- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02783404
Un regime orale di amoxicillina-clavulanato per prevenire la batteriemia a seguito di procedure dentali
Un regime orale di amoxicillina-clavulanato per prevenire la batteriemia in seguito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO: Nonostante le polemiche sul rischio di sviluppare endocardite batterica di origine orale, numerosi comitati di esperti in diversi paesi continuano a pubblicare regimi profilattici. Ad oggi, la letteratura non è chiara sul ruolo della profilassi antimicrobica nella prevenzione della batteriemia in seguito a procedure odontoiatriche. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dosaggio profilattico con amoxicillina-clavulanato orale (AMX-CLV) nella prevenzione della batteriemia dopo estrazioni dentali.
SELEZIONE DEL GRUPPO DI STUDIO E DISEGNO DELLO STUDIO: Il gruppo di studio sarà composto da pazienti che, per motivi comportamentali (autismo, difficoltà di apprendimento, fobie, ecc.), saranno sottoposti a estrazioni dentarie in anestesia generale presso l'Ospedale Universitario di Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spagna). Verranno applicati i seguenti criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni; peso corporeo inferiore a 40 kg; ricevimento di antibiotici nei 3 mesi precedenti; uso di routine di antisettici orali; una storia di allergia o intolleranza all'AMX o al CLV; qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o acquisita; o qualsiasi fattore di rischio noto per l'endocardite batterica. Applicando questi criteri, 150 pazienti saranno selezionati e saranno distribuiti casualmente in 3 gruppi di studio: gruppo di controllo (che non riceve profilassi), gruppo AMX-CLV (che riceve 2 g/125 mg di AMX-CLV per via orale) e gruppo AMX (che riceve 2 g/125 mg di AMX-CLV per via orale) e gruppo AMX (che riceve 2 g di AMX orale).
RACCOLTA DI CAMPIONI PER EMOCOLTURA: Per determinare la prevalenza della batteriemia, verrà prelevato un campione di sangue venoso periferico (10 ml) da ciascun paziente al basale (prima di qualsiasi manipolazione dentale ma dopo l'intubazione nasotracheale) e 30 s, 15 min e 1 h dopo l'estrazione dentale finale. I campioni saranno inoculati in flaconi per emocoltura aerobica e anaerobica BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) e saranno processati nel Bactec 9240 (Becton Dickinson).
ANALISI MICROBIOLOGICA DELLE EMOCOLTURE: Su ogni emocoltura positiva verrà eseguita una colorazione di Gram. Le emocolture positive nei terreni aerobici saranno sottocoltivate su agar sangue e agar cioccolato in un'atmosfera di monossido di carbonio dal 5 al 10% e su MacConkey agar in condizioni aerobiche. Lo stesso protocollo verrà utilizzato per le emocolture positive in terreno anaerobico, con subcoltura su Schaedler agar e incubazione in atmosfera anaerobica. I batteri isolati saranno identificati utilizzando la batteria di test biochimici forniti con il sistema Vitek per batteri Gram-positivi, Neisseria spp., Haemophilus spp., e batteri anaerobi obbligati. Gli streptococchi del gruppo viridans saranno classificati in cinque gruppi, i gruppi Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans e S. bovis, applicando i criteri di Ruoff. I criteri di Facklam saranno utilizzati per identificare Streptococcus spp. e altri cocchi gram-positivi in catene.
La subcoltura e l'ulteriore identificazione dei batteri isolati saranno eseguite mediante tecniche microbiologiche convenzionali. La raccolta, la manipolazione e il trasporto dei campioni di sangue per l'emocoltura saranno eseguiti secondo le raccomandazioni della Società Spagnola di Malattie Infettive e Microbiologia Clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
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-
Coruña
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Santiago de Compostela, Coruña, Spagna, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 10 denti
- I soggetti devono avere la necessità di un'estrazione dentale in anestesia generale (per motivi comportamentali)
- I soggetti verranno reclutati indipendentemente dall'estensione e dalla gravità della loro malattia dentale e/o parodontale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Peso corporeo inferiore a 40 kg
- Ricezione di antibiotici nei 3 mesi precedenti
- Uso di routine di antisettici orali
- Una storia di allergia o intolleranza all'amoxicillina
- Una storia di allergia o intolleranza alla clorexidina
- Una storia di allergia o intolleranza all'amoxicillina-clavulanato
- Qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o acquisita
- Qualsiasi fattore di rischio noto per l'endocardite batterica
- Qualsiasi fattore di rischio noto per sanguinamento prolungato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessuna profilassi
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Comparatore attivo: Amoxicillina
Ricevere 2 gr di Amoxicillina orale prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale Intervento: Farmaco: Amoxicillina |
Ricevere 2 gr di amoxicillina orale prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale
Altri nomi:
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Sperimentale: Amoxicillina-Potassio Clavulanato
Ricevere 2gr/125 mg di amoxicillina-potassio clavulanato per via orale prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale Intervento: Farmaco: amoxicillina-potassio clavulanato |
Ricevere 2 gr/125 mg di amoxicillina-potassio clavulanato per via orale prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale Intervento: Farmaco: amoxicillina-potassio clavulanato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteriemia nei partecipanti che ricevono un dosaggio profilattico con amoxicillina-clavulanato orale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'ammaccatura finale
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Culture positive
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Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'ammaccatura finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteriemia nei partecipanti che ricevono un dosaggio profilattico con amoxicillina orale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
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Culture positive
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Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
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Batteriemia nei partecipanti che non hanno ricevuto profilassi
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
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Culture positive
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Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Batteriemia
- Endocardite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
Altri numeri di identificazione dello studio
- Univ of Santiago de Compostela
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Amoxicillina
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