Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En oral amoxicillin-clavulanat-kur til forebyggelse af bakteriæmi efter tandbehandling

17. maj 2022 opdateret af: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

En oral amoxicillin-clavulanat-kur til forebyggelse af bakteriæmi

Selvom der er uenighed om effektiviteten af ​​antibiotikaprofylakse for patienter med risiko for infektiøs endocarditis, fortsætter ekspertudvalg med at offentliggøre anbefalinger til antibiotikaprofylaktiske regimer. For nylig har efterforskerne evalueret effektiviteten af ​​den intravenøse administration af 1000/200 mg amoxicillin/clavulanat til forebyggelse af bakteriæmi efter tandekstraktion. Resultaterne af denne undersøgelse tyder på, at den er yderst effektiv, og at den kan betragtes som et førstevalg for patienter med høj risiko for infektiøs endocarditis, som gennemgår tandbehandlinger, og for hvem antimikrobiel profylakse anbefales. Dette nye projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​oral amoxicillin/clavulanat til at forhindre post-dental ekstraktion af blodbanens infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: På trods af kontroversen om risikoen for at udvikle bakteriel endocarditis af oral oprindelse, fortsætter adskillige ekspertudvalg i forskellige lande med at offentliggøre profylaktiske regimer. Til dato er litteraturen uklar om rollen af ​​antimikrobiel profylakse i forebyggelsen af ​​bakteriæmi efter tandbehandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​profylaktisk dosering med oral amoxicillin-clavulanat (AMX-CLV) til forebyggelse af bakteriæmi efter tandekstraktion.

UDVÆLGELSE AF STUDIEGRUPPE OG STUDIEDESIGN: Studiegruppen vil omfatte patienter, som af adfærdsmæssige årsager (autisme, indlæringsvanskeligheder, fobier osv.) vil gennemgå tandudtrækninger under generel anæstesi på Santiago de Compostela Universitetshospitalet (Santiago de Compostela). , Spanien). Følgende udelukkelseskriterier vil blive anvendt: alder under 18 år; kropsvægt under 40 kg; modtagelse af antibiotika inden for de foregående 3 måneder; rutinemæssig brug af orale antiseptika; en historie med allergi eller intolerance over for AMX eller CLV; enhver form for medfødt eller erhvervet immundefekt; eller enhver kendt risikofaktor for bakteriel endocarditis. Ved at anvende disse kriterier vil 150 patienter blive udvalgt og vil blive tilfældigt fordelt i 3 undersøgelsesgrupper: kontrolgruppe (modtager ingen profylakse), AMX-CLV-gruppe (modtager 2 g/125 mg oral AMX-CLV) og AMX-gruppe (modtager 2 g oral AMX).

UDTAGNING AF PRØVER TIL BLODKULTUR: For at bestemme forekomsten af ​​bakteriæmi udtages en perifer venøs blodprøve (10 ml) fra hver patient ved baseline (før enhver tandmanipulation, men efter nasotracheal intubation) og 30 s, 15 min. 1 time efter den sidste tandudtrækning. Prøver vil blive podet i BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe og anaerobe blodkulturflasker og vil blive behandlet i Bactec 9240 (Becton Dickinson).

MIKROBIOLOGISK ANALYSE AF BLODKULTURER: En Gram-farvning vil blive udført på hver positiv blodkultur. De positive blodkulturer i de aerobe medier vil blive subkultureret på blodagar og chokoladeagar i en atmosfære på 5 til 10 % kulilte og på MacConkey agar under aerobe forhold. Den samme protokol vil blive brugt til de positive blodkulturer i de anaerobe medier, med subkultur på Schaedler agar og inkubation i en anaerob atmosfære. De isolerede bakterier vil blive identificeret ved at bruge et batteri af biokemiske tests, der leveres med Vitek-systemet for grampositive bakterier, Neisseria spp., Haemophilus spp. og obligate anaerobe bakterier. Viridans-gruppen streptokokker vil blive klassificeret i fem grupper, Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans og S. bovis grupperne, ved at anvende Ruoff-kriterierne. Facklams kriterier vil blive brugt til at identificere usædvanlige Streptococcus spp. og andre gram-positive kokker i kæder.

Subkulturen og yderligere identifikation af de isolerede bakterier vil blive udført ved hjælp af konventionelle mikrobiologiske teknikker. Indsamling, håndtering og transport af blodprøverne til blodkultur vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra det spanske selskab for infektionssygdomme og klinisk mikrobiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Spanien, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have mindst 10 tænder
  • Forsøgspersoner skal have behov for en tandudtrækning under generel anæstesi (af adfærdsmæssige årsager)
  • Forsøgspersoner vil blive rekrutteret uanset omfanget og sværhedsgraden af ​​deres tand- og/eller periodontale sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kropsvægt under 40 kg
  • Modtagelse af antibiotika inden for de foregående 3 måneder
  • Rutinemæssig brug af orale antiseptika
  • En historie med allergi eller intolerance over for amoxicillin
  • En historie med allergi eller intolerance over for klorhexidin
  • En historie med allergi eller intolerance over for amoxicillin-clavulanat
  • Enhver form for medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Enhver kendt risikofaktor for bakteriel endocarditis
  • Enhver kendt risikofaktor for langvarig blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Modtager ingen profylakse
Aktiv komparator: Amoxicillin

Modtagelse af 2 gr oral amoxicillin før enhver tandmanipulation og efter endotracheal intubation

Intervention: Lægemiddel: Amoxicillin

Modtagelse af 2 gr oralt Amoxicillin før dental enhver manipulation og efter endotracheal intubation
Andre navne:
  • Amoxicillin (generisk lægemiddel)
Eksperimentel: Amoxicillin-Kalium Clavulanat

Modtagelse af 2gr/125 mg oral amoxicillin-kaliumclavulanat før enhver tandmanipulation og efter endotracheal intubation

Intervention: Lægemiddel: Amoxicillin-Kaliumclavulanat

Modtagelse af 2 gr/125 mg oral amoxicillin-kaliumclavulanat før enhver tandmanipulation og efter endotracheal intubation

Intervention: Lægemiddel: Amoxicillin-Kaliumclavulanat

Andre navne:
  • Amoxicillin-Kalium Clavulanat (generisk lægemiddel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriæmi hos deltagere, der modtager en profylaktisk dosis med oral amoxicillin-clavulanat
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den sidste bule
Positive kulturer
Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den sidste bule

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriæmi hos deltagere, der modtager en profylaktisk dosis med oral amoxicillin
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
Positive kulturer
Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
Bakteriæmi hos deltagere, der ikke modtager profylakse
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
Positive kulturer
Ændringer fra baseline i prævalensen af ​​bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig på anmodning

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​studiet (i 1 år)

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokarditis

Kliniske forsøg med Amoxicillin

3
Abonner