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Un regime orale di amoxicillina-clavulanato per prevenire la batteriemia a seguito di procedure dentali

17 maggio 2022 aggiornato da: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Un regime orale di amoxicillina-clavulanato per prevenire la batteriemia in seguito

Sebbene esistano controversie sull'efficacia della profilassi antibiotica per i pazienti a rischio di endocardite infettiva, i comitati di esperti continuano a pubblicare raccomandazioni per i regimi di profilassi antibiotica. Recentemente, i ricercatori hanno valutato l'efficacia della somministrazione endovenosa di 1000/200 mg di amoxicillina/clavulanato per la prevenzione della batteriemia a seguito di estrazioni dentali. I risultati di questo studio suggeriscono che è altamente efficace e che potrebbe essere considerato una scelta di prima linea per i pazienti ad alto rischio di endocardite infettiva sottoposti a procedure odontoiatriche e per i quali è raccomandata la profilassi antimicrobica. Questo nuovo progetto mira a valutare l'efficacia dell'amoxicillina/clavulanato orale nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno post-estrazione dentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCOPO: Nonostante le polemiche sul rischio di sviluppare endocardite batterica di origine orale, numerosi comitati di esperti in diversi paesi continuano a pubblicare regimi profilattici. Ad oggi, la letteratura non è chiara sul ruolo della profilassi antimicrobica nella prevenzione della batteriemia in seguito a procedure odontoiatriche. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dosaggio profilattico con amoxicillina-clavulanato orale (AMX-CLV) nella prevenzione della batteriemia dopo estrazioni dentali.

SELEZIONE DEL GRUPPO DI STUDIO E DISEGNO DELLO STUDIO: Il gruppo di studio sarà composto da pazienti che, per motivi comportamentali (autismo, difficoltà di apprendimento, fobie, ecc.), saranno sottoposti a estrazioni dentarie in anestesia generale presso l'Ospedale Universitario di Santiago de Compostela (Santiago de Compostela , Spagna). Verranno applicati i seguenti criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni; peso corporeo inferiore a 40 kg; ricevimento di antibiotici nei 3 mesi precedenti; uso di routine di antisettici orali; una storia di allergia o intolleranza all'AMX o al CLV; qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o acquisita; o qualsiasi fattore di rischio noto per l'endocardite batterica. Applicando questi criteri, 150 pazienti saranno selezionati e saranno distribuiti casualmente in 3 gruppi di studio: gruppo di controllo (che non riceve profilassi), gruppo AMX-CLV (che riceve 2 g/125 mg di AMX-CLV per via orale) e gruppo AMX (che riceve 2 g/125 mg di AMX-CLV per via orale) e gruppo AMX (che riceve 2 g di AMX orale).

RACCOLTA DI CAMPIONI PER EMOCOLTURA: Per determinare la prevalenza della batteriemia, verrà prelevato un campione di sangue venoso periferico (10 ml) da ciascun paziente al basale (prima di qualsiasi manipolazione dentale ma dopo l'intubazione nasotracheale) e 30 s, 15 min e 1 h dopo l'estrazione dentale finale. I campioni saranno inoculati in flaconi per emocoltura aerobica e anaerobica BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) e saranno processati nel Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANALISI MICROBIOLOGICA DELLE EMOCOLTURE: Su ogni emocoltura positiva verrà eseguita una colorazione di Gram. Le emocolture positive nei terreni aerobici saranno sottocoltivate su agar sangue e agar cioccolato in un'atmosfera di monossido di carbonio dal 5 al 10% e su MacConkey agar in condizioni aerobiche. Lo stesso protocollo verrà utilizzato per le emocolture positive in terreno anaerobico, con subcoltura su Schaedler agar e incubazione in atmosfera anaerobica. I batteri isolati saranno identificati utilizzando la batteria di test biochimici forniti con il sistema Vitek per batteri Gram-positivi, Neisseria spp., Haemophilus spp., e batteri anaerobi obbligati. Gli streptococchi del gruppo viridans saranno classificati in cinque gruppi, i gruppi Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans e S. bovis, applicando i criteri di Ruoff. I criteri di Facklam saranno utilizzati per identificare Streptococcus spp. e altri cocchi gram-positivi in ​​catene.

La subcoltura e l'ulteriore identificazione dei batteri isolati saranno eseguite mediante tecniche microbiologiche convenzionali. La raccolta, la manipolazione e il trasporto dei campioni di sangue per l'emocoltura saranno eseguiti secondo le raccomandazioni della Società Spagnola di Malattie Infettive e Microbiologia Clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Spagna, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 10 denti
  • I soggetti devono avere la necessità di un'estrazione dentale in anestesia generale (per motivi comportamentali)
  • I soggetti verranno reclutati indipendentemente dall'estensione e dalla gravità della loro malattia dentale e/o parodontale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Peso corporeo inferiore a 40 kg
  • Ricezione di antibiotici nei 3 mesi precedenti
  • Uso di routine di antisettici orali
  • Una storia di allergia o intolleranza all'amoxicillina
  • Una storia di allergia o intolleranza alla clorexidina
  • Una storia di allergia o intolleranza all'amoxicillina-clavulanato
  • Qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o acquisita
  • Qualsiasi fattore di rischio noto per l'endocardite batterica
  • Qualsiasi fattore di rischio noto per sanguinamento prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessuna profilassi
Comparatore attivo: Amoxicillina

Ricevere 2 gr di Amoxicillina orale prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale

Intervento: Farmaco: Amoxicillina

Ricevere 2 gr di amoxicillina orale prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale
Altri nomi:
  • Amoxicillina (farmaco generico)
Sperimentale: Amoxicillina-Potassio Clavulanato

Ricevere 2gr/125 mg di amoxicillina-potassio clavulanato per via orale prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale

Intervento: Farmaco: amoxicillina-potassio clavulanato

Ricevere 2 gr/125 mg di amoxicillina-potassio clavulanato per via orale prima di qualsiasi manipolazione dentale e dopo l'intubazione endotracheale

Intervento: Farmaco: amoxicillina-potassio clavulanato

Altri nomi:
  • Amoxicillina-Potassio Clavulanato (farmaco generico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriemia nei partecipanti che ricevono un dosaggio profilattico con amoxicillina-clavulanato orale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'ammaccatura finale
Culture positive
Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'ammaccatura finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriemia nei partecipanti che ricevono un dosaggio profilattico con amoxicillina orale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
Culture positive
Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
Batteriemia nei partecipanti che non hanno ricevuto profilassi
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale
Culture positive
Variazioni rispetto al basale nella prevalenza della batteriemia a 30 secondi, 15 minuti e 1 ora dopo l'estrazione dentale finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Entro la fine dello studio (per 1 anno)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amoxicillina

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