Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein orales Amoxicillin-Clavulanat-Regime zur Vorbeugung von Bakteriämie nach zahnärztlichen Eingriffen

17. Mai 2022 aktualisiert von: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Ein orales Amoxicillin-Clavulanat-Schema zur Vorbeugung einer nachfolgenden Bakteriämie

Obwohl die Wirksamkeit einer Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit einem Risiko für eine infektiöse Endokarditis kontrovers diskutiert wird, veröffentlichen Expertengremien weiterhin Empfehlungen für antibiotische Prophylaxeschemata. Kürzlich haben die Forscher die Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von 1000/200 mg Amoxicillin/Clavulanat zur Vorbeugung von Bakteriämie nach Zahnextraktionen bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass es hochwirksam ist und dass es als erste Wahl für Patienten mit hohem Risiko für infektiöse Endokarditis angesehen werden könnte, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen und für die eine antimikrobielle Prophylaxe empfohlen wird. Dieses neue Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oral verabreichtem Amoxicillin/Clavulanat bei der Prävention von Blutstrominfektionen nach Zahnextraktion zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Trotz der Kontroverse über das Risiko der Entwicklung einer bakteriellen Endokarditis oralen Ursprungs veröffentlichen zahlreiche Expertenausschüsse in verschiedenen Ländern weiterhin prophylaktische Therapien. Bis heute ist die Literatur über die Rolle der antimikrobiellen Prophylaxe bei der Prävention von Bakteriämie nach zahnärztlichen Eingriffen unklar. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer prophylaktischen Dosierung mit oralem Amoxicillin-Clavulanat (AMX-CLV) bei der Prävention von Bakteriämie nach Zahnextraktionen zu bewerten.

AUSWAHL DER STUDIENGRUPPE UND STUDIENDESIGN: Die Studiengruppe umfasst Patienten, die sich aus Verhaltensgründen (Autismus, Lernschwierigkeiten, Phobien usw.) im Universitätskrankenhaus von Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spanien). Es gelten folgende Ausschlusskriterien: Alter unter 18 Jahren; Körpergewicht unter 40 kg; Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten; routinemäßiger Gebrauch von oralen Antiseptika; eine Vorgeschichte von Allergie oder Intoleranz gegenüber AMX oder CLV; jede Art von angeborener oder erworbener Immunschwäche; oder irgendein bekannter Risikofaktor für bakterielle Endokarditis. Durch Anwendung dieser Kriterien werden 150 Patienten ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip auf 3 Studiengruppen verteilt: Kontrollgruppe (erhält keine Prophylaxe), AMX-CLV-Gruppe (erhält 2 g/125 mg orales AMX-CLV) und AMX-Gruppe (erhält 2 g orales AMX).

ENTNAHME VON PROBEN FÜR DIE BLUTKULTUR: Um die Prävalenz einer Bakteriämie zu bestimmen, wird jedem Patienten zu Beginn (vor jeder Zahnmanipulation, aber nach nasotrachealer Intubation) und 30 s, 15 min und 30 s, 15 min eine periphere venöse Blutprobe (10 ml) entnommen 1 h nach der endgültigen Zahnextraktion. Die Proben werden in BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe und anaerobe Blutkulturflaschen inokuliert und im Bactec 9240 (Becton Dickinson) verarbeitet.

MIKROBIOLOGISCHE ANALYSE VON BLUTKULTUREN: An jeder positiven Blutkultur wird eine Gram-Färbung durchgeführt. Die positiven Blutkulturen in den aeroben Medien werden auf Blutagar und Schokoladenagar in einer Atmosphäre mit 5 bis 10 % Kohlenmonoxid und auf MacConkey-Agar unter aeroben Bedingungen subkultiviert. Dasselbe Protokoll wird für die positiven Blutkulturen in den anaeroben Medien verwendet, mit Subkultur auf Schaedler-Agar und Inkubation in einer anaeroben Atmosphäre. Die isolierten Bakterien werden mithilfe der mit dem Vitek-System gelieferten Reihe biochemischer Tests für grampositive Bakterien, Neisseria spp., Haemophilus spp. und obligat anaerobe Bakterien identifiziert. Die Streptokokken der Viridans-Gruppe werden anhand der Ruoff-Kriterien in die fünf Gruppen Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans und S. bovis eingeteilt. Die Kriterien von Facklam werden verwendet, um ungewöhnliche Streptococcus spp. und andere grampositive Kokken in Ketten.

Die Subkultur und weitere Identifizierung der isolierten Bakterien wird durch herkömmliche mikrobiologische Techniken durchgeführt. Die Entnahme, Handhabung und der Transport der Blutproben für die Blutkultur werden gemäß den Empfehlungen der Spanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten und klinische Mikrobiologie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Spanien, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 10 Zähne haben
  • Die Probanden müssen die Notwendigkeit einer Zahnextraktion unter Vollnarkose haben (aus Verhaltensgründen)
  • Die Probanden werden unabhängig vom Ausmaß und der Schwere ihrer Zahn- und/oder Parodontalerkrankung rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Körpergewicht unter 40 kg
  • Erhalt von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Routineanwendung von oralen Antiseptika
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Amoxicillin
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Chlorhexidin
  • Eine Vorgeschichte von Allergie oder Intoleranz gegenüber Amoxicillin-Clavulanat
  • Jede Art von angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Jeder bekannte Risikofaktor für eine bakterielle Endokarditis
  • Jeder bekannte Risikofaktor für verlängerte Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Prophylaxe erhalten
Aktiver Komparator: Amoxicillin

Erhalt von 2 g oralem Amoxicillin vor jeder Zahnbehandlung und nach endotrachealer Intubation

Intervention: Medikament: Amoxicillin

Erhalt von 2 g oralem Amoxicillin vor jeder zahnärztlichen Manipulation und nach endotrachealer Intubation
Andere Namen:
  • Amoxicillin (Generikum)
Experimental: Amoxicillin-Kaliumclavulanat

Erhalt von 2 g/125 mg oralem Amoxicillin-Kalium-Clavulanat vor jeder zahnärztlichen Manipulation und nach endotrachealer Intubation

Intervention: Medikament: Amoxicillin-Kalium-Clavulanat

Erhalt von 2 g/125 mg oralem Amoxicillin-Kalium-Clavulanat vor jeder zahnärztlichen Manipulation und nach endotrachealer Intubation

Intervention: Medikament: Amoxicillin-Kalium-Clavulanat

Andere Namen:
  • Amoxicillin-Kalium-Clavulanat (Generikum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriämie bei Teilnehmern, die eine prophylaktische Dosis mit oralem Amoxicillin-Clavulanat erhalten
Zeitfenster: Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Delle
Positive Kulturen
Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Delle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriämie bei Teilnehmern, die eine prophylaktische Dosis mit oralem Amoxicillin erhalten
Zeitfenster: Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
Positive Kulturen
Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
Bakteriämie bei Teilnehmern, die keine Prophylaxe erhalten
Zeitfenster: Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion
Positive Kulturen
Änderungen der Prävalenz der Bakteriämie gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden, 15 Minuten und 1 Stunde nach der letzten Zahnextraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zum Ende des Studiums (für 1 Jahr)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amoxicillin

3
Abonnieren