Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un régime oral d'amoxicilline-clavulanate pour prévenir la bactériémie après des procédures dentaires

17 mai 2022 mis à jour par: Pedro DIz DIos, University of Santiago de Compostela

Un régime oral d'amoxicilline-clavulanate pour prévenir la bactériémie après

Bien qu'il existe une controverse concernant l'efficacité de l'antibioprophylaxie chez les patients à risque d'endocardite infectieuse, des comités d'experts continuent de publier des recommandations sur les schémas d'antibioprophylaxie. Récemment, les investigateurs ont évalué l'efficacité de l'administration intraveineuse de 1000/200 mg d'amoxicilline/acide clavulanique pour la prévention des bactériémies consécutives à des extractions dentaires. Les résultats de cette étude suggèrent qu'il est très efficace et qu'il pourrait être considéré comme un choix de première intention pour les patients à haut risque d'endocardite infectieuse qui subissent des interventions dentaires et pour lesquels une prophylaxie antimicrobienne est recommandée. Ce nouveau projet vise à évaluer l'efficacité de l'amoxicilline/acide clavulanique par voie orale dans la prévention des bactériémies post-extraction dentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF: Malgré la controverse sur le risque de développer une endocardite bactérienne d'origine orale, de nombreux comités d'experts dans différents pays continuent de publier des schémas prophylactiques. À ce jour, la littérature n'est pas claire sur le rôle de la prophylaxie antimicrobienne dans la prévention de la bactériémie à la suite d'interventions dentaires. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un dosage prophylactique d'amoxicilline-acide clavulanique oral (AMX-CLV) dans la prévention des bactériémies consécutives à des extractions dentaires.

SÉLECTION DU GROUPE D'ÉTUDE ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE: Le groupe d'étude sera composé de patients qui, pour des raisons comportementales (autisme, troubles d'apprentissage, phobies, etc.), subiront des extractions dentaires sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Saint-Jacques-de-Compostelle (Santiago de Compostela , Espagne). Les critères d'exclusion suivants seront appliqués : âge inférieur à 18 ans ; poids corporel inférieur à 40 kg; réception d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents ; utilisation systématique d'antiseptiques oraux; des antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'AMX ou au CLV ; tout type d'immunodéficience congénitale ou acquise ; ou tout facteur de risque connu d'endocardite bactérienne. En appliquant ces critères, 150 patients seront sélectionnés et répartis aléatoirement en 3 groupes d'étude : groupe témoin (ne recevant aucune prophylaxie), groupe AMX-CLV (recevant 2 g/125 mg d'AMX-CLV par voie orale) et groupe AMX (recevant 2 g d'AMX par voie orale).

PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLONS POUR CULTURE SANGUINE : Pour déterminer la prévalence de la bactériémie, un échantillon de sang veineux périphérique (10 ml) sera prélevé sur chaque patient au départ (avant toute manipulation dentaire mais après intubation nasotrachéale) et 30 s, 15 min, et 1 h après l'extraction dentaire définitive. Les échantillons seront inoculés dans des flacons d'hémoculture aérobie et anaérobie BACTEC plus (Becton Dickinson and Company, Sparks, MD) et seront traités dans le Bactec 9240 (Becton Dickinson).

ANALYSE MICROBIOLOGIQUE DES CULTURES SANGUINES : Une coloration de Gram sera réalisée sur chaque hémoculture positive. Les hémocultures positives en milieu aérobie seront repiquées sur gélose au sang et gélose chocolat en atmosphère de 5 à 10% de monoxyde de carbone et sur gélose MacConkey en conditions aérobies. Le même protocole sera utilisé pour les hémocultures positives en milieu anaérobie, avec repiquage sur gélose Schaedler et incubation en atmosphère anaérobie. Les bactéries isolées seront identifiées à l'aide de la batterie de tests biochimiques fournis avec le système Vitek pour les bactéries Gram-positives, Neisseria spp., Haemophilus spp., et les bactéries anaérobies obligatoires. Les streptocoques du groupe viridans seront classés en cinq groupes, les groupes Streptococcus mitis, S. anginosus, S. salivarius, S. mutans et S. bovis, en appliquant les critères de Ruoff. Les critères de Facklam seront utilisés pour identifier les Streptococcus spp. et d'autres cocci gram-positifs en chaînes.

La sous-culture et l'identification ultérieure des bactéries isolées seront réalisées par des techniques microbiologiques conventionnelles. La collecte, la manipulation et le transport des échantillons de sang pour l'hémoculture seront effectués conformément aux recommandations de la Société espagnole des maladies infectieuses et de la microbiologie clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Coruña
      • Santiago de Compostela, Coruña, Espagne, 15782
        • Santiago de Compostela University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir au moins 10 dents
  • Les sujets doivent avoir besoin d'une extraction dentaire sous anesthésie générale (pour des raisons comportementales)
  • Les sujets seront recrutés indépendamment de l'étendue et de la gravité de leur maladie dentaire et/ou parodontale

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Poids corporel inférieur à 40 kg
  • Réception d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation systématique d'antiseptiques oraux
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'amoxicilline
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la chlorhexidine
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'amoxicilline-acide clavulanique
  • Tout type d'immunodéficience congénitale ou acquise
  • Tout facteur de risque connu d'endocardite bactérienne
  • Tout facteur de risque connu de saignement prolongé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Ne recevoir aucune prophylaxie
Comparateur actif: Amoxicilline

Recevoir 2 gr d'Amoxicilline orale avant toute manipulation dentaire et après intubation endotrachéale

Intervention : Médicament : Amoxicilline

Recevoir 2 gr d'amoxicilline orale avant toute manipulation dentaire et après intubation endotrachéale
Autres noms:
  • Amoxicilline (médicament générique)
Expérimental: Clavulanate d'amoxicilline et de potassium

Recevoir 2gr/125 mg d'amoxicilline-clavulanate de potassium par voie orale avant toute manipulation dentaire et après intubation endotrachéale

Intervention : Médicament : Amoxicilline-Potassium Clavulanate

Recevoir 2 gr/125 mg d'amoxicilline-clavulanate de potassium par voie orale avant toute manipulation dentaire et après intubation endotrachéale

Intervention : Médicament : Amoxicilline-Potassium Clavulanate

Autres noms:
  • Amoxicilline-Potassium Clavulanate (médicament générique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériémie chez les participants recevant une dose prophylactique d'amoxicilline-acide clavulanique par voie orale
Délai: Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après la dent définitive
Cultures positives
Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après la dent définitive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériémie chez les participants recevant une dose prophylactique d'amoxicilline orale
Délai: Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
Cultures positives
Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
Bactériémie chez les participants ne recevant aucune prophylaxie
Délai: Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale
Cultures positives
Changements par rapport au départ dans la prévalence de la bactériémie à 30 secondes, 15 minutes et 1 heure après l'extraction dentaire finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Diz, MD, DDS, PhD, Santiago de Compostela University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

26 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD sera disponible sur demande

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude (pendant 1 an)

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner