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Amoxicilin-Klavulanát draselný
Podávání 2 g/125 mg perorálního amoxicilinu-klavulanátu draselného před jakoukoli zubní manipulací a po endotracheální intubaci Zásah: Lék: Amoxicilin-Klavulanát draselný |
Podávání 2 g/125 mg perorálního amoxicilinu-klavulanátu draselného před jakoukoli zubní manipulací a po endotracheální intubaci Zásah: Lék: Amoxicilin-Klavulanát draselný
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakterémie u účastníků, kteří dostávali profylaktickou dávku perorálního amoxicilinu-klavulanátu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po posledním promáčknutí
|
Pozitivní kultury
|
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po posledním promáčknutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakterémie u účastníků, kteří dostávají profylaktickou dávku perorálního amoxicilinu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
|
Pozitivní kultury
|
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
|
|
Bakterémie u účastníků, kteří nedostávají žádnou profylaxi
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
|
Pozitivní kultury
|
Změny od výchozí hodnoty v prevalenci bakteriémie za 30 sekund, 15 minut a 1 hodinu po poslední extrakci zubů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Bakteriémie
- Endokarditida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
Další identifikační čísla studie
- Univ of Santiago de Compostela
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .