- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02783404
Ein orales Amoxicillin-Clavulanat-Regime zur Vorbeugung von Bakteriämie nach zahnärztlichen Eingriffen
Ein orales Amoxicillin-Clavulanat-Schema zur Vorbeugung einer nachfolgenden Bakteriämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK: Trotz der Kontroverse über das Risiko der Entwicklung einer bakteriellen Endokarditis oralen Ursprungs veröffentlichen zahlreiche Expertenausschüsse in verschiedenen Ländern weiterhin prophylaktische Therapien. Bis heute ist die Literatur über die Rolle der antimikrobiellen Prophylaxe bei der Prävention von Bakteriämie nach zahnärztlichen Eingriffen unklar. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer prophylaktischen Dosierung mit oralem Amoxicillin-Clavulanat (AMX-CLV) bei der Prävention von Bakteriämie nach Zahnextraktionen zu bewerten.
AUSWAHL DER STUDIENGRUPPE UND STUDIENDESIGN: Die Studiengruppe umfasst Patienten, die sich aus Verhaltensgründen (Autismus, Lernschwierigkeiten, Phobien usw.) im Universitätskrankenhaus von Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spanien). Es gelten folgende Ausschlusskriterien: Alter unter 18 Jahren; Körpergewicht unter 40 kg; Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten; routinemäßiger Gebrauch von oralen Antiseptika; eine Vorgeschichte von Allergie oder Intoleranz gegenüber AMX oder CLV; jede Art von angeborener oder erworbener Immunschwäche; oder irgendein bekannter Risikofaktor für bakterielle Endokarditis. Durch Anwendung dieser Kriterien werden 150 Patienten ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip auf 3 Studiengruppen verteilt: Kontrollgruppe (erhält keine Prophylaxe), AMX-CLV-Gruppe (erhält 2 g/125 mg orales AMX-CLV) und AMX-Gruppe (erhält 2 g orales AMX).
ENTNAHME VON PROBEN FÜR DIE BLUTKULTUR: Um die Prävalenz einer Bakteriämie zu bestimmen, wird jedem Patienten zu Beginn (vor jeder Zahnmanipulation, aber nach nasotrachealer Intubation) und 30 s, 15 min und 30 s, 15 min eine periphere venöse Blutprobe (10 ml) entnommen 1 h nach der endgültigen Zahnextraktion. Die Proben werden in BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe und anaerobe Blutkulturflaschen inokuliert und im Bactec 9240 (Becton Dickinson) verarbeitet.
MIKROBIOLOGISCHE ANALYSE VON BLUTKULTUREN: An jeder positiven Blutkultur wird eine Gram-Färbung durchgeführt. Die positiven Blutkulturen in den aeroben Medien werden auf Blutagar und Schokoladenagar in einer Atmosphäre mit 5 bis 10 % Kohlenmonoxid und auf MacConkey-Agar unter aeroben Bedingungen subkultiviert. Dasselbe Protokoll wird für die positiven Blutkulturen in den anaeroben Medien verwendet, mit Subkultur auf Schaedler-Agar und Inkubation in einer anaeroben Atmosphäre. Die isolierten Bakterien werden mithilfe der mit dem Vitek-System gelieferten Reihe biochemischer Tests für grampositive Bakterien, Neisseria spp., Haemophilus spp. und obligat anaerobe Bakterien identifiziert. Die Streptokokken der Viridans-Gruppe werden anhand der Ruoff-Kriterien in die fünf Gruppen Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans und S. bovis eingeteilt. Die Kriterien von Facklam werden verwendet, um ungewöhnliche Streptococcus spp. und andere grampositive Kokken in Ketten.
Die Subkultur und weitere Identifizierung der isolierten Bakterien wird durch herkömmliche mikrobiologische Techniken durchgeführt. Die Entnahme, Handhabung und der Transport der Blutproben für die Blutkultur werden gemäß den Empfehlungen der Spanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten und klinische Mikrobiologie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Spanien, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 10 Zähne haben
- Die Probanden müssen die Notwendigkeit einer Zahnextraktion unter Vollnarkose haben (aus Verhaltensgründen)
- Die Probanden werden unabhängig vom Ausmaß und der Schwere ihrer Zahn- und/oder Parodontalerkrankung rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Körpergewicht unter 40 kg
- Erhalt von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Routineanwendung von oralen Antiseptika
- Eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Amoxicillin
- Eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Chlorhexidin
- Eine Vorgeschichte von Allergie oder Intoleranz gegenüber Amoxicillin-Clavulanat
- Jede Art von angeborener oder erworbener Immunschwäche
- Jeder bekannte Risikofaktor für eine bakterielle Endokarditis
- Jeder bekannte Risikofaktor für verlängerte Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Prophylaxe erhalten
|
|
Aktiver Komparator: Amoxicillin
Erhalt von 2 g oralem Amoxicillin vor jeder Zahnbehandlung und nach endotrachealer Intubation Intervention: Medikament: Amoxicillin |
Erhalt von 2 g oralem Amoxicillin vor jeder zahnärztlichen Manipulation und nach endotrachealer Intubation
Andere Namen:
|
Experimental: Amoxicillin-Kaliumclavulanat
Erhalt von 2 g/125 mg oralem Amoxicillin-Kalium-Clavulanat vor jeder zahnärztlichen Manipulation und nach endotrachealer Intubation Intervention: Medikament: Amoxicillin-Kalium-Clavulanat |
Erhalt von 2 g/125 mg oralem Amoxicillin-Kalium-Clavulanat vor jeder zahnärztlichen Manipulation und nach endotrachealer Intubation Intervention: Medikament: Amoxicillin-Kalium-Clavulanat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bakteriämie bei Teilnehmern, die eine prophylaktische Dosis mit oralem Amoxicillin-Clavulanat erhalten
Zeitfenster: Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Delle
|
Positive Kulturen
|
Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Delle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakteriämie bei Teilnehmern, die eine prophylaktische Dosis mit oralem Amoxicillin erhalten
Zeitfenster: Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
|
Positive Kulturen
|
Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
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Bakteriämie bei Teilnehmern, die keine Prophylaxe erhalten
Zeitfenster: Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
|
Positive Kulturen
|
Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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Andere Studien-ID-Nummern
- Univ of Santiago de Compostela
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Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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