- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02783404
Un régime oral d'amoxicilline-clavulanate pour prévenir la bactériémie après des procédures dentaires
Un régime oral d'amoxicilline-clavulanate pour prévenir la bactériémie après
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF: Malgré la controverse sur le risque de développer une endocardite bactérienne d'origine orale, de nombreux comités d'experts dans différents pays continuent de publier des schémas prophylactiques. À ce jour, la littérature n'est pas claire sur le rôle de la prophylaxie antimicrobienne dans la prévention de la bactériémie à la suite d'interventions dentaires. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un dosage prophylactique d'amoxicilline-acide clavulanique oral (AMX-CLV) dans la prévention des bactériémies consécutives à des extractions dentaires.
SÉLECTION DU GROUPE D'ÉTUDE ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE: Le groupe d'étude sera composé de patients qui, pour des raisons comportementales (autisme, troubles d'apprentissage, phobies, etc.), subiront des extractions dentaires sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Saint-Jacques-de-Compostelle (Santiago de Compostela , Espagne). Les critères d'exclusion suivants seront appliqués : âge inférieur à 18 ans ; poids corporel inférieur à 40 kg; réception d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents ; utilisation systématique d'antiseptiques oraux; des antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'AMX ou au CLV ; tout type d'immunodéficience congénitale ou acquise ; ou tout facteur de risque connu d'endocardite bactérienne. En appliquant ces critères, 150 patients seront sélectionnés et répartis aléatoirement en 3 groupes d'étude : groupe témoin (ne recevant aucune prophylaxie), groupe AMX-CLV (recevant 2 g/125 mg d'AMX-CLV par voie orale) et groupe AMX (recevant 2 g d'AMX par voie orale).
PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLONS POUR CULTURE SANGUINE : Pour déterminer la prévalence de la bactériémie, un échantillon de sang veineux périphérique (10 ml) sera prélevé sur chaque patient au départ (avant toute manipulation dentaire mais après intubation nasotrachéale) et 30 s, 15 min, et 1 h après l'extraction dentaire définitive. Les échantillons seront inoculés dans des flacons d'hémoculture aérobie et anaérobie BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) et seront traités dans le Bactec 9240 (Becton Dickinson).
ANALYSE MICROBIOLOGIQUE DES CULTURES SANGUINES : Une coloration de Gram sera réalisée sur chaque hémoculture positive. Les hémocultures positives en milieu aérobie seront repiquées sur gélose au sang et gélose chocolat en atmosphère de 5 à 10% de monoxyde de carbone et sur gélose MacConkey en conditions aérobies. Le même protocole sera utilisé pour les hémocultures positives en milieu anaérobie, avec repiquage sur gélose Schaedler et incubation en atmosphère anaérobie. Les bactéries isolées seront identifiées à l'aide de la batterie de tests biochimiques fournis avec le système Vitek pour les bactéries Gram-positives, Neisseria spp., Haemophilus spp., et les bactéries anaérobies obligatoires. Les streptocoques du groupe viridans seront classés en cinq groupes, les groupes Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans et S. bovis, en appliquant les critères de Ruoff. Les critères de Facklam seront utilisés pour identifier les Streptococcus spp. et d'autres cocci gram-positifs en chaînes.
La sous-culture et l'identification ultérieure des bactéries isolées seront réalisées par des techniques microbiologiques conventionnelles. La collecte, la manipulation et le transport des échantillons de sang pour l'hémoculture seront effectués conformément aux recommandations de la Société espagnole des maladies infectieuses et de la microbiologie clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Coruña
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Santiago de Compostela, Coruña, Espagne, 15782
- Santiago de Compostela University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 10 dents
- Les sujets doivent avoir besoin d'une extraction dentaire sous anesthésie générale (pour des raisons comportementales)
- Les sujets seront recrutés indépendamment de l'étendue et de la gravité de leur maladie dentaire et/ou parodontale
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Poids corporel inférieur à 40 kg
- Réception d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation systématique d'antiseptiques oraux
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'amoxicilline
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la chlorhexidine
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'amoxicilline-acide clavulanique
- Tout type d'immunodéficience congénitale ou acquise
- Tout facteur de risque connu d'endocardite bactérienne
- Tout facteur de risque connu de saignement prolongé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Ne recevoir aucune prophylaxie
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Comparateur actif: Amoxicilline
Recevoir 2 gr d'Amoxicilline orale avant toute manipulation dentaire et après intubation endotrachéale Intervention : Médicament : Amoxicilline |
Recevoir 2 gr d'amoxicilline orale avant toute manipulation dentaire et après intubation endotrachéale
Autres noms:
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Expérimental: Clavulanate d'amoxicilline et de potassium
Recevoir 2gr/125 mg d'amoxicilline-clavulanate de potassium par voie orale avant toute manipulation dentaire et après intubation endotrachéale Intervention : Médicament : Amoxicilline-Potassium Clavulanate |
Recevoir 2 gr/125 mg d'amoxicilline-clavulanate de potassium par voie orale avant toute manipulation dentaire et après intubation endotrachéale Intervention : Médicament : Amoxicilline-Potassium Clavulanate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bactériémie chez les participants recevant une dose prophylactique d'amoxicilline-acide clavulanique par voie orale
Délai: Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après la dent définitive
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Cultures positives
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Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après la dent définitive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bactériémie chez les participants recevant une dose prophylactique d'amoxicilline orale
Délai: Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
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Cultures positives
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Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
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Bactériémie chez les participants ne recevant aucune prophylaxie
Délai: Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
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Cultures positives
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Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diz Dios P. Infective endocarditis prophylaxis. Oral Dis. 2014 May;20(4):325-8. doi: 10.1111/odi.12221. Epub 2014 Jan 13.
- Valdes C, Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Medina J, Diz P. The incidence of bacteraemia associated with tracheal intubation. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):588-92. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05449.x.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Diz Dios P, Tomas Carmona I, Limeres Posse J, Medina Henriquez J, Fernandez Feijoo J, Alvarez Fernandez M. Comparative efficacies of amoxicillin, clindamycin, and moxifloxacin in prevention of bacteremia following dental extractions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Sep;50(9):2996-3002. doi: 10.1128/AAC.01550-05.
- Limeres Posse J, Alvarez Fernandez M, Fernandez Feijoo J, Medina Henriquez J, Lockhart PB, Chu VH, Diz Dios P. Intravenous amoxicillin/clavulanate for the prevention of bacteraemia following dental procedures: a randomized clinical trial. J Antimicrob Chemother. 2016 Jul;71(7):2022-30. doi: 10.1093/jac/dkw081. Epub 2016 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Bactériémie
- Endocardite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
Autres numéros d'identification d'étude
- Univ of Santiago de Compostela
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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