- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02783404
En oral amoxicillin-clavulanat-kur til forebyggelse af bakteriæmi efter tandbehandling
En oral amoxicillin-clavulanat-kur til forebyggelse af bakteriæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL: På trods af kontroversen om risikoen for at udvikle bakteriel endocarditis af oral oprindelse, fortsætter adskillige ekspertudvalg i forskellige lande med at offentliggøre profylaktiske regimer. Til dato er litteraturen uklar om rollen af antimikrobiel profylakse i forebyggelsen af bakteriæmi efter tandbehandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af profylaktisk dosering med oral amoxicillin-clavulanat (AMX-CLV) til forebyggelse af bakteriæmi efter tandekstraktion.
UDVÆLGELSE AF STUDIEGRUPPE OG STUDIEDESIGN: Studiegruppen vil omfatte patienter, som af adfærdsmæssige årsager (autisme, indlæringsvanskeligheder, fobier osv.) vil gennemgå tandudtrækninger under generel anæstesi på Santiago de Compostela Universitetshospitalet (Santiago de Compostela). , Spanien). Følgende udelukkelseskriterier vil blive anvendt: alder under 18 år; kropsvægt under 40 kg; modtagelse af antibiotika inden for de foregående 3 måneder; rutinemæssig brug af orale antiseptika; en historie med allergi eller intolerance over for AMX eller CLV; enhver form for medfødt eller erhvervet immundefekt; eller enhver kendt risikofaktor for bakteriel endocarditis. Ved at anvende disse kriterier vil 150 patienter blive udvalgt og vil blive tilfældigt fordelt i 3 undersøgelsesgrupper: kontrolgruppe (modtager ingen profylakse), AMX-CLV-gruppe (modtager 2 g/125 mg oral AMX-CLV) og AMX-gruppe (modtager 2 g oral AMX).
UDTAGNING AF PRØVER TIL BLODKULTUR: For at bestemme forekomsten af bakteriæmi udtages en perifer venøs blodprøve (10 ml) fra hver patient ved baseline (før enhver tandmanipulation, men efter nasotracheal intubation) og 30 s, 15 min. 1 time efter den sidste tandudtrækning. Prøver vil blive podet i BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) aerobe og anaerobe blodkulturflasker og vil blive behandlet i Bactec 9240 (Becton Dickinson).
MIKROBIOLOGISK ANALYSE AF BLODKULTURER: En Gram-farvning vil blive udført på hver positiv blodkultur. De positive blodkulturer i de aerobe medier vil blive subkultureret på blodagar og chokoladeagar i en atmosfære på 5 til 10 % kulilte og på MacConkey agar under aerobe forhold. Den samme protokol vil blive brugt til de positive blodkulturer i de anaerobe medier, med subkultur på Schaedler agar og inkubation i en anaerob atmosfære. De isolerede bakterier vil blive identificeret ved at bruge et batteri af biokemiske tests, der leveres med Vitek-systemet for grampositive bakterier, Neisseria spp., Haemophilus spp. og obligate anaerobe bakterier. Viridans-gruppen streptokokker vil blive klassificeret i fem grupper, Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans og S. bovis grupperne, ved at anvende Ruoff-kriterierne. Facklams kriterier vil blive brugt til at identificere usædvanlige Streptococcus spp. og andre gram-positive kokker i kæder.
Subkulturen og yderligere identifikation af de isolerede bakterier vil blive udført ved hjælp af konventionelle mikrobiologiske teknikker. Indsamling, håndtering og transport af blodprøverne til blodkultur vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra det spanske selskab for infektionssygdomme og klinisk mikrobiologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Spanien, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have mindst 10 tænder
- Forsøgspersoner skal have behov for en tandudtrækning under generel anæstesi (af adfærdsmæssige årsager)
- Forsøgspersoner vil blive rekrutteret uanset omfanget og sværhedsgraden af deres tand- og/eller periodontale sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kropsvægt under 40 kg
- Modtagelse af antibiotika inden for de foregående 3 måneder
- Rutinemæssig brug af orale antiseptika
- En historie med allergi eller intolerance over for amoxicillin
- En historie med allergi eller intolerance over for klorhexidin
- En historie med allergi eller intolerance over for amoxicillin-clavulanat
- Enhver form for medfødt eller erhvervet immundefekt
- Enhver kendt risikofaktor for bakteriel endocarditis
- Enhver kendt risikofaktor for langvarig blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Modtager ingen profylakse
|
|
Aktiv komparator: Amoxicillin
Modtagelse af 2 gr oral amoxicillin før enhver tandmanipulation og efter endotracheal intubation Intervention: Lægemiddel: Amoxicillin |
Modtagelse af 2 gr oralt Amoxicillin før dental enhver manipulation og efter endotracheal intubation
Andre navne:
|
Eksperimentel: Amoxicillin-Kalium Clavulanat
Modtagelse af 2gr/125 mg oral amoxicillin-kaliumclavulanat før enhver tandmanipulation og efter endotracheal intubation Intervention: Lægemiddel: Amoxicillin-Kaliumclavulanat |
Modtagelse af 2 gr/125 mg oral amoxicillin-kaliumclavulanat før enhver tandmanipulation og efter endotracheal intubation Intervention: Lægemiddel: Amoxicillin-Kaliumclavulanat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriæmi hos deltagere, der modtager en profylaktisk dosis med oral amoxicillin-clavulanat
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den sidste bule
|
Positive kulturer
|
Ændringer fra baseline i prævalensen af bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den sidste bule
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriæmi hos deltagere, der modtager en profylaktisk dosis med oral amoxicillin
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
|
Positive kulturer
|
Ændringer fra baseline i prævalensen af bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
|
Bakteriæmi hos deltagere, der ikke modtager profylakse
Tidsramme: Ændringer fra baseline i prævalensen af bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
|
Positive kulturer
|
Ændringer fra baseline i prævalensen af bakteriæmi 30 sekunder, 15 minutter og 1 time efter den endelige tandudtrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Bakteriæmi
- Endokarditis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Amoxicillin
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
Andre undersøgelses-id-numre
- Univ of Santiago de Compostela
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endokarditis
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringInfektiøs endokarditis | Native Valve EndocarditisCanada
-
Region SkaneAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAIkke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada
Kliniske forsøg med Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaIkke rekrutterer endnu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetUdryddelseshastighed for Helicobacter PyloriKina
-
Malmö UniversityAfsluttetAntibiotisk profylakse | InfektionskontrolSverige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekrutteringErythema MigransSlovenien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Klara Posfay-BarbeGertrude Von Meissner Foundation; Recherche et Développement des HUG; Société...UkendtGruppe A Streptokok PharyngitisSchweiz
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAfsluttet